Სუფთა ოთახების შესაბამისობის პრობლემები? სერტიფიცირებული სუფთა ოთახები გადადის შემოწმების 100%-ს

Სერთიფიცირებული სუფთა ოთახების შესაბამისობის უპირატესობა

Სერთიფიკატი, როგორც მტვრის კონტროლის სტრატეგიის ეფექტური განხორციელების დამტკიცება

Სუფთა ოთახის სერტიფიცირების მიღება აჩვენებს, რომ ობიექტმა რეალურად შეადგინა და გაითვალისწინა დაბინძურების კონტროლის სწორი მეთოდები ISO 14644 და GMP სახელმძღვანელოების სტანდარტების შესაბამისად. ეს პროცესი გულისხმობს დაწერილი პროცედურების ჩატარებას ჰაერში არსებული ნაწილაკების შესამოწმებლად, ჰაერის ნაკადის მართვას და პერსონალის სათანადოდ გადამზადებას. ეს აღარ არის მხოლოდ აბსტრაქტული კონცეფციები, არამედ კონკრეტული მტკიცებულება აუდიტის დროს, რომ გარემო კონტროლს ექვემდებარება. სერტიფიცირებული სუფთა ოთახები განსხვავდება ჩვეულებრივი სივრცეებისგან, რადგან მათ აქვთ მრავალჯერადი დაცვის ფენები, რომლებიც ერთად მუშაობენ. ჰეპას ფილტრები თავის საქმეს აკეთებენ და ადამიანები, რომლებიც სპეციფიკურ სტანდარტებს აკმაყოფილებენ. ჲგა ვ ჟრანდჟვნ ჲრ ეპსდთრვ ეპჟრთრვ, კჲთრჲ ნვ ვ ნა კამპანთ. ჱაღჲ ვ ჲგა? გთზეაქ ლთ ნამვპთრვ? 2023 წელს FDA-ს ინსპექტირების ანგარიშებიდან თითქმის ცხრა ათეულში აღნიშნულია პრობლემები, რომლებიც დაკავშირებულია წარმოების ობიექტებში გარემოსდაცვითი კონტროლის უხარისხობასთან.

Მონაცემთა ანალიზი: 127 სერთიფიცირებულ სუფთა ოთახებში განთავსებულ დაწესებულებაში FDA/ევროკავშირის GMP დანართი 1-ის შემოწმების 100%-იანი ჩაბარების მაჩვენებელი

Სერთიფიცირება ნამდვილად განსხვავდება, როდესაც მოდის რეგულაციების გაცემას. 2022-დან 2023 წლების მონაცემების შესწავლა რაღაც საინტერესოს გვიჩვენებს: ის 127 თითოეული სუფთი ოთახი, რომელიც სრულიად სერთიფიცირებული იყო, წარმატებით გაიარა FDA-ს ორივე შემოწმება და EU GMP Annex 1-ის ინსპექციები უდიდეს მნიშვნელოვანი პრობლემების გარეშე. ეს ნიშნავს 100%-იან წარმატების მაჩვენებელს ფარმაცევტულ კომპანიებსა და მედიკალური მოწყობილობების მწარმოებლებს შორის, რომლებიც გაიარეს სერთიფიცირების პროცესს. რატომ ხდება ეს? სერთიფიცირებულ დაწესებულებები უნდა მიჰყვნენ მკაცრ წესებს გამომდინარე გამოვლენის მონითორინგის და რეგულარული შენახვის განრიგის შესახებ. მეორე მხრივ, დაუსერთიფიცირებელ დაწესებულებებს ისეთივე პერიოდის განმავლობაში ბევრად მეტი პრობლემები ჰქონიათ შესაბამისობის მიმართ. ციფრები გვიჩვენებენ, რომ ამ დაუსერთიფიცირებელ ადგილებს ჰქონიათ დაახლოებით 22-ჯერ მეტი დაშვებები, ვიდრე მათ სერთიფიცირებულ კონტრასტებში. ეს ნათლად გვიჩვენებს, რომ სერთიფიცირება არ წარმოადგენს მხოლოდ ერთჯერად დამტკიცებას; მას ნამდვილად ქმნის შესაბამის სტრუქტურას, რომ დაწესებულებები გრძელვად შესაბამისობაში დარჩნენ, ნამდვილად ვიდრე უბრალოდ შეავსონ ყუთები ინსპექციისთვის.

Საუკეთესო 3 ფაქტორი, რომლებიც წვლილი შეაქვთ სუფთა ოთახების შესაბამისობის დარღვევაში

Გარემოს გადახრა ISO კლასის 5–7 სუფთა ოთახებში საკმარისი რეალურ-დროში მონიტორინგის არარსებობის გამო

Გამოვლენასთან დაკავშირებით, ძირეულად ვსაუბრობთ ისეთ სიტუაციებზე, როდესაც ნაწილაკების დონე აღემატება ISO სტანდარტების დასაშვებ ზღვარს. ეს ხშირად ხდება ISO კლასის 5-დან 7-მდე რეიტინგის მქონე სუფთა ოთახებში, თუ მათ არ აქვს რეალური დროს მონითორინგის სისტუმები. ის საწარმოები, რომლებიც ყოველდღიურ შემოწმებაზე ყრდნობენ ავტომატურ დამატებით სენსორების ნაცვლად, სამჯერ მეტი ნაწილაკების პრობლემების განცდილებას გაიცდიან ისეთი საშუალებებთან შედარებით, რომლებიც მუდმივ მონითორინგს უზრუნველყოფენ. პრობლემა ის არის, რომ ხშირი ადგილობრივი შემოწმებები ვერ იჭერენ ის მკვეთრ მოტყუებებს, რომლებიც წარმოების განმავლობაში ხდებიან, რაც მთელი პარტიის დაბინძურების რისკს უწყობს. 2023 წლის პონემონის ინსტიტუტის კვლევის მიხედვით, კომპანიები საშუალოდ დაახლოებით 740 ათას დოლარს ხარჯავენ ნაწილაკების დაბინძურების დაკავშირებულ პრობლემებზე. ამიტომ ავტომატიზებული მონითორინგი ითქვა ისეთი განსხვავებას აღმოჩენს - ის მაშინვე იწყება, როდესაც ზღვრები გავლენაში მოდიან, რაც პოტენციურ საშიშვლებებს შეჩერებს საწყისში.

Ჩაცმის პროტოკოლში დარღვევები: ადამიანური ფაქტორის შესახებ 89 FDA 483 ოbservations-ისგან მიღებული ინსაიტები

FDA-ის შემოწმების დროს აღმოჩენილ დაბინძურების პრობლემების დაახლოებით ერთი მესამედი ფაქტობრივად ადამიანების მიერ დამაცველი კოსტიუმების ჩაცმისას დაშვებულ შეცდომებზე მიდის. 89 სხვადასხვა FDA ფორმა 483-ის ანგარიშის ანალიზი ზოგიერთ საკმაოდ გავრცელებულ პრობლემას აფხივნებს. ხშირად უკმარისად მომზადებული თანამშრომლები გამოტოვებენ მნიშვნელოვან სტერილიზაციის ნაბიჯებს. ხელთათმანების დამუშავება კი საკმაოდ ხშირად არასწორად ხდება. მხოლოდ ეს ორი პრობლემა მიკრობულ დაბინძურებას უწყობს ხელს დაახლოებით შვიდ შემთხვევაში ათიდან. სიტუაცია უფრო უარესდება, როდესაც კომპეტენტური შემოწმების საკითხი გამოდის. დაახლოებით ორი მესამედი საწარმო არ ფლობს კიდევაც შესაბამის სისტემებს იმის შესამოწმებლად, იციან თუ არა თანამშრომლებმა როგორ უნდა ჩაიცვან კოსტიუმი. საწარმოები, რომლებიც დაიწყეს რეგულარული აუდიტები და პროცედურების დასამოწმებლად ვიდეოჩანაწერების გამოყენება, აღიარებენ ამ შეცდომების მკვეთრ შემცირებას. მათ უმეტესობას ახასიათებს პრობლემების დაახლოებით 83%-იანი შემცირება ცვლილებების განხორციელებიდან ნახევარი წლის განმავლობაში.

HEPA/ULPA ფილტრის მთლიანობის დარღვევა დაკავშირებულია რეაქტიულ (არა პრევენციურ) შემსრულებასთან

Უმეტესობა HEPA (მაღალი ეფექტიანობის ნაწილაკების ჰაერის) და ULPA ფილტრის პრობლემები მოდის ცუდი შემსრულების პრაქტიკიდან. როდესაც დაწესებულებები ელოდებიან, სანამ რამე გაიფუჭება მისი შესაკეთებლად, ისინი თითქმის სამჯერ ხშირად განიცდიან მთლიანობის პრობლემებს იმ ადგილებთან შედარებით, სადაც მიყვანილია რეგულარული შემსრულების განრიგი. გამართული ფილტრების შემთხვევაში, ტესტები აჩვენებს, რომ დაახლოებით თითოეული ათიდან ცხრა გამოტოვებული ჰქონდა მათი რეგულარული წნევის დაქვეითების შემოწმება. მრეწველობის მითითებების მიხედვით IEST-იდან, ამ ფილტრების პროაქტიულად შეცვლა ყოველ 12-18 თვეში უზრუნველყოფს მათ თითქმის სრულყოფილ 99,99%-იან ეფექტიანობას. დაწესებულებები, რომლებიც მხოლოდ ძალით შეცვლიან, ჩვეულებრივ ხედავენ მათი შედეგიანობის დაცემას დაახლოებით 76%-მდე, რაც მნიშვნელოვნად განსხვავდება ჰაერის ხარისხის კონტროლში.

Სერტიფიციიდან დაწყებული მუდმივი სუფთა ოთახის შესაბამისობამდე

EU GMP Annex 1 (2023) მოითხოვს მუდმივ ვერიფიკაციას – არა მხოლოდ ერთჯერად სერტიფიცირებას

2023 წლის EU GMP Annex 1-ის უახლესი განახლება სრულიად ცვლის შესაბამისობის შესახებ ჩვენს აზრს. იმის ნაცვლად, რომ ამას როგორც ერთჯერად მიღწევად წარმოვიდგინოთ, ახალი წესები შესაბამისობას რაღაცად განიხილავს, რასაც მუდმივი ყურადღება სჭირდება. ISO კლასი 5-დან 7-მდე სუფთა ოთახებისთვის, რეგულაციები ახლა მოითხოვს მუდმივ გარემოს შემოწმებას მთელი დროის განმავლობაში. ეს მოიცავს ნაწილაკების რეალურ დროში დათვლას, ცოცხალი ორგანიზმების არსებობის შემოწმებას და ჰაერის გასვლის სწორი კონტროლირებას ამ კონტროლირებად სივრცეებში. დაწესებულებებს საჭიროებები უნდა აკმაყოფილდეს მთელი დღის განმავლობაში, ხოლო შესაბამისი დოკუმენტაცია უნდა იყოს მუდმივად შენახული. რატომ? იმიტომ, რომ ძველი ერთჯერადი სერტიფიკაციები უკვე არ აკმაყოფილებს მოთხოვნებს, როდესაც საქმე გვაქვს მოძრავ ელემენტებთან, როგორიცაა ადამიანების სიარული, მანქანების მიერ თბოს გენერირება ან პროცედურების დღიური შესრულების განსხვავებები.

Დაბინძურების კონტროლის სტრატეგიის ინტეგრირება ყოველდღიურ სუფთა ოთახებში ჩატარებულ ოპერაციებსა და აუდიტებში

Შესაბამისობის შენარჩუნება არ ნიშნავს აუდიტის დროს უბრალოდ ყუთების მოჭერას, არამედ არის აღჭურვილობის კონტროლის ჩამორთვა ყოვედღიურ პროცესებში. არსებობს რამდენიმე დამტკიცებული მეთოდი, რომელიც ძალიან კარგად მუშაობს. უპირველეს ყოვლისა, ხშირი სწავლები სწორი აღჭურვილობის ტექნიკებზე ამცირებს ადამიანურ შეცდომებს, რომლებიც, ბოლო მონაცემების მიხედვით, მიახლოებით ორ მესამედს შეადგენს FDA-ს 483 დაკვირვებიდან. შემდეგ მოდის HEPA და ULPA ფილტრების მუშაობის შენარჩუნება მათი გამართულად მუშაობის დროს, ვიდრე რამე გაიფუჭება. 2022 წლის უახლესი ISO სტანდარტების მიმდევრობა შეამცირებს მოწყობილობების გამართვის სიხშირეს თითქმის ნახევრად, შედარებით იმასთან, თუ როდი არის პრობლემების გამოსწორება მათი წარმოშობის შემდეგ. და არ დაგავიწყდეთ ის ციფრული ჩანაწერები, რომლებიც ავტომატიზირებული სისტემების მეშვეობით იქმნება გასუფთავების დროს. უმაღლესი შედეგების მიმცემი საწარმოები ყოველ კვირას ატარებენ სავარჯიშო აუდიტებს, რათა ყველა იყოს მზად და მომზადებული. როდესაც ეს მიდგომა სწორად განხორციელდება, ის იქცევა იმას, რაც ადრე უბრალოდ რეგულატორული მოთხოვნა იყო, ბევრად უფრო პრაქტიკულ და მიმდინარე პროცესად ყოვედღიურ საქმიანობაში.

Ხელიკრული

Რატომაა მნიშვნელოვანი სუფთა ოთახის სერტიფიცირება?

Სუფთა ოთახის სერტიფიცირება უზრუნველყოფს იმას, რომ დაწესებულებამ განახორციელოს და მიჰყვეს აღჭურვილობის კონტროლის მეთოდები ISO სტანდარტებისა და GMP მითითებების მიხედვით. ეს სერტიფიკატი ადიტენტურებს, რომ გარემო ეფექტურად არის კონტროლირებული და მართული.

Რას ნიშნავს სერტიფიცირება წარმოების დაწესებულებებისთვის?

Სერტიფიცირება ნიშნავს, რომ დაწესებულებამ გაიარა მკაცრი შემოწმები და მიჰყვება მკაცრ გარემოს მონიტორინგის და შენარჩუნების განრიგს, რაც უმაღლეს შესაბამისობამდე მივყავართ რეგულატორულ ორგანოებთან, როგორიცაა FDA და EU GMP Annex 1.

Რა არის სუფთა ოთახის შესაბამისობის უმაღლესი დარღვევის გამომწვევი მიზეზები?

Გავრცელებულ შესაბამისობის დარღვევის მიზეზებს შორის შედის გარემოს გადახრა არასაკმარისი მონიტორინგის გამო, ტანსაცმლის ჩაცმის პროცედურის დარღვევა და HEPA/ULPA ფილტრებზე რეაქტიული შეკეთება პროაქტიული შეკეთების ნაცვლად.