Tisztatér-bizonyítványozási problémák? Tanúsított tisztaterek 100%-os ellenőrzési átmenetet érnek el

A megfelelőségi előny: tanúsított tiszta termek

Tanúsítvány, mint a hatékony szennyezésellenőrzési stratégia végrehajtásának bizonyítéka

A tiszta szoba minősítésének megszerzése azt jelzi, hogy egy létesítmény valóban összeállította és betartja a megfelelő szennyeződés-ellenőrzési módszereket az ISO 14644 és a GMP irányelvekhez igazodva. A folyamat magában foglalja az eljárások írásbeli rögzítését a levegőben lévő részecskék ellenőrzésére, a térben áramló levegő kezelésére, valamint a személyzet megfelelő képzésére. Ezek többé nem elvont fogalmak, hanem konkrét bizonyítékok lettek a kötelező ellenőrzések során arra, hogy a környezet ellenőrzés alatt marad. A minősített tiszta szobák eltérnek a hagyományos helyiségektől, mivel több védelmi réteg együttesen működik bennük. Gondoljon például HEPA-szűrőkre, amelyek elvégzik a feladatukat, valamint olyan ruházatra, amelyet a személyzet visel, és amely megfelel bizonyos előírásoknak. Mindezeket a dolgokat külső, a cégtől független szakértők ellenőrzik. Miért fontos ez? Nézze meg a számokat: 2023-ban majdnem tízből kilenc FDA ellenőrzési jelentés említett problémákat, amelyek a gyártólétesítmények környezeti ellenőrzésének hiányosságaival kapcsolatosak.

Adatmegjelenítés: 100% FDA/EU GMP Melléklet 1 ellenőrzési átmeneti arány 127 tanúsított tiszta szobás létesítményben

Az igazolás megszerzése valóban különbséget jelent a szabályozások teljesítésében. A 2022 és 2023 közötti adatok vizsgálata érdekes dolgot mutat: mind az 127 olyan tisztaszobával rendelkező létesítmény, amely megfelelő tanúsítvánnyal rendelkezett, sikeresen átment az FDA ellenőrzésein és az EU GMP Annex 1 vizsgálatain jelentős problémák nélkül. Ez azt jelenti, hogy a tanúsított eljáráson átesett gyógyszeripari vállalatok és orvosi eszközgyártók 100%-os sikeraránnyal rendelkeztek. Miért is van ez így? A tanúsított létesítményeknek szigorú szabályokat kell követniük a folyamatos környezeti monitorozás és a rendszeres karbantartási ütemtervek tekintetében. Ezzel szemben a tanúsítatlan létesítmények jóval több problémával küzdöttek az engedélyeztetés során ugyanezen időszak alatt. Az adatok szerint ezek a tanúsítatlan helyek körülbelül 22-szer több hiányosságot követtek el társaikhoz képest. Ez egyértelműen azt mutatja, hogy a tanúsítvány megszerzése nem csupán egyszeri jóváhagyást jelent; valójában olyan keretrendszert hoz létre, amely lehetővé teszi, hogy a létesítmények tartósan megfeleljenek az előírásoknak, nemcsak az ellenőrzés alkalmával teljesítsenek formai követelményeket.

A 3 legfőbb tisztatér-biztonsági hiányosság okozója

Környezeti ingadozás ISO 5–7 osztályú tisztaterekben a valós idejű monitorozás hiánya miatt

Amikor környezeti eltolódásról beszélünk, akkor olyan helyzetekre gondolunk, ahol a részecskeszintek meghaladják az ISO-szabványok által megengedett határokat. Ez gyakran fordul elő olyan tisztatermekben, amelyek ISO 5-7 osztályba tartoznak, ha nincs beépítve valós idejű monitorozó rendszer. Azok a gyárak, amelyek manuális ellenőrzésekre támaszkodnak automatikus szenzorok helyett, a részecskék okozta problémák szintjén mintegy háromszoros többet tapasztalnak, mint azok a létesítmények, amelyek folyamatos monitorozást alkalmaznak. A probléma az, hogy a rendszeres helyszíni ellenőrzések egyszerűen nem képesek észlelni azokat a hirtelen csúcsokat, amelyek a termelés során keletkeznek, így az egész tétel veszélybe kerülhet a szennyeződéstől. A Ponemon Intézet 2023-as kutatása szerint a vállalatok átlagosan körülbelül 740 ezer dollárt költenek el ezekhez a részecskeszennyeződéses incidensekhez kapcsolódó problémákra. Ezért jelent olyan nagy különbséget az automatizált monitorozás – azonnal beavatkozik, amint a határértékeket meghaladják, így megelőzi a lehetséges katasztrófákat, mielőtt kialakulnának.

Öltözködési protokoll hiányosságai: Emberi tényezőkre vonatkozó felismerések 89 FDA 483-as megfigyelés alapján

Az FDA ellenőrzései során felfedezett szennyeződések mintegy harmada tulajdonképpen azon emberek hibáinak tudható be, akik nem megfelelően öltözködnek védőruháikba. 89 különböző FDA Form 483-as jelentés elemzése során egyértelművé váltak a tipikus problémák. A megfelelően képzett dolgozók gyakran kihagyják a fontos sterilizálási lépéseket. Emellett a kesztyűk tömítése túl gyakran történik helytelenül. E két hiba együttesen az esetek kb. hétrésztízében okoz mikrobiológiai szennyeződést. A helyzet tovább romlik, ha a szaktudás-ellenőrzéseket vizsgáljuk. A létesítmények majdnem kétharmada nem is rendelkezik megfelelő rendszerrel arra, hogy felmérje, ismerik-e a munkavállalók a helyes öltözködési eljárást. Azok a létesítmények, amelyek rendszeres auditokat vezettek be, és videofelvételeket használnak az eljárások ellenőrzésére, drasztikus csökkenést tapasztaltak ezekben a hibákban. A legtöbbjük azt jelentette, hogy az ilyen változtatások bevezetését követően hat hónapon belül az esetek kb. 83%-kal csökkentek.

A HEPA/ULPA szűrők integritásának meghibásodása a reaktív (nem pedig megelőző) karbantartással függ össze

A legtöbb HEPA (High-Efficiency Particulate Air) és ULPA szűrőprobléma a gyenge karbantartási gyakorlatokra vezethető vissza. Amikor a létesítmények addig várnak, amíg valami el nem romlik, majd utána javítják meg, akkor szinte háromszor gyakrabban fordulnak elő integritási problémák, mint azokban a helyeken, ahol rendszeres karbantartási ütemtervet követnek. A hibás szűrők vizsgálata során kiderült, hogy a szűrők körülbelül kilenc tizede kihagyta a rendszeres nyomáscsökkenés-ellenőrzéseket. Az IEST iparági irányelvei szerint ezeknek a szűrőknek az időszakos, proaktív cseréje 12–18 havonta lehetővé teszi, hogy majdnem tökéletes, 99,99%-os hatékonysággal működjenek. A létesítmények, amelyek csak kényszerhelyzetben cserélik le a szűrőket, általában tapasztalják, hogy teljesítményük kb. 76%-ra csökken, ami jelentős különbséget jelent a levegőminőség-szabályozásban.

A tanúsítástól a fenntartható tiszta szoba megfelelőségig

Az EU GMP 1. számú melléklete (2023) folyamatos ellenőrzést ír elő – nem csupán egyszeri tanúsítást

A 2023-as EU GMP 1. számú mellékletének legfrissebb frissítése teljesen megváltoztatja a megfelelőséggel kapcsolatos gondolkodásmódunkat. Ahelyett, hogy egyszer elérhető és lezárható állapotként tekintenénk rá, az új szabályok a megfelelőséget olyan dologként kezelik, amely folyamatos figyelmet igényel. Az ISO 5–7. osztályú tisztatermek esetében az előírások mostantól folyamatos környezeti ellenőrzéseket követelnek meg állandóan. Ez valós idejű részecskeszámlálást, élő szervezetek jelenlétének ellenőrzését és a levegőáramlás megfelelő működésének biztosítását foglalja magában ezen irányított terek egész területén. A létesítményeknek folyamatosan figyelemmel kell kísérniük a helyzetet, és mindenkor megfelelő dokumentációt kell vezetniük. Miért? Mert az egykori egyszeri tanúsítások már nem elegendőek ott, ahol mozgó tényezők is szerepet játszanak, mint az emberek közlekedése, a hőt termelő gépek vagy a napi tevékenységek során fellépő eljárási eltérések.

Szennyeződés-ellenőrzési stratégia beépítése a napi tisztatéri műveletekbe és ellenőrzésekbe

A megfelelőség fenntartása nem a felülvizsgálatok során történő ellenőrzésről szól, hanem a szennyeződés-ellenőrzés mindennapi működésbe való beépítéséről. Vannak néhány jól bevált módszer, amelyek különösen hatékonyak. Először is, rendszeres képzéseket kell szervezni a megfelelő öltözködési technikákról, amelyek csökkentik az emberi hibákat – ezek az FDA 483-as megfigyeléseinek körülbelül kétharmadát teszik ki az utóbbi adatok szerint. Azután fontos a HEPA és ULPA szűrők karbantartása hibaelhárítás előtt, nem pedig valami elromlása után. A 2022-es ISO szabványok követése majdnem felére csökkenti a berendezéskimaradásokat a hibák javításához képest, miután bekövetkeznek. És ne feledkezzünk meg azokról a digitális naplókról sem, amelyek automatizált rendszerek által keletkeznek tisztítási folyamatok során. A legjobban teljesítő létesítmények hetente gyakorló felülvizsgálatokat végeznek, hogy mindenki éles és felkészült maradjon. Megfelelően megvalósítva, ez a megközelítés olyan gyakorlatossá és folyamattá alakítja a korábban csupán szabályozási követelménynek tűnő feladatot, amely az egész napi működés szerves részévé válik.

GYIK

Miért fontos a tisztatermi tanúsítvány?

A tisztatermi tanúsítvány biztosítja, hogy egy létesítmény megvalósította és betartja a szennyeződés-ellenőrzési módszereket az ISO szabványoknak és a GMP iránymutatásoknak megfelelően. Ez a tanúsítvány auditok során bizonyítékul szolgál arra, hogy a környezet hatékonyan szabályozott és kezelt.

Mit jelent a tanúsítás a gyártólétesítmények számára?

A tanúsítás azt jelenti, hogy a létesítmény sikeresen átment szigorú ellenőrzéseken, és szigorú környezeti felügyeleti és karbantartási ütemterveket követ, amelyek magasabb megfelelőségi rátához vezetnek olyan hatóságokkal szemben, mint az FDA vagy az EU GMP Melléklet 1.

Mik az elterjedt okai a tisztatermi megfelelési hibáknak?

Gyakori megfelelési hibák forrásai a megfelelő figyelés hiányából eredő környezeti eltérések, a védőruházati előírások be nem tartása, valamint a HEPA/ULPA szűrők reaktív karbantartása a proaktív karbantartással szemben.