Problemi ma'Kumpjanza tal-Kamera Nett? Kamar Netti Ċertifikati Jipassaw B’100% ta’ Reżultati Pożittivi fl-Inspezzjoni

Il-Bonifikat tal-Konformità ta’ Kamarji Ċertifikati Nett

Ċertifikazzjoni bħala Prova tal-Eżekuzzjoni ta’ Strategija Efficjenti għall-Kontroll tal-Kontaminazzjoni

Ikċekkjar tal-kertifikazzjoni tal-kamera ċarja juri li l-faċilità de facto ħolqot u wasslet metodi xiera ta' kontroll tat-tajjib skont standardi bħal ISO 14644 u gwijanti GMP. Il-proċess jinkludi proċeduri mkittba biex tivverifika partikuli fl-arja, tiddum il-flus tal-arja fit-toroq, u twissija tad-dipendenti b’mod korrett. Dawn mhumiex aktar ideat astratti imma prova konkreta matul reviżjonijiet li l-ambjent ikun f'ħarsa. Il-kamere ċarji kċekkjati jikkostitwixxu differenza minn spazji regolari għaliex ikollhom diversi livelli ta' protezzjoni li jaħdmu flimkien. Aħseb fuq filtri HEPA li jagħmlu l-kaxxa tagħhom, pluss persuni li jilbsu gawni li jkomplu standardi speċifiċi. Kollha dawn l-oġġetti jitħaddew minn esperti esterni li ma jaħdmux mal-kumpanija. Għala dan jaffettwa? Ħares lejn in-numri. Fl-2023, qrib erbgħa minn kull dis repports tal-ispezzjoni tal-FDA mmenzjonaw problemi relatati ma’ ħażi kbira fil-kontrolli ambjentali fil-fabrikki.

Data Insight: 100% tal-approvazzjoni ta’ ispettazzjoni tal-FDA/EU GMP Annex 1 f’127 faċilità ta’ kamera nattfa sertifikata

Ikkes ikkertifikar ikollu effett verament meta jviene l-ħsieb biex tippassa r-regolamenti. Jekk nikkunsidraw id-data minn 2022 sa 2023, naraw xi ħaġa interessanti: kollha u kulħadd mill-127 kamra nqija li kellha kkertifikazzjoni xierqa rregolata rregolata ippassat iż-żewġ verifiki tal-FDA u t-tarkisiet tal-EU GMP Annex 1 mingħajr ebda problema kbira. Dan ifisser vitorja perfetta ta’ 100% fost il-kumpaniji farmaceutiċi u l-manifatturi ta’ apparati mediku li għaddew permezz tal-proċess ta’ kkertifikazzjoni. Għaliex dan jiġri? Beh, il-faċilitajiet ikkertifikati iridu jsegwu regoli strikti dwar monitoraġġ ambjentali kontinwu pluss skediżli ta’ mantennuta regolari. Fil-kontrast, il-faċilitajiet mingħajr kkertifikazzjoni wajbu bosta problemi iktar rigward il-konformità matul dak l-istess perjodu. In-numri jagħtuna din l-informazzjoni li dawn il-postijiet m'ikellhomx ikkertifikazzjoni kellhom madwar 22 darba iktar vjolazzjonijiet minn dawk ikkertifikati. Dan juri ċar li l-kkertifikazzjoni mhuwiex biss kuntratt biss li tiġi approvata darba; infatti twield l-istruttura xierqa sabiħ il-faċilitajiet ikunu konformi b’mod kontinwu anke jekk ma jkunu jipprovdwix bużiż għall-ispettazzjoni.

Iktar 3 Fatturi li Jikkawżaw l-Eqdis fil-Konformità ta’ Kamar Nett f’ISO Klassi 5–7

Varjazzjoni Ambjentali f’Kamra Netti tal-ISO Klassi 5–7 minħabba Monitoraġġ B’real-Iżgħar mhux Adekwat

Meta jkunu jitkelmu dwar id-drift ambjentali, dak li qegħdin nirreferu għalih huwa sitwazzjonijiet fejn il-livelli tal-partikuli jimxu 'l barra minn dak li permess fis-standards ISO. Dan ikollu tendenza li jiġri iktar spiss fil-kamere puliti kklassifikati bejn ISO Class 5 u 7 jekk ma jkunux mekklin b’sistemi ta’ monitora fi żmien reali. L-instalazzjonijiet li jiddependu fuq verifiki manwali ankejt mill-isensuri awtomatiċi jaffaċċjaw madwar tlett darbiet in-numru akbar ta’ problemi partikolari komparati ma’ faċilitajiet bimonitora kontinwa. Il-problema hija li l-iskontrolli regolari ta’ tip puntiformi sempliċement ma jistgħux jaħsbu dawk l-augmenti improvviżi li jseħħu meta l-produzzjoni tkun qed tiġri, li tpoġġi interi lotti fil-periklu tat-tibdil. Skont riċerka mill-Institut Ponemon fl-2023, il-kumpaniji normalment isirhom jimxu madwar $740k medjanament għal problemi relatati ma’ dawn l-inkidenti tat-tibdil bit-partikuli. Għalhekk li kollu differenza li jkollok monitora awtomatika – tidher immedjatament kollu meta l-limiti jiġu superati, tistoppja disaster potenzjali qabel ma jbiddlu.

Kwietiċijiet fl-Protokoll tal-Ilbies: Perżpettivi tal-Fattur Umani minn 89 Osservazzjoni tal-FDA 483

Madwar tlett in-nofs tat-trabukkli kollha ta’ kontaminazzjoni msemmija matul is-sejjħiet tal-FDA jirriżultaw minn żbalji li n-nies jagħmlu meta jilbessu l-gownijiet protettivi tagħhom. Analizzando 89 rapport ta’ FDA Form 483 differenti, jidher li hemm xi problemi komuni. Spiss il-karigi li ma ġewx iddokkar b’mode sħiħ jitlqu passi importanti fil-sterilizzazzjoni. Kif ukoll, iż-żraben spiss ma jinġabux sew. Dawn iż-żewġ problemi biss iwasslu għal kontaminazzjoni mikrobika f'madwar sette fuq għoxrin każ. Is-situazzjoni tispiċċa iktar mala meta nikkunsidraw il-verifiki tal-kompetenza. Madwar erbgħat in-nofs tal-faċilitajiet ma ikollhomx sistemi xieraq imwaqqfa biex ivvalutaw jekk il-karigi jafu kif ilbessu b’mod korrett. Il-faċilitajiet li jibdew jagħmlu audit regolari u jużaw reġistrazzjonijiet video biex ivverifikaw il-proċeduri jara dniedied kbir f’dawn l-żbalji. L-ikbar partijiet juru madwar riduzzjoni ta’ 83% fit-trabukkli fi ftit bħala nofs sena wara l-implementazzjoni ta’ dawn ib-bidliet.

Ħlasijiet tal-Integrità tal-Filtri HEPA/ULPA Marbuta maż-Żgħażagħ (mhux Preventiva) tal-Manutenzjoni

L-ikbar parti tal-problemi tal-filtri HEPA (High-Efficiency Particulate Air) u tal-filtri ULPA jirriżultaw minn prattiki skarji taż-żgħażagħ. Meta l-faċilitajiet jistennu sakemm xi ħaġa titqiegħu qabel ma jissolvhaha, huma dejjem jinsibu b’integrità difettuwa madwar tlett darbiet iktar spiss komparati ma postijiet li jsegwu skedi tal-manutenzjoni regolari. Wara l-analisi tal-filtri falluti, t-ittestijiet wassal li madwar disa fuq tenn kien skippjati l-ispettazzjonijiet regolari tad-droppa pressurizzata. Skont il-lineamenti industrijali tal-IEST, b’żgħażġa proattiva ta dawn il-filtri kull 12 sa 18 xhur, dawn jibqgħu effiċjenzi b’99.99% prattikament perfett. Il-faċilitajiet li jibbdluhuma biss meta mħtieġa normalment jara l-effiċjenza tagħhom tonqos lejn madwar 76%, li jagħmlu differenza kbira fil-kontroll tal-kwalità tal-arja.

Minn Ċertifikazzjoni għal Konformità Kummerjali Iktar Estiża

EU GMP Annex 1 (2023) Titlob Verifika Kontinwa – Mhux Biss Ċertifikazzjoni Waħda darba

L-aġġornament l-iktar ġdid tal-Anness 1 tal-GMP tal-UE mill-2023 ibiddel kif nafsu nikkumpjaw b’mud komplet. Minflok ma jinħseb bħala xi ħaġa li tintlagħab darba u tikkja, ir-regoli ġodda jikkunsidraw il-konformità bħala xi ħaġa li teħtieġ attenzjoni kostanti. Għall-kamere tat-taħlita minn ISO Klassi 5 sa 7, ir-regolamenti issa jitlobu verifiki ambjentali kontinwi kollha meta. Dan jinkludi kontar partikuli fil-ħin reali, ivviritjar għal organiżmi ħajjin, u żgħar li jkunu hemm fl-ispost tat-tarf tas-soltu f’dawn l-ispazji ikkontrollati. Il-faċilitajiet iridu jżommu oqsma fuq il-fiħ kollha x’imkien bil-rekords xierqa mmexxija kollu meta. Għaliex? Peress li dawk il-kertifikati antiki waħed darba mhumiex biżżejjed iktar meta taffronta komponenti movili bħan-nies li jmmorru madwar, maġini li jipproduċu s-sħana, jew varjazzjonijiet kif il-proċeduri jsiru kuljum.

Dħul Strategja ta' Kontroll tal-Kontaminazzjoni fil-Kamra tat-Taħlita Kullimhara u fl-Awdits

Kif tibqa konformi mhijiex biss meta tikkontrolla kittieb fl-audits iżda fil-fatt inkorporar il-kontroll tal-kontaminazzjoni fil-operazzjonijiet ta' kull ġurnata. Hemm metodi provati li jaħdmu tajjeb ħafna. Abbażi tad-data riċenti, l-ewwel tagħrif regolari dwar tekniki korretti tal-għoġon jaffronta l-erorji tal-bnedmin li jikbru madwar erbgħ tas-sest tal-osservazzjonijiet kollha tal-FDA 483. Imbagħad hemm il-kwistjoni tal-ġestjoni tar-filteri HEPA u ULPA qabel ma jinħarqu minflok nistennu sa m’jintixru. L-followjar tal-standards ISO l-aktar ġodda mill-2022 inqas id-diffetti tal-eqwipaggi b’qrib nofs komparat ma jiġifierifikaw problemi wara li jseħħu. U m’għandekx tinħoss li tinfetaħ ir-rekordi diġitali li jinġeneraw permezz ta’sistemi awtomatiċi meta tnettqil. Il-faċilitajiet iktar effettivi jagħmlu audits prattiku kuljum biex iżgħaru kollha attivi u preżenti. Meta jitħaddem b’mod korrett, dan l-approċċ jitransforma xorta li kien darba biss xi tielu regolatorju ieħor f’xi ħaġa aktar prattika u kontinwa fil-operazzjonijiet ta’ kull ġurnata.

GĦILQA TAL-DOMANDI

Għaliex importanti hija il-kertifikazzjoni tal-kamera nqija?

Il-kertifikazzjoni tal-kamera nqija tiggarantixxi li l-faċilità implimentat u segwiet metodi ta' kontroll tat-taħriġ skont standardi ISO u gwida GMP. Din il-kertifikazzjoni tipprovdi prova matul audit li l-ambjent huwa ikkontrollat u imdum b’effikaċita.

X'inhu jfisser il-kertifikazzjoni għall-faċilitajiet tat-tiswija?

Il-kertifikazzjoni tfisser li l-faċilità għaddiet verifiki ħḍin u segwi skediżli estricti ta' monitoraġġ ambjentali u ta' mantennuta, li jwasslu għal grad ta' konformità ogħla mal-karigi regolatorji bħal FDA u EU GMP Annex 1.

X'inhuma xi wħud mill-kawżi komuni ta' falliment fl-konformità tal-kamera nqija?

Kawżi komuni ta' falliment fl-konformità jinkludu varjazzjoni ambjentali minħabba monitoraġġ inadegwat, vjolazzjonijiet fil-protokolli tad-dressatura, u mantennuta reattiva fuq filtri HEPA/ULPA ankejt mantennuta proattiva.