Vấn đề tuân thủ phòng sạch? Phòng sạch được chứng nhận đạt tỷ lệ kiểm tra 100%

Lợi Thế Tuân Thủ Của Các Phòng Sạch Được Chứng Nhận

Chứng Nhận Là Bằng Chứng Thực Hiện Chiến Lược Kiểm Soát Nhiễm Bẩn Hiệu Quả

Việc đạt chứng nhận phòng sạch cho thấy cơ sở đó thực sự đã xây dựng và thực hiện đầy đủ các phương pháp kiểm soát nhiễm bẩn phù hợp theo các tiêu chuẩn như ISO 14644 và hướng dẫn GMP. Quá trình này bao gồm việc lập thành văn bản các quy trình kiểm tra hạt trong không khí, quản lý luồng không khí trong không gian và đào tạo nhân viên một cách đúng đắn. Những yếu tố này không còn là khái niệm trừu tượng nữa mà trở thành bằng chứng cụ thể trong các cuộc kiểm toán rằng môi trường luôn được kiểm soát. Các phòng sạch được chứng nhận khác biệt so với không gian thông thường ở chỗ chúng có nhiều lớp bảo vệ hoạt động đồng thời. Hãy nghĩ đến các bộ lọc HEPA đang thực hiện nhiệm vụ của mình, cộng với nhân viên mặc áo choàng đáp ứng các tiêu chuẩn cụ thể. Tất cả những điều này đều được kiểm tra bởi các chuyên gia độc lập bên ngoài, những người không làm việc cho công ty. Tại sao điều này lại quan trọng? Hãy nhìn vào con số. Năm 2023, gần chín trên mười báo cáo thanh tra của FDA đề cập đến các vấn đề liên quan đến kiểm soát môi trường kém tại các cơ sở sản xuất.

Thông tin dữ liệu: Tỷ lệ đạt kiểm tra FDA/EU GMP Phụ lục 1 là 100% tại 127 cơ sở phòng sạch được chứng nhận

Việc đạt chứng nhận thực sự tạo nên sự khác biệt khi đáp ứng các quy định. Nhìn vào dữ liệu từ năm 2022 đến 2023 cho thấy một điều thú vị: tất cả 127 phòng sạch trong số đó có chứng nhận hợp lệ đều vượt qua các cuộc kiểm tra của FDA cũng như các cuộc thanh tra theo Phụ lục 1 GMP châu Âu mà không gặp bất kỳ vấn đề lớn nào. Điều này có nghĩa tỷ lệ thành công hoàn hảo 100% trong các công ty dược phẩm và các nhà sản xuất thiết bị y tế đã trải qua quy trình chứng nhận. Vì sao điều này xảy ra? Các cơ sở được chứng nhận phải tuân theo các quy tắc nghiêm ngặt về giám sát môi trường liên tục cùng với lịch trình bảo trì định kỳ. Trái ngược, các cơ sở không có chứng nhận đã phải đối mặt với nhiều vấn đề hơn nhiều về việc tuân thủ trong cùng khoảng thời gian đó. Số liệu cho thấy những địa điểm chưa được chứng nhận có số vi phạm nhiều hơn khoảng 22 lần so với các cơ sở được chứng nhận. Điều này cho thấy rõ ràng rằng việc chứng nhận không chỉ đơn thuần là được phê duyệt một lần; mà thực tế nó xây dựng một khung làm việc đúng, giúp các cơ sở duy trì việc tuân thủ trong suốt thời gian dài thay chỉ là hoàn thành các yêu cầu kiểm tra nhất thời.

Top 3 Nguyên Nhân Gây Thất Bại Trong Tuân Thủ Phòng Sạch

Sự Chênh Lệch Môi Trường trong Phòng Sạch ISO Cấp 5–7 Do Giám Sát Thời Gian Thực Không Đủ

Khi nói về hiện tượng trôi dạt môi trường, chúng ta đang đề cập đến các tình huống mà mức độ hạt trong không khí vượt quá giới hạn cho phép theo tiêu chuẩn ISO. Hiện tượng này thường xảy ra nhiều hơn ở các phòng sạch thuộc cấp độ ISO Class 5 đến 7 nếu như không được trang bị hệ thống giám sát thời gian thực. Các nhà máy dựa vào kiểm tra thủ công thay vì cảm biến tự động phải đối mặt với số lượng sự cố liên quan đến bụi bẩn cao gấp khoảng ba lần so với các cơ sở có hệ thống giám sát liên tục. Vấn đề nằm ở chỗ các cuộc kiểm tra định kỳ không thể phát hiện được những đợt tăng đột biến xảy ra trong lúc sản xuất đang vận hành, từ đó khiến toàn bộ lô sản phẩm có nguy cơ bị nhiễm bẩn. Theo nghiên cứu của Viện Ponemon thực hiện năm 2023, các công ty thường phải chi trung bình khoảng 740.000 USD để xử lý các vấn đề liên quan đến các sự cố nhiễm hạt này. Đó là lý do tại sao việc áp dụng hệ thống giám sát tự động lại tạo nên sự khác biệt lớn - nó kích hoạt ngay lập tức mỗi khi vượt ngưỡng cho phép, ngăn chặn các thảm họa tiềm tàng trước khi chúng bắt đầu.

Sai Sót Trong Quy Trình Mặc Đồ Bảo Hộ: Nhận Định Từ Yếu Tố Con Người Dựa Trên 89 Biên Bản Ghi Nhận Của FDA 483

Khoảng một phần ba các vấn đề nhiễm bẩn phát hiện trong quá trình thanh tra của FDA thực chất bắt nguồn từ những sai sót do con người gây ra khi mặc đồ bảo hộ. Phân tích từ 89 biên bản FDA Form 483 cho thấy một số lỗi khá phổ biến. Nhân viên chưa được đào tạo đầy đủ thường bỏ qua các bước khử trùng quan trọng. Và găng tay bị bịt kín không đúng cách xảy ra quá thường xuyên. Chỉ riêng hai vấn đề này đã dẫn đến nhiễm vi sinh vật trong khoảng bảy trên mười trường hợp. Tình hình trở nên nghiêm trọng hơn khi xem xét việc kiểm tra năng lực. Gần hai phần ba cơ sở thậm chí còn không có hệ thống phù hợp để đánh giá xem công nhân có biết cách mặc đồ bảo hộ đúng hay không. Các cơ sở bắt đầu thực hiện kiểm toán định kỳ và sử dụng video ghi lại để xác minh quy trình thì thấy sự giảm mạnh về các lỗi này. Hầu hết báo cáo mức độ giảm khoảng 83% số sự cố chỉ trong nửa năm sau khi triển khai những thay đổi này.

Sự Cố Về Độ Kín Của Bộ Lọc HEPA/ULPA Liên Quan Đến Bảo Trì Phản Ứng (Không Phải Phòng Ngừa)

Hầu hết các vấn đề liên quan đến bộ lọc HEPA (High-Efficiency Particulate Air) và ULPA đều bắt nguồn từ việc bảo trì kém. Khi các cơ sở chờ đến khi có sự cố mới tiến hành sửa chữa, họ gặp phải các vấn đề về độ kín gần như thường xuyên gấp ba lần so với những nơi tuân thủ lịch bảo trì định kỳ. Sau khi phân tích các bộ lọc bị hỏng, các bài kiểm tra cho thấy khoảng chín trên mười trường hợp đã bỏ qua việc kiểm tra sụt giảm áp suất định kỳ. Theo hướng dẫn ngành từ IEST, việc thay thế chủ động các bộ lọc này cứ sau 12 đến 18 tháng sẽ giúp duy trì hiệu suất hoạt động gần như hoàn hảo ở mức 99,99%. Các cơ sở chỉ thay thế khi bắt buộc thường chứng kiến hiệu suất giảm xuống còn khoảng 76%, điều này tạo ra sự khác biệt lớn về kiểm soát chất lượng không khí.

Từ Chứng Nhận Đến Tuân Thủ Phòng Sạch Dài Hạn

EU GMP Phụ Lục 1 (2023) Yêu Cầu Xác Minh Liên Tục – Không Chỉ Là Chứng Nhận Một Lần

Bản cập nhật mới nhất về Phụ lục 1 GMP EU năm 2023 đã thay đổi hoàn toàn cách chúng ta suy nghĩ về việc tuân thủ. Thay vì xem việc tuân thủ như một điều gì đó đạt được một lần rồi đánh dấu hoàn tất, các quy định mới coi đây là một yếu tố đòi hỏi sự quan tâm liên tục. Đối với các phòng sạch từ cấp độ ISO 5 đến ISO 7, các quy định hiện nay yêu cầu kiểm tra môi trường liên tục mọi lúc. Điều này bao gồm việc đếm hạt theo thời gian thực, kiểm tra vi sinh vật sống và đảm bảo luồng không khí hoạt động đúng cách trong suốt các khu vực được kiểm soát này. Các cơ sở phải theo dõi mọi thứ 24/7 và duy trì hồ sơ đầy đủ mọi lúc. Tại sao lại như vậy? Bởi vì những chứng nhận đơn lẻ trước đây đã không còn phù hợp nữa khi phải đối mặt với các yếu tố biến động như con người di chuyển, máy móc sinh nhiệt hoặc sự khác biệt trong quy trình thực hiện hàng ngày.

Tích hợp Chiến lược Kiểm soát Nhiễm bẩn vào Hoạt động và Kiểm toán Hàng ngày tại Phòng Sạch

Việc tuân thủ không chỉ là kiểm tra các mục trong quá trình kiểm toán mà thực chất là tích hợp kiểm soát nhiễm bẩn vào các hoạt động hàng ngày. Có một số phương pháp đã được chứng minh hiệu quả. Trước hết, các buổi đào tạo định kỳ về kỹ thuật mặc đồ bảo hộ đúng cách giúp giảm thiểu những sai sót do con người gây ra, vốn chiếm khoảng hai phần ba số ghi nhận FDA 483 theo dữ liệu gần đây. Tiếp đó là việc bảo trì các bộ lọc HEPA và ULPA trước khi chúng bị hỏng, thay vì chờ đến khi có sự cố. Tuân theo các tiêu chuẩn ISO mới nhất từ năm 2022 giúp giảm gần một nửa số sự cố thiết bị so với việc chỉ sửa chữa khi đã xảy ra sự cố. Và cũng đừng quên các hồ sơ kỹ thuật số được tạo ra thông qua các hệ thống tự động trong quá trình làm sạch. Các cơ sở hoạt động xuất sắc thường tổ chức kiểm toán thử hàng tuần để giữ mọi người luôn tỉnh táo và sẵn sàng. Khi được thực hiện đúng cách, cách tiếp cận này biến một yêu cầu quy định trước đây chỉ là hình thức thành một hoạt động thực tế và liên tục trong vận hành hàng ngày.

Câu hỏi thường gặp

Tại sao chứng nhận phòng sạch lại quan trọng?

Chứng nhận phòng sạch đảm bảo rằng cơ sở đã triển khai và tuân thủ các phương pháp kiểm soát nhiễm bẩn theo tiêu chuẩn ISO và hướng dẫn GMP. Chứng nhận này cung cấp bằng chứng trong các cuộc kiểm toán rằng môi trường đã được kiểm soát và quản lý hiệu quả.

Chứng nhận có ý nghĩa gì đối với các cơ sở sản xuất?

Chứng nhận có nghĩa là cơ sở đã vượt qua các kiểm tra nghiêm ngặt và tuân thủ lịch giám sát, bảo trì môi trường chặt chẽ, dẫn đến tỷ lệ tuân thủ cao hơn với các cơ quan quản lý như FDA và EU GMP Annex 1.

Những nguyên nhân phổ biến nào dẫn đến vi phạm quy định về phòng sạch?

Các nguyên nhân phổ biến dẫn đến vi phạm quy định bao gồm sự thay đổi môi trường do giám sát không đầy đủ, sai sót trong quy trình mặc đồ bảo hộ, và việc bảo trì lọc HEPA/ULPA theo phản ứng thay vì chủ động.