Pwoblèm Konplians Sòl Lwen? Sòl Lwen Sètifye Pase 100% Taux Enspeksyon

Avantaj Konplians Sòl ak Serey Ki Gen Sal Klean Sere

Serey Tankou Preiv ki Montre Esekisyon yon Strateji Kontwòl Polisyon ki Enfòm

Obtention sertifikasyon pyeblanke montre ke yon enstalasyon te reyèlman mete an plas ak swiv metòd kontwòl kontaminasyon ki apwopriye selon nòm yo tankou ISO 14644 ak liy direktiv GMP. Pwosedi sa a gen ladan ekri pwosedi pou verifye patikil nan ay, jere koman ay a sikile nan espas la, ak fòmasyon kapab pou pèsonèl la. Sa yo se pa sèlman konsept abstrèk ankò men pwov yo konkri pandan virey ki montre ke milie a rete sou kontwòl. Pyeblank sètifye diferan de espas regilye paske yo gen plizyè nivo pwoteksyon ki travay ansanm. Konprann filtre HEPA ki fè travay yo, pi pèsonn ki poete rob ki respekte nòm espesifik. Tout bagay sa yo verifie pa ekspèt ekstèn ki pa twavay pou konpayi a. Pouki sa enpotan? Ebyen gade nimewo yo. An 2023, preske sant fò FDA te mansyone pwoblèm ki gen rapò ak mwens bon kontwòl anviwonmanman nan enstalasyon fabrikasyon.

Aperçu Données: Taux Pasaj 100% nan Enspeksyon FDA/EU GMP Annèks 1 atravè 127 Ekipman Sere Pou Sal Pi Net sertyfye

Genyen sètifikasyon fè yon gwo diferans lè li aprive nan pasaj nan reglemantal. Lè nou gade done yo soti nan lane 2022 rive nan 2023, sa montre yon bagay enteresan: chak sèl de 127 sal net se sètifye a reyisi tou de evalyasyon FDA ak enspeksyon EU GMP Annex 1 san okenn pwoblèm enpotan. Sa vle di gen yon taux reyisi perfèk 100% pami konpayi farmasotik ak fabrikasyon aparèy medikal ki te pase pa pwosesis sètifikasyon an. Poukisa sa fèt? Eh bien, instalasyon sètifye yo dwe swiv règ jis sou monitòraj òdinè anviwonmanal epi sou ekwipman yo metrize egelm. Pandan ke, instalasyon san sètifikasyon te viv anpil plis pwoblèm konfòmite pandan menm peryod sa a. Chif yo montre ke sit sa yo san sètifikasyon te gen aproksimativeman 22 fwa plis viole ke konesponnante sètifye yo. Sa klere montre ke sètifikasyon pa sèlman pou aprouvman inital; li bati tou bon kad la pou instalasyon yo kenbe konfòmite avèk tan an olye sèlman ranpli kondisyon pou yon enspeksyon.

3 Mòn Enpak Sèk ki Pouse nan Konfòmite Ak Nouvo

Chanjman Anviwònman yo nan Sal Klas ISO 5–7 ki dwe a Mònitoraj Reyal Tan ki pa Asiz

Lè yo pale de dèrive anviwònmanntal, n ap esensyèlman ap refe a sitiyasyon kote nivo patikilè yo depase se sa ki otorize sou baz estanda ISO. Sa rive anpil plis souvan nan sal netwa klasifye ant Klas ISO 5 ak 7 si yo pa gen sistèm swiv reyèl tan anstale. Enstalasyon ki sibi sou verefikasyon manual olye ke senyor otomatik konfrente pwoblèm patikilè apròksimativman twa fwa pi enpotan parapò ak enfòsri ki gen swiv kontinyèl. Pwoblèm lan se ke verefikasyon ponktiyèl regilye senpman pa kapab wè pik souden ki ka rive pandan pwodiksyon an, sa ki met tout bach la nan risk kontaminasyon. Dapre rechèch Institu Ponemon te piblie nan an 2023, entrepriz yo gen tandans peye an mwayenne apròksimativman 740,000 dola pou pwoblèm ki asosye ak kontaminasyon patikilè sa yo. Se sa ki fè ke genyen yon sistèm otomatik pou swiv fèk tout diferans - li atire atansyon imedyatman chak fwa limit yo depase, arete potansyèl katastwof avan yo demare.

Lapes nan Pwotokòl Mete Anba: Enfòmasyon sou Faktè Omòn soti nan 89 Obsèvasyon FDA 483

Aproksimativman twazyèm pati tout pwoblèm kontaminasyon ki te dekouvri pandan enspeksyon FDA an reponn ak erè moun fè lè yo mete anba kostim pwotektif yo. Lè nou gade 89 rapò fòm FDA 483 ki diferan, sa montre yon seri pwoblèm komen. Pèsonèl ki p'ap genyen fòmasyon apropriye souvan pase eta sterilizasyon enpotan yo. Epi, pyebwa yo sile mal tou lontan. Yon sèl de chak de pwoblèm sa yo lakay kote konstamine mikrobien nan envwon sept sou dix ka. Situasyon an vin pi mal lè n'ap gade evalyasyon konpetans yo. Preske de twazyèm pati etablisman yo p'ap menm genyen sistèm ki ta kapab verifye si travayè yo konnen mete anba korektman. Etablisman ki komanse fè odyo regilye ak itilize enresistaj videyo pou verifye pwosedi yo wè yon diminyisyon enpotan nan erè sa yo. Pi fò yo rapòte yon rediksyon anviwon 83% nan pwoblèm yo pandan mwatye lane premye aplike chanjman sa yo.

Frapo Entegite Filtre HEPA/ULPA Lye ak Entretien Reaktif (Pa Entretien Prevansatif)

Plipat moun pwoblèm ak filtre HEPA (High-Efficiency Particulate Air) ak ULPA rezoud nan mwau pratik entretien. Lè instalasyon yo tann yon bagay kapab tou abitye avan yo ripare l, yo gen pwoblèm entegite yo mwens tou pre trwafwa plis souvan kounprare ak sit ki sere ak program entretien regilyè. Aprè analiz filtre ki echwe, tès montre ke anviwon nouf sou diz filtre a pa fè tès presyon gout yo regilyèman. Selon direkt yo nan endistri IEST, ranplase sa filtre a tout 12 a 18 mwa tou prezidmant ke yo fonnk 99,99% efikasite. Instalasyon ki sere ranplase yo sike l faktyèlman genyen yon efikasite ki fache a anviwon 76%, sa fè yon gwo diferans nan kontrò kalite aye.

Soti sertifikasyon nan konfomite kontinye nan chofwa netwa

EU GMP Annex 1 (2023) mande verifikasyon kontinye - Pa sike sertifikasyon inik fwa

Mizajou an prensipal Annex 1 EU GMP nan lane 2023 chanje fason nou panse sou konfòmite tout bon. An li plase gade l tankou yon bagay ki soti yon fwa epi pwan yon tik, règ yo nèf yo wè konfòmite kòm yon bagay ki bezwen atansyon kontini. Pou sal netwa ISO Klas 5 rive 7, règ yo mande tcheke anviwònman kontini nan tout tan. Sa enkli kontwole patikil nan tan reyèl, tcheke pou òganism vivan, ak asire ke ira a kouri byen nan tout espas kontwole sa yo. Ekipman yo dwe toujou swiv tout bagay 24/24 ak dosye pwoprik ki kenbe nan tout tan. Poukisa? Paske sertifikasyon yo ansi avèk youn sèl koup pa valab ankò lè w ap okipe ak bagay ki boujoukou tankou moun ki mache, machin ki pwodui chalè, oswa varyasyon nan fason pwosedi yo fèt chak jou.

Enkriye yon estrateji Kontwòl Kontaminasyon nan Operasyon Chak jou ak Odyi Sal Nèt

Rete konplian sa pa pral abouti nan yon senp vire nan kadya pandan yony audit men reyèlman entrelase kontwòl kontaminasyon nan operasyon chak jou. Gen kèk metodic ki pouve ki fonkyonn bye. Pou kòmanse, sesyon fòmasyon rwaye sou teknik vestimentè poupri atakè erè inan ki responsab pou anviwo de twa tyèm nan tout obsèvasyon FDA 483 selon done resi. Lè sa a, genyen mantan ke HEPA ak ULPA filtre yo avan yo echwe osi pito ke tann yon bagay echwe. Swiv tout dènye norm ISO nan 2022 mwayen echek machin yo preske mwatye parapò ak koreksyon pwoblèm aprè yo fèk rann. Epi, pa bliye sou tout nivo jounalize nimek yo jenere atravese sistèm otòmatis lè netwayaj fèk rann. Mouton fasilite yo reyèlman fè pratik audit chak semèn pou tout moun rete afilé ak pwepare. Lè li aplike korekteman, sa aprwoch la fèk rann sa ki te sere yon senp rann pou reglemasyon rann bagay ki pi pratik ak pi kontin nan operasyon chak jou.

FAQ yo

Kisa ki fè atestasyon sal pi netwa enpotan?

Atestasyon sal pi netwa asire ke yon instalasyon aplike ak swiv metòd kontwòl kontaminasyon selon estanda ISO ak liy direktif GMP. Atestasyon sa a pèmèt prouve pandan envèsigasyon ke anviwònman an kontwole ak jere efikasman.

Kisa ki vle di atestasyon pou instalasyon fabrikasyon an?

Atestasyon vle di ke yon ensyalasyon fin pase test strik ak respekte pwogram strik monitòraj ak entretien anviwònmanal, sa ki pouse pi wo taux konfòmite ak otorite reglemante tankou FDA ak EU GMP Annex 1.

Kisa ki kèk kondwi yo ki komenman pouse echek konfòmite sal pi netwa a?

Kondwi komen ki pouse echek konfòmite yo gen andilaj anviwònman pa genyen montò sifizan, rann pou kalite chak ala, ak entretien reaktif sou filtre HEPA/ULPA osinon ke entretien pwovokatif.