Խնդիրներ մաքուր սենյակի համապատասխանության հետ? Մաքուր սենյակների սերտիֆիկացումը անցնում է 100% ստուգումներ

Սերտիֆիկացված մաքուր սենյակների համապատասխանության առավելությունը

Սերտիֆիկացում՝ աղտոտման դեմ պայքարի ռազմավարության արդյունավետ իրականացման ապացույց

Մաքուր սենյակի վավերացումը ցույց է տալիս, որ հաստատությունը իրականում մշակել է և կատարել է սահմանափակման վերահսկման ճիշտ մեթոդներ՝ համաձայն ISO 14644 և GMP հղումների։ Այս գործընթացը ներառում է գրավոր ընթադարձությունների մշակում՝ օդում մասնիկների ստուգման, տարածքում օդի շարժման կառավարման և աշխատակազմի պատրաստման վերաբերյալ։ Սրանք այլևս չեն աբստրակտ հասկացություններ, այլ աուդիտի ընթացքում ապացույց են, որ միջավայրը հսկողության տակ է պահվում։ Վավերացված մաքուր սենյակները տարբերվում են սովորական տարածքներից նրանով, որ դրանք ունեն մի քանի պաշտպանական շերտեր, որոնք համատեղ են աշխատում։ Փոխարենը HEPA ֆիլտրերը կատարում են իրենց աշխատանքը, իսկ մարդիկ հագնում են հատուկ ստանդարտներին համապատասխանող թիկնոցներ։ Բոլոր այս բաները ստուգվում են արտաքին փորձագետների կողմից, ովքեր ընկերության համար չեն աշխատում։ Ինչո՞ւ է սա կարևոր։ Դիտարկենք թվերը. 2023 թվականին FDA-ի համար մոտ ինը տասներորդ ստուգման զեկույցներում նշվել էին այն խնդիրները, որոնք կապված էին արտադրական հաստատություններում շրջակա միջավայրի վերահսկման թուլության հետ:

Տվյալների տեսադաշտը. 127 սերտիֆիկացված մաքուր սենյակների սարքավորման վրա 100% համապատասխանություն FDA/ԵՄ GMP Annex 1 ստուգման արդյունքներին

Վավերագրությունը ստանալը իսկապես տարբերություն է անում՝ կանոններին համապատասխանելու հարցում: 2022-ից 2023 թվականների տվյալները վերլուծելը հետաքրքիր մի բան է ցույց տալիս. այդ 127 մաքուր սենյակներից յուրաքանչյուրը, որոնք ճիշտ վավերագրություն էին ստացել, հաջողությամբ անցել էր FDA-ի ստուգումներն ու EU GMP Annex 1-ի զննումները՝ առանց որևէ խոշոր խնդրի: Դա նշանակում է, որ դեղագործական ընկերությունների և բժշկական սարքավորումների արտադրողների միջև, ովքեր անցել էին վավերագրման գործընթացը, հաջողության տոկոսը կազմել է 100%: Ինչո՞ւ է սա տեղի ունենում: Բարի վավերագրված օբյեկտները պետք է հետևեն խիստ կանոնների՝ շարունակական շրջակա միջավայրի հսկողության և պարբերական սպասարկման գրաֆիկների վերաբերյալ: Ընդ որում, վավերագրություն չունեցող օբյեկտները նույն ժամանակահատվածում շատ ավելի շատ խնդիրներ են ունեցել համապատասխանելիության հետ կապված: Թվերը ցույց են տալիս, որ այդ վավերագրություն չունեցող օբյեկտներն ունեցել են մոտ 22 անգամ ավելի շատ խախտումներ, քան վավերագրվածները: Սա հստակ ցույց է տալիս, որ վավերագրությունը ոչ միայն մեկ անգամ հաստատում ստանալն է, այլ նաև այն ճիշտ հիմնական կառուցվածքն է ձևավորում, որի շնորհիվ օբյեկտները երկար ժամանակ շարունակ համապատասխանում են կանոններին՝ ոչ թե պարզապես ստուգումների համար անհրաժեշտ տողերը լրացնելով:

Չորսույթի համապատասխանության խախտման առաջատար 3 պատճառ

Շրջակա միջավայրի փոփոխությունները ISO 5–7 դասի մաքուր սենյակներում՝ պայմանավորված իրական ժամանակում հսկողության բացակայությամբ

Երբ խոսում ենք շրջակա միջավայրի փոփոխությունների մասին, հիմնականում նկատի ունենք այն իրավիճակները, երբ մասնիկների մակարդակը գերազանցում է ISO ստանդարտներով թույլատրված սահմանները: Սա ավելի հաճախ է տեղի ունենում ISO 5-7 կլասի մաքուր սենյակներում, եթե դրանք չունեն իրական ժամանակում հսկման համակարգեր: Նախագծերը, որոնք հիմնված են ձեռքով ստուգումների վրա՝ ավտոմատ սենսորների փոխարեն, մասնիկների հետ կապված խնդիրների առումով մոտ եռապատիկ ավելի շատ են կրում, քան այն հաստատությունները, որտեղ իրականացվում է անընդհատ հսկում: Խնդիրն այն է, որ սովորական ընտրացանկային ստուգումները պարզապես չեն կարող հայտնաբերել այն հանկարծակի սրանց աճը, որը տեղի է ունենում արտադրության ընթացքում, ինչը ամբողջ շարքերի աղտոտման ռիսկի տակ է դնում: Ըստ 2023 թվականին Ponemon Institute-ի հետազոտության՝ ընկերությունները սովորաբար միջինը 740 հազար դոլար են վճարում այս մասնիկների աղտոտման հետ կապված խնդիրների համար: Այդ իսկ պատճառով ավտոմատացված հսկումը այդքան մեծ տարբերություն է կատարում՝ անմիջապես արձագանքելով, երբ սահմանները գերազանցվում են, և կանխում է հնարավոր աղետները՝ դրանց սկսվելուց առաջ:

Դրեցվածքի կանոնակարգի խախտումներ. Մարդկային գործոնի վերլուծություն 89 FDA 483 դիտարկումների հիման վրա

FDA-ի ստուգումների ընթացքում հայտնաբերված աղտոտման հարցերի մոտ մեկ երրորդը իրականում առաջանում է անձնակազմի կողմից պաշտպանիչ դրեցվածքներ հագնելիս թույլ տված սխալների պատճառով: 89 տարբեր FDA Form 483 զեկույցների վերլուծությունը ցույց է տալիս որոշ հաճախ հանդիպող խնդիրներ: Ոչ բավարար վերապատրաստված անձնակազմը հաճախ բաց է թողնում կարևոր ստերիլացման փուլեր: Իսկ ձեռնոցները սխալ են կնքվում անհամեմատ հաճախ: Այս երկու խնդիրները միայնակ միկրոբային աղտոտման պատճառ են դառնում մոտ յոթ դեպքում տասից: Կարգավիճակը ավելի է բարդանում, երբ խոսքը գալիս է թեստավորման մասին: Կազմակերպությունների գրեթե երկու երրորդը նույնիսկ չունի համապատասխան համակարգ, որը գնահատի, թե արդյոք աշխատողները ճիշտ են հագնում դրեցվածքները: Այն կազմակերպությունները, որոնք սկսել են կատարել պարբերական աուդիտներ և օգտագործել տեսագրություններ՝ ընթացակարգերը ստուգելու համար, այս սխալների քանակում նկատելիորեն կրճատում են: Նրանցից մեծամասնությունը հայտնում է մոտ 83%-ով իջեցում խնդիրների քանակում՝ այս փոփոխություններն իրականացնելուց հետո ընդամենը կես տարվա ընթացքում:

HEPA/ULPA ֆիլտրի ամբողջության ձախողումները կապված ռեակտիվ (ոչ պրոֆիլակտիկ) սպասարկման հետ

Ամենաշատ HEPA (Բարձր արդյունավետության մասնիկային օդային ֆիլտր) և ULPA ֆիլտրերի խնդիրները հանգեցնում են վատ սպասարկման պրակտիկաներին: Երբ կազմակերպություները սպասում են, մինչև ինչ-որ բան կոտրվի, նրանք գրեթե երեք անգամ ավելի հաճախ ունենում են ամբողջության խնդիրներ, համեմատելով այն վայրերի հետ, որտեղ կանոնավոր սպասարկումը կատարվում է ըստ ժամանակացույցի: Վերլուծելով ձախողված ֆիլտրերը, փորձարկումները ցույց տվեցին, որ տասից ինը դեպքում բաց է թողվել կանոնավոր ճնշման անկման ստուգումը: Ըստ արդյունաբերության ուղեցույցներից IEST-ից, այս ֆիլտրերը ամեն 12-ից 18 ամիսը փոխելը պրոֆիլակտիկորեն պահում է դրանք գրեթե կատարյալ 99,99% արդյունավետության մակարդակի: Կազմակերպություները, որոնք փոխում են ֆիլտրերը միայն երբ պարտադրված են, սովորաբար տեսնում են իրենց արդյունավետության անկումը մոտ 76%-ի, ինչը մեծ տարբերություն է օդի որակի վերահսկողության համար:

Միջոցառումից մինչև մաքուր սենյակի երկարատև համապատասխանություն

ԵԱ ԳMP Անդրալիք 1 (2023) պահանջում է անընդհատ ստուգումը՝ ոչ միանգամյա վարկանշում

2023-ի ԵԱ ԳMP Ավելացման 1-ի վերջին թարմացումը ամբողջովին փոխում է մեր դիտանկյունը համապատասխանության վերաբար։ Փոխարեն դա դիտելու մի անգամ ձեռք բերված և ստուգված բան, նոր կանոնները համապատասխանությունը տեսն այն բանի ձևով, որ պահանջում է անընդհատ ուշադրություն։ ISO 5-ից 7-ի մաքրության սենյակների համար նոր կանոնները հիմա պահանջում են անընդհատ շրջակա միջավայրի ստուգումներ ամբողջ ժամանակ։ Սա ներառում է մասնիկների իրական ժամանակում հաշվարկը, կենդանի օրգանիզմների առկայության ստուգումը և ապահովելը, որ օդը ճիշտ կերպով շարժվի այդ վերահսկվող տարածքներում։ Կազմակերպությունները պարտադիր է ունենան անընդհատ վերահսկողությունը և պահպանեն ճիշտ գրառումները ամբողջ ժամանակ։ Ինչո՞ւ, քանի որ այդ հին միանգամյա վարկավորումները այժմ անցած է համարվում, երբ գուցե շարժվող մասեր կան, ինչպես օրինակ մարդիկ, ովքեր շրջում են, մեքենաներ, որոնք առաջացնում են ջերմություն, կամ ամենօրյա գործընթացների կատարման տարբերակներ։

Աղտոտման վերահսկման ռազմավարությունը ներդրել ամենօրյա մաքրման սենյակի գործառույթների և աուդիտների մեջ

Պահպանելու համապատասխանությունը չի նշանակում աուդիտների ընթացքում ստուգել տողերը, այլ ամենօրյա գործողությունների մեջ ներուժ աղտոտման վերահսկումը: Կան որոշ ապացուցված մեթոդներ, որոնք շատ լավ են աշխատում: Նախ և առաջ՝ պարբերաբար վերապատվելու ճիշտ մեթոդների վերաբերյալ վերապատրաստումները հաղթահարում են մարդկային սխալները, որոնք, վերջերս հրապարակված տվյալների համաձայն, կազմում են FDA 483-ի դիտարկումների մոտ երկու երրորդը: Այնուհետև կան այնպիսի HEPA և ULPA ֆիլտրեր, որոնք պետք է պահպանվեն նրանց անսարքությունից առաջ, այլ ոչ թե սպասել, մինչև ինչ-որ բան կոտրվի: 2022 թվականի ISO վերջին ստանդարտներին հետևելը կրճատում է սարքավորումների անսարքությունները գրեթե կեսով՝ համեմատած այն դեպքերի հետ, երբ խնդիրները լուծվում են արդեն առաջացած լինելուց հետո: Եվ մի մոռացեք այն թվային գրառումների մասին, որոնք ստեղծվում են ավտոմատացված համակարգերի միջոցով մաքրման ընթացքում: Լավագույն աշխատանքային հաստատությունները իրականում շաբաթական անցկացնում են փորձարկման աուդիտներ՝ ամեն մեկին սուր և պատրաստ պահելու համար: Երբ ճիշտ իրականացվում է, այս մոտեցումը այն, ինչ նախ պարզապես կարգավորման պահանջ էր, վերածում է շատ ավելի գործնական և շարունակական գործընթացի՝ ամենօրյա գործողությունների ներսում:

Հաճախ տրամադրվող հարցեր

Ինչու՞ է մաքուր սենյակի հավաստագրումը կարևոր։

Մաքուր սենյակի հավաստագրումը ապահովում է, որ սարքավորումները իրականացրել են և հետևում են աղտոտման վերահսկման մեթոդներին՝ համաձայն ISO ստանդարտների և GMP հղումների։ Այս հավաստագրումը փաստում է, որ ստուգումների ընթացքում շրջակա միջավայրը վերահսկվում և կառավարվում է արդյունավետ կերպով։

Ինչ է նշանակում հավաստագրումը արտադրական սարքավորումների համար։

Հավաստագրումը նշանակում է, որ սարքավորումը հանդուրժել է խիստ ստուգումներ և հետևում է խիստ շրջակա միջավայրի վերահսկման և սպասարկման գրաֆիկներին, ինչը հանգեցնում է բարձր համապատասխանման մակարդակի FDA-ի և EU GMP Annex 1-ի նման կարգավորող մարմինների հետ։

Որո՞նք են մաքուր սենյակի համապատասխանման հաճախ հանդիպող ձախողման պատճառները։

Համապատասխանման հաճախ հանդիպող ձախողման պատճառներից են անբավարար վերահսկման պատճառով շրջակա միջավայրի փոփոխությունները, հագուստի կանոնակարգի խախտումները և HEPA/ULPA ֆիլտրների ռեակտիվ, այլ ոչ թե պրոակտիվ սպասարկումը։