သန့်ရှင်းမှုအခန်းဆိုင်ရာ လိုက်နာမှုပြဿနာများရှိပါသလား။ အတည်ပြုထားသော သန့်ရှင်းမှုအခန်းများသည် စစ်ဆေးမှု၏ ၁၀၀% ကို အောင်မြင်ပါသည်

အထောက်အထားရှိသော သန့်ရှင်းတဲ့ အခန်းများ၏ လိုက်နာမှု အားသာချက်

ခိုင်မာသော ညစ်ညမ်းမှုထိန်းချုပ်မှုဗျူဟာ အကောင်အထည်ဖော်မှုကို အထောက်အထားအဖြစ် အသုံးပြုခြင်း

သန့်ရှင်းသော အခန်းလက်မှတ်ရရှိခြင်းသည် စံသတ်မှတ်ချက်များဖြစ်သည့် ISO 14644 နှင့် GMP လမ်းညွှန်ချက်များအရ လုပ်ငန်းတစ်ခုသည် ညစ်ညမ်းမှုထိန်းချုပ်မှုနည်းလမ်းများကို တကယ်ပြုလုပ်ပြီး ဆက်လက်လုပ်ဆောင်နေကြောင်း ပြသခြင်းဖြစ်သည်။ ဤလုပ်ငန်းစဉ်တွင် လေထဲရှိ အမှုန်များကို စစ်ဆေးရန်၊ နေရာအတွင်း လေစီးကြောင်းကို စီမံခန့်ခွဲရန်နှင့် ဝန်ထမ်းများကို သင့်တော်စွာ လေ့ကျင့်ပေးရန် စာဖြင့်ရေးသားထားသော လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ ပါဝင်ပါသည်။ ၎င်းတို့သည် စိတ်ကူးယဉ်အယူအဆများသာ မဟုတ်တော့ဘဲ ပတ်ဝန်းကျင်ကို ထိန်းချုပ်ထားကြောင်း စစ်ဆေးမှုအတွင်း အထောက်အထားများအဖြစ် တွေ့ရပါသည်။ သန့်ရှင်းသော အခန်းများသည် ပုံမှန်နေရာများနှင့် ကွဲပြားပါသည်။ အထူးစံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီသော ဂွမ်းထည်များကို ဝတ်ဆင်ထားသည့် လူများနှင့်အတူ HEPA စစ်ထုတ်ကိရိယာများ အလုပ်လုပ်နေခြင်းကို စဥ်းစားပါ။ ဤအရာအားလုံးကို ကုမ္ပဏီတွင် အလုပ်မလုပ်သော အပြင်ပန်းကျွမ်းကျင်သူများက စစ်ဆေးပါသည်။ ဤအရာများသည် အဘယ်ကြောင့် အရေးပါပါသနည်း။ နံပါတ်များကို ကြည့်ပါ။ ၂၀၂၃ ခုနှစ်တွင် FDA ၏ စစ်ဆေးမှုအစီရင်ခံစာများ၏ ဆယ်ပုံကိုးပုံခန့်သည် ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းများတွင် ပတ်ဝန်းကျင်ထိန်းချုပ်မှု မကောင်းခြင်းနှင့် ဆိုင်သော ပြဿနာများကို ဖော်ပြခဲ့ပါသည်။

ဒေတာဆိုင်ရာအသုံးချမှု - အထွေထွေသန့်ရှင်းရေးခန်း (၁၂၇) ခန်းအားလုံး FDA/ယူရှီ ဂမ်ပ် ဓာတ်ခွဲခန်းစည်းမျဉ်းကို အောင်မြင်စွာ ဖြတ်သန်းနိုင်ခဲ့

အထောက်အထားရရှိခြင်းသည် စည်းမျဉ်းများကို ဖြတ်သန်းရာတွင် အမှန်တကယ် ကွဲပြားမှုကို ဖြစ်ပေါ်စေပါသည်။ ၂၀၂၂ မှ ၂၀၂၃ အထိ ဒေတာများကို ကြည့်လျှင် စိတ်ဝင်စားဖွယ်ရာ တစ်ခုကို တွေ့ရပါမည် - သက်ဆိုင်ရာ အထောက်အထားရရှိသော သန့်ရှင်းသောအခန်း ၁၂၇ ခန်းအားလုံးသည် FDA စစ်ဆေးမှုနှစ်ခုနှင့် EU GMP Annex 1 စစ်ဆေးမှုများကို အဓိကပြဿနာမရှိဘဲ အောင်မြင်စွာ ဖြတ်သန်းနိုင်ခဲ့ကြပါသည်။ ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများနှင့် ဆေးကိရိယာထုတ်လုပ်သူများတွင် အထောက်အထားရယူထားသော ကုမ္ပဏီများအားလုံး ၁၀၀% အောင်မြင်မှုနှုန်းရှိကြောင်း ဆိုလိုပါသည်။ အဘယ်ကြောင့် ဤသို့ဖြစ်ရသနည်း။ အထောက်အထားရရှိသော စက်ရုံများသည် ပတ်ဝန်းကျင်ဆိုင်ရာ စောင့်ကြည့်မှုများနှင့် ပုံမှန်ထိန်းသိမ်းမှု အစီအစဉ်များကို တင်းကျပ်စွာ လိုက်နာရန် လိုအပ်ပါသည်။ အခြားတစ်ဖက်တွင် အထောက်အထားမရှိသော စက်ရုံများသည် ထိုကာလအတွင်း ကိုက်ညီမှုဆိုင်ရာ ပြဿနာများကို အများအပြား ရင်ဆိုင်ခဲ့ကြရပါသည်။ အထောက်အထားမရှိသော နေရာများတွင် အထောက်အထားရှိသော နေရာများထက် ချိုးဖောက်မှု ၂၂ ဆခန့် ပိုများကြောင်း ကိန်းဂဏန်းများက ဖော်ပြပါသည်။ ဤသည်မှာ အထောက်အထားရယူခြင်းသည် တစ်ကြိမ်တည်း အတည်ပြုခံရရန်သာ မဟုတ်ဘဲ စက်ရုံများအတွက် စစ်ဆေးမှုအတွက် အကွက်များကို ဖြည့်သွင်းခြင်းထက် ကာလရှည်ကြာစွာ စည်းကျောင်းမှုရှိစေရန် ကောင်းမွန်သော အခြေခံအဆောက်အအုံကို တည်ဆောက်ပေးသည်ကို ရှင်းလင်းစွာ ပြသပါသည်။

သန့်ရှင်းသောအခန်းဆိုင်ရာ ကိုက်ညီမှု ပျက်ကွက်မှုကိုဖြစ်စေသည့် အဓိကအကြောင်းရင်း (၃) ချက်

အချိန်နှင့်တစ်ပြေးညီ စောင့်ကြည့်မှုမလုံလောက်ခြင်းကြောင့် ISO Class 5–7 သန့်ရှင်းသောအခန်းများတွင် ပတ်ဝန်းကျင်အပူချိန် ပြောင်းလဲခြင်း

ပတ်ဝန်းကျင်ဆိုင်ရာ အပြောင်းအလဲ (environmental drift) အကြောင်း ပြောဆိုနေစဉ်တွင် ISO စံနှုန်းများအရ ခွင့်ပြုထားသည့် အမှုန်အမှုန်များထက် ကျော်လွန်သွားသည့် အခြေအနေမျိုးကို အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုနေခြင်း ဖြစ်ပါသည်။ ISO Class 5 မှ 7 အတွင်းရှိ သန့်ရှင်းသော အခန်းများတွင် real time monitoring system များ တပ်ဆင်ထားခြင်း မရှိပါက ဤကိစ္စရပ်များ ပိုမိုကြုံတွေ့ရလေ့ရှိပါသည်။ အလိုအလျောက် sensor များအစား လက်တွေ့စစ်ဆေးမှုများကို အားကိုးနေသည့် စက်ရုံများသည် ဆက်လက်စောင့်ကြည့်မှုရှိသည့် စက်ရုံများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက အမှုန်အမှုန်ပြဿနာများကို သုံးဆခန့် ပိုမိုကြုံတွေ့နေရပါသည်။ ပြဿနာမှာ အလုပ်ရုံများ လည်ပတ်နေစဉ် ရုတ်တရက် မြင့်တက်လာသည့် အမှုန်အမှုန်များကို ပုံမှန်စစ်ဆေးမှုများက မဖမ်းမိနိုင်ခြင်းဖြစ်ပြီး ထုတ်လုပ်မှုအားလုံးကို ညစ်ညမ်းမှုများနှင့် ထိတွေ့နိုင်ခြေကို ဖြစ်ပေါ်စေပါသည်။ Ponemon Institute ၏ ၂၀၂၃ ခုနှစ်က သုတေသနအရ ကုမ္ပဏီများသည် ဤအမှုန်အမှုန်ညစ်ညမ်းမှု ဖြစ်ရပ်များနှင့် ဆက်စပ်သည့် ပြဿနာများအတွက် ပျမ်းမျှအားဖြင့် ဒေါ်လာ ၇၄၀,၀၀၀ ခန့် ပေးဆောင်နေကြရပါသည်။ ထို့ကြောင့် အလိုအလျောက်စောင့်ကြည့်မှုစနစ်များ ရှိခြင်းသည် ကွာခြားမှုကြီးကို ဖြစ်ပေါ်စေပါသည် - ကန့်သတ်ချက်များကို ကျော်လွန်သည့်အခါ ချက်ချင်း စတင်ပြီး ဖြစ်ပေါ်လာနိုင်သည့် ဘေးအန္တရာယ်များကို စတင်မှုတွင်ပင် တားဆီးပေးပါသည်။

ဂိုင်းဝတ်စုံဝတ်ဆင်ခြင်းဆိုင်ရာ ပရိုတိုကော်လ် ကျူးလွန်မှုများ - FDA 483 စုံစမ်းစောင့်ကြည့်မှတ်တမ်း ၈၉ ခုမှ လူ့အချက်အလက်များ

FDA စနစ်ကိုက်ညီမှုစစ်ထောက်စုံစမ်းစောင့်ကြည့်ချိန်တွင် တွေ့ရှိသည့် ညစ်ညမ်းမှုပြဿနာများ၏ တတိုင်းတစ်ပုံခန့်သည် ကာကွယ်ရေးဝတ်စုံများကို ဝတ်ဆင်ရာတွင် လူများပြုလုပ်သော အမှားများကြောင့်ဖြစ်သည်။ FDA Form 483 အစီရင်ခံစာ ၈၉ ခုကို ကြည့်လျှင် အဖြစ်အများဆုံးပြဿနာများကို တွေ့မြင်နိုင်သည်။ သင်တန်းမတက်ရောက်ထားသော ဝန်ထမ်းများသည် အစိုက်နှင့်ပြီးသော အဆင့်များကို ကျော်လွန်တတ်ကြပြီး လက်အိတ်များကို မကြာခဏ မှားယွင်းစွာ ပိတ်ဆို့လေ့ရှိသည်။ ဤနှစ်မျိုးသောပြဿနာများသည် မိုက်ခရိုဘိုင်အယ်လ် ညစ်ညမ်းမှုဖြစ်ပွားမှု၏ ဆယ်ကိုခုနှစ်ပုံခန့်ကိုသာ ဖြစ်ပေါ်စေသည်။ စွမ်းရည်စစ်ဆေးမှုများကို ကြည့်လျှင် အခြေအနေပိုဆိုးသည်။ နီးပါးသုံးပုံနှစ်ပုံခန့်သော လုပ်ငန်းများတွင် ဝန်ထမ်းများသည် ဂိုင်းဝတ်စုံကို မည်သို့ဝတ်ဆင်ရမည်ဆိုသည်ကို သိမြင်နိုင်စွမ်းရှိမရှိ စနစ်တကျစစ်ဆေးရန် စနစ်များမရှိပါ။ ပုံမှန်စုံစမ်းစောင့်ကြည့်မှုများကို စတင်လုပ်ကိုင်ပြီး ဗီဒီယိုမှတ်တမ်းများကို ဥပဒေစိုးမိုးရေးလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများကို အတည်ပြုရန်အသုံးပြုသည့် လုပ်ငန်းများတွင် ဤအမှားများ သိသိသာသာကျဆင်းလာသည်။ ဤပြောင်းလဲမှုများကို အကောင်အထည်ဖော်ပြီး ခြောက်လအတွင်း ပြဿနာများ ၈၃ ရာခိုင်နှုန်းခန့် ကျဆင်းကြောင်း အများစုက အစီရင်ခံထားသည်။

ပုံမှန်မဟုတ်သော (ကာကွယ်ရန်မဟုတ်ဘဲ) ထိန်းသိမ်းမှုများနှင့် ဆက်စပ်နေသော HEPA/ULPA စစ်ထုတ်ချက် အပြည့်အဝမရှိခြင်း

HEPA (High-Efficiency Particulate Air) နှင့် ULPA စစ်ထုတ်ချက်ပြဿနာအများစုမှာ ထိန်းသိမ်းမှုလုပ်ငန်းစဉ်များ အားနည်းခြင်းကြောင့်ဖြစ်ပါသည်။ ပျက်စီးမှုဖြစ်ပြီးမှသာ ပြင်ဆင်မှုများပြုလုပ်သော နေရာများတွင် ပုံမှန်ထိန်းသိမ်းမှုများပြုလုပ်သည့်နေရာများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက စစ်ထုတ်ချက်၏ အပြည့်အဝမရှိခြင်း ပြဿနာများ သုံးဆခန့် ပိုများပါသည်။ ပျက်စီးသွားသော စစ်ထုတ်ချက်များကို စစ်ဆေးပြီးနောက် တွေ့ရှိချက်များအရ ပုံမှန်ဖိအားကျဆင်းမှုစစ်ဆေးမှုများကို လုပ်ဆောင်ခြင်းမရှိသော စစ်ထုတ်ချက် ၁၀ ခုတွင် ၉ ခုမှာ ပါဝင်ပါသည်။ IEST မှ လမ်းညွှန်ချက်များအရ ဤစစ်ထုတ်ချက်များကို ၁၂ မှ ၁၈ လအတွင်း ကြိုတင်ပြောင်းလဲပေးပါက ၎င်းတို့၏ စွမ်းဆောင်ရည်ကို ၉၉.၉၉% အထိ ထိန်းသိမ်းနိုင်ပါသည်။ တုံ့ပြန်မှုအရသာမျှ ပြောင်းလဲပေးသည့် စက်ရုံများတွင် စွမ်းဆောင်ရည်မှာ ၇၆% ခန့်သာ ရှိပြီး လေထုအရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုတွင် ကွာခြားမှုကြီးကို ဖြစ်စေပါသည်။

အတည်ပြုချက်မှ သန့်ရှင်းသော အခန်းအသုံးအနှုန်းများ ဆက်လက်လိုက်နာခြင်းအထိ

EU GMP Annex 1 (2023) သည် တစ်ကြိမ်တည်းသော အတည်ပြုချက်မဟုတ်ဘဲ ဆက်တိုက် စစ်ဆေးအတည်ပြုမှုကို တောင်းဆိုထားပါသည်

၂၀၂၃ ခုနှစ်မှ EU GMP Annex 1 ၏ နောက်ဆုံးပေါ်အပ်ဒိတ်သည် ကျွန်ုပ်တို့၏ သက်ဆိုင်ရာစည်းမျဉ်းလိုက်နာမှုကို တစ်ဖန်တစ်ခါ ရရှိပြီးဖြစ်ကြောင်း စစ်ဆေး၍ မှတ်သားလိုက်သည့် အရာအဖြစ် မြင်သော အမြင်ကို လုံးဝပြောင်းလဲစေပါသည်။ ယခုအခါ စည်းမျဉ်းများက သက်ဆိုင်ရာစည်းမျဉ်းလိုက်နာမှုကို အမြဲတစေ ဂရုစိုက်ရမည့် အရာအဖြစ် မြင်လာကြပါသည်။ ISO Class 5 မှ 7 အထိရှိသော သန့်ရှင်းသည့် အခန်းများအတွက် စည်းမျဉ်းများက ထိန်းချုပ်ထားသော နေရာများတွင် ပတ်ဝန်းကျင်ဆိုင်ရာ စစ်ဆေးမှုများကို အမြဲတစေ လုပ်ဆောင်ရန် တောင်းဆိုလာပါသည်။ အမှုန်များကို အချိန်နှင့်တစ်ပြေးညီ ရေတွက်ခြင်း၊ အသက်ရှိအော်ဂဲနီဇင်များကို စစ်ဆေးခြင်းနှင့် လေသည် ဤထိန်းချုပ်ထားသော နေရာများတစ်လျှောက် သင့်တော်စွာ စီးဆင်းမှုရှိစေရန် သေချာစေခြင်းတို့ ပါဝင်ပါသည်။ လုပ်ငန်းတံဆိပ်များသည် သင့်တော်သော မှတ်တမ်းများကို အမြဲတစေ ထားရှိရမည့် နေ့စဉ် ၂၄ နာရီ စောင့်ကြည့်မှုများကို ဆက်လက်လုပ်ဆောင်ရပါမည်။ အဘယ်ကြောင့်ဆိုသော် လူများ လျှောက်လှမ်းခြင်း၊ စက်များမှ အပူထုတ်လုပ်ခြင်း သို့မဟုတ် နေ့စဉ်လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများတွင် ကွဲပြားမှုများကဲ့သို့သော ရွေ့လျားနေသည့် အစိတ်အပိုင်းများကို ကိုင်တွယ်ရာတွင် ယခင်က တစ်ကြိမ်တည်းသော အသက်တမ်းရှိသည့် အသိအမှတ်ပြုချက်များသည် ယခုအခါ လုံလောက်တော့မည် မဟုတ်တော့ပါ။

ညစ်ညမ်းမှုထိန်းချုပ်မှုဗျူဟာကို နေ့စဉ် သန့်ရှင်းသည့် အခန်းလုပ်ငန်းများနှင့် စစ်ဆေးမှုများတွင် ထည့်သွင်းအကောင်အထည်ဖော်ခြင်း

သတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိစေရန် ထိန်းသိမ်းခြင်းဆိုသည်မှာ စစ်ဆေးမှုအခါတိုင်းတွင် စာရင်းဇယားများကို ဖြည့်သွင်းခြင်းထက် နေ့စဉ်လုပ်ငန်းများတွင် ကူးစက်မှုထိန်းချုပ်မှုကို ထည့်သွင်းဆောင်ရွက်ခြင်းဖြစ်သည်။ ထိရောက်သည့် နည်းလမ်းများစွာရှိပါသည်။ ပထမအနေဖြင့် ဝတ်စုံဆင်ယင်မှုနည်းလမ်းများကို ပုံမှန်လေ့ကျင့်သင်ကြားပေးခြင်းဖြင့် လူသားအမှားများကို ကာကွယ်နိုင်ပြီး FDA 483 စုံစမ်းစစ်ဆေးမှုများ၏ သုံးပုံနှစ်ပုံခန့်ကို ကာကွယ်နိုင်ပါသည်။ နောက်ပြီး HEPA နှင့် ULPA စစ်ထဲများကို ၎င်းတို့ပျက်စီးမသွားမီ ပုံမှန်ထိန်းသိမ်းခြင်းကို ဆောင်ရွက်သင့်ပြီး ပျက်ကွက်မှုဖြစ်ပြီးမှ စောင့်မနေသင့်ပါ။ ၂၀၂၂ ခုနှစ်က ISO စံသတ်မှတ်ချက်များကို လိုက်နာခြင်းဖြင့် ပြဿနာများကို ဖြစ်ပေါ်ပြီးမှ ပြင်ဆင်ခြင်းထက် စက်ပစ္စည်းပျက်စီးမှုကို အနီးစောင်းတစ်ဝက်ခန့် လျှော့ချနိုင်ပါသည်။ သန့်ရှင်းရေးလုပ်ဆောင်စဉ်အတွင်း အလိုအလျောက်စနစ်များမှ ထုတ်လုပ်သော ဒစ်ဂျစ်တယ်မှတ်တမ်းများကိုလည်း မမေ့သင့်ပါ။ ထိပ်တန်းစွမ်းဆောင်ရည်ရှိသော စက်ရုံများသည် တစ်ပတ်လျှင် တစ်ကြိမ်စီ လေ့ကျင့်စစ်ဆေးမှုများကို ပြုလုပ်၍ လူတိုင်း အသင့်တော်ဆုံးဖြစ်အောင် ထိန်းသိမ်းထားပါသည်။ ဤနည်းလမ်းကို သင့်တော်စွာ အကောင်အထည်ဖော်ပါက ယခင်က စည်းမျဉ်းတစ်ခုအဖြစ်သာ ရှိခဲ့သော အရာကို နေ့စဉ်လုပ်ငန်းစဉ်များအတွင်း ပိုမိုလက်တွေ့ကျပြီး ဆက်တိုက်ဆောင်ရွက်နိုင်သော အရာအဖြစ် ပြောင်းလဲပေးနိုင်ပါသည်။

မေးလေ့ရှိသောမေးခွန်းများ

သန့်ရှင်းသောအခန်း အထောက်အထားရရှိရန် အဘယ်ကြောင့် အရေးကြီးပါသနည်း။

သန့်ရှင်းသောအခန်း အထောက်အထားရရှိခြင်းဖြင့် ISO စံနှုန်းများနှင့် GMP လမ်းညွှန်ချက်များအရ ပိုးမွှားထိန်းချုပ်မှုနည်းလမ်းများကို လုပ်ငန်းတစ်ခုတွင် အကောင်အထည်ဖော်ဆောင်ရွက်ထားပြီး လိုက်နာနေကြောင်း အာမခံပေးပါသည်။ ဤအထောက်အထားသည် စစ်ဆေးမှုများအတွင်း ပတ်ဝန်းကျင်ကို ထိန်းချုပ်မှုနှင့် စီမံခန့်ခွဲမှုများ ထိရောက်စွာ ပြုလုပ်နေကြောင်း သက်သေပြပေးပါသည်။

ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းများအတွက် အထောက်အထားရရှိခြင်း၏ အဓိပ္ပာယ်မှာ အဘယ်နည်း။

အထောက်အထားရရှိခြင်းသည် လုပ်ငန်းတစ်ခုသည် တင်းကျပ်သော စစ်ဆေးမှုများကို အောင်မြင်ပြီး ပတ်ဝန်းကျင်စောင့်ကြည့်ခြင်းနှင့် ထိန်းသိမ်းမှု အစီအစဉ်များကို တင်းကျပ်စွာ လိုက်နာနေကြောင်း ဆိုလိုပါသည်။ ၎င်းသည် FDA နှင့် EU GMP Annex 1 ကဲ့သို့သော စည်းမျဉ်းထိန်းသိမ်းရေးအဖွဲ့များနှင့် ပိုမိုမြင့်မားသော ကိုက်ညီမှုများကို ဖြစ်ပေါ်စေပါသည်။

သန့်ရှင်းသောအခန်း စည်းကမ်းချက်များနှင့် ကိုက်ညီမှု မရှိခြင်း၏ အကြောင်းရင်းများမှာ အဘယ်ကြောင့် ဖြစ်ပါသနည်း။

စည်းကမ်းချက်များနှင့် ကိုက်ညီမှု မရှိခြင်း၏ အကြောင်းရင်းများတွင် စောင့်ကြည့်မှုမလုံလောက်ခြင်းကြောင့် ပတ်ဝန်းကျင်အပူချိန် ပြောင်းလဲခြင်း၊ ဝတ်စုံဝတ်ဆင်မှု စည်းမျဉ်းများ ချို့ယွင်းခြင်းနှင့် HEPA/ULPA စစ်ထုတ်စက်များအတွက် ကြိုတင်ထိန်းသိမ်းမှုများအစား တုံ့ပြန်ထိန်းသိမ်းမှုများ ပြုလုပ်ခြင်းတို့ ပါဝင်ပါသည်။