Temiz Oda Uygunluk Sorunları mı? Sertifikalı Temiz Odalar %100 Denetim Geçme Oranına Sahip

Sertifikalı Temiz Odaların Uyum Avantajı

Kapsamlı Kirlilik Kontrol Stratejisi Uygulamasının Kanıtı Olarak Sertifikasyon

Temiz oda sertifikası almak, bir tesisin ISO 14644 ve GMP kuralları gibi standartlara göre uygun bulaşma kontrol yöntemlerini oluşturduğunu ve uygulamaya devam ettiğini gösterir. Bu süreç, havadaki partiküllerin ölçülmesi, ortamdaki hava akışının yönetilmesi ve personelin uygun şekilde eğitilmesiyle ilgili yazılı prosedürlerin hazırlanmasını içerir. Bunlar artık soyut kavramlar değil, denetimler sırasında çevrenin kontrol altında tutulduğuna dair somut kanıtlardır. Sertifikalı temiz odalar, HEPA filtrelerinin görevini yapması ve personelin belirli standartlara uygun önlükler giymesi gibi birlikte çalışan çoklu koruma katmanlarına sahip olmaları nedeniyle normal alanlardan farklıdır. Tüm bu unsurlar şirketle ilişkisi olmayan dış uzmanlar tarafından kontrol edilir. Peki bu neden önemlidir? Sayılara bakın. 2023 yılında neredeyse onda dokuzu, üretim tesislerindeki zayıf çevre kontrolleriyle ilgili sorunları belirten FDA inceleme raporlarıydı.

Veri Analizi: 127 Sertifikalı Temiz Oda Tesisinde FDA/AB GMP Ek 1 Denetim Geçme Oranı %100

Sertifika almak, düzenlemelerden geçmek açısından gerçekten fark yaratır. 2022'den 2023'e kadar olan verilere baktığımızda ilginç bir şey ortaya çıkar: bu süreçte uygun sertifikaya sahip olan 127 temiz odanın her biri FDA denetimlerinden ve AB GMP Ek 1 denetimlerinden hiçbir büyük sorun yaşamadan başarıyla geçmiştir. Bu, sertifikasyon sürecinden geçen ilaç şirketleri ve tıbbi cihaz üreticileri arasında mükemmel bir %100 başarı oranına tekabül eder. Bunun neden olduğunu merak ediyor olabilirsiniz. Aslında sertifikalı tesisler, sürekli çevresel izleme ve düzenli bakım programları konusunda katı kurallara uymak zorundadır. Buna karşılık, sertifikasız tesisler aynı dönemde uyum konusunda çok daha fazla sorun yaşamıştır. Rakamlar bize, bu sertifikasız tesislerin, sertifikalı olanlara kıyasla yaklaşık 22 kat daha fazla ihlal yaptığı bilgisini verir. Bu durum, sertifikasyonun tek seferlik bir onay alma işleminden öte olduğunu açıkça gösterir; bu süreç, tesislerin yalnızca bir denetim için formaliteyi yerine getirmek yerine, zaman içinde uyumluluklarını sürdürecek doğru çerçeveyi inşa eder.

En İyi 3 Temiz Oda Uyumsuzluk Nedeni

Gerçek Zamanlı İzlemenin Yetersiz Olmasından Kaynaklanan ISO Sınıf 5–7 Temiz Odalarda Çevresel Sapma

Çevresel sapma teriminden kast edilen, parçacık seviyelerinin ISO standartlarında izin verilen sınırları aşması durumudur. Gerçek zamanlı izleme sistemleri bulunmayan ISO Sınıfı 5 ile 7 arasındaki temiz odalarda bu tür durumlar oldukça sık meydana gelir. Manuel kontrolleri tercih eden tesisler, sürekli izleme sistemine sahip tesislere kıyasla yaklaşık üç kat fazla parçacık sorunu ile karşılaşmaktadır. Sorun, üretim sırasında meydana gelen ani parçacık artışlarını rutin nokta kontrolleri yakalayamaz, bu da tüm partiye kontaminasyon riski getirir. 2023 yılındaki Ponemon Enstitüsü araştırmasına göre, şirketler bu tür parçacık kontaminasyon olaylarından kaynaklı sorunlara ortalama 740 bin ABD doları ödemektedir. Bu yüzden otomatik izleme sistemi büyük fark yaratmaktadır; sınırlar aşıldığı anda devreye girerek olası felaketleri başlangıcında engeller.

Gömlek Giyme Protokolünde İhlaller: 89 FDA 483 Görüşmesinden Elde Edilen İnsan Faktörü Bulguları

FDA denetimlerinde tespit edilen tüm kontaminasyon sorunlarının yaklaşık üçte biri, koruyucu giysilerini giyerken insanlar tarafından yapılan hatalara dayanmaktadır. 89 farklı FDA Form 483 raporunun incelenmesi oldukça yaygın bazı sorunları ortaya koymuştur. Yeterince eğitim almamış personel sıklıkla önemli sterilizasyon adımlarını atlamaktadır. Ayrıca eldivenlerin kapatılması işlemi çok sık yanlış yapılmaktadır. Bu iki sorun yalnızca mikrobiyal kontaminasyona on vakadan yedi tanesinde yol açmaktadır. Yetkinlik kontrollerine gelince durum daha da kötüleşmektedir. Tesislerin neredeyse üçte ikisinde çalışanların gömlek giyme konusunda doğru prosedürü bilip bilmediklerini değerlendirecek uygun sistemler bile mevcut değildir. Düzenli denetimler yapmaya başlayan ve prosedürleri doğrulamak için video kayıtlarını kullanan tesisler bu hatalarda büyük ölçüde düşüş gözlemlemektedir. Değişiklikleri uyguladıktan sonraki altı ay içinde çoğu tesis sorunlarda yaklaşık %83'lük bir azalma bildirmektedir.

Reaktif (Önleyici Olmayan) Bakım ile İlişkili HEPA/ULPA Filtre Bütünlüğü Arızaları

Çoğu HEPA (Yüksek Verimli Partikül Hava) ve ULPA filtre sorunu, yetersiz bakım uygulamalarına dayanmaktadır. Tesisler bir şey bozulana kadar bekleyip ardından onarma yaklaşımını benimsediklerinde, düzenli bakım programlarına bağlı olan tesislere kıyasla neredeyse üç kat daha fazla bütünlük sorunları yaşamaktadırlar. Arızalanan filtreler incelendiğinde, yapılan testler yaklaşık onda dokuzunun rutin basınç düşüşü kontrollerini atladığını göstermektedir. IEST'in endüstriyel yönergelerine göre, bu filtreleri her 12 ile 18 ayda bir proaktif olarak değiştirmek, verimliliği neredeyse kusursuz %99,99 düzeyinde tutar. Sadece zorlandıklarında değiştirme yaklaşımını benimseyen tesisler genellikle performanslarının %76'ya kadar düştüğünü görürler ve bu da hava kalitesi kontrolünde büyük bir fark yaratır.

Sertifikalandırmadan Sürekli Temiz Oda Uyumuna

EU GMP Ek 1 (2023), Tek Seferlik Sertifikalandırma Değil, Sürekli Doğrulamayı Zorunlu Kılıyor

2023 yılına ait en son AB GMP Ek 1 güncellemesi, uyuma bakış açımızı tamamen değiştiriyor. Bir kez sağlanıp işaretlenen bir şey olarak değil, sürekli dikkat gerektiren bir süreç olarak görüyoruz artık uyumu. ISO Sınıf 5'ten 7'ye kadar olan temiz odalar için yönetmelikler artık sürekli çevresel kontroller talep ediyor. Buna gerçek zamanlı olarak parçacık sayımı, canlı organizmaların tespiti ve bu kontrol edilen alanlarda hava akışının doğru şekilde sürdürüldüğünün sağlanması dahil. Tesislerin, uygun kayıtların her zaman tutulduğu şekilde, tüm zaman boyunca durumları gözlemeye devam etmesi gerekiyor. Neden mi? Çünkü insanların etrafta yürüdüğü, makinelerin ısı ürettiği ya da prosedürlerin günlük değişkenliklerle uygulandığı gibi dinamik unsurlarla uğraşırken, eskiden yapılan tek seferlik sertifikalar artık yeterli olmaktan çıkmış durumda.

Kirlilik Kontrol Stratejisinin Günlük Temiz Oda Operasyonlarına ve Denetimlerine Entegre Edilmesi

Uyumluluğu sağlamak, denetimler sırasında kutuları işaretlemek değil, günlük operasyonlara kirlilik kontrolünü entegre etmektir. Gerçekten iyi çalışan bazı kanıtlanmış yöntemler vardır. Öncelikle, son verilere göre tüm FDA 483 gözlemlerinin yaklaşık üçte ikisini oluşturan insan hatalarını hedef alan, uygun giyim teknikleri üzerine düzenli eğitim oturumları yapılmalıdır. Bunun yanı sıra HEPA ve ULPA filtrelerin arızalara düşmeden önce düzenli bakımlarının yapılması, bir şey bozulana kadar beklemekten çok daha etkilidir. 2022 tarihli en güncel ISO standartlarını takip etmek, sorunlar ortaya çıktıktan sonra onarmaya kıyasla neredeyse yarı yarıya ekipman arızalarını azaltır. Ayrıca temizlik sırasında otomatik sistemler aracılığıyla oluşturulan dijital kayıtları da unutmamak gerekir. En iyi performans gösteren tesisler, herkesin keskin ve hazır kalmasını sağlamak için aslında her hafta pratik denetimler yapar. Uygun şekilde uygulandığında, bu yaklaşım bir zamanlar sadece başka bir düzenleyici gereklilik olan şeyi, günlük operasyonların çok daha pratik ve sürekli bir parçasına dönüştürür.

SSS

Temiz oda sertifikasyonu neden önemlidir?

Temiz oda sertifikasyonu, bir tesisin ISO standartlarına ve GMP kurallarına göre kirlilik kontrol yöntemlerini uyguladığını ve bu yöntemlere uyduğunu garanti eder. Bu sertifika, denetimler sırasında ortamın etkili bir şekilde kontrol edildiğini ve yönetildiğini kanıtlar.

Sertifikasyon üretim tesisleri için ne anlama gelir?

Sertifikasyon, bir tesiste katı kontrollerin geçildiğini ve FDA ile AB GMP Ek 1 gibi düzenleyici kurumlarla daha yüksek uyum oranları elde edilmesini sağlayan katı çevresel izleme ve bakım programlarının takip edildiğini gösterir.

Yaygın temiz oda uyum başarısızlığı nedenleri nelerdir?

Yaygın uyum başarısızlığı nedenleri arasında yetersiz izlemeden kaynaklanan çevresel sapmalar, giyim protokolü ihlalleri ve proaktif bakıma kıyasla HEPA/ULPA filtrelerinde reaktif bakım yapılması yer alır.