Цэвэрхэн танхимын дагалдах асуудал байна уу? Гэрчилгээт цэвэрхэн танхим нь 100% шалгалтанд тэнцэнэ

Баталгаажсан цэвэр өрөөний зөвшөөрлийн давуу тал

Баталгаажуулалт нь хүчирхийлэлтэй бохирдлын хяналтын стратегийн гүйцэтгэлийн баталгаа болно

Цэвэрхэн орчны гэрчилгээ авснаар ISO 14644 болон GMP зааврын дагуу байгууллага нь стандартын дагуу бохирдлоос хамгаалах арга хэмжээг зохион байгуулж, хэрэгжүүлсэн байдлыг харуулдаг. Энэ процесс нь агаарт байгаа жижиг хэсгүүдийг шалгах, орчинд агаарын урсгалыг удирдах, ажилтнуудад сургалт явуулах журмыг бичгээр задлан тайлбарлах үйл явцыг хамардаг. Эдгээр нь зөвхөн онолын ойлголт биш, харин орчинг хяналтан дор байлгаж байгааг аудитын үеэр баталгаажуулах бодит баримт болдог. Гэрчилгээт цэвэрхэн өрөө нь ердийн орчноос ялгаатай нь хамгаалалтын олон давхарга нэгдэж ажилладагт оршдог. Жишээ нь HEPA шүүлтүүрүүд өөрсдийн үүрэгтэй ажиллаж байгаа ба хүмүүс тодорхой стандартын дагуу нийлэх цамц өмсөж байгаа. Эдгээр бүхнийг компанийн гаднаас ирсэн үл хамаарах мэргэжилтнүүд шалгадаг. Энэ юуны тулд чухал вэ гэвэл тоон мэдээг харцгаана уу. 2023 онд FDA-ийн байгууллагын орчны хяналтанд холбогдох дөхөмтэй холбоотой асуудлыг фактын тайлангийн бараг есөн хувьд дурдсан байна.

Мэдээллийн оновчлол: 127 баталгаажсан цэвэрхэн өрөөний төвүүдэд FDA/ЕУ GMP Хавсралт 1 шалгалтын 100% амжилттай биелэлт

Гэрчилгээ авснаар дүрэмд нийцэх боломжийг бий болгодог. 2022-2023 оны өгөгдлийг харвал сонирхолтой зүйл гарч ирж байна: эдгээр 127 цэвэрхэн өрөөний бүгд зөв гэрчилгээтэй байсан нь FDA-ын шалгалт болон Европын ХЭД Хавсралт 1-ийн шалгалтанд амжилттай нийцсэн бөгөөд ямар ч том асуудалгүй өнгөрсөн. Энэ нь гэрчилгээ авсан эмийн компаниуд болон анагаах техник хэрэгсэл үйлдвэрлэгчид 100% амжилттай нийцсэн гэсэн үг юм. Яагаад ингэж болдог юм шүү дээ? Гэрчилгээтэй талбайнууд тасралтгүй орчны хяналт болон тогтмол засварын хуваарийг мөрдөх шаардлагатай харин гэрчилгээгүй талбайнууд ижил хугацаанд дүрмэнд нийцэхэд илүү их асуудалтай тулгарсан. Тоогоор харвал гэрчилгээгүй газрууд зөв гэрчилгээтэй газруудаас ойролцоогоор 22 дахин илүү зөрчилтэй байсан. Энэ нь гэрчилгээ зөвхөн нэг удаа зөвшөөрөгдөх л асуудал биш, харин талбайнууд зөвхөн шалгалтанд нийцэх биш, харин хугацааны турш дүрмэнд нийцэж ажиллахуйц бүтэц, хүрээг бий болгодог гэдгийг тодорхой харуулж байна.

Цэвэрхэн өрөөний дагаж мөрдөлтөнд хамгийн их нөлөөлж буй гурван шалтгаа

Бодит цагт хяналт тавьснаар ISO-ийн 5–7 ангийн цэвэрхэн өрөөний орчны параметрүүдийн хэлбэлзэл

Орчны хэвийн байдлаас хазайх талаар ярих үед бид ISO стандартын зөвшөөрсөн хэмжээнээс илүүтэй болсон орчны жижиг хэсгийн түвшнийг хэлж байгаа юм. Хэрэв ISO 5-7 ангилалд хамаарагдах цэвэр өрөөнд бодит цагт хяналт тавьдаг систем суурилуулаагүй тохиолдолд энэ нь ихэвчлэн илүү их тохиолдох болно. Гараар шалгах аргад тулгуурладаг үйлдвэрүүд нь тасралтгүй хяналт тавьдаг тоноглол бүхий газруудтай харьцуулахад орчны жижиг хэсгийн асуудал үүсэх магадлал нь ойролцоогоор гурвалжих явдалд ордог. Асуудал нь үйлдвэрлэл явж байх үеийн гэнэт үүсч буй дээшлэлтийг ердийн цэгийн шалгалтууд чадахгүйгээр өнгөрөөж, бүх багцыг бохирдохоос хамгаалах боломжгүй болгодог. 2023 онд Понемоны институтын судалгаагаар компанийн жижиг хэсгийн бохирдлын асуудалтай холбоотой дунджаар ойролцоогоор 740 мянган доллар зарцуулдаг байна. Иймээс автомжуулсан хяналт тавих нь илүү их ялгааг гаргадаг - хязгаарыг давсан үед л түүхийн дагуу ажиллаж, асуудлыг эхлэхээс өмнө зогсоож чаддаг.

Хамгаалалтын хувцас өмсөх дүрмийн алдагдал: FDA-ийн 483 тэмдэглэл бүхий 89 ажиглалтаас гаргасан хүний хүчин зүйлийн ойлголт

FDA-ийн шалгалт үеэр илрүүлсэн бүх бохирдолын асуудлын гуравны нэг нь хамгаалалтын хувцасаа зөв өмсөхөд хийгдэж буй хүмүүсийн алдаанд үндэслэдэг. FDA-ийн Форм 483-ын 89 ялгаатай тайланг судлахад зарим түгээмэл асуудлууд илэрч байна. Зөв сургалтанд хамрагдаагүй ажилтнууд ихэвчлэн чухал стерилизацийн алхмуудыг алгасдаг. Мөн гар хүрээ хэт ихээр буруу байдлаар тогтоогддог. Эдгээр хоёр асуудал л биологийн бохирдлын тохиолдлын долоонны долоог тайлбарладаг. Чадварын шалгалтыг авч үзэхэд байдал илүү мууддаг. Ойролцоогоор хоёр гуравны нь аж ахуйн нэгжүүд ажилтнууд хамгаалалтын хувцсаа зөв өмсөж чадаж байгаа эсэхийг үнэлэх зохистой систем байхгүй байна. Тогтмол аудит хийж, үйл явцыг баталгаажуулахын тулд бичлэг ашигладаг болсон нэгжүүд эдгээр алдааны тоог эрс бууруулдаг. Ихэнх нь ингэснээс хагас жилийн дотор алдааны тоо ойролцоогоор 83%-иар буурсан гэж тайлагнадаг.

Реактив (урьдчилан сэргийлэх бус) засвар үйлчилгээтэй холбоотой HEPA/ULPA шүүлтүүрийн бүтэн байдлын алдагдал

Ихэнх HEPA (өндөр үр дүнтэй жижиг хэсгийн агаарын) ба ULPA шүүлтүүрийн асуудал нь муу засвар үйлчилгээтэй холбоотой. Хэрэв тоног төхөөрөмжүүд зүйл гэмтэх үед л засварлахад хүрэхэд байгууллагууд нь энэ нь зүй ёсоор засвар үйлчилгээний хуваарьтай ажилладаг газруудтай харьцуулахад бүтэн байдлын асуудал 3 дахин илүү гарч байна. Гэмтсэн шүүлтүүрүүдийг судалсны дараа, шалгалтууд нь ойролцоогоор аравны ес нь эдгээр шүүлтүүрүүдийн эхлээд хийх шахалтын уналтын шалгалтаа алгасчихсан байна гэж харуулсан. IEST-ийн салбарын зааврын дагуу, эдгээр шүүлтүүрүүдийг 12-18 сар тутамд урьдчилан сэргийлэх замаар солиход тэдгээрийг бараг 99.99% үр дүнтэй ажиллуулах боломжийг олгодог. Зөвхөн хүчээр солих үед чанарын үзүүлэлт ихэвчлэн 76%-иин түвшинд буурдаг бөгөөд энэ нь агаарын чанарыг хянахад маш их ялгаатай.

Баталгаажуулалаас цэвэрхий танхимын хяналтыг байнга хангах шатанд

EU GMP Хавсралт 1 (2023): Нэг удаагийн баталгаажуулалтаас бус, тасралтгүй шалгалтыг шаардана

2023 оны Европын холбооны эмнэлгийн бэлдмэл бэлтгэх ариун цэврийн стандарт (EU GMP) Анекс 1-ийн шинэчилсэн хувилбар нь зөвшөөрлийн талаарх хандлагыг бүрмөсөн өөрчилж, уг зөвшөөрлийг нэг удаа хийгдэж дуусдаг ажил гэж үзэхийн оронд тасралтгүй анхаарал тавих шаардлагатай процесс болгон харах болсон. Одоо ISO ангилал 5-7-т орох цэвэрхан өрөөнүүдийн хувьд орчны байдлыг тасралтгүй хянах шаардлага тавигдаж байгаа бөгөөд энд жинхэнэ цагт тоологдсон бөөрөмхий биет, амьд бичил биетүүдийн илрэл, мөн эдгээр удирдлагатай орчинд агаарын урсгал зохистой байдал нь орно. Байгууллагууд үргэлжлүүлэн хяналт тавьж, бичилтүүдийг байнга хадгалж байх ёстой. Яагаад гэвэл хүмүүс явж явах, машины дулаан ялгаруулах, өдөр бүр өөрчлөгдөж буй ажиллагааны аргачлал зэрэг хөдөлгөөнтэй хүчин зүйлсийг авч үзэх үед хуучин нэг удаагийн сертификатжуулалт нь хангалтгүй болсон учраас.

Бохирдлын хяналтын стратегийг өдөр тутмын цэвэрхан өрөөний үйл ажиллагаа болон аудитад нэвтрүүлэх

Зөвшөөрлийг хангах гэдэг нь аудитын үеэр цэг шалгахаас илүү, бохирдлын эсрэг тэмцэх арга хэмжээг өдөр тутмын үйл ажиллагаанд нягт нэвтрүүлэхийг хэлнэ. Энд зарим нэг батлагдсан арга замууд тус тус үр дүнтэй ажилладаг. Эхлээд саяхан гаргасан мэдээллээр, FDA-ын 483 дахь алдааны гурван хоёрд оролцож байгаа хүний ​​алдааг багасгахын тулд цэвэрлэх хувцасны техник хичээлийг зориулан жигд сургалт явуулах хэрэгтэй. Дараа нь HEPA болон ULPA шүүлтүүрүүдийг эвдрэхээс өмнө засвар үйлчилгээ хийж, тэдгээрийг гэнэт унах хүртэл хүлээж байхгүй байх ёстой. 2022 оны ISO-ийн стандартын шинэчлэгдсэн шаардлагыг дагаж мөрдөх нь асуудал гарсны дараа засварлахтай харьцуулахад тоног төхөөрөмжийн гэмтлийг бараг хагасаар бууруулдаг. Цэвэрлэх үед автомжуур системээр үүсэх дижитал бичилтийг ч мартаж болохгүй. Хамгийн сайн үзүүлэлттэй нөхцөл байдлууд жилд нэг удаа биш, долоо хоногт нэг удаа дадлагын аудит хийж, бүх хүмүүсийг бэлэн байдалд байлгадаг. Ийм арга хандлагыг зөв хэрэгжүүлбэл, өмнө нь зөвхөн зохицуулах шаардлага байсан зүйл нь одоо өдөр тутмын үйл ажиллагааны илүү практик, тасралтгүй хэсэг болон хувирдаг.

Түгээмэл асуулт

Цэвэрхэн орчны сертификатжуулалт яагаад чухал вэ?

Цэвэрхэн орчны сертификатжуулалт нь ISO стандарт болон GMP зааврын дагуу бохирдлоос хамгаалах арга хэмжээг суурилуулж, дагаж мөрдөж байгааг баталдаг. Энэхүү сертификат нь орчин үеийн орчинг хянах, удирдах үйл явцыг аудитын үед нотлох баримт болдог.

Үйлдвэрлэлийн төвүүдэд сертификатжуулалт гэдэг юу гэсэн утгатай вэ?

Сертификатжуулалт гэдэг нь ийлдвэрийн төв стрикт шалгалтыг амжилттай давж, FDA болон Европын Холбооны GMP Хавсралт 1 зэрэг зохицуулах байгууллагуудын шаардлагад илүү их нийцэж, тогтмол орчныг хяналтан дор байлгах, техник хугацааны дагуу үйлчилгээ үзүүлэх журмыг мөрдөж байгааг илтгэнэ.

Цэвэрхэн орчны шаардлагад нийцэхэд ихэвчлэн тохиолддог алдагдалд хүргэдэг хүчин зүйлс аль нь вэ?

Ихэвчлэн тохиолддог нийцэлд хүрэх алдагдалд хүргэдэг хүчин зүйлс бол хангалтгүй хяналт шалгалтаас үүдэлтэй орчны өөрчлөлт, хувцаслах журам зөрчих, HEPA/ULPA шүүлтүүрүүдийг урьдчилан сэргийлэх үйлчилгээний оронд хариу арга хэмжээ авах замаар засварлах зэрэг юм.