مشکلات انطباق اتاق تمیز؟ اتاق‌های تمیز معتبر نرخ قبولی ۱۰۰٪ دارند

مزیت انطباق قوانین اتاق‌های تمیز مورد تأیید

گواهی‌نامه به عنوان مدرکی از اجرای استراتژی کنترل آلودگی قوی

دریافت گواهی اتاق تمیز نشان می‌دهد که یک تأسیسات واقعاً روش‌های مناسب کنترل آلودگی را بر اساس استانداردهایی مانند ISO 14644 و دستورالعمل‌های GMP تدوین و اجرا کرده است. این فرآیند شامل داشتن رویه‌های مستند برای بررسی ذرات موجود در هوا، مدیریت جریان هوا در فضا و آموزش مناسب کارکنان است. این موارد دیگر مفاهیم انتزاعی نیستند، بلکه در حین بازرسی‌ها به عنوان شواهد عینی از کنترل محیط عمل می‌کنند. اتاق‌های تمیز گواهی‌شده با فضاهای معمولی تفاوت دارند، زیرا لایه‌های متعددی از حفاظت وجود دارد که با هم کار می‌کنند. فیلترهای HEPA که وظیفه خود را انجام می‌دهند، همراه با افرادی که لباس‌های محافظی مطابق با استانداردهای خاص پوشیده‌اند. تمام این موارد توسط کارشناسان بیرونی که برای شرکت کار نمی‌کنند، بررسی می‌شوند. چرا این موضوع مهم است؟ به اعداد نگاه کنید. در سال 2023، تقریباً نه دهم گزارش‌های بازرسی FDA به مشکلات مربوط به کنترل ضعیف محیطی در تأسیسات تولیدی اشاره کردند.

بینش داده: نرخ موفقیت 100٪ در بازرسی ضمیمه 1 FDA/اتحادیه اروپا در 127 مرکز تمیز تأییدشده

گرفتن گواهینامه واقعاً تفاوتی بزرگ ایجاد می‌کند وقتی که موضوع عبور از مقررات باشد. بررسی داده‌ها از سال 2022 تا 2023 چیزی جالب را نشان می‌دهد: همه و تمام آن 127 اتاق تمیز که دارای گواهینامه مناسب بودند، توانستند بدون هیچ مشکل عمدهایی در هر دو بازرسی‌های FDA و همچنین بازرسی‌های اتحادیه اروپا مربوط به پیوست 1 GMP موفقیت‌آمیز باشند. این بدین معناست که نرخ موفقیت 100 درصد در میان شرکت‌های دارویی و تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی بوده است که فرآیند گواهینامه‌دهی را پشت سر گذاشته‌اند. چرا این اتفاق رخ می‌دهد؟ خُب، تجهیزات گواهی‌شده باید قوانین سخت‌گیرانه‌ای را در مورد پایش مداوم محیطی و همچنین برنامه‌های نگهداری منظم را دنبال کنند. در سوی دیگر، تجهیزات بدون گواهینامه در همان بازه زمانی با مشکلات بسیار بیشتری در رعایت مقررات مواجه شدند. اعداد به ما می‌گویند که این مکان‌های بدون گواهینامه حدود 22 برابر بیشتر از همتایان گواهی‌شده‌شان تخلف داشتند. این موضوع به وضوح نشان می‌دهد که گواهینامه‌دهی فقط یک بار تأیید نیست؛ در واقع چارچوب مناسبی را می‌سازد تا تجهیزات به‌طور مداوم مطابق با مقررات باقی بمانند، نه اینکه فقط برای یک بازرسی جعبه‌های مربوط را علامت بزنند.

سه عامل اصلی شکست در رعایت استانداردهای اتاق تمیز

نوسانات محیطی در اتاق‌های تمیز کلاس ISO 5 تا 7 به دلیل نظارت ناکافی در زمان واقعی

هنگامی که از نوسانات محیطی صحبت می‌کنیم، منظور ما موقعیت‌هایی است که سطح ذرات از حد مجاز تعیین‌شده در استانداردهای ISO فراتر می‌رود. این امر به ویژه در اتاق‌های تمیز با رده‌بندی بین ISO کلاس ۵ تا ۷ زمانی که سیستم‌های پایش لحظه‌ای نصب نداشته باشند، اتفاق بیشتری می‌افتد. واحدهای تولیدی که به جای حسگرهای خودکار، به بررسی‌های دستی متکی هستند، تقریباً سه برابر بیشتر از تأسیساتی که از پایش مداوم برخوردارند، با مشکلات ذرات مواجه می‌شوند. مشکل اینجاست که بازرسی‌های دوره‌ای معمولی نمی‌توانند افزایش ناگهانی ذرات را در حین راه‌اندازی تولید تشخیص دهند و این امر کل شارژهای تولیدی را در معرض خطر آلودگی قرار می‌دهد. طبق تحقیقات مؤسسه پونمون از سال ۲۰۲۳، شرکت‌ها به‌طور متوسط حدود ۷۴۰ هزار دلار آمریکا هزینه مربوط به مشکلات ناشی از حوادث آلودگی ذرات پرداخت می‌کنند. به همین دلیل وجود پایش خودکار تفاوت چشمگیری ایجاد می‌کند — این سیستم دقیقاً در لحظه‌ای که حد مجاز رد شود فعال می‌شود و از وقوع فاجعه‌های بالقوه جلوگیری می‌کند.

lapses در پروتکل پوشیدن لباس محافظ: بینش‌های عامل انسانی از 89 مشاهده FDA فرم 483

تقریباً یک سوم از تمام مشکلات آلودگی که در حین بازرسی‌های سازمان غذا و دارو (FDA) شناسایی می‌شوند، در نهایت به اشتباهاتی منجر می‌شوند که افراد هنگام پوشیدن لباس‌های محافظ خود انجام می‌دهند. بررسی 89 گزارش مختلف از فرم FDA 483 نشان‌دهنده برخی از این مشکلات رایج است. کارکنانی که آموزش مناسبی دریافت نکرده‌اند، اغلب مراحل مهم ضدعفونی را از قلم می‌اندازند. همچنین در بسیاری از موارد دستکش‌ها به‌درستی درزگیری نمی‌شوند. تنها این دو مشکل در حدود هفت از هر ده مورد، منجر به آلودگی میکروبی می‌شوند. وضعیت زمانی بدتر می‌شود که به بررسی توانایی کارکنان بپردازیم. تقریباً دو سوم مراکز حتی سیستم مناسبی برای ارزیابی اینکه آیا کارگران نحوه صحیح پوشیدن لباس محافظ را می‌دانند، ندارند. مراکزی که شروع به انجام بازرسی‌های منظم کرده و از ضبط ویدئویی برای تأیید رویه‌ها استفاده می‌کنند، کاهش چشمگیری در این اشتباهات مشاهده کرده‌اند. بیشتر این مراکز گزارش داده‌اند که تنها در نیمی از یک سال پس از اجرای این تغییرات، حدود 83 درصد کاهش در مشکلات داشته‌اند.

شکست در صحت فیلترهای HEPA/ULPA مرتبط با نگهداری واکنشی (نه پیشگیرانه)

اکثر مشکلات فیلترهای HEPA (هوای با کارایی بالا در مواجهه با ذرات) و ULPA به دلیل روش‌های ضعیف نگهداری ایجاد می‌شوند. هنگامی که تأسیسات منتظر بمانند تا چیزی خراب شود و سپس آن را تعمیر کنند، تقریباً سه برابر بیشتر از مراکزی که به برنامه‌های منظم نگهداری پایبند هستند، با مشکلات صحت فیلتر مواجه می‌شوند. بررسی فیلترهای معیوب نشان می‌دهد حدود نه دهم آنها بازرسی‌های منظم افت فشار را انجام نداده‌اند. بر اساس دستورالعمل‌های صنعتی IEST، تعویض پیشگیرانه این فیلترها هر 12 تا 18 ماه یکبار، باعث حفظ کارایی تقریباً کامل 99.99٪ می‌شود. تأسیساتی که فقط در صورت اجبار فیلترها را تعویض می‌کنند، معمولاً عملکرد خود را تا حدود 76٪ کاهش می‌دهند که این موضوع تفاوت بزرگی در کنترل کیفیت هوای فضای تمیز ایجاد می‌کند.

از گواهی‌نامه تا رعایت مستمر استانداردهای فضای تمیز

پیوست 1 دستورالعمل‌های GMP اروپا (2023) الزام به تأیید مستمر – نه فقط گواهی یکبار مصرف

به‌روزرسانی جدید Annex 1 استاندارد EU GMP از سال 2023 کاملاً تغییر داده چگونگی تفکر درباره انطباق را. به جای دیدن آن به عنوان چیزی که یک‌بار حاصل می‌شود و علامت می‌گردد، قوانین جدید انطباق را چیزی می‌بینند که نیاز به توجه مداوم دارد. برای اتاق‌های تمیز ISO کلاس 5 تا 7، مقررات اکنون تقاضای بررسی‌های محیطی مداوم در تمام زمان‌ها را دارند. این شامل شمارش ذرات به صورت لحظه‌ای، بررسی حضور ارگانیسم‌های زنده و اطمینان از جریان مناسب هوا در تمام این فضاهای کنترل‌شده می‌شود. تجهیزات باید به‌طور مداوم چیز‌ها را نظارت کنند و سوابق مناسب را در تمام زمان‌ها نگه دارند. چرا؟ چون گواهی‌های قدیمی یک‌باری دیگر کافی نیستند هنگامی که با عوامل متغیری مانند افراد رفت‌وآمد، ماشین‌های تولید گرما یا تغییرات در نحوه انجام رویه‌ها در روز به روز سروکار داریم.

ادماع استراتژی کنترل آلودگی در عملیات روزانه اتاق تمیز و بازرسی‌ها

رعایت مقررات تنها به معنای عبور از بررسی‌ها در زمان بازرسی نیست، بلکه دربرگیرندهٔ ادغام کنترل آلودگی در عملیات روزمره است. روش‌های اثبات‌شده‌ای وجود دارند که واقعاً مؤثر هستند. برای شروع، جلسات منظم آموزشی در مورد تکنیک‌های صحیح پوشیدن لباس محافظ، خطاهای انسانی را که طبق داده‌های اخیر حدود دو سوم مشاهدات FDA 483 را تشکیل می‌دهند، هدف قرار می‌دهد. سپس موضوع نگهداری فیلترهای HEPA و ULPA قبل از خرابی آنها مطرح است، نه اینکه تا زمانی که چیزی بشکند صبر شود. پیروی از آخرین استانداردهای ISO در سال 2022، خرابی تجهیزات را در مقایسه با تعمیر مشکلات پس از وقوع، تقریباً به نصف کاهش می‌دهد. همچنین نباید از ثبت‌های دیجیتالی که از طریق سیستم‌های خودکار در حین تمیزکاری تولید می‌شوند غافل شد. واقعاً، بهترین واحدهای عملیاتی هر هفته بازرسی‌های تمرینی انجام می‌دهند تا همه همواره آماده و هوشیار باشند. وقتی به درستی اجرا شود، این رویکرد چیزی را که قبلاً تنها یک الزام نظارتی بود به چیزی عملی‌تر و مستمر در عملیات روزمره تبدیل می‌کند.

سوالات متداول

چرا گواهی اتاق تمیز مهم است؟

گواهی اتاق تمیز تضمین می‌کند که یک مرکز، روش‌های کنترل آلودگی را مطابق با استانداردهای ISO و دستورالعمل‌های GMP پیاده‌سازی کرده و دنبال می‌کند. این گواهی در حین بازرسی‌ها مهر تأییدی بر این است که محیط به‌طور موثر کنترل و مدیریت شده است.

معنای گواهی‌نامه برای تأسیسات تولیدی چیست؟

گواهی به این معناست که یک تأسیس موفق به عبور از بررسی‌های سخت‌گیرانه شده و زمان‌بندی‌های دقیق نظارت و نگهداری محیطی را دنبال می‌کند که منجر به نرخ بالاتری از انطباق با نهادهای نظارتی مانند FDA و ضمیمه ۱ GMP اروپا می‌شود.

برخی از عوامل شایع عدم انطباق با استانداردهای اتاق تمیز چیست؟

عوامل شایع عدم انطباق شامل نوسان محیطی ناشی از نظارت ناکافی، نقض پروتکل لباس‌پوشی و نگهداری واکنشی فیلترهای HEPA/ULPA به جای نگهداری پیشگیرانه است.