Probleme mit der Reinraumkonformität? Zertifizierte Reinräume bestehen die Inspektion zu 100 %

Der Compliance-Vorteil zertifizierter Reinräume

Zertifizierung als Nachweis einer wirksamen Umsetzung der Kontaminationskontrollstrategie

Die Zertifizierung eines Reinraums zeigt, dass eine Einrichtung tatsächlich geeignete Maßnahmen zur Kontaminationskontrolle gemäß Normen wie ISO 14644 und den GMP-Richtlinien erstellt und konsequent umgesetzt hat. Der Prozess umfasst schriftlich festgelegte Verfahren zur Überwachung von Luftpartikeln, zur Steuerung der Luftströmung im Raum sowie zur ordnungsgemäßen Schulung des Personals. Diese Maßnahmen sind keine abstrakten Konzepte mehr, sondern liefern bei Audits greifbare Nachweise dafür, dass die Umgebung unter Kontrolle bleibt. Zertifizierte Reinräume unterscheiden sich von herkömmlichen Räumen, da mehrere Schutzschichten zusammenwirken. Dazu gehören beispielsweise HEPA-Filter, die ihre Funktion erfüllen, sowie Personen, die Kleidung tragen, die bestimmten Standards entspricht. All diese Aspekte werden von unabhängigen, externen Experten überprüft, die nicht für das Unternehmen tätig sind. Warum ist das wichtig? Schauen Sie auf die Zahlen: Im Jahr 2023 wurden in nahezu neun von zehn Prüfberichten der FDA Probleme im Zusammenhang mit unzureichender Umweltkontrolle in Produktionsstätten erwähnt.

Dateneinblick: 100 % Inspektionsbestehungsrate gemäß FDA/EU GMP Anhang 1 über 127 zertifizierte Reinräume hinweg

Die Zertifizierung macht wirklich einen Unterschied, wenn es darum geht, Vorschriften zu erfüllen. Die Betrachtung der Daten von 2022 bis 2023 zeigt etwas Interessantes: Jeder einzelne der 127 Reinräume, der über eine ordnungsgemäße Zertifizierung verfügte, bestand sowohl die FDA-Prüfungen als auch die EU-GMP-Anhang-1-Inspektionen ohne größere Probleme. Das bedeutet eine perfekte Erfolgsquote von 100 % bei Pharmaunternehmen und Herstellern medizinischer Geräte, die den Zertifizierungsprozess durchlaufen haben. Warum ist das so? Nun, zertifizierte Einrichtungen müssen strenge Vorschriften zur kontinuierlichen Umweltüberwachung sowie zu regelmäßigen Wartungsplänen befolgen. Im Gegensatz dazu hatten nicht zertifizierte Einrichtungen im gleichen Zeitraum erheblich mehr Probleme mit der Einhaltung der Vorschriften. Die Zahlen zeigen, dass diese nicht zertifizierten Standorte etwa 22-mal mehr Verstöße aufwiesen als ihre zertifizierten Pendants. Dies verdeutlicht klar, dass Zertifizierung nicht nur darum geht, einmal genehmigt zu werden; vielmehr schafft sie einen geeigneten Rahmen, der sicherstellt, dass Einrichtungen langfristig konform bleiben, anstatt nur für eine Inspektion Formulare auszufüllen.

Die drei Hauptursachen für Cleanroom-Konformitätsverletzungen

Umweltdrift in Cleanrooms der ISO-Klasse 5–7 aufgrund unzureichender Echtzeitüberwachung

Wenn von Umweltdrift die Rede ist, beziehen wir uns im Grunde auf Situationen, in denen die Partikelkonzentrationen die unter den ISO-Standards zulässigen Grenzwerte überschreiten. Dies tritt besonders häufig in Reinräumen der Klassen ISO 5 bis 7 auf, wenn keine Echtzeit-Überwachungssysteme installiert sind. Produktionsstätten, die auf manuelle Kontrollen anstelle von automatischen Sensoren angewiesen sind, weisen etwa die dreifache Anzahl an partikulären Problemen auf im Vergleich zu Einrichtungen mit kontinuierlicher Überwachung. Das Problem liegt darin, dass regelmäßige Stichprobenuntersuchungen plötzliche Anstiege während des laufenden Betriebs einfach nicht erfassen können, wodurch ganze Chargen einer Kontaminationsgefahr ausgesetzt sind. Laut einer Studie des Ponemon Institute aus dem Jahr 2023 entstehen Unternehmen im Durchschnitt Kosten in Höhe von rund 740.000 USD aufgrund solcher Vorfälle durch Partikelkontamination. Deshalb macht eine automatisierte Überwachung einen entscheidenden Unterschied – sie greift sofort ein, sobald Grenzwerte überschritten werden, und verhindert potenzielle Katastrophen, bevor sie beginnen.

Mängel beim Einkleideprotokoll: Erkenntnisse zum menschlichen Faktor aus 89 FDA-483-Beobachtungen

Etwa ein Drittel aller Kontaminationsprobleme, die während FDA-Inspektionen festgestellt werden, lässt sich letztlich auf Fehler zurückführen, die Mitarbeiter beim Anlegen ihrer Schutzkleidung machen. Die Analyse von 89 verschiedenen FDA-Formular-483-Berichten zeigt einige häufige Probleme auf. Unzureichend geschultes Personal überspringt oft wichtige Sterilisationsschritte. Zudem werden Handschuhe viel zu oft falsch verschlossen. Allein diese beiden Probleme führen in ungefähr sieben von zehn Fällen zu mikrobieller Kontamination. Die Lage verschärft sich, wenn man die Kompetenzüberprüfungen betrachtet. Fast zwei Drittel der Einrichtungen verfügen nicht einmal über geeignete Systeme, um zu bewerten, ob die Mitarbeiter das korrekte Einkleiden beherrschen. Einrichtungen, die regelmäßige Audits durchführen und Videoaufzeichnungen nutzen, um die Verfahren zu überprüfen, verzeichnen einen drastischen Rückgang dieser Fehler. Die meisten melden innerhalb von nur einem halben Jahr nach Einführung dieser Maßnahmen eine Reduzierung der Probleme um etwa 83 %.

HEPA/ULPA-Filter-Integritätsausfälle im Zusammenhang mit reaktiver (nicht präventiver) Wartung

Die meisten Probleme mit HEPA- (High-Efficiency Particulate Air) und ULPA-Filtern resultieren aus schlechten Wartungspraktiken. Wenn Anlagen warten, bis etwas ausfällt, bevor sie es reparieren, treten Integritätsprobleme fast dreimal so häufig auf wie an Orten, die regelmäßige Wartungspläne einhalten. Nach Untersuchungen fehlgeschlagener Filter zeigen Tests, dass etwa neun von zehn Filtern ihre regelmäßigen Prüfungen des Druckabfalls übersprungen hatten. Laut Branchenrichtlinien des IEST sorgt ein proaktiver Austausch dieser Filter alle 12 bis 18 Monate dafür, dass sie nahezu perfekt mit einer Effizienz von 99,99 % weiterlaufen. Anlagen, die nur bei Zwang ersetzen, sehen ihre Leistung typischerweise auf etwa 76 % sinken, was einen erheblichen Unterschied für die Luftqualitätskontrolle bedeutet.

Von der Zertifizierung zur dauerhaften Einhaltung der Reinraumbedingungen

EU-GMP-Anhang 1 (2023) verlangt kontinuierliche Überprüfung – nicht nur einmalige Zertifizierung

Die jüngste Aktualisierung des EU-GMP-Anhangs 1 aus dem Jahr 2023 verändert unsere Sichtweise auf Compliance grundlegend. Anstatt Compliance als etwas zu betrachten, das einmal erreicht und abgehakt wird, sehen die neuen Regeln Compliance als etwas, das ständige Aufmerksamkeit erfordert. Für Reinräume der ISO-Klasse 5 bis 7 verlangen die Vorschriften nun kontinuierliche Umweltüberwachung rund um die Uhr. Dies beinhaltet die Echtzeit-Zählung von Partikeln, die Prüfung auf lebende Organismen und die Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Luftströmung in diesen kontrollierten Bereichen. Einrichtungen müssen jederzeit laufend Beobachtungen durchführen und ordnungsgemäße Aufzeichnungen führen. Warum? Weil diese alten einmaligen Zertifizierungen einfach nicht mehr ausreichen, wenn es um dynamische Faktoren geht, wie Personen, die sich bewegen, Maschinen, die Wärme erzeugen, oder tägliche Variationen bei der Durchführung von Verfahren.

Einbindung der Kontaminationskontrollstrategie in den täglichen Betrieb und die Audits von Reinräumen

Konformität sicherzustellen, geht es nicht darum, bei Audits einfach nur Kästchen abzuhaken, sondern vielmehr darum, die Kontaminationskontrolle in den täglichen Betrieb einzubinden. Es gibt einige bewährte Methoden, die wirklich gut funktionieren. Zuallererst helfen regelmäßige Schulungen zu korrekten Bekleidungstechniken, um menschliche Fehler entgegenzuwirken, die laut aktueller Daten für etwa zwei Drittel aller FDA-483-Beobachtungen verantwortlich sind. Dann ist da die Wartung von HEPA- und ULPA-Filtern, bevor sie ausfallen, anstatt zu warten, bis etwas defekt ist. Die Einhaltung der neuesten ISO-Normen aus dem Jahr 2022 reduziert Geräteausfälle um fast die Hälfte im Vergleich zur Behebung von Problemen nach ihrem Auftreten. Und die digitalen Aufzeichnungen, die bei Reinigungsprozessen durch automatisierte Systeme erstellt werden, dürfen ebenfalls nicht vergessen werden. Spitzenanlagen führen tatsächlich jede Woche Übungsaudits durch, um alle wachsam und vorbereitet zu halten. Wenn diese Maßnahmen ordnungsgemäß umgesetzt werden, verwandelt sich einst eine bloße regulatorische Anforderung in etwas viel Praktischeres und Beständigeres im täglichen Betrieb.

FAQ

Warum ist die Reinraumzertifizierung wichtig?

Die Reinraumzertifizierung stellt sicher, dass eine Einrichtung Kontaminationskontrollmaßnahmen gemäß ISO-Normen und GMP-Richtlinien implementiert und befolgt. Diese Zertifizierung liefert während Audits den Nachweis, dass die Umgebung wirksam kontrolliert und verwaltet wird.

Was bedeutet Zertifizierung für Fertigungsanlagen?

Zertifizierung bedeutet, dass eine Anlage strenge Prüfungen bestanden hat und strikte Umweltüberwachungs- und Wartungspläne befolgt, was zu einer höheren Compliance mit Aufsichtsbehörden wie der FDA und dem EU-GMP-Anhang 1 führt.

Welche häufigen Ursachen führen zu Reinraumcompliance-Verstößen?

Häufige Ursachen für Compliance-Verstöße sind Umweltdrift aufgrund unzureichender Überwachung, Verletzungen der Bekleidungsprotokolle und reaktive Wartung von HEPA/ULPA-Filtern anstelle proaktiver Wartung.