Tozalash xonasida mos kelish muammolari bormi? Sertifikatlangan tozalash xonalari tekshiruvlarning 100% dan o'tadi

Sertifikatlangan Tozalash Xonalarning Mos kelish afzalligi

Sertifikatlash — Ifloslanishni nazorat qilish strategiyasining samarali amalga oshirilganligi haqida dalil

Taziz kamerani sertifikatlash taziz kamerada ISO 14644 va GMP rukhnamalari kabi standartlarga uygun kontaminatsiya kontrol metalarini faktiv tashkil etganligi va uduvini osorashini korsatadi. Bu protses havo partikellarini tekserish, havo axoliarini menedjmenti va personalni adekvat treningini dokumentalastiqlashni koshonuyadi. Auditlar kormasda bu tizimlar artik abstrakt konsaptlar emes, balki okruga tizimini kontrolda derjitligini korsatuvchi konkret dalellar. Sertifikatli taziz kamerani adi kameradan otmasi, uda birneshe qatlam korxitalar birgaliyatta isleydi. HEPA suzgichlarin uygun isleyishini, standartlarga uygun koster kiyinuvchi personalni koshonuyadi. Bularni hamisi kompaniya menedjerlarindan otsidagi nezavisimi ekspertlar tekseradi. Bu nima uchun muhim? 2023-jilda FDA inspektisiyalarin 90%-i taziz kamerada okruga tizimini kontrolda derjitsizligi korsatilgan fabrikalarda problemalarni koshonuyadi.

Ma'lumot tahlili: 127 ta sertifikatlangan toza xona ob'ekti bo'yicha 100% FDA/EU GMP Ilova 1 tekshiruv natijasi o'tkazildi

Sertifikat olish qonun hujjatlari bilan bog'liq tekshiruvlarni muvaffaqiyatli o'tishda haqiqatan ham farq yaratadi. 2022-yildan 2023-yilgacha bo'lgan ma'lumotlarga qarasak, qiziqarli narsa ko'rinadi: shu davrda sertifikatlangan 127 ta toza xonalarning barchasi FDA tekshiruvlaridan va Yevropa Ittifoqi GMP Qo'shimcha 1 ilovasiga muvofiq tekshiruvlardan hech qanday katta muammolar tusida o'tib ketgan. Bu farmatsevtika kompaniyalari va tibbiy asboblarni ishlab chiqaruvchi korxonalar orasida sertifikatlash jarayonidan o'tganlarning aynan 100% muvaffaqiyatli natijaga erishganligini anglatadi. Buning sababi nimada? Aslida, sertifikatlangan obyektlar atrof-muhit monitoringini doimiy ravishda olib borish hamda muntazam ta'mirlash jadvallariga amal qilish kabi qat'iy qoidalar asosida faoliyat yuritishlari kerak. Boshqa tomondan, sertifikatsiyasiz obyektlar aynan shu esa davrda mos kelishuv (compliance) bo'yicha ancha ko'proq muammolarga duch keldi. Raqamlar shuni ko'rsatadiki, sertifikatsiyasiz joylarda sertifikatlanganlar bilan solishtirganda taxminan 22 marta ortiqcha buzilishlar sodir bo'ldi. Bu aniq darajada sertifikatlanishni bir martalik tasdiqlashdan tashqari, obyektlar tekshiruv uchun shart-sharoitlarni faqatgina qondirish emas, balki doimiy ravishda qonunga muvofiq faoliyat yuritish imkonini beradigan tizimni shakllantirish ekanligini ko'rsatadi.

Toza xonalarda uchta eng keng tarqalgan mos kelmaslik sabablari

Haqiqiy vaqt monitoringi yetishmovchiligi tufayli ISO 5–7 toza xonalarida atrof-muhit sharoitining o'zgarishi

Atrof-muhitning siljishini muhokama qilganda, asosan zarrachalar darajasi ISO standartlari bilan belgilangan chegaradan tashqariga chiqayotgan holatlar nazarda tutilmoqda. Agar haqiqiy vaqtda nazorat qilish tizimlari o'rnatilmagan bo'lsa, bu ko'pincha ISO 5–7 klassli toza xonalarda sodir bo'ladi. Avtomatik sensorlarga emas, balki qo'lda tekshirishga tayanadigan korxonalarda doimiy nazorat amalga oshiriladigan ob'ektlarga qaraganda zarrali muammolar uch baravar ko'proq uchrab turadi. Muammo shundaki, oddiy nuqtaviy tekshiruvlar ishlab chiqarish jarayonida sodir bo'ladigan kutilmagan piklarni aniqlay olmaydi, bu esa butun partiyalarni ifloslanish xavfi ostiga qo'yadi. 2023-yilda Ponemon Institutining tadqiqotlariga ko'ra, kompaniyalar ushbu zarrali ifloslanish hodisalari bilan bog'liq muammolar uchun odatda o'rtacha 740 ming AQSH dollari to'lashga majbur bo'ladi. Shu sababli ham avtomatlashtirilgan monitoring qilish ahamiyati katta - limitlar buzilishi bilan darhol ishga tushadi va ehtimoliy halokatlar boshlanishidan oldin to'xtatadi.

Geyg ushlab turish bo'yicha qoida-buzarliklar: 89 ta FDA 483 kuzatuvlaridan kelib chiqqan inson omili tahlili

AQSH Oziq-ovqat va dorilar ma'muriyati (FDA) tomonidan tekshiruvlar davomida aniqlangan barcha ifloslanish muammolarining taxminan uchdan bir qismi xodimlarning himoya kiyimlarini kiyishda yo'l qo'ygan xatolarga bog'liq. 89 xil FDA Forma 483 hisobotlarini tahlil qilish ba'zi umumiy muammolarni ko'rsatdi. To'g'ri o'qitilmagan xodimlar tez-tez zarurroq bo'lgan sterilizatsiya bosqichlarini o'tkazib yuboradi. Shuningdek, qo'1qoplar noto'g'ri usulda mahkamlanadi. Faqatgina shu ikki muammo mikrobiy ifloslanishning taxminan o'ntadan yettitasiga sabab bo'ladi. Vaziyat malakaviyligi tekshirish sohasida yanada yomonlashadi. Dehqonotchilik korxonalarning deyarli uchdan ikki qismida xodimlarning geyg kiyish qoidalari bilan tanishligini baholash uchun mos tizimlar ham mavjud emas. Muntazam audit o'tkazishni boshlagan va protseduralarni tasdiqlash uchun video yozuvlardan foydalanadigan korxonalarda bunday xatolar keskin kamayadi. Ushbu o'zgarishlarni joriy etgandan keyin yarim yildan kamroq muddat ichida aksariyat korxonalar muammolar soni taxminan 83% ga kamayganligini bildirishmoqda.

REAV / ULPA filtri butunligi muammolari reaktiv (oldini olish emas) xizmat ko'rsatish bilan bog'liq

Ko'pchilik REAV (YUqori Samaradorlikli Zarrachali Havo) va ULPA filtrlaridagi muammolar noto'g'ri xizmat ko'rsatish amaliyotlariga bog'liq. Inshootlar narsa ishdan chiqishini kutib, so'ngra tuzatishga kirishganda, muntazam xizmat ko'rsatish jadvaliga rioya qiladigan joylarga qaraganda deyarli uch baravar ko'proq butunlik muammolariga duch keladi. Ishdan chiqqan filtrlarni tekshirish natijalari shuni ko'rsatdiki, ulardan o'nlikka to'qqiztasi muntazam bosim pasayishini tekshirishni o'tkazib yuborgan. IEST tashkilotining sanoat qoidalariga binoan, ushbu filtrlarni har 12-18 oyda oldindan almashtirish ularning deyarli mukammal 99,99% samaradorligini saqlash imkonini beradi. Foydalanish majburiyatiga duch kelguncha almashtiruvchi inshootlarda filtr ishlashi odatda taxminan 76% gacha pasayadi, bu havo sifatini nazorat qilishda katta farq hosil qiladi.

Sertifikatdan doimiy toza xona mosligigacha

Yevropa Ittifoqi GMP Qo'shimcha 1 (2023) faqat bir martalik sertifikatlash emas, balki uzluksiz tekshirishni talab qiladi

2023 yildan boshlab EU GMP ilovasining 1 - ilovasining so'nggi yangilanishi biz muvofiqlik haqida qanday o'ylashimizni butunlay o'zgartiradi. Yangi qoidalar bu ishni bir marta amalga oshirilgan va o'chirilgan narsa deb hisoblamasdan, uni doimiy e'tiborga muhtoj bo'lgan narsa deb ko'radi. ISO sinflari 5 dan 7 gacha bo'lgan toza xonalar uchun, qoidalar hozirda har doim atrof-muhit tekshiruvlarini talab qiladi. Bu, zarrachalarni real vaqtda sanab o'tishni, tirik organizmlarni tekshirishni va bu nazorat qilingan joylarda havo oqimlarini to'g'ri o'tkazishni o'z ichiga oladi. Imtihonlar har doim tegishli ro'yxatlar bilan soat bo'ylab narsalarni kuzatib borishlari kerak. Nima uchun? Chunki eski bir martalik sertifikatlar harakatlanuvchi qismlar bilan shug'ullanish uchun endi ishlatilmaydi, masalan, odamlar atrofida yurish, issiqlik ishlab chiqaradigan mashinalar yoki kunlik jarayonlarning har xilligi.

Har kungi toza xonalar faoliyati va auditlariga ifloslanishni nazorat qilish strategiyasini kiritish

Muvofiqlikni saqlash nafaqat audit paytida bandlarni belgilash, balki ifloslanishni nazorat qilishni kundalik faoliyatga o'rgatish haqida. Haqiqatan ham yaxshi ishlaydigan ba'zi isbotlangan usullar mavjud. Avvalo, so'nggi ma'lumotlarga ko'ra, barcha FDA 483 kuzatuvlarining taxminan uchdan ikki qismini tashkil etadigan inson xatolarini hal etish uchun guruch kiyish bo'yicha muntazam o'qitish tadbirlari o'tkazish kerak. Keyin esa HEPA va ULPA filtrlar ishdan chiqishidan oldin ularni texnik xavfsizligini saqlash muammosi bor, ishlamay qolishini kutish emas. 2022-yildagi eng so'nggi ISO standartlariga amal qilish muammolarni vujudga kelgandan keyin hal qilish bilan solishtirganda uskunalarning ishdan chiqishini deyarli yarmiga qisqartiradi. Shuningdek, tozalash amalga oshirilganda avtomatlashtirilgan tizimlar orqali yaratiladigan raqamli yozuvlarni ham unutmang. Eng yaxshi natijalarga erishayotgan korxonalarda haqiqatan ham hamma xodimni doim tayyor va ehtiyot bo'lish uchun har hafta amaliy tekshiruv o'tkaziladi. To'g'ri amalga oshirilganda, bu yondashuv allaqachon faqat boshqa bir nazorat talabini kundalik operatsiyalarda ancha amaliy va uzluksiz narsaga aylantiradi.

Ko'p beriladigan savollar

Tozalash xonasi sertifikatlanishi nima uchun muhim?

Tozalash xonasi sertifikatlanishi ISO standartlari va GMP qo'ollanmalariga muvofiq ifloslanishni nazorat qilish usullarini o'rnatganligi va ularga rioya etayotganligini ta'minlaydi. Bu sertifikat audit davomida atrof-muhitning samarali nazorat qilinishi va boshqarilayotganligining dalilini beradi.

Sertifikatlash ishlab chiqarish ob'ektlari uchun nima anglatadi?

Sertifikatlash ob'ekt qattiq tekshiruvlardan o'tganligi va FDA yoki Yevropa Ittifoqi GMP Qo'shimcha 1 kabi tartibga soluvchi organlar bilan yuqori darajadagi mos kelish darajasiga erishishga olib keladigan qat'iy atrof-muhitni nazorat qilish va texnik xizmat ko'rsatish jadvallariga amal qilayotganligini anglatadi.

Toza xonalarda namoyon bo'ladigan eng keng tarqalgan mos kelmaslik omillari qanday?

Eng keng tarqalgan mos kelmaslik omillariga yetarli nazorat bo'lmasligi tufayli atrof-muhitdagi o'zgarishlar, kiyim kiyish protokolidagi kamchiliklar hamda HEPA/ULPA filtrlarida oldindan aniq belgilangan rejalashtirilgan emas, balki reaktiv ta'mirlash kiradi.