בעיות תאימות של חדר נקי? חדרים נקיים מאומתים עוברים בדיקות בהצלחה של 100%

היתרון התחרותי של חדרים נקיים מאומתים

אימות כהוכחה לביצוע אפקטיבי של אסטרטגיית בקרת זיהום

קבלת אישור ליצירת חלל נקי מראה על כך שמתקן אכן עמד בדרישות והקפיד על שיטות מתאימות של בקרת זיהום בהתאם לתקנים כמו ISO 14644 והנחיות GMP. התהליך כולל תהליכי עבודה כתובים לבדיקת חלקיקים באוויר, ניהול הזרמת האוויר במרחב, והכשרה מתאימה של הצוות. מדובר לא עוד במושגים מופשטים, אלא בהוכחה מוחשית במהלך ביקורות כי הסביבה נשארת תחת שליטה. חללים נקיים מאומתים שונים מחללים רגילים בכך שיש להם שכבות הגנה מרובות הפועלות יחדיו. מדובר למשל על מסנני HEPA שממלאים את תפקידם, לצד אנשים הלובשים מעילים העומדים בדרישות מסוימות. כל הדברים הללו נבדקים על ידי מומחים חיצוניים שאינם עובדים בחברה. למה זה חשוב? ובכן, ראו את המספרים. בשנת 2023, כמעט תשעת עשירים מדוחות הבדיקות של ה-FDA הזכירו בעיות הקשורות לבקרת סביבה לקויה במתקני ייצור.

תובנות נתונים: שיעור מעבר של 100% בבדיקות FDA/EU GMP תוספת 1 בכל אחד מ-127 מתקני החדר הנקי המעודנים

קבלת תקן באמת מהותית כשמדובר בעניין מעבר בדיקות רגולציה. ניתוח הנתונים מ-2022 עד 2023 מראה משהו מעניין: כל אחת ואחת מבין 127 החדרים הנקיים שהתקבלה להן אימות תקני, הצליחה לעבור הן את בדיקות ה-FDA והן את בדיקות EU GMP Annex 1 ללא כל בעיה חמורה. כלומר, שיעור ההצלחה היה 100% בקרב חברות pharmaceutic ויצרניות מכשירי רפואה שעבדו לפי תהליך האישור. למה זה קורה? ובכן, מתקנים מאומתים חייבים לפעול לפי חוקים קפדניים הקשורים לניטור סביבתי מתמיד וכן ללוחות זמנים קבועים של תחזוקה. לעומת זאת, מתקנים ללא אימות נתקלו בהרבה הרבה יותר בעיות בתחום התאמה בתקופת זמן זו. הנתונים מראים כי למתקנים שלא אומתו היו כ-22 פעמים יותר עבירות מאשר לאלה שאומתו. ברור מהנתונים הללו כי אימות אינו רק עניין של קבלת אישור חד-פעמי; למעשה, הוא יוצר מסגרת נכונה המאפשרת למתקנים לשמור על תאמה לאורך זמן, ולא רק למלא טפסים לקראת בדיקה.

שלושת הגורמים המרכזיים לכישלון בהשגת עמידה בדרישות של חדר נקי

סטייה סביבתית בחדרי ניקיון ISO Class 5–7 עקב מонитורינג בזמן אמת לא מספק

כאשר מדברים על סטיית סביבה, מדובר בעיקר בסיטואציות שבהן רמות חלקיקים עולות על המותר לפי התקנים של ISO. תופעה זו מתריחה בהרבה יותר תכיפות בחדרי נקיות שמדורגים בין ISO Class 5 ל-7, אם אינן מצויידים במערכות נמוניטורינג בזמן אמת. מפענים הסומכים על בדיקות ידניות במקום חיישיבים אוטומטיים חווים כשלשה כפלי יותר בעיות של חלקיקים בהשוואה למתקנים עם נמוניטורינג מתמשך. הבעיה היא שביקורות שוטפות רגילה פשוט אינן מצליחות לקלוט את הצליפות המפתעיות המתרחשות במהלך ייצור, מה שמהפוך שלמות הלוט לסיכון של זיהום. לפי מחקר של המכון פונימון משנת 2023, חברות משלמות בממוצע כ-740,000 דולר לבעיות הקשורות ל incidences של זיהום חלקיקי. זה הסיבה שנמוניטורינג אוטומטי יוצר כל כך הבדל - הוא מופעל מיידית כל פעם שגבולות עולמים, ועוצר אסונות פוטנציאליים לפני שיתחילו.

פגמים בפרוטוקול הלבשת הבגדי הגנה: תובנות גורם אנושי מ-89 תצפיות של ה-FDA לפי טופס 483

בערך שליש מכל בעיות ההזיהום שנמצאו במהלך בדיקות של מחלקת המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA) נובעות למעשה מתקריות שעובדים עושים בעת הלבשת בגדי ההגנה. בחינת 89 דוחות שונים לפי טופס FDA 483 חושפת מספר בעיות נפוצות למדי. עובדים שלא עברו הדרכה מסודרת מדלגים לעיתים קרובות על שלבי סטריליזציה חשובים, וכפפות מחוברות בצורה לא נכונה בתדירות גבוהה מדי. שניים אלו בלבד הם גורמים להזיהום מיקרוביאלי בכמעט שבע מתוך עשר מקרים. המצב מחריף כאשר בודקים את בדיקות הכשירות. כמעט שני שליש מהמתקנים כלל אינם בעלי מערכות מתאימות לבדיקה האם העובדים יודעים כיצד להתלבש נכון. מתקנים שמתחילים לבצע ביקורות שגרתיות ושימוש בהקלטות וידאו כדי לאשר את הליכים רואים ירידה דרמטית בשגיאות אלו. רובםמדווחים על ירידה של כ-83% בבעיות תוך חצי שנה בלבד מימש את השינויים.

כשלים בשלמות של פילטר HEPA/ULPA הנובעים מתיקון שוטף (ולא תחזוקה מונעת)

למרבית הבעיות בפילטרי HEPA (High-Efficiency Particulate Air) ו-ULPA יש בסיס בעייתי בתactices תחזוקה. כשמתקנים רק לאחר שמשהו נestro, המוסדות נתקלים בבעיות בשלמות של הפילטר כמעט פי שלושה בהשוואה למקומות שמתחזקים באופן קבוע. לאחר בחינת פילטרים כושלים, הראו מבחנים כי כ-9 מתוך 10 מהם דילגו על בדיקות קבועות של ירידת לחץ. לפי ההנחיות התעשייתיות של IEST, החלפת הפילטרים באופן מונע כל 12 עד 18 חודשים שומרת על פעילותם עם יעילות קרובה ל-99.99%. מוסדות שמחליפים רק כאשר נדרשים לכך רואים ירידה בביצועים שלהם לכ-76%, מה שמשפיע רבות על הבקרה באיכות האוויר.

מאישור עמידה ועד התאמות מתמשכות בחדר נקי

EU GMP Annex 1 (2023) מחייב אימות מתמשך – לא רק אישור חד-פעמי

העדכון האחרון של התיקון 1 ל-GMP באיחוד האירופי משנת 2023 משנה לחלוטין את הדרך בה אנו חושבים על עמידה בדרישות. במקום להתייחס לעניין כאל משהו שמושג פעם אחת ונסגר, הכללים החדשים רואים בעמידה בדרישות משהו שדורש תשומת לב מתמדת. עבור חדרי נקיון בשלבים ISO 5 עד 7, הוראות חדשות דורשות בדיקות סביבתיות מתמשכות כל הזמן. זה כולל ספירת חלקיקים בזמן אמת, בדיקה לנוכחות אורגניזמים חיים, ודאגה לכך שהזרמת האוויר תתקיים כראוי בכל המרחבים הנשלטים. יש לשמור על מעקב מתמיד עם שמירה מתאימה של רשומות בכל עת. למה? מכיוון שאישורי התאמה חד-פעמיים מהעבר כבר לא מספיקים כשמדובר בגורמים דינמיים כמו אנשים הנעים בחדר, מכונות המייצרות חום, או הבדלים בשיטות העבודה מיום ליום.

טמעת אסטרטגיית בקרת זיהום בפעולות יומיומיות ובבוחנות של חדרי נקיון

שמירה על עמידה בחוקים אינה עניין של סימון תיבות במהלך ביקורות, אלא שילוב אפקטיבי של בקרת זיהום בתפעול היום-יומי. קיימות שיטות מוכחות שעובדות היטב. ראשית, ישנה העברת סדנאות הדרכה מתמשכות על טכניקות לבישת חליפות עבודה מתאימות, כדי להתמודד עם שגיאות אנוש, אשר אחראיות לכ-שני שלישים מכלל התצפיות לפי العמודה 483 של ה-FDA, על פי נתונים עדכניים. שנית, יש לשמור על מסנני HEPA ו-ULPA לפני שאלו נכשלים, ולא לחכות עד שיקרה תקלה. עמידה בתקני ISO האחרונים משנת 2022 מקטינה כשלים בציוד כמעט לחצי בהשוואה לתיקון בעיות לאחר שהן מתרחשות. כמו כן, אין להשמיט את הרשומות הדיגיטליות שנוצרות באמצעות מערכות אוטומטיות בעת ניקוי. מתקנים בעלי ביצועים גבוהים במיוחד מבצעים בפועל ביקורות תרגול כל שבוע, כדי לשמור על ייחוס והכנה של כל הצוות. כאשר מגמה זו מיושמת כראוי, היא הופכת דרישה רגולטורית שהייתה פעם רק עוד פריט ברשימת בדיקה, למשהו פרקטי ורציף, המוטמע בפעילות היומיומית.

שאלות נפוצות

למה אימות חדר נטול אבק חשוב?

אימות חדר נטול אבק מבטיח שהמתקן יישם ודואג לשליטה בתהליכים למניעת זיהום בהתאם לתקני ISO והדרכות GMP. אימות זה מספק ראייה בעת ביקורות כי הסביבה נשלטת ונהלתה באופן יעיל.

מה המשמעות של אימות למתקני ייצור?

אימות פירושו שהמתקן עבר בדיקות קפדניות ודואג למעקב סביבתי מחמיר וללוחות שמרון קבועים, מה שמוביל לרמות התאמה גבוהות יותר עם גורמי רגולציה כמו ה-FDA והתוספת 1 של GMP באיחוד האירופי.

מהם הגורמים הנפוצים לכישלון בהתאמת חדר נטול אבק?

גורמים נפוצים לכישלון בהתאמה כוללים סטייה סביבתית עקב מעקב לא מספיק, הפרות בפרוטוקול הלבשת בגדי עבודה, ושימור תקנתי על מסנני HEPA/ULPA במקום שימור פרואקטיבי.