Problemi sa usaglašenošću čistih prostorija? Sertifikovane čiste sobe imaju stopostotnu stopu prolaznosti inspekcija

Предност сертификованих чистих соба у погледу усаглашености

Сертификација као доказ о снажној извршавању стратегије за контролу контаминације

Добивање сертификације чисте собе показује да је објекат заправо саставио и пратио одговарајуће методе контроле контаминације у складу са стандардима као што су ИСО 14644 и ГМП смернице. Овај процес подразумева да се запишу процедури за проверу честица у ваздуху, управљање протокном ваздухом кроз простор и одговарајућа обука особља. То више нису само апстрактни концепти већ конкретни доказ током ревизија да је животна средина под контролом. Сертификоване чисте собе се разликују од редовних простора јер имају више слојева заштите који раде заједно. Мислите на ХЕПА филтере који раде свој посао, плус људе који носе хаљине које испуњавају одређене стандарде. Све ове ствари проверују спољни стручњаци који не раде за компанију. Зашто је то важно? Па, погледајте бројеве. До 2023. године, скоро девет од десет извештаја о инспекцији ФДА-е навело је проблеме повезане са лошим контролом животне средине у производним објектима.

Подаци: 100% ФДА/ЕУ ГМП Прилог 1 Процена проласка инспекције у 127 сертификованих објеката чисте собе

Добијање сертификата заиста чини разлику када је у питању усвајање прописа. Погледајући податке од 2022. до 2023. године, нешто је занимљиво: свака од 127 чистих соба које су имале одговарајућу сертификацију успела је да прође и ФДА проверу и инспекцију ГМП Анекса 1 ЕУ без великих проблема. То значи савршену стопроцентну стопу успеха међу фармацеутским компанијама и произвођачима медицинских уређаја који су прошли кроз процес сертификације. Зашто се то дешава? Па, сертификовани објекти морају да се држе строгих правила о континуираном надзору за животну средину, као и редовном одржавању. С друге стране, објекти без сертификације су се суочили са много више проблема са усаглашеношћу током истог временског оквира. Бројеви нам кажу да су ова несертификована места имала око 22 пута више кршења од њихових сертификованих колега. Ово јасно показује да сертификација није само о једном одобрењу; она заправо гради прави облик оквира тако да објекти остану у складу с временом, а не само проверу кутија за инспекцију.

Топ 3 покретача неуспјеха у складу са чистим просторијама

Еколошка дирифта у чистим собама класе ИСО 57 због неадекватног праћења у реалном времену

Када говоримо о еколошком дрфиту, у основи се односимо на ситуације у којима ниво честица прелази оно што је дозвољено по ISO стандардима. Ово се често дешава у чистим собама које су оценене између ИСО класе 5 и 7 ако немају инсталиране системе за праћење у реалном времену. У фабрикама које се ослањају на ручне контроле уместо на аутоматске сензоре, број проблема са честицама је отприлике троструко већи у поређењу са објектима са континуираним праћењем. Проблем је у томе што редовне контроле наизглед једноставно не могу да ухвате оне изненадне шипке који се јављају док се производња одвија, што доводи до ризика од контаминације читавих партија. Према истраживању Института Понемон из 2023. године, компаније обично заврше плаћањем око 740 хиљада долара у просеку за проблеме повезане са овим инцидентима контаминације честица. Зато је аутоматско праћење толико важно - одмах се активира када се пређе граница, спречавајући потенцијалне катастрофе пре него што се појаве.

Протокол за преобличење пропуста: Увид у људски фактор из 89 ФДА 483 посматрања

Око трећине свих проблема са контаминацијом откривених током инспекција ФДА заправо се свезују на грешке које људи чине приликом обућивања заштитних хаљина. Гледајући 89 различитих извештаја ФДА Форма 483 показује неке прилично уобичајене проблеме. Особље које није правилно обучено често прескаче важне кораке стерилизације. А рукавице се превише често погрешно затварају. Само ова два проблема доводе до микробног контаминације у око седам од десет случајева. Ситуација се погоршава када погледамо проверу компетенције. Скоро две трећине објеката немају ни одговарајући систем за процену да ли радници знају како да се правилно обуче. У објектима који почињу да обављају редовне ревизије и користе видео снимања за верификацију процедура, забележено је драматично смањење ових грешака. Већина извештава о 83% смањењу проблема само пола године након спровођења ових промена.

Неисправности HEPA/ULPA филтера повезане са реактивним (не превентивним) одржавањем

Већина проблема са филтрима HEPA (High-Efficiency Particulate Air) и ULPA потичу од лошег одржавања. Када објекти чекају да нешто падне пре него што се поправи, они заврше са проблемима са интегритетом скоро три пута чешће у поређењу са местима које се придржавају редовних распореда за одржавање. Након прегледа пропадлих филтера, тестови откривају да је око девет од десет пропуштало редовне инспекције пада притиска. Према индустријским смерницама ИЕСТ-а, проактивна замена ових филтера сваких 12 до 18 месеци чини их да раде са скоро савршеном ефикасношћу од 99,99%. Устроји који се замењују само када се натерају обично имају паду на око 76%, што чини огромну разлику у контроли квалитета ваздуха.

Од сертификације до одрживе уговоре за чисте просторије

ГМП ЕУ Прилог 1 (2023) Наложи континуирано верификацију Не само једнократно сертификацију

Најновије ажурирање прилога 1 ЕУ ГМП-а из 2023. потпуно мења начин на који размишљамо о усклађености. Уместо да се то сматра нештом што је једном постигнуто и одбачено, нова правила гледају на поштовање као на нешто што захтева сталну пажњу. За чисте собе ИСО класе 5 до 7, прописи сада захтевају стално контроле животне средине. То укључује бројање честица у реалном времену, проверу на живо организам и осигурање исправног пролаза ваздуха кроз ове контролисане просторе. Устројења морају да надгледају ствари 24 сата, са одговарајућим записима који се одржавају у сваком тренутку. Зашто? -Не знам. Зато што стари сертификати за једнократни упад више не одговарају када се ради о кретајућим деловима као што су људи који ходају, машине које генеришу топлоту или варијације у томе како се процедуре обављају из дана у дан.

Уграђивање стратегије за контролу контаминације у свакодневне операције и ревизије чисте собе

Да би се све одржавало у складу са стандардима, не треба да се проверују кутије током ревизија, већ да се контрола контаминације уплеће у свакодневне операције. Постоје неке доказане методе које заиста добро функционишу. За почетак, редовне сесије обуке о правилним техникама преласка решавају те људске грешке које чине око две трећине свих FDA 483 посматрања према најновијим подацима. Затим је ту и ствар одржавања тих ХЕПА и УЛПА филтера пре него што се покваре, уместо да чекамо док нешто не пропаде. Следећи најновије ИСО стандарде од 2022. године смањује се неуспјех опреме за скоро половину у поређењу са поправљањем проблема након што се деси. И не заборавите на оне дигиталне записи које се генеришу аутоматизованим системима када се чишћење одвија. Најбоље објекте заправо сваке недеље спроводе ревизије вежби како би се сви били опрезни и спремни. Када се правилно спроведе, овај приступ претвара оно што је некада било само још један регулаторни захтев у нешто много практичније и текуће у свакодневном пословању.

Често постављене питања

Зашто је важно да се чисте просторије сертификују?

Сертификација чисте просторије осигурава да је објекат применио и следи методе контроле контаминације у складу са ИСО стандардима и смерницама ГМП. Ово сертификација пружа доказ током ревизија да се животна средина ефикасно контролише и управља.

Шта сертификација значи за производна објекта?

Сертификација значи да је објекат прошао строге проверке и следи строге распореде за мониторинг и одржавање животне средине, што доводи до веће стопе усклађености са регулаторним телама као што су ФДА и ЕУ ГМП Прилог 1.

Који су неки уобичајени узроци неисправности у чистим просторијама?

Уобичајени фактори неуспеха у складу са стандардом укључују одлазак из животне средине због неадекватног надзора, пропуста протокола за гаунинг и реактивно одржавање HEPA/ULPA филтера уместо проактивног одржавања.