صاف کمرے کی تعمیل کے مسائل؟ سرٹیفائیڈ صاف کمرے 100 فیصد معائنہ پاس کی شرح دکھاتے ہیں

تصدیق شدہ صاف کمروں کا پابندی کا فائدہ

مضبوط آلودگی کنٹرول حکمت عملی کے نفاذ کی تصدیق کے طور پر تصدیق

صاف کمرے کی تصدیق حاصل کرنا ظاہر کرتا ہے کہ ایک سہولت نے معیار جیسے آئی ایس او 14644 اور جی ایم پی رہنما خطوط کے مطابق مناسب آلودگی کنٹرول کے طریقے وضع کیے ہیں اور ان پر عمل کیا ہے۔ اس عمل میں ہوا میں ذرات کی جانچ، جگہ میں ہوا کے بہاؤ کا انتظام، اور عملے کی مناسب تربیت کے لیے تحریری طریقہ کار موجود ہوتا ہے۔ یہ صرف مجرد تصورات نہیں بلکہ آڈٹ کے دوران ماحول کو کنٹرول میں رکھنے کا مظہر ہوتا ہے۔ تصدیق شدہ صاف کمرے عام جگہوں سے اس لحاظ سے مختلف ہوتے ہیں کہ ان میں متعدد تحفظ کی تہیں باہم مل کر کام کرتی ہیں۔ ایچ ای پی اے فلٹرز کا کام دیکھیں، ساتھ ہی لوگ خاص معیارات پر پوری اترتی گاؤن پہنتے ہیں۔ ان تمام چیزوں کی کمپنی سے باہر کے ماہرین جانچ کرتے ہیں۔ اس کی کیا اہمیت ہے؟ اچھا اعداد و شمار پر نظر ڈالیں۔ 2023 میں، تقریباً دس میں سے نو ایف ڈی اے تفتیشی رپورٹس میں مینوفیکچرنگ سہولیات میں ماحولیاتی کنٹرولز کی کمزوری سے متعلق مسائل کا تذکرہ کیا گیا تھا۔

ڈیٹا بصیرت: 127 منظور شدہ کلین روم سہولیات پر 100% FDA/یو ای جی ایم پی اینڈس 1 معائنہ پاس شرح

سرٹیفیکیشن حاصل کرنا واقعی اصولوں کی منظوری کے حوالے سے فرق پیدا کرتا ہے۔ 2022 سے 2023 تک کے اعداد و شمار دیکھنے سے ایک دلچسپ بات سامنے آتی ہے: ان 127 صاف کمروں میں سے ہر ایک جن کے پاس مناسب سرٹیفیکیشن تھی، FDA کی جانچ اور EU GMP اینیکس 1 کی تفتیش دونوں میں کسی بڑی پریشانی کے بغیر کامیابی حاصل کر لی۔ اس کا مطلب ہے کہ ان تمام دوائی کمپنیوں اور طبی آلات کے تیار کنندگان میں 100 فیصد کامیابی کی شرح رہی جنہوں نے سرٹیفیکیشن کا عمل مکمل کیا۔ اسا کیوں ہوتا ہے؟ اچھا، سرٹیفائیڈ سہولیات کو مسلسل ماحولیاتی نگرانی اور باقاعدہ مرمت کے شیڈولز کے بارے میں سخت قواعد کی پیروی کرنی پڑتی ہے۔ دوسری طرف، اسی عرصے کے دوران سرٹیفیکیشن کے بغیر والی سہولیات کو اطاعت میں بہت زیادہ مسائل کا سامنا کرنا پڑا۔ اعداد و شمار ہمیں بتاتے ہیں کہ ان غیر سرٹیفائیڈ مقامات پر تقریباً 22 گنا زیادہ خلاف ورزیاں ہوئیں جتنی سرٹیفائیڈ مقامات پر ہوئیں۔ اس سے واضح ہوتا ہے کہ سرٹیفیکیشن صرف ایک بار منظوری حاصل کرنے کے بارے میں نہیں ہے؛ بلکہ یہ درحقیقت ایک ایسا ڈھانچہ فراہم کرتا ہے جس کی بدولت سہولیات وقتاً فوقتاً اصولوں کی پابندی جاری رکھتی ہیں، بجائے اس کے کہ محض معائنہ کے موقع پر ضرورت کے مطابق دستخط کر دیے جائیں۔

صاف کمرے کی کارکردگی کے نقص میں سب سے اہم 3 وجوہات

حقیقی وقت کی نگرانی کی کمی کی وجہ سے آئی ایس او کلاس 5 تا 7 صاف کمرے میں ماحولیاتی بگاڑ

جب ماحولیاتی بہاؤ کی بات کی جاتی ہے، تو اس سے مراد وہ صورتحال ہوتی ہے جہاں ذرات کی سطح ISO معیارات کے تحت اجازت شدہ حد سے تجاوز کر جاتی ہے۔ یہ بات زیادہ تر ان صاف کمروں میں دیکھی جاتی ہے جن کی درجہ بندی ISO کلاس 5 سے 7 کے درمیان ہوتی ہے اگر ان میں حقیقی وقت کے مانیٹرنگ نظام نصب نہیں ہوتے۔ وہ پلانٹس جو خودکار سینسرز کے بجائے دستی چیکس پر انحصار رکھتے ہیں، مسلسل مانیٹرنگ والی سہولیات کے مقابلہ میں تقریباً تین گنا زیادہ ذرات کے مسائل کا سامنا کرتے ہیں۔ مسئلہ یہ ہے کہ معمول کے مقامی چیکس پیداوار چل رہی ہوتی ہے اس دوران آنے والی اچانک لہروں کو نہیں روک سکتے، جس سے پوری بیچ کو آلودگی کا خطرہ لاحق ہو جاتا ہے۔ 2023 میں پونیمون انسٹی ٹیوٹ کی تحقیق کے مطابق، کمپنیاں عام طور پر ان ذرات کی آلودگی کے واقعات سے متعلق مسائل پر تقریباً اوسطاً 740,000 ڈالر ادا کرتی ہیں۔ اسی لیے خودکار مانیٹرنگ اس قدر فرق ڈالتی ہے - یہ فوراً کام کرنا شروع کر دیتی ہے جب بھی حدیں عبور کی جاتی ہیں، ممکنہ تباہی کو شروع ہونے سے پہلے روک دیتی ہے۔

گاؤن پہننے کی پروٹوکول میں کمی: ایف ڈی اے کی 89 فارم 483 مشاہدات سے انسانی عوامل کے اندر جانکاری

ایف ڈی اے کے معائنے کے دوران دریافت ہونے والی تقریباً ایک تہائی آلودگی کی شکایات دراصل حفاظتی گاؤن پہننے میں افراد کی جانب سے کی جانے والی غلطیوں پر منحصر ہوتی ہیں۔ 89 مختلف ایف ڈی اے فارم 483 رپورٹس کا جائزہ لینے سے کچھ عام مسائل سامنے آتے ہیں۔ مناسب تربیت سے محروم عملہ اکثر ضروری استریلائزیشن کے مراحل کو نظر انداز کر دیتا ہے۔ اور دستانے غلط طریقے سے سیل کیے جاتے ہیں، بہت زیادہ بار۔ صرف ان دو مسائل کی وجہ سے تقریباً دس میں سے سات معاملات میں مائیکروبی آلودگی ہوتی ہے۔ جب ہم مہارت کی جانچ پڑتال کے بارے میں دیکھتے ہیں تو صورتحال مزید خراب ہو جاتی ہے۔ تقریباً دو تہائی سہولیات کے پاس یہ جانچنے کے لیے مناسب نظام تک موجود نہیں ہوتا کہ کیا کارکن صحیح طریقے سے گاؤن پہننا جانتے ہیں۔ وہ سہولیات جو باقاعدہ آڈٹ شروع کرتی ہیں اور طریقوں کی تصدیق کے لیے ویڈیو ریکارڈنگ کا استعمال کرتی ہیں، ان غلطیوں میں نمایاں کمی دیکھتی ہیں۔ تبدیلیاں لاگو کرنے کے صرف چھ ماہ کے اندر، زیادہ تر رپورٹ میں مسائل میں تقریباً 83 فیصد تک کمی کا ذکر کیا گیا ہے۔

ری ایکٹو (وقت سے پہلے روک تھامی) رکاوٹ کی وجہ سے ہیپا/الپا فلٹر کی درستگی میں ناکامی

زیادہ تر ہیپا (ہائی ایفی شینسی پارٹی کولیٹ ایئر) اور الپا فلٹرز کے مسائل غیر مناسب رکاوٹ کی عادات کی وجہ سے ہوتے ہیں۔ جب ادارے کچھ خراب ہونے تک انتظار کرتے ہیں، تو باقاعدہ رکاوٹ کے شیڈول پر عمل کرنے والی جگہوں کے مقابلے میں تقریباً تین گنا زیادہ درستگی کے مسائل کا سامنا کرنا پڑتا ہے۔ ناکام فلٹرز کا جائزہ لینے کے بعد ٹیسٹس سے پتہ چلتا ہے کہ تقریباً دس میں سے نو فلٹرز نے اپنے باقاعدہ دباؤ کے تنزلی کے معائنے میں حصہ نہیں لیا تھا۔ آئی ای ایس ٹی کے صنعتی رہنما خطوط کے مطابق، ان فلٹرز کو 12 سے 18 ماہ کے درمیان وقت پر بدلنا انہیں تقریباً مثالی 99.99% کارکردگی پر چلانے میں مدد دیتا ہے۔ وہ ادارے جو صرف مجبوری کی حالت میں فلٹرز بدلیں، عام طور پر ان کی کارکردگی 76% تک گر جاتی ہے، جو ہوا کی معیار کنٹرول میں بہت بڑا فرق ڈالتا ہے۔

سرٹیفیکیشن سے لے کر برقرار صفائی کے کمرے کی پابندی تک

جاری تصدیق کا تقاضا کرتے ہوئے یو ایس جی ایم پی اینیکس 1 (2023) – صرف ایک وقت کی سرٹیفیکیشن نہیں

2023 کے یو ای جی ایم پی اینیکس 1 کے تازہ ترین اپ ڈیٹ سے مطابقت کے بارے میں ہمارے خیالات کو مکمل طور پر بدل دیا ہے۔ مطابقت کو ایک بار حاصل کرنے اور چیک آف کرنے کی چیز کے طور پر دیکھنے کے بجائے، نئے قواعد مطابقت کو ایسی چیز سمجھتے ہیں جس کی مسلسل توجہ کی ضرورت ہوتی ہے۔ آئی ایس او کلاس 5 سے 7 تک کلین رومز کے لیے، اب ضوابط کی طرف سے مسلسل ماحولیاتی چیکس کی مستقل ضرورت ہوتی ہے۔ اس میں حقیقی وقت میں ذرات کی گنتی، زندہ جراثم کی جانچ پڑتال، اور ان کنٹرول شدہ جگہوں میں ہوا کے بہاؤ کو یقینی بنانا شامل ہے۔ سہولیات کو ہمیشہ مناسب ریکارڈ رکھتے ہوئے چوبیس گھنٹے نگرانی کرنی ہوگی۔ کیوں؟ کیونکہ جب چلنے والی اشیاء جیسے لوگ چہل قدمی کر رہے ہوں، مشینیں حرارت پیدا کر رہی ہوں، یا طریقہ کار میں روزمرہ کی تبدیلیاں ہو رہی ہوں، تو وہ پرانی ایک بار کی تصدورات کام نہیں آتیں۔

کلین روم کی روزمرہ کی سرگرمیوں اور آڈٹس میں آلودگی کنٹرول اسٹریٹجی کو شامل کرنا

چیزوں کو مطابق رکھنا صرف آڈٹ کے دوران باکسز کی جانچ پڑتال کے بارے میں نہیں ہوتا بلکہ درحقیقت آلودگی کے کنٹرول کو روزمرہ کی سرگرمیوں میں شامل کرنا ہوتا ہے۔ کچھ ایسی ثابت شدہ ترین طریقے ہیں جو واقعی بہترین کام کرتے ہیں۔ سب سے پہلے، مناسب لباس زیب تن کرنے کی تکنیک پر باقاعدہ تربیتی سیشنز وہ انسانی غلطیوں سے نمٹتے ہیں جو حالیہ اعداد و شمار کے مطابق تمام ایف ڈی اے 483 مشاہدات کا تقریباً دو تہائی حصہ ہیں۔ اس کے علاوہ، ہیپا اور الپا فلٹرز کو ان کے خراب ہونے سے پہلے برقرار رکھنا بھی ضروری ہے، بجائے اس کے کہ کچھ خراب ہونے تک انتظار کیا جائے۔ 2022 کے تازہ ترین آئی ایس او معیارات پر عمل کرنے سے مسائل پیدا ہونے کے بعد انہیں ٹھیک کرنے کے مقابلے میں آلات کی خرابی تقریباً آدھی ہو جاتی ہے۔ اور جب صفائی کا کام خودکار نظام کے ذریعے ہوتا ہے تو اس کے ذریعے تیار ہونے والے ڈیجیٹل ریکارڈز کو بھی مت بھولیں۔ سب سے بہتر کارکردگی دکھانے والی سہولیات ہر ہفتے عملی آڈٹ کرتی ہیں تاکہ ہر کوئی تیار اور چست رہے۔ مناسب طریقے سے نافذ کرنے پر، یہ نقطہ نظر اس معاملے کو جو پہلے صرف ایک اور انتظامی تقاضا تھا، روزمرہ کی سرگرمیوں کے اندر زیادہ عملی اور جاری عمل میں تبدیل کر دیتا ہے۔

فیک کی بات

صاف کمرے کی تصدیق کیوں ضروری ہے؟

صاف کمرے کی تصدیق اس بات کو یقینی بناتی ہے کہ ایک سہولت نے آلودگی کو کنٹرول کرنے کے طریقے نافذ کیے ہیں اور آئی ایس او معیارات اور جی ایم پی ہدایات کے مطابق ان پر عمل کر رہی ہے۔ یہ تصدیق آڈٹ کے دوران ثبوت فراہم کرتی ہے کہ ماحول کو مؤثر طریقے سے کنٹرول اور انتظام کیا جا رہا ہے۔

تصدیق کا مینوفیکچرنگ سہولیات کے لیے کیا مطلب ہے؟

تصدیق کا مطلب ہے کہ ایک سہولت نے سخت جانچ پاس کر لی ہے اور سخت ماحولیاتی نگرانی اور دیکھ بھال کے شیڈولز پر عمل کر رہی ہے، جس کے نتیجے میں ایف ڈی اے اور یو ای جی ایم پی اینیکس 1 جیسی تنظیموں کے ساتھ وفاداری کی شرح زیادہ ہوتی ہے۔

صاف کمرے کی مطابقت کی عام ناکامی کی وجوہات کیا ہیں؟

مطابقت کی عام ناکامی کی وجوہات میں غیر مناسب نگرانی کی وجہ سے ماحولیاتی بے قاعدگی، گاؤننگ پروٹوکول میں کوتاہی، اور ہیپا/الپا فلٹرز پر بروقت دیکھ بھال کے بجائے رد عمل کی بنیاد پر دیکھ بھال شامل ہیں۔