Probleme cu conformitatea camerei curate? Camerele curate certificate au un procent de inspecție de 100%

Avantajul Conformității al Camerelor Certificate Curate

Certificarea ca dovadă a implementării unei strategii solide de control al contaminării

Obținerea certificării pentru sală curată arată că o instalație a elaborat și aplicat efectiv metode corespunzătoare de control al contaminării, conform standardelor precum ISO 14644 și ghidurilor GMP. Procesul presupune existența unor proceduri scrise pentru verificarea particulelor din aer, gestionarea fluxului de aer prin spațiu și instruirea adecvată a personalului. Acestea nu mai sunt doar concepte abstracte, ci dovezi concrete în timpul auditurilor că mediul rămâne sub control. Sălile curate certificate se diferențiază de spațiile obișnuite prin faptul că au mai multe straturi de protecție care funcționează împreună. Gândiți-vă la filtrele HEPA care își fac treaba, plus persoanele care poartă halate conforme cu standarde specifice. Toate aceste elemente sunt verificate de experți externi care nu lucrează pentru companie. De ce este important acest lucru? Ei bine, priviți cifrele. În 2023, aproape nouă din zece rapoarte ale inspecțiilor FDA menționau probleme legate de un control deficitar al mediului în instalațiile de producție.

Insight privind datele: Rata de promovare de 100% la inspecțiile FDA/UE conform Anexa 1 în cadrul celor 127 facilități cu saloane curate certificate

Obținerea certificării face cu adevărat o diferență atunci când vine vorba de trecerea inspecțiilor regulate. Analizând datele din perioada 2022–2023 se observă un aspect interesant: toate cele 127 camere curate care aveau certificare corespunzătoare au reușit să treacă atât verificările FDA, cât și inspecțiile EU GMP Anexa 1 fără nicio problemă majoră. Aceasta înseamnă un procent de succes perfect de 100% printre companiile farmaceutice și producătorii de dispozitive medicale care au trecut prin procesul de certificare. De ce se întâmplă acest lucru? Ei bine, instalațiile certificate trebuie să urmeze reguli stricte privind monitorizarea continuă a mediului, precum și programe regulate de întreținere. Pe de altă parte, instalațiile fără certificare s-au confruntat cu mult mai multe probleme de conformitate în aceeași perioadă. Datele ne arată că aceste locații necertificate au avut aproximativ de 22 de ori mai multe încălcări decât omologii lor certificați. Acest lucru arată în mod clar că certificarea nu este doar despre a fi aprobat o singură dată; de fapt, creează tipul potrivit de cadru astfel încât instalațiile să rămână conforme în timp, nu doar să completeze formulare pentru o inspecție.

Cele mai importante 3 cauze ale eșecurilor de conformitate în camerele curate

Deriva environmentală în camerele curate ISO Clasa 5–7 datorită monitorizării în timp real inadecvate

Atunci când vorbim despre deriva environmentală, ne referim în esență la situații în care nivelul particulelor depășește limitele admise conform standardelor ISO. Acest lucru se întâmplă mult mai des în camere curate clasificate între ISO Clasa 5 și 7 dacă nu sunt echipate cu sisteme de monitorizare în timp real. Unitățile care se bazează pe verificări manuale în loc de senzori automați se confruntă cu aproximativ de trei ori mai multe probleme legate de particule comparativ cu instalațiile care dispun de monitorizare continuă. Problema este că verificările periodice obișnuite pur și simplu nu pot detecta vârfurile bruște care apar în timpul funcționării producției, ceea ce pune întregi loturi în pericol de contaminare. Conform unui studiu realizat de Institutul Ponemon încă din 2023, companiile ajung în medie să plătească aproximativ 740.000 USD pentru problemele legate de aceste incidente de contaminare cu particule. De aceea, monitorizarea automată face o diferență atât de mare — intervine imediat ce sunt depășite limitele, oprind potențialele dezastre înainte ca acestea să aibă loc.

Eșecuri în Protocolul de Îmbrăcăminte: Informații despre Factorul Uman din 89 de Observații FDA 483

Aproximativ o treime din toate problemele de contaminare descoperite în timpul inspecțiilor FDA se datorează, de fapt, greșelilor făcute de persoane atunci când își pun hainele de protecție. Analiza a 89 de rapoarte diferite de pe Formularul FDA 483 arată unele probleme destul de frecvente. Angajații care nu au primit instruire corespunzătoare omit adesea pași importanți de sterilizare. De asemenea, mănușile sunt fixate incorect mult prea des. Aceste două probleme conduc împreună la contaminarea microbiană în aproximativ șapte din zece cazuri. Situația se agravează atunci când analizăm verificările de competență. Aproape două treimi dintre unități nu au deloc sisteme adecvate pentru a evalua dacă lucrătorii știu cum să se îmbrace corect. Unitățile care încep să efectueze audituri regulate și utilizează înregistrări video pentru a verifica procedurile observă o scădere dramatică a acestor erori. Majoritatea raportează o reducere de aproximativ 83% a problemelor în doar jumătate de an de la implementarea acestor schimbări.

Defecțiuni ale integrității filtrelor HEPA/ULPA legate de întreținerea reactivă (nu preventivă)

Cele mai multe probleme legate de filtrele HEPA (High-Efficiency Particulate Air) și ULPA se datorează unor practici slabe de întreținere. Când instalațiile așteaptă să se strică ceva înainte de a-l repara, se confruntă de aproape trei ori mai des cu probleme de integritate, comparativ cu locurile care respectă programe regulate de întreținere. După analizarea filtrelor eșuate, testele arată că aproximativ nouă din zece au omis inspecțiile regulate ale căderii de presiune. Conform ghidurilor industriale IEST, înlocuirea proactivă a acestor filtre la fiecare 12-18 luni le menține în funciune cu o eficiență aproape perfectă de 99,99%. Instalațiile care le înlocuiesc doar atunci când sunt obligate înregistrează de regulă o scădere a performanței la aproximativ 76%, ceea ce face o diferență majoră în controlul calității aerului.

De la certificare la conformitate continuă a camerei curate

EU GMP Annex 1 (2023) impune verificarea continuă – nu doar o singură certificare inițială

Actualizarea recentă a Anexei 1 GMP UE din 2023 schimbă complet modul în care percepem conformitatea. În loc să o considerăm ceva realizat o dată pentru totdeauna și bifat ca atare, noile reguli văd conformitatea ca pe ceva care necesită atenție constantă. Pentru camerele curate ISO Clasa 5 până la 7, reglementările cer acum verificări continue ale mediului în permanență. Aceasta include numărarea particulelor în timp real, verificarea prezenței organismelor vii și asigurarea unui flux corespunzător al aerului în întregul spațiu controlat. Unitățile trebuie să mențină supravegherea permanentă, cu înregistrări adecvate păstrate în permanență. De ce? Pentru că acele vechi certificate unice nu mai sunt suficiente atunci când avem de-a face cu elemente variabile precum persoanele care se deplasează, mașinile care generează căldură sau variațiile în modul în care procedurile sunt efectuate zi de zi.

Integrarea Strategiei de Control al Contaminării în Operațiunile Zilnice și Auditurile Camerelor Curate

A menține conformitatea nu înseamnă doar să verifici căsuțele în timpul auditurilor, ci să integrezi efectiv controlul contaminării în operațiunile zilnice. Există anumite metode dovedite care funcționează foarte bine. În primul rând, sesiuni regulate de instruire privind tehnici corecte de îmbrăcăminte de protecție abordează erorile umane, responsabile pentru aproximativ două treimi din toate observațiile FDA 483, conform datelor recente. Apoi, există problema menținerii filtrelor HEPA și ULPA înainte ca ele să cedeze, în loc să așteptăm până când ceva se strică. Urmarea celor mai recente standarde ISO din 2022 reduce aproape la jumătate eșecurile de echipament, comparativ cu remedierea problemelor după ce apar. Și nu trebuie să uităm de înregistrările digitale generate prin sisteme automate în timpul curățării. Instalațiile de top efectuează de fapt audituri de antrenament săptămânal pentru a menține pe toată lumea alert și pregătit. Atunci când este implementată corespunzător, această abordare transformă ceea ce era doar o altă cerință de reglementare în ceva mult mai practic și continuu în operațiunile zilnice.

Întrebări frecvente

De ce este importantă certificarea camerei curate?

Certificarea camerei curate asigură faptul că o unitate a implementat și urmează metode de control al contaminării conform standardelor ISO și ghidurilor GMP. Această certificare oferă dovezi în timpul auditurilor că mediul este controlat și gestionat eficient.

Ce înseamnă certificarea pentru unitățile de producție?

Certificarea înseamnă că o unitate a trecut verificări riguroase și urmează programe stricte de monitorizare și întreținere a mediului, ceea ce duce la rate mai mari de conformitate cu organisme regulate precum FDA și EU GMP Annex 1.

Care sunt unele dintre cauzele frecvente ale eșecurilor de conformitate în camerele curate?

Cauze comune ale eșecurilor de conformitate includ deriva environmentală datorată unei monitorizări inadecvate, nerespectarea protocoalelor de îmbrăcare, și întreținerea reactivă a filtrelor HEPA/ULPA în locul unei întrețineri proactive.