Таза бөлме сақталуы бойынша мәселелер бар ма? Сертификатталған таза бөлмелер тексеруден 100% өтеді

Сертификатталған таза бөлмелердің сәйкестік артықшылығы

Сертификаттау - ластануды бақылау стратегиясының нығайтуын орындауға дәлел

Таза бөлме сертификатын алу — ISO 14644 және GMP бойынша белгіленген стандарттарға сәйкес зақымдануды бақылау әдістерін дұрыс құрып, оларды жүзеге асырып жатқанының растауы болып табылады. Бұл процесс ауадағы бөлшектерді тексеру, ауа ағынын басқару және қызметкерлерді дайындау бойынша жазбаша рәсімдерді қамтиды. Бұл енді абстракті түсініктер емес, ал аудит кезінде орташа шарттардың бақыланып отыратынына көз жеткізетін нақты дәлел болып табылады. Сертификатталған таза бөлмелер белгілі бір стандарттарға сай киінділер кию мен HEPA сүзгілерінің жұмыс істеуі сияқты бірнеше қорғаныс деңгейлерінің бірігіп жұмыс істеуі арқасында қалыпты кеңістіктерден ерекшеленеді. Барлық бұл факторлар компанияға тәуелсіз сыртқы сарапшылар тарапынан тексеріледі. Бұл неге маңызды? Сандарға назар аударайық. 2023 жылы FDA-ның тексеру есептерінің жиырма тоғызында өндірістік кәсіпорындардағы төменгі экологиялық бақылаумен байланысты мәселелер аталды.

Деректер талдауы: 127 сертификатталған таза бөлмелі құрылғыларда FDA/ЕU GMP Қосымша 1 тексеруінен 100% өту

Сертификат алу реттеулерді өтуге ықпал етеді. 2022 жылдан 2023 жылға дейінгі деректерге назар аударсақ, қызықты нәрсе байқалады: дұрыс сертификатталған осындай 127 таза бөлмелердің әрқайсысы FDA тексерулері мен ЕО ДӘҚ Қосымша 1 тексерулерін кез-келген үлкен мәселесіз табысты өтті. Бұл сертификаттаудан өткен фармацевтикалық компаниялар мен медициналық құралдар шығаратын өндірушілердің барлығының 100% сәттілік көрсеткенін білдіреді. Неге осылай болады? Сертификатталған объектілер үнемі қоршаған ортаны бақылау және мерзімді техникалық қызмет көрсету сияқты қатаң ережелерді сақтауға міндетті. Ал сертификатталмаған объектілер осы уақыт аралығында сәйкестік бойынша көптеген мәселелерге тап болды. Сандар сертификатталмаған орындарда рұқсат етілген ауытқулар сертификатталған жерлерге қарағанда шамамен 22 есе көп болғанын көрсетеді. Бұл сертификаттау тек бір рет рұқсат алу үшін ғана емес, сонымен қатар объектілердің уақыт өте құрылымдық сәйкестігін сақтап, тексеруді ғана өту үшін формальды түрде қажеттіліктерді орындап отыру үшін қажет екенін көрсетеді.

Таза бөлмелердегі Үш негізгі Сәйкестік Бұзылу Себептері

Нақты уақытта бақылау жоғарысынан ISO 5–7 Таза Бөлмелердегі Орташа Дрейф

Қоршаған ортаның ауытқуы туралы сөз болғанда, біз негізінен ISO стандарттарымен рұқсат етілгеннен тыс бөлшектер деңгейіне шығатын жағдайларды білеміз. Егер нақты уақытта бақылау жүйелері орнатылмаса, бұл ISO Class 5 пен 7 аралығындағы таза бөлмелерде көбірек кездеседі. Автоматты датчиктерді емес, қолмен тексеруді пайдаланатын зауыттарда үздіксіз бақылау жүргізілетін объектілерге қарағанда бөлшектермен байланысты мәселелер шамамен үш есе көп кездеседі. Мәселе мынада: өндіріс жұмысы істеу кезінде болатын бөлшектердің кенеттен өсуін кездейсоқ тексерулер ұстай алмайды, бұл бүкіл партияларды ластау қаупін туғызады. 2023 жылы Ponemon Institute жүргізген зерттеуге сәйкес, компаниялар бөлшектердің ластануына байланысты мәселелерге орташа есеппен шамамен 740 мың доллар төлеп отырады. Сондықтан автоматтандырылған бақылау жүйесінің болуы өте маңызды — лимиттен асқан сәтте ол дереу іске қосылып, потенциалды апаттарды басталар алдында тоқтатады.

Киім кию ережелерін бұзу: 89 FDA 483 бақылауының адам факторына шолу

FDA тексерулері кезінде табылған ластанулардың шамамен үштен бір бөлігі адамдар қорғаныш киімдерін кию кезінде жіберетін қателіктерге байланысты. FDA Form 483-тің 89 әртүрлі хабарламасын талдау көптеген ортақ мәселелерді көрсетеді. Жеткілікті дайындықтан өтпеген қызметкерлер жиі дезинфекциялау сатыларын өткізіп жібереді. Сонымен қатар, қолғаптарды жабыстыру жиі дұрыс орындалмайды. Бұл екі қате ғана микробтық ластанудың жетіден алтысын тудырады. Бұл жағдай біліктілік тексерулеріне назар аударған кезде одан да нашарлайды. Мамандардың дұрыс киінетінін бағалау үшін жүйе орнатпаған құрылымдар шамамен үштен екісін құрайды. Регулярлы түрде аудит жүргізіп және процедураны растау үшін бейнелерді пайдаланатын құрылымдар мұндай қателіктердің санын айтарлықтай төмендетеді. Өзгерістерді енгізгеннен кейін жарты жыл ішінде мәселелердің шамамен 83% азайғаны туралы хабарланады.

Реактивті (алдын ала емес) жөндеумен байланысқан HEPA/ULPA сүзгіштің бүтіндігінің бұзылуы

Көбінесе HEPA (Жоғары сүзу қабілеті бар бөлшектерге қарсы ауа) және ULPA сүзгіштердің мәселелері дұрыс жасалмайтын жөндеу жұмыстарына байланысты. Жарық орындар жөндеудің қажет екенін көргенше күтіп, бұл жағдайда дұрыс жоспар бойынша жасалатын жөндеуден жыл сайын үш есе жиі бүтіндіктің бұзылуын көреді. Сынақтардың нәтижесі бойынша сүзгіштердің үзілісінен кейін, ондағы тоғыздан төрті қалыпты қысым айырымын тексеруін өткізіп жіберген. IEST-тің салалық нұсқауларына сәйкес, бұл сүзгіштерді әр 12-18 ай сайын алдын ала ауыстыру арқылы олардың жұмыс істеу тиімділігі 99,99% жақын мөлшерде сақталады. Алайда, міндетті түрде ауыстыру кезінде ғана ауыстырылатын жарық орындар өзінің тиімділігін 76%-ға дейін төмендетеді, бұл ауаның сапасын бақылау үшін үлкен айырмашылық болып табылады.

Сертификациядан таза бөлменің сақталатын сәйкестілігіне дейін

EU GMP Annex 1 (2023) Үздіксіз тексеруді талғайды – Бір рет сертификация емес

2023 жылғы ЕҰ СЖС Қосымша 1-ге енгізілген соңғы жаңартулар біздің сәйкестік туралы ойлауымызды толығымен өзгертті. Бұрын бір рет қамтамасыз етіп, одан әрі тексеріп отыруға болатын нәрсе ретінде қарағанымызбен қатар, жаңа ережелер сәйкестікті үнемі назарда ұстауды талап ететін мәселе деп қарайды. ISO 5-7 классына сәйкес таза бөлмелер үшін, ендігі уақытта экологиялық бақылау тұрақты түрде жүргізілуі тиіс. Оған нақты уақыт режимінде бөлшектерді санау, тірі ағзаларды анықтау және бақыланатын кеңістіктерде ауа ағынының дұрыс болуын қамтамасыз ету кіреді. Кәсіпорындар барлық уақытта дұрыс құжаттарды сақтай отырып, тәулік бойы барлық процестерді бақылау керек. Неге? Өйткені адамдардың жүріп жүруі, жылу бөлетін машиналар немесе күнделікті әрекеттердің әртүрлі орындалуы сияқты динамикалық факторлармен жұмыс істеген кезде, бұрынғы бір реттік сертификаттаулар енді жеткіліксіз.

Таза бөлмелердің күнделікті жұмысы мен аудиттеріне ластануды бақылау стратегиясын енгізу

Сәйкестікті сақтау аудит кезінде тексеру қораптарын толтыру туралы емес, шынымен күнделікті амалдарға ластау бақылауын кіріктіру керек. Нақты жұмыс істейтін кейбір әдістер бар. Бастау үшін, соңғы деректерге сәйкес FDA 483 бақылаулардың шамамағанай екі үшіншісін қамтитын дұрыс киіну техникалары бойынша ретімен өткізілетін оқу сабақтары адамның қателерін шешеді. Содан кейін, HEPA және ULPA сүзгілерді олар бүлінгенше емес, алдын ала қолдауға алу керек. 2022 жылғы ISO стандарттарын қадағалау мәселінің пайда болғаннан кейін түзетумен салыстырғанда жабдықтардың бүлінуін жартыға жуықтайды. Тазалау кезінде автоматтандырылған жүйелер арқылы жасалатын цифрлық жазбалардың болатынын да ұмытпау керек. Ең жоғары нәтижелі объектілерде әр апта сайын тәжірибе аудиттарын өткізіп, барша адамдардың дайындығын және шапшаңдығын сақтайды. Дұрыс іске асырылғанда, бұл тәсіл бұрын реттеу талаптарының бірі болған нәрсені күнделікті амалдарда көбірек практикалық және үздіксіз нәрсеге айналдырады.

ЖИҚ (Жиі қойылатын сұрақтар)

Таза бөлме сертификациясы неге маңызды?

Таза бөлме сертификациясы ISO стандарттары мен GMP бойынша ластануды бақылау әдістерін орнатып, оларды сақтауға қамтамасыз етеді. Бұл сертификация аудит кезінде ортаның тиімді бақыланып және басқарылатынына дәлел болып қызмет етеді.

Зауыттар үшін сертификация нені білдіреді?

Сертификация дегеніміз құрылым қатаң тексеруден өтіп, қатаң экологиялық бақылау мен жөндеу кестесін сақтауы, бұл FDA мен ЕУ GMP Қосымша 1 сияқты реттеуіші ұйымдармен сәйкестіктің жоғары деңгейіне әкеледі.

Таза бөлме сәйкестіктің жиі себептері қандай?

Жиі кездесетін сәйкестік бұзылуларының себептері: жеткіліксіз бақылауға байланысты экологиялық ауытқулар, киіну ережесінің сақталмауы және HEPA/ULPA сүзгілерінде ынталы емес, алдын ала жөндеудің орнына реакциялық жөндеу.