පිරිසිදු කාමර අනුකූලතා ගැටළු? සහතික කරන ලද පිරිසිදු කාමර 100% පරීක්ෂණ අනුපාතයක් පසු කරයි

සහතික කරන ලද පිරිසිදු කාමරවල අනුපිළිවෙළ වාසිය

ශක්තිමත් දූෂණ පාලන උපාය ක්‍රියාත්මක කිරීමේ සාක්ෂියක් ලෙස සහතික කිරීම

නිස්සැලිය කාමර සහතිකකරණය ලබා ගැනීමෙන් පෙන්වන්නේ ISO 14644 සහ GMP මූලධර්ම වැනි ප්‍රමිති අනුව සුදුසු දූෂණ පාලන ක්‍රම සකසා ගැනීමට සහ ඒවා ක්‍රියාත්මක කිරීමට ඒකකය සැබවින් කටයුත් කර ඇති බවයි. මෙම ක්‍රියාවලියට වායුවෙහි කැළුම් පරීක්ෂා කිරීම, අවකාශය තුළින් වායු ප්‍රවාහ කළ ආකාරය කළමනාකරණය කිරීම සහ සේවක සුදුසු ලෙස පුහුණු කිරීම සඳහා ලිඛිත ක්‍රියා පටිපාටි ඇතුළත් වේ. මේවා නිරීක්ෂණ වලදී පරිසරය පාලනයට යටත් වී සිටින බව පෙන්වීම සඳහා නිරීක්ෂණ වලදී ඇති නිශ්චල සාක්ෂි බවට පත් වී ඇත් අමුතු සංකල්ප නොවන බවයි. සහතික ලත් නිස්සැලිය කාමර සාමාන්‍ය අවකාශ වලින් වෙනස් වන්නේ ඒවා එකට ක්‍රියා කරන ආරක්ෂණ ස්තර බහුල පද්ධතියක් ඇති බැවිනි. නිශ්චිත ප්‍රමිති සපුරාලීම සඳහා පැළඳිය යුතු ගවුන් සමගින් HEPA පෙරහර ඔවුන්ගේ කාර්ය සිදු කරන ආකාරය සිතන්න. මෙම සියලු දේ සමාගමට අයත් නොවන බාහිර විශේෂඥයින් විසින් පරීක්ෂා කරනු ලැබේ. මෙය ඇත්තේ ඇයි? ඉතින් අංක දෙස බලන්න. 2023 දී, FDA පරීක්ෂණ වාර්තා දොලහෙන් නවයක් පමණ නිෂ්පාදන ඒකක වල දුර්වල පරිසර පාලන සම්බන්ධ ගැටළු පැහැදිලි කළේය.

දත්ත අවබෝධය: 127 සහතික කළ පිරිසිදු කාමර පහසුකම් දහසේ 100% FDA/EU GMP පරිච්ඡේදය 1 පරීක්ෂණ පැස් අනුපාතය

නියමිත පරීක්ෂණ පවත්වා ගැනීමට අදාළ වූ විට, සහතික පත්‍රය ලබා ගැනීම ඇත්ත වශයෙන්ම වෙනසක් කරයි. 2022 සිට 2023 දක්වා දත්ත බැලූ විට අපට පෙනෙන්නේ උනන්දුවක් දැරිය හැකි කරුණක් වන අතර, නිසි පරිදි සහතික පත්‍ර ලබා ගත් පිරිසිදු කාමර 127 ම ප්‍රමාණයෙන් සෑම එකක්ම FDA පරීක්ෂණ දෙකම සහ EU GMP Annex 1 ආකෘති පරීක්ෂණ දෙකම කිසිදු ප්‍රධාන ගැටළුවක් නැතිව සාර්ථකව පැමිණ තිබේ. මෙයින් අදහස් වන්නේ සහතිකකරණ ක්‍රියාවලිය හරහා ගමන් කළ ඖෂධ සමාගම් සහ වෛද්‍ය උපකරණ නිෂ්පාදන සමාගම් අතර සාර්ථකත්වයේ පරිපූර්ණ 100% වටිනාකමක් තිබූ බවයි. මෙය ඇත්තේ ඇයි? සහතික පත්‍ර ලත් ප්‍රමාණවලට නිරන්තර පරිසර නිරීක්ෂණය සහ නිතිපතා නඩත්තු වැඩසටහන් පිළිබඳ දැඩි නීති අනුගමනය කළ යුතු වීම නිසාය. අනෙක් අතට, එම කාලය තුළ සහතික පත්‍ර නොලත් ප්‍රමාණවලට අනුකූලතා පිළිබඳ බොහෝ ගැටළු ඇති විය. මෙම සංඛ්‍යා අංක අපට කියන්නේ මෙම සහතික නොලත් ස්ථානවලට සහතික ලත් ස්ථානවලට වඩා උල්ලංඝන 22 ගුණයක් පමණ වැඩි බවයි. මෙයින් පැහැදිලි වන්නේ සහතික පත්‍ර ලැබීම එක් වරක් අනුමත වීමට පමණක් නොව, ඉහළ පරිශීලන රාමුවක් ගොඩනංවා ගැනීම මගින් ප්‍රමාණවලට කාලයත් සමඟ අනුකූලව පවත්වා ගැනීමට උපකාරී වන බවයි, පරීක්ෂණයක් සඳහා පෙට්ටි පමණක් සලකුණු කිරීමට නොවේ.

ශුද්ධ කාමරයේ අනුප්‍රවේශන අසාර්ථකතා වල ඉහළ තුනේ හේතු

අස්ථිර තත්ත්වය හේතුවෙන් ISO වර්ග 5–7 ශුද්ධ කාමරවල පරිසර අස්ථිරතාව

පරිසර විස්ථාපනය පිළිබඳව කතා කරන විට, අපි සාමාන්‍යයෙන් සඳහන් කරන්නේ කැණුම් මට්ටම් ISO ප්‍රමිතීන් යටතේ අවසර දී ඇති මට්ටම් ඉක්මවා යන තත්ත්වයන් ගැනය. ISO වර්ග 5 සහ 7 අතර ඇති පිරිසිදු කාමරවල තත්පරික නිරීක්ෂණ පද්ධති ස්ථාපනය නොකළ විට, මෙය බෙහෙවින් වැඩි වරක් සිදුවේ. ස්වයංක්‍රීය සංවේදක වෙනුවට අතින් කරන පරීක්ෂණ මත රඳා පවත්නා සැලසුම් ශාලාවලට නිරන්තර නිරීක්ෂණය සහිත පහසුකම් වලට සාපේක්ෂව කැණුම් ගැටළු තුන් ගුණයක් පමණ මුහුණ දී ඇත. ගැටළුව වන්නේ නිෂ්පාදනය දී සිදුවන අකාල උච්චාවචනයන් සාමාන්‍ය අවශ්‍යතා පරීක්ෂණ වලින් අත්හැරී යාමය. මෙය පූර්ණ බෑච් එකක්ම දූෂණයට ලක්වීමේ අවදානමට ලක් කරයි. 2023 වසරේ පොනෙමන් ආයතනයේ පර්යේෂණයකට අනුව, මෙම කැණුම් දූෂණ සිදුවීම් හේතුවෙන් සමාගම් සාමාන්‍යයෙන් ඩොලර් 740k ක් පමණ ගෙවීමට සිදුවේ. එම නිසා ස්වයංක්‍රීය නිරීක්ෂණය තරම් වෙනසක් ඇති කරයි - සීමාවන් ඉක්මවා ගිය වහාම එය ක්‍රියාත්මක වී, විනාශයක් ඇති වීමට පෙර එය අභියෝගයට ලක් කරයි.

පැළඳුම් ප්‍රවේශන උල්ලංඝනය: FDA 483 නිරීක්ෂණ 89 ක් වෙතින් ලබා ගත් මානව සාධක දැක්ම

FDA පරීක්ෂණ අතරතුර සොයාගත් දූෂණ ගැටළු සියල්ලම තුනෙන් එකක් පමණ ඇත්තේ ආරක්ෂිත ඇඳුම් පැළඳීමේදී පුද්ගලයින් සිදු කරන දෝෂ හේතුවෙන් පමණි. FDA පෝරම 483 වාර්තා 89 ක් අධ්‍යයනය කිරීමෙන් බහුලව දක්නට ලැබෙන ගැටළු කිහිපයක් පෙන්වයි. සුදුසු පුහුණුව නොලැබූ සේවකයින් බොහෝ විට වැදගත් සෙලවීමේ පියවර නොමැතිව තබයි. ඒ සමගම දළ වශයෙන් බහුලව දක්නට ලැබෙන්නේ අත්වැසුම් වැරදි ලෙස සීල් කිරීමයි. මෙම ගැටළු දෙක පමණින්ම සත්‍ය ජීවී දූෂණ අවස්ථා දහයෙන් පහක් පමණ ඇති වේ. හැකියාවන් පරීක්ෂා කිරීමේ තත්ත්වය බැලූ විට තත්ත්වය තවදුරටත් දුර්වල වේ. ආයතනවලින් ආසන්න වශයෙන් දෙදොලක් පමණ සේවකයින් නිවැරදිව ඇඳුම් පැළඳීම දන්නා බව තක්සේරු කිරීම සඳහා සුදුසු පද්ධති පවා නොමැත. නිතිපතා වාර්තා සහ ක්‍රියාවලිය තහවුරු කිරීම සඳහා වීඩියෝ පටිගත කිරීම් භාවිතා කරන ආයතන මෙම දෝෂවල දැඩි ලෙස අඩුවීමක් දකියි. මෙම වෙනස්කම් හයමාස ඇතුළත ක්‍රියාත්මක කිරීමෙන් පසු ගැටළු අවස්ථා ප්‍රමාණය පැය 83% කින් අඩු වී ඇති බව බොහෝ ආයතන වාර්තා කරයි.

ප්‍රතික්‍රියාකාරී (නිවැරදි නොවීමේ) නඩත්තු සම්බන්ධිත HEPA/ULPA පෙරහරන අඛණ්ඩභාවය අසාර්ථක වීම

බොහෝ HEPA (ඉතා කාර්යක්ෂම කෘෂි වායු) සහ ULPA පෙරහරන ගැටළු නිති නඩත්තු ක්‍රම අඩු බැවින් ඇති වේ. යමක් කැඩුණු විට පමණක් නඩත්තු කරන පහසුකෝෂ්ඨ තුනෙන් දෙකක් පමණ නිති නඩත්තු සැලසුම් අනුගමනය කරන ස්ථානවලට වඩා අඛණ්ඩභාවය අසාර්ථක වීම අත්දකින්නේ ය. අසාර්ථක පෙරහරන පරීක්ෂා කිරීමෙන් පසු, පරීක්ෂණ පෙන්වා දෙන්නේ දහයෙන් නවයක් පමණ නිති පීඩන් පතන පරීක්ෂණ නොකළ බවයි. IEST වාර්තාවල කර්මාන්තයේ මාර්ගදර්ශකයන් අනුව, මෙම පෙරහරන නිතරම 12 සිට 18 මාස අතර ප්‍රතිස්ථාපනය කිරීමෙන් ඒවා නේශ සම්පූර්ණ 99.99% කාර්යක්ෂමතාවකින් ක්‍රියාත්මක වේ. පමණක් අවශ්‍ය වූ විට පමණක් ප්‍රතිස්ථාපනය කරන පහසුකෝෂ්ඨ බොහෝ විට ඒවායේ කාර්යක්ෂමතාව 76% දක්වා පහත වැටීම අත්දකින්නේ ය, එය වායු ගුණත්වය පාලනයට බෙහෙවින් වෙනස් කරයි.

සහතිකකරණයේ සිට නිරන්තර සේදීමේ කාමර අනුකූලතාව දක්වා

EU GMP Annex 1 (2023) අඛණ්ඩ පරීක්ෂණය අවශ්‍ය කරයි – එක් වරක් සහතිකකරණය පමණක් නොව

2023 අලුත්වැඩියාව සමඟ EU GMP අනුබද්ධය 1 හි නවතම යාවත්කාලීන කිරීම අප අනුකූලතාවය ගැන සිතීමේ ආකාරය සම්පූර්ණයෙන්ම වෙනස් කරයි. එක් වරක් ලබාගත හැකි දෙයක් ලෙස හෝ පරීක්ෂා කර ඉවත් කළ හැකි දෙයක් ලෙස නොසිතා, නව නීති අනුකූලතාවය නිරන්තරයෙන් අවධානය යොමු කළ යුතු දෙයක් ලෙස සැලකේ. ISO වර්ග 5 සිට 7 දක්වා සිදුරු කාමර සඳහා, නීති දැන් නිරන්තරයෙන් පරිසර පරීක්ෂණ ඉල්ලා සිටී. මෙයට ඇතුළත් වන්නේ සත්‍ය කාලයේ දූවිලි ගණන් ගැනීම, ජීවමාන සත්වයින් සඳහා පරීක්ෂා කිරීම සහ මෙම පාලනය කරන අවකාශය පුරා වායු ප්‍රවාහය සුදුසු ලෙස සිදුවන බවට වග බලා ගැනීමයි. ආයතන සැමවිටම සුදුසු වාර්තා රඳවා ගනිමින් දෛනික අවස්ථාවල දී නිරන්තරයෙන් අවධානය යොමු කළ යුතු වේ. ඇයි? මනුෂ්‍යයින් ඇවිද යාම, උෂ්ණත්වය ජනනය කරන යන්ත්‍ර, හෝ ක්‍රියාවලිය දෛනිකව වෙනස් වීම වැනි චලනය වන කොටස් සමඟ කටයුතු කරන විට පැරණි එක් වරක් සහතික කිරීම් තවදුරටත් ප්‍රමාණවත් නොවන බැවින්ය.

දිනපතා සිදුරු කාමර මෙහෙයුම් සහ වාර්තා වලට දූෂණ පාලන උපාය ඇතුළත් කිරීම

අධීක්ෂණ විමසුම් වලදී කොටු පුරවා ගැනීම මගින් නීත්‍යානුකූල බව පවත්වා ගැනීම යනු දෛනික ක්‍රියාකාරකම් තුළ දූෂණ පාලනය ඇතුළු කර ගැනීම නොවේ. ඇත්ත වශයෙන්ම හොඳින් ක්‍රියා කරන සමහර ප්‍රමාණවත් ක්‍රම තිබේ. පළමුව, සුදුසු ඇඳුම් පැළඳීමේ ක්‍රමවේදයන් පිළිබඳ නිතිපතා පුහුණු සැසි පවත්වා, මිනිත්තු වැරදි අඩු කර ගැනීම සිදු කරයි. මෑත කාලීන දත්ත අනුව, FDA 483 නිරීක්ෂණ වල දෙකෙන් එකක් පමණ මිනිත්තු වැරදි වලට අයත් වේ. ඊට අමතරව, HEPA සහ ULPA පෙරහරු අසාර්ථක වීමට පෙර ඒවා නිතිපතා නඩත්තු කර ගැනීම ද වැදගත් වේ. ඒ වෙනුවට යම් දෙයක් බිඳ වැටෙන තෙක් රැඳී සිටීම වළකින්න. 2022 වර්ෂයේ නවතම ISO ප්‍රමිති අනුගමනය කිරීම, ගැටළු ඇති වූ පසු ඒවා නිරාකරණය කිරීමට වඩා උපකරණ අසාර්ථක වීම 50% කින් අඩු කරයි. එසේම, පිරිසිදු කිරීමේ ක්‍රියාවලිය අතරතුර ස්වයංක්‍රීය පද්ධති මගින් ජනනය වන ඩිජිටල් පටුන ගැන අමතක නොකරන්න. හොඳම ක්‍රියාත්මක වන ආයතන සතියකට වරක් පුහුණු විමසුම් සැලසුම් කර සියලු දෙනාම සූදානම් තත්ත්වයේ පවත්වා ගනී. හොඳින් ක්‍රියාත්මක කළ විට, මෙම ප්‍රවේශය පෙර නීතිමය අවශ්‍යතාවක් පමණක් වූයේ, දෛනික ක්‍රියාකාරකම් තුළ බොහෝ ප්‍රායෝගික හා අඛණ්ඩ දෙයක් බවට පත් කරයි.

FAQ

පිරිසිදු කාමර සහතිකකරණය වැදගත් වන්නේ ඇයි?

පිරිසිදු කාමර සහතිකකරණය යනු පිහිටුවීමේ අංශයක් ISO ප්‍රමිතීන් සහ GMP මාර්ගෝපදේශ අනුව දූෂණ පාලන ක්‍රම ක්‍රියාත්මක කර අනුගමනය කරන බවට සහතික කිරීමකි. මෙම සහතිකය පරීක්ෂණ වලදී පරිසරය ඵලදායීව පාලනය කර කළමනාකරණය කර ඇති බවට සාක්ෂියක් ලබා දෙයි.

නිෂ්පාදන ප්‍රධානාංශ සඳහා සහතිකකරණයෙන් අදහස් කරන්නේ කුමක් ද?

සහතිකකරණයෙන් අදහස් කරන්නේ පිහිටුවීමේ අංශයක් දැඩි පරීක්ෂාවන් හරහා ගෙවී ඇති අතර, FDA සහ EU GMP Annex 1 වැනි නියාමන ආයතන සමඟ ඉහළ අනුකූලතා අනුපාතයක් ලබා ගැනීම සඳහා දැඩි පාරිසරික නිරීක්ෂණ සහ නඩත්තු ක්‍රම අනුගමනය කරන බවයි.

පිරිසිදු කාමර අනුකූලතා අසාර්ථක වීමේ පොදු හේතූන් මොනවාද?

පොදු අනුකූලතා අසාර්ථක වීමේ හේතූන් අතරට පාරිසරික අස්ථාවරතාවයන් (අපර්යාප්ත නිරීක්ෂණය හේතුවෙන්), ඇඳුම් රටාවල ඇති වන අඩුපාඩු සහ HEPA/ULPA පෙරහරු සඳහා ක්‍රියාශීලී නඩත්තුවට වෙනුවට ප්‍රතිචාරාත්මක නඩත්තුව ඇතුළත් වේ.