स्वच्छ कक्ष अनुपालन समस्याएं? प्रमाणित स्वच्छ कक्ष 100% निरीक्षण दर पास करते हैं

प्रमाणित स्वच्छ कक्षों के अनुपालन का लाभ

मजबूत संदूषण नियंत्रण रणनीति के क्रियान्वयन के प्रमाण के रूप में प्रमाणन

स्वच्छ कक्ष प्रमाणन प्राप्त करने से यह पता चलता है कि एक सुविद्यमान सुविधा ने वास्तव में ISO 14644 और GMP दिशानिर्देश जैसे मानकों के अनुसार उचित दूषितकरण नियंत्रण विधियों को तैयार किया है और उनका पालन किया है। इस प्रक्रिया में वायु में कणों की जांच के लिए लिखित प्रक्रियाओं का होना, स्थान में वायु प्रवाह के प्रबंधन और कर्मचारियों के उचित प्रशिक्षण का प्रावधान शामिल है। ये केवल अमूर्त अवधारणाओं के बजाय ऑडिट के दौरान वातावरण को नियंत्रित रखने के ठोस प्रमाण हैं। प्रमाणित स्वच्छ कक्ष सामान्य स्थानों से अलग होते हैं क्योंकि उनमें सामग्री के साथ काम करने वाली बहुत सी सुरक्षा परतें होती हैं। HEPA फ़िल्टर के अपना काम करने के साथ-साथ लोगों द्वारा विशिष्ट मानकों के अनुरूप गाउन पहनने की बात सोचें। इन सभी चीजों की जांच उन बाहरी विशेषज्ञों द्वारा की जाती है जो कंपनी के लिए काम नहीं करते। यह मायने रखता है क्यों? खैर, संख्याओं पर नजर डालें। 2023 में, लगभग दस में से नौ FDA निरीक्षण रिपोर्ट में निर्माण सुविधाओं में खराब पर्यावरणीय नियंत्रण से संबंधित समस्याओं का उल्लेख किया गया था।

डेटा अंतर्दृष्टि: 127 प्रमाणित स्वच्छ कक्ष सुविधाओं में 100% एफडीए/यूरोपीय संघ जीएमपी अनुबंध 1 निरीक्षण उत्तीर्ण दर

प्रमाणन प्राप्त करने से नियमों को पार करने के मामले में वास्तविक अंतर आता है। 2022 से 2023 तक के आंकड़ों को देखने से एक दिलचस्प बात सामने आती है: उन 127 सभी स्वच्छ कक्षों ने, जिनके पास उचित प्रमाणन था, बिना किसी बड़ी समस्या के FDA जांच और EU GMP अनुबंध 1 निरीक्षण दोनों को पास कर लिया। इसका तात्पर्य है कि प्रमाणन प्रक्रिया से गुजरने वाली फार्मास्युटिकल कंपनियों और चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के बीच 100% सफलता दर थी। ऐसा क्यों होता है? खैर, प्रमाणित सुविधाओं को निरंतर पर्यावरणीय निगरानी और नियमित रखरखाव अनुसूची के बारे में सख्त नियमों का पालन करना आवश्यक होता है। इसके विपरीत, उसी समयावधि के दौरान प्रमाणन रहित सुविधाओं को अनुपालन के साथ बहुत अधिक समस्याएं आईं। संख्याएं हमें बताती हैं कि इन प्रमाणन रहित स्थानों में उनके प्रमाणित समकक्षों की तुलना में लगभग 22 गुना अधिक उल्लंघन थे। यह स्पष्ट रूप से दर्शाता है कि प्रमाणन केवल एक बार अनुमोदन प्राप्त करने के बारे में नहीं है; वास्तव में यह उस तरह की संरचना बनाता है जिससे सुविधाओं को समय के साथ अनुपालन बनाए रखने में सक्षम बनाया जा सके, बजाय निरीक्षण के लिए बॉक्स भरने के।

शीर्ष 3 स्वच्छ कक्ष अनुपालन विफलता ड्राइवर

वास्तविक समय निगरानी की अपर्याप्तता के कारण आईएसओ कक्ष 5–7 स्वच्छ कक्ष में पर्यावरणीय विस्थापन

जब हम पर्यावरणीय विचलन की बात करते हैं, तो हम उन परिस्थितियों का उल्लेख कर रहे होते हैं जहां कणों के स्तर ISO मानकों के तहत अनुमत सीमा से आगे बढ़ जाते हैं। ऐसा अधिकांशतः ISO क्लास 5 से 7 के बीच की रेट की गई स्वच्छ कक्षों में तब होता है जब उनमें वास्तविक समय निगरानी प्रणाली स्थापित नहीं होती। वे संयंत्र जो स्वचालित सेंसर के बजाय मैनुअल जांच पर निर्भर रहते हैं, निरंतर निगरानी वाली सुविधाओं की तुलना में लगभग तीन गुना अधिक कण संबंधी समस्याओं का सामना करते हैं। समस्या यह है कि नियमित स्पॉट जांच उत्पादन चलते समय होने वाली अचानक वृद्धि को पकड़ नहीं पाती, जिससे पूरे बैच के दूषित होने का खतरा रहता है। पोनेमन इंस्टीट्यूट के 2023 के शोध के अनुसार, कंपनियां आमतौर पर इन कण दूषण घटनाओं से संबंधित समस्याओं के लिए औसतन लगभग 740,000 डॉलर का भुगतान करती हैं। इसीलिए स्वचालित निगरानी रखना इतना महत्वपूर्ण है - यह तुरंत सक्रिय हो जाता है जब भी सीमाएं पार हो जाती हैं, और संभावित आपदाओं को शुरू होने से पहले ही रोक देता है।

गाउनिंग प्रोटोकॉल में चूक: 89 एफडीए 483 अवलोकनों से मानव कारक के अंतर्दृष्टि

एफडीए निरीक्षण के दौरान पाए गए सभी संदूषण समस्याओं में से लगभग एक तिहाई वास्तव में सुरक्षात्मक गाउन पहनने के समय लोगों द्वारा की गई गलतियों पर निर्भर करता है। 89 विभिन्न एफडीए फॉर्म 483 रिपोर्ट्स की जांच करने से कुछ काफी सामान्य समस्याएं सामने आती हैं। उचित प्रशिक्षण से वंचित कर्मचारी अक्सर महत्वपूर्ण निर्जीवन चरणों को छोड़ देते हैं। और दस्ताने बहुत बार गलत तरीके से सील किए जाते हैं। इन दो समस्याओं के कारण लगभग दस में से सात मामलों में सूक्ष्मजीवजनित संदूषण होता है। यह स्थिति तब और खराब हो जाती है जब हम योग्यता जांच पर विचार करते हैं। लगभग दो तिहाई सुविधाओं में यह तय करने के लिए कोई उचित प्रणाली तक नहीं होती कि कर्मचारी सही तरीके से गाउन कैसे पहनते हैं। नियमित ऑडिट करना शुरू कर देने वाली और प्रक्रियाओं की पुष्टि के लिए वीडियो रिकॉर्डिंग का उपयोग करने वाली सुविधाओं में इन त्रुटियों में एक नाटकीय गिरावट देखी जाती है। इन परिवर्तनों को लागू करने के महज छह महीनों के भीतर अधिकांश सुविधाओं में समस्याओं में लगभग 83% की कमी की रिपोर्ट की जाती है।

प्रतिक्रियाशील (निवारक नहीं) रखरखाव से जुड़ी HEPA/ULPA फ़िल्टर इंटेग्रिटी में विफलता

अधिकांश HEPA (उच्च-दक्षता कणिका वायु) और ULPA फ़िल्टर समस्याओं का कारण खराब रखरखाव प्रथाएँ होती हैं। जब सुविधाएँ कुछ खराब होने तक ठीक करने के लिए प्रतीक्षा करती हैं, तो नियमित रखरखाव अनुसूची का पालन करने वाले स्थानों की तुलना में लगभग तीन गुना अधिक बार उनकी इंटेग्रिटी में समस्याएँ आती हैं। विफल फ़िल्टरों की जाँच के बाद पता चला है कि लगभग दस में से नौ फ़िल्टरों ने अपने नियमित दबाव ड्रॉप निरीक्षण छोड़ दिए थे। IEST के उद्योग दिशानिर्देशों के अनुसार, इन फ़िल्टरों को हर 12 से 18 महीने में प्रोत्साहित तरीके से बदलने से वे लगभग पूर्ण 99.99% दक्षता के साथ चलते रहते हैं। जिन सुविधाओं में केवल बाध्य होने पर प्रतिस्थापन होता है, वहाँ उनकी दक्षता आमतौर पर घटकर लगभग 76% रह जाती है, जिससे वायु गुणवत्ता नियंत्रण में बहुत बड़ा अंतर आता है।

प्रमाणन से लेकर निरंतर साफ कक्ष अनुपालन तक

EU GMP अनुबंध 1 (2023) निरंतर सत्यापन – केवल एक बार के प्रमाणन नहीं – को अनिवार्य करता है

2023 के EU GMP अनुबंध 1 का नवीनतम अद्यतन पूरी तरह से अनुपालन के बारे में हमारी सोच बदल देता है। इसे एक बार प्राप्त कर लिया जाने वाला और चेक ऑफ किया जाने वाला कुछ मानने के बजाय, नए नियम अनुपालन को ऐसी चीज़ के रूप में देखते हैं जिसकी लगातार ध्यान देने की आवश्यकता होती है। ISO क्लास 5 से लेकर 7 तक के क्लीन रूम के लिए, नियम अब इन नियंत्रित स्थानों में वातावरण की लगातार जाँच की मांग करते हैं। इसमें वास्तविक समय में कणों की गणना, जीवित जीवों की जाँच और यह सुनिश्चित करना शामिल है कि इन नियंत्रित स्थानों में हवा उचित तरीके से प्रवाहित हो रही है। सुविधाओं को हमेशा उचित रिकॉर्ड रखते हुए चौबीसों घंटे चीजों पर नज़र रखनी होगी। क्यों? क्योंकि लोगों के आसपास चलने, मशीनों द्वारा ऊष्मा उत्पन्न करने या प्रक्रियाओं को दिन-प्रतिदिन करने के तरीकों में भिन्नता जैसे गतिशील तत्वों के साथ काम करते समय पुराने एकल प्रमाणन पर्याप्त नहीं रहते।

दैनिक क्लीन रूम संचालन और ऑडिट में संदूषण नियंत्रण रणनीति को एकीकृत करना

अनुपालन बनाए रखना केवल ऑडिट के दौरान जांच सूची में बॉक्स भरने के बारे में नहीं है, बल्कि संदूषण नियंत्रण को दैनिक संचालन में शामिल करना है। कुछ सिद्ध तरीके हैं जो वास्तव में अच्छी तरह से काम करते हैं। सबसे पहले, उचित गाउनिंग तकनीकों पर नियमित प्रशिक्षण सत्र उन मानव त्रुटियों को दूर करते हैं, जिनके कारण हाल ही के आंकड़ों के अनुसार FDA 483 अवलोकनों के लगभग दो तिहाई मामले होते हैं। फिर HEPA और ULPA फिल्टरों को विफल होने से पहले उनकी देखभाल करने का मामला है, बजाय इसके कि कुछ खराब होने तक प्रतीक्षा करें। 2022 के नवीनतम ISO मानकों का पालन करने से उपकरण विफलताओं में लगभग आधा कमी आती है, जब तुलना की जाती है समस्याओं को होने के बाद ठीक करने से। और सफाई के समय स्वचालित प्रणालियों के माध्यम से उत्पन्न डिजिटल रिकॉर्ड के बारे में मत भूलें। शीर्ष प्रदर्शन करने वाली सुविधाएं वास्तव में हर हफ्ते अभ्यास ऑडिट चलाती हैं ताकि सभी सजग और तैयार रहें। उचित ढंग से लागू होने पर, यह दृष्टिकोण उस चीज़ को, जो पहले केवल एक और नियामक आवश्यकता थी, दैनिक संचालन के भीतर बहुत अधिक व्यावहारिक और निरंतर बना देता है।

सामान्य प्रश्न

स्वच्छ कक्ष प्रमाणन क्यों महत्वपूर्ण है?

स्वच्छ कक्ष प्रमाणन यह सुनिश्चित करता है कि एक सुविधा ने आईएसओ मानकों और जीएमपी दिशानिर्देशों के अनुसार संदूषण नियंत्रण विधियों को लागू किया है और उनका पालन कर रही है। यह प्रमाणन ऑडिट के दौरान यह प्रमाण देता है कि पर्यावरण को प्रभावी ढंग से नियंत्रित और प्रबंधित किया जा रहा है।

विनिर्माण सुविधाओं के लिए प्रमाणन का क्या अर्थ है?

प्रमाणन का अर्थ है कि एक सुविधा ने कठोर जांच पारित कर ली है और सख्त पर्यावरणीय निगरानी और रखरखाव शेड्यूल का पालन करती है, जिससे एफडीए और ईयू जीएमपी अनुबंध 1 जैसी नियामक संस्थाओं के साथ उच्च अनुपालन दर होती है।

सामान्य स्वच्छ कक्ष अनुपालन विफलता के कुछ कारक क्या हैं?

सामान्य अनुपालन विफलता के कारकों में अपर्याप्त निगरानी के कारण पर्यावरणीय विचलन, गाउन पहनने की प्रक्रिया में चूक और उपग्रहीय रखरखाव के बजाय हेपा/उल्पा फ़िल्टर्स पर प्रतिक्रियात्मक रखरखाव शामिल है।