Təmiz Otaq Uyğunluğu Problemləri? Sertifikatlı Təmiz Otaqlar Yoxlamadan 100% Keçir

Sertifikatlı Təmiz Otaqların Uyğunluq Üstünlüyü

Güclü Çirklənmənin Qarşısının Alınması Strategiyasının Həyata Keçirilməsinin Sübutu Kimi Sertifikasiya

Təmiz otaq sertifikatı almaq, ISO 14644 və GMP qaydalarına uyğun olaraq, müəssətin həqiqətən düzgün çirklənmə nəzarəti metodlarını yaratdığını və onlara əməl etdiyini göstərir. Bu proses, havadakı hissəciklərin yoxlanılması, hava axınının idarə edilməsi və işçilərin düzgün təlimi üçün yazılı prosedurların mövcud olmasına daxildir. Bunlar artıq yalnız mücərrəf konsepsiyalardan ibarət deyil, audit zamanı mühitin nəzarət altında saxlanıldığını göstərən konkret sübutlardır. Sertifikatlı təmiz otaqlar, bir-biri ilə işləyən çoxlu qoruma təbəqələrinə sahib olduqları üçün adi yerlərdən fərqlənirlər. Xüsusi standartlara cavab verən paltarlar geyinən işçilərə əlavə olaraq, HEPA filtrlərin düzgün işləməsi kimi şeyləri nəzərdə tutmaq olar. Bütün bu elementlər şirkətin xaricindən gələn kənar ekspertlər tərəfindən yoxlanılır. Bunun əhəmiyyəti nədir? Ədədlərə baxaq. 2023-cü ildə, təxminən onda doqquz FDA müayinə hesabatı istehsal müəssələrində zəif mühit nəzarəti ilə bağlı problemlərə işarə edirdi.

Məlumat Analizi: 127 Sertifikatlı Təmiz Otaq Üzrə 100% FDA/AB GMP Əlavə 1 Yoxlama Reytinqi

Sertifikasiya almaq, qaydaların tətbiq olunması baxımından həqiqətən fərq yaradır. 2022-dən 2023-ə qədər olan məlumatlara baxmaq maraqlı bir şey göstərir: bu 127 təmiz otağın hamısı düzgün sertifikasiyaya sahib idi və hər biri FDA yoxlamalarını və EU GMP Əlavə 1 müayinələrini heç bir böyük problem olmadan keçmişdir. Bu, sertifikasiya prosesindən keçmiş farmasevtik şirkətlər və tibbi cihaz istehsalçılarının arasında mükəmməl 100% uğur nisbəti deməkdir. Bunu niyə başa çatırıb? Sertifikasiyalı müəssələr davamlı ekoloji monitorinq və müntəzəm təmir cədvəlləri barəsində sərt qaydaları izləməlidir. Digər tərəfdən, sertifikasiyaya sahib olmayan müəssələr eyni dövrdə uyğunluq üzrə çox daha çox problemlərlə üzləşiblər. Rəqəmlər bu sertifikasiyaya sahib olmayan yerlərin, sertifikasiyalı müəssələrə nisbətən təxminən 22 dəfə çox pozuntulara yol verdiyini göstərir. Bu, sertifikasiyanın sadəcə bir dəfə təsdiqlənmək üçün olduğu deyil; əslində müəssələrin müayinə üçün sadəcə qutuları işarələməklə yox, uzun müddət ərzində uyğun qalmaq üçün düzgün növ quruluşu yaradır.

Təmiz Otaq Uyğunluğunun Üç Əsas Səbəbi

Həqiqi Vaxt Monitoringinin Kifayət Qədər Olmaması Səbəbindən ISO 5–7 Təmiz Otaqlarında Mühit Dəyişkənliyi

Çevrişən hava haqqında danışarkən, əsasən, zərrəcik səviyyələrinin ISO standartları daxilində nəzərdə tutulandan artıq həddə çatdığı vəziyyətləri nəzərdə tuturuq. Bu, ISO 5-dən 7-ə qədər olan təmiz otaqlarda real vaxt monitorinq sistemi olmayan yerlərdə daha tez-tez baş verir. Avtomatik sensorlar əvəzinə manual yoxlamalara güvənən müəssisələr, davamlı monitorinqi olan obyektlərlə müqayisədə, zərrəciklə bağlı təxminən üç dəfə çox problem yaşayırlar. Problem ondadır ki, adi nöqtəvi yoxlamalar istehsal prosesində meydana gələn anidən yüksələn pikləri aşkar edə bilmir, bu da bütün partiyaları çirklənmə təhlükəsi ilə qarşı-qarşıya saxlayır. Ponemon İnstitutunun 2023-cü ildən olan tədqiqatına görə, şirkətlər bu cür zərrəcik çirklənmə hadisələri ilə əlaqədar orta hesabla təxminən 740 min ABŞ dolları xərcləyir. Buna görə də avtomatlaşdırılmış monitorinq elə bu qədər fərq yaradır – limitlər keçildiyi kimi sistem dərhal işə düşür və potensial fəlakətləri onların başlamasından əvvəl dayandırır.

Geyim Protokolunun Pozulması: 89 FDA 483 Müşahidələrindən Əldə Edilmiş İnsan Amili Təhlili

FDA müayinələri zamanı aşkar edilən bütün çirklənmə problemlərinin təxminən üçdə biri həqiqətən, mühafizə geyimlərini geymək zamanı insanın etdiyi səhvlərə bağlıdır. 89 fərqli FDA Formu 483 hesabatlarını təhlil etmək bəzi ümumi problemləri göstərir. Kifayət qədər təlim edilməmiş işçilər tez-tez sterilizasiya üçün vacib addımları atlayırlar. Həmçinin, əlcəklərin düzgün şəkildə bağlanmaması çox tez baş verir. Bu iki problem təkbaşına halların təxminən ondada yedisində mikrobioloji çirklənməyə səbəb olur. Vəziyyət kompetensiya yoxlamalarına gəldikdə daha da pisləşir. Təxminən üçdə ikisi işçilərin geyim protokolunu düzgün həyata keçirib keçirmədiklərini qiymətləndirmək üçün düzgün sistemlərə sahib deyil. Mütəmadi auditlər həyata keçirən və prosedurların doğruluğunu təsbit etmək üçün video yazılardan istifadə edən müəssisələrdə bu səhvlərə təsadüf etmək dramatik şəkildə azalır. Dəyişiklikləri həyata keçirdikdən sonra yalnız altı ay ərzində bu problemlərin təxminən 83%-i azalır şəkildə hesabat təqdim edir.

Reaktiv (profilaktik deyil) təmirə bağlı HEPA/ULPA filtre bütövlüyü pozulmaları

Əksər HEPA (Yüksək Səmərəli Partikul Hava) və ULPA filtrləri ilə bağlı problemlər pis texniki xidmət təcrübəsinə görə baş verir. Təchizatlar bir şey qırılana qədər onu təmir etməyi təxirə saldıqda, müntəzəm təmir cədvəlinə əməl edən yerlərlə müqayisədə demək olar üç dəfə tez-tez bütövlük problemləri yaşayırlar. Pysanmış filtrələrə baxıldıqda testlər göstərir ki, onların təxminən ondan doqquzu müntəzəm təzyiq düşməsini yoxlamağı keçmişdir. IEST-in sənaye qaydalarına görə, bu filtrləri hər 12-18 ayda proaktiv şəkildə dəyişdirmək onları təxminən mükəmməl 99,99% səmərə ilə işləməyə davam etdirir. Məcbur edildikdə dəyişdirməklə məhdudlaşan təchizatlar adətən performanslarının təxminən 76%-ə endiyini müşahidə edirlər ki, bu da havanın keyfiyyət idarəetməsində böyük fərq yaradır.

Sertifikatdan təmiz otaqlarda davamlı uyğunluğa qədər

EU GMP Əlavə 1 (2023) Davamlı yoxlamasını tələb edir – Sadəcə Bir Dəfəlik Sertifikasiya deyil

2023-cü ildən etibarən AB GMP-nin 1-ci Əlavəsinə edilən sonuncu dəyişikliklə uyğunluq anlayışını tamamilə dəyişdirir. Uyğunluğun bir dəfəyə həyata keçirilən və yoxlanılan bir şey kimi deyil, daimi diqqət tələb edən bir proses kimi qəbul edilməsini nəzərdə tutur. ISO 5-dən 7-yə qədər olan təmiz otaqlar üçün qaydalar indi bu nəzarət olunan fəzalarda davamlı ekoloji monitorinq tələb edir. Bu, hissəciklərin real vaxtda sayılmasını, canlı orqanizmlərin aşkar edilməsini və havanın bu sahələrdə düzgün şəkildə dövriyyəsinin təmin edilməsini əhatə edir. Müəssisələr ən azı müvafiq sənədləri daim saxlayaraq bütün günü əhatə edən nəzarəti təmin etməlidirlər. Niyə? Çünki insanların gəzintisi, maşınların istilik yayması və ya gündəlik prosedurların icrasındakı dəyişkənlik kimi dinamik amillərlə işləyərkən köhnə 'bir dəfəlik' sertifikatlar artıq kifayət qədər deyildir.

Çirklənmənin Qarşısının Alınması Strategiyasının Günlük Təmiz Otaq Əməliyyatları və Auditoriyaya Daxil Edilməsi

Uyğunluğu təmin etmək, yalnız audit zamanı formalıqları yerinə yetdirmək deyil, hər gün keçirilən əməliyyatlara çirklənmənin qarşısının alınmasını daxil etməkdir. Bəzi sübut edilmiş metodlar olduqca yaxşı işləyir. Əvvəlcə, son məlumata görə FDA-nın 483 müşahidəsinin təxminən üçdə ikisini təşkil edən insan səhvləri ilə mübarizə aparmaq üçün geyinmə texnikası üzrə müntəzəm təlimlər keçirilməlidir. Sonra isə HEPA və ULPA filtrlərin xətadan əvvəl təmiri mövzusu var — bir şey pozulana qədər gözləmək deyil. 2022-ci ilin ən son ISO standartlarına əməl etmək avadanlıqların xətalarını problem baş verdikdən sonra düzəltməyə nisbətən demək olar ki, yarıya endirir. Təmizlik aparılan zaman avtomatlaşdırılmış sistemlər tərəfindən yaradılan rəqəmsal sənədləri də unutmayın. Ən yaxşı işləyən müəssisələr hər həftə simulyasiya auditləri keçirərək bütün işçilərin diqqətində saxlayır və hazırlığını təmin edir. Bu yanaşma düzgün şəkildə həyata keçirildiyi zaman, əvvəllər sadəcə növbəti tənzimləmə tələbi olan şeyi gündəlik əməliyyatlarda daha praktik və davamlı bir prosesə çevirir.

SSS

Təmiz otaq sertifikatı nə üçün vacibdir?

Təmiz otaq sertifikatı, tesisin ISO standartları və GMP tövsiyələri əsasında çirklənmənin qarşısını almaq üçün metodlar tətbiq etdiyini və bunlara əməl etdiyini təmin edir. Bu sertifikat audit zamanı mühitin effektiv şəkildə nəzarət və idarə olunduğuna dair sübut verir.

Sertifikasiya istehsalat obyektləri üçün nə deməkdir?

Sertifikasiya, tesisin ciddi yoxlamalardan keçdiyini və FDA və EU GMP Əlavə 1 kimi tənzimləyici orqanlarla yüksək səviyyədə uyğunluq əldə etmək üçün ciddi ekoloji monitorinq və təmir növbələrinə əməl etdiyini bildirir.

Təmiz otaqların tələblərə uyğunluğunda tez-tez rastlanılan pozuntuların səbəbləri nələrdir?

Tez-tez rastlanılan uyğunsuzluq səbəblərinə zəif monitorinqə görə mühitdə meyllər, geyim protokolunda xətalar və HEPA/ULPA filtrlərin proaktiv təmiri əvəzinə reaktiv təmiri daxildir.