Таза бөлмө боюнча талаптарга ылайыксыздыктар барбы? Сертификатталган таза бөлмөлөр текшерүүнү 100% өтөт

Сертификатталган Таза Бүлөлөрдүн Үстөмдүк Кылуусу

Киргизүүгө Каршы Чаралардын Масштабтуу Стратегиясынын Ишке Ашырылышына Далил болуп Тануу

Таза бөлмөнүн сертификатын алуу — бул ишканалыктын ISO 14644 жана GMP кеңештерине ылайык, чыгыштарды башкаруу боюнча туура методдорду түзүп, аларга стрикт ылайык келе жаткандыгынын далили. Бул процесске ашыда чыгып жаткан бөлүндөрдү текшерүү, аба агымын башкаруу жана кадрларды даярдоо боюнча жазылган процедуралар кирет. Булар эми абстракттуу түшүнүктөр эмес, аудит учурунда чынжактыктын негизинде экендигин көрсөтүүчү насыя далилдер. Сертификатталган таза бөлмөлөр адаттан чыккан бөлмөлөрдөн көптөгөн коргоо катмарларынын биригип иштешинен айырмаланат. Мисалы, HEPA фильтрлеринин жумушун камсыз кылуу жана кызматкерлердин белгилүү стандарттарга ылайык кийим кийиши. Бул баары компания менен мамилеси жок сырткы эксперттер тарабынан текшерилип чыгылат. Бул эмнеге маанилүү? Сандарга карасак болот. 2023-жылы FDA тарабынан өткөрүлгөн текшерүү долбоорлорунун деңгеэлинде тазалыкты башкаруудагы кемчиликтер менен байланыштуу маселелер бештен тогузуна жакын жолугуп турган.

Маалыматтын анализи: 127 сертификатталган таза бөлмөлүү борбордо FDA/EU GMP Кошумча 1 текшерүүнүн 100% өтүү нормасы

Сертификат алуу чынында гана нормаларга ылайык болууга жардам берет. 2022-жылдан 2023-жылга чейинки маалыматты карасак, кызык бир нерсе байкалууда: 127 чистый бөлмөнүн баары дагы дурус сертификат алган жана FDA талаптарын өтүп, EU GMP Кошумча 1 тейлөөлөрүнөн эч кандай чоң кыйынчылыктарсыз өткөн. Бул фармакологиялык компаниялар жана медициналык кооздукташтыруу өндүрүштөрүнүн сертификат алуу процессин өткөндө 100% ийгиликке жеткени деген сөз. Бул неге болуп жатат? Сертификат алган жайылмалар үзгүлтүксүз экологиялык байкоо жана регулярдык жөнөткөрүм иштери боюнча катуу эрежелерди түртүп кармалуусу керек. Бул жактардын тескерисинче, сертификатталбаган жайылмалар ушул жыл аралыгында ылайыктуулук боюнча көбүрөөк кыйынчылыктарды башынан өткөрдү. Сан жактан карасак, сертификатталбаган жерлердин бузулушу сертификатталган жерлерге салыштырмалуу 22 эсе көп болгон. Бул сертификат алуу бир жолу гана жетиштүү деп табылбайт; чыныгы деле жайылмалар узакка чейин ылайыктуу болуп турган кырдаалды түзүү үчүн туура негизди түзөө деген сөз, текшерүү үчүн гана кээ бир бутактарды белгилеп турба.

Таза бөлмөлөрдүн ылайыктуулугу боюнча үч негизги ийгиликсиздиктер

Таза бөлмөлөрдүн ISO класс 5–7 чөйрөсүндө чыныгы убакытта байкоо жетишсиз болгондуктан чөйрөнүн өзгөрүшү

Чөйрөнүн ылдыйына тийишкенде, бул негизинен ISO стандарттары менен жол берилген чек аралыгынан тыштагы бөлүндүлөрдүн деңгээлин билдирет. Бул көбүнчө ISO Class 5 жана 7 аралыгындагы таза бөлмөлөрдө реалдуу убакытта мониторинг системалары орнотулбаса, көп учурда кездешет. Автоматтык датчиктердин ордуна кол менен текшерүүгө таянычы бар ишканаларга салыштырмалуу даражадагы мониторингге ээ болгон объекттерге караганда бөлүндүлөр менен байланыштуу маселелердин үч эсе көбүрөөк болот. Маселе туруктуу текшерүүлөр өндүрүш иштеп турганда болуп турган бул айланып көтөрүлүштөрдү кармай албайт, бул бүткүл партияларды лайыксыздык коркунучуна дуушар кылат. 2023-жылы Ponemon Institute укумунун изилдөөсүнө ылайык, компаниялар бул бөлүндүлөр менен байланыштуу окуяларга байланыштуу маселелер үчүн орточо эсеп менен $740 миң төлөшөт. Шилтеме автоматтык мониторингди орнотуу мындан улам эле пайдалуу - чектер бузулган кезде дароо иштей баштап, катастрофаларды алдын ала токтотот.

Кийим киюү боюнча эрежелерди бузуу: 89 FDA 483 байкоолорунун баалуу талдоосунан келип чыккан адам факторуна байланыштуу баакыттар

FDA текшерүүлөрү учурунда аныкталган бүт ири-мири лаңынын оорусу адамдар коргоочу кийимдерин кийүүдө кылышкан каталарга байланыштуу. 89 ар түрдүү FDA Формасы 483 докладын анализдөө көп таралган маселелерди көрсөттү. Жетиштүү даярданбаган кызматкерлер көбүнчө маанилүү стерилизация кадамдарын өткөрүп жиберет. Көчкүлөрдү туура эмес бекемдөө дагы жыйынтыкта көп учурда кездешет. Бул эки маселе гана микробдор лаңын киргизүүнүн жетиден алтысында жооптуулук билем. Компетенттик текшерүүлөргө келгенде абал дагы да начарлайт. Жумушчулаттын кийим кийүү билимин баалоо системасы жок объекттердин практикалык экөөнүн бири. Регулярдуу аудиттерди баштоо жана процедураларды тастыктоо үчүн видеозапистерди колдонуу мындай каталарды күрсөтмөлүү азайтат. Өзгөртүүлөрдү ишке ашыргандан жарым жыл ичинде көбүнчө проблемалардын 83% га чейин азайтышканын билдирет.

Реактивдүү (алдын алуучу эмес) техникалык кызмат көрсөтүүнүн натыйжасында HEPA/ULPA фильтрдин бүтүндүгү боруңуз

Көбүнчө HEPA (Жогорку Өнүмдүүлүктүн Бөлүштүрүү үчүн Аба) жана ULPA фильтрлердин көйгөйлөрү түз өзгөчө техникалык кызматка байланыштуу. Жардык бир нерсенин бузулушун күтүп, анан кыйынчылыкка дуушар болгондо, регулярдуу техникалык кызмат көрсөтүүнү жүргүзүүчү жерлерге салыштырмалуу бүтүндүк маселелери практички менен үч эсе көп болот. Бузулган фильтрлерди изилдөөнүн натыйжасында, тесттердин маалыматынча, ондун тогузу фильтрдин кысымынын төмөндөшү боюнча регулярдуу текшерүүнү жүргүзбөөдөн уланган. IESTтин өнөрдүк бийликтерине ылайык, фильтрлерди 12–18 ай сайын алдын ала алмаштыруу аларды 99,99% чеги менен идеалдуу өнүмдүүлүк менен иштетүүнү камсыз кылат. Күчтөн дарылганда гана алмаштыруучу жардыктардын өнүмдүүлүгү көбүнчө 76% чегинде түшөт, бул аба сапатын башкаруу үчүн чоң айырмачылык түзөт.

Сертификаттан үзгүлтүксүз таза бөлмөнүн тийиштүүлүгүнө чейин

ЕУ GMP Кошумча 1 (2023) Бир жолку сертификат эмес, үзгүлтүксүз текшерүүнү талап кылат

2023-жылкы ЕАБдин ИМ бөлүмүнүн жаңы жаңыртылышы ыңгайсыздыкка жол бербөө боюнча ойлошту толугу менен өзгөртөт. Бир жолу ишке ашырылып, текшерилген деген нерсе катары кароодон улам, жаңы эрежелер ыңгайсыздыкка жол бербөөнү туруктуу көзөмөлдөөнү талап кылат. ISO классы 5тен 7ге чейинки таза бөлмөлөр үчүн кагидалар ушул контролдөөлөрдү туруктуу кармоону талап кылат. Бул баалуу бөлмөлөрдө чыныгы убакытта бөлүндүлөрдү саноону, жашоо организмдерин текшерүүнү жана аба агымынын туура иштөөсүн камсыз кылууну камтыйт. Булактар бүтүн дүйнө боюнча адамдардын жүрүшү, жылуулук чыгарган машиналар же күн сайынга процедураны жасоо өзгөрүштөрү сыяктуу кыймылдагы факторлор менен иштөөдө эски сертификаттоолор жетишсиз болуп калганы үчүн, туруктуу көзөмөлдөнүп жана туруктуу жазуулар сакталып турат.

Ыңгайсыздыкка Жол Бербөө Стратегиясын Күнүмдүк Таза Бөлмө Иштерине жана Аудиттерге Кошумча Кылуу

Талаптарга жооп берүү деген сөз аудит учурунда текшерүү калемдерин белгилөө эмес, бүркүлүп калууну башынан кармоо үчүн күндөлүк иш-аракеттерге түптөлүп киргизилери керек. Жакшы натыйжа берген бээсе ыкмалар бар. Биринчи кезекте, туура кийинүү ыкмалары боюнча мезгил-мезгили менен өткөрүлүп турган окутуулар – ал адамдардын катааларына алып келет, ал эми маалыматка караганда, ФДАнын 483 байкоолорунун жакыноого эки үчтөн бири ушул себептен болот. Андан соң, HEPA жана ULPA фильтрлерин алар иштебөөгө чейин гана эмес, бузулуп калганга чейин күтүп отурбай, аларды иштешин камсыз кылуу керек. 2022-жылдагы ISO стандарттарына ылайык иштөө кийинчерээк көйгөйлөр пайда болгондон кийин оңдоодон кийинкиге караганда жабдуулардын иштен чыгышын жартыга жакын кыскартат. Тазалоо иштери автоматташтырылган системалар аркылуу жасалган цифровой жазууларды да унутпаңыз. Эң жогорку натыйжалуу ишканалар бардык кишилерди чечмелүү жана даяр кылуу үчүн аткарылышын текшерүүнү аптасына бир жолу өткөрөт. Дурус ишке ашырылганда, бул мамиле бирок тагы бир кадимки чечим катары калбай, күндөлүк иш-аракеттердин ичинде практикалык жана үздүксүз процесске айланат.

ККБ

Таза бөлмөнү сертификаттоо эмне үчүн маанилүү?

Таза бөлмөнү сертификаттоо жайылмастан коргоо чараларын ISO стандарттарына жана GMP кесепеттерине ылайык ишке ашыруу жана колдонуу менен камсыз кылат. Бул сертификат аудит учурунда чөйрө тиешелүү башкаруу астында экендигин далилдейт.

Өндүрүш жайлары үчүн сертификат эмнени билдирет?

Сертификат - бул жайылмастан коргоо боюнча катуу текшерүүлөрдөн өткөн, FDA жана ЕУ GMP Кошумча 1 сыяктуу кыймылдуу органдардын талаптарына жогорку деңгээлде ылайык келүү үчүн катуу чөйрөнү көзөмөлдөө жана техникалык кызмат көрсөтүү графиктерин колдонуу деген сөз.

Таза бөлмөлөрдүн талаптарына ылайык болбоонун негизги себептери кандай?

Көп очурда талаптарга ылайык болбоого алып келген факторлор - мониторингди жетишсиз колдонуудан чөйрөдөгү өзгөрүүлөр, кийим киюү эрежелерин бузуу жана HEPA/ULPA сүзгүчтөрдү алдын ала эмес, реактивдүү кызмат көрсөтүү болуп саналат.