Qaladooda Xafiiska Adeegsiga? Xafiiska Sijinimadeed Waxay Dhammaan Doonayaan Fasalka 100%

Alaabta Xuska ah ee Gudbinta Dhulka Cadaaladda

Isbitaalnimadu Waa Tusho loo Sameeyey In Laga Dibinayo Helitaanka Dhulka

Helitaanka astaamada sabsan dhuxsi fiican waxaa muujinaysa in khaa'dadu ayaa si sax ah u dhisay iyo raacay joojinta xakamadda loo dhuudhaa, sababaha ISO 14644 iyo arjiyinka GMP. Tegniyadu waxaa leh hababka la qorshay ee loo ogaado jajabka habdhudha, kaasoo ku dhaqdhay habdhudhka, iyo sida habdhudhka loo dhaqdhay, iyo sida shaqaalaha loo siiyo baridda. Kuwaas ma aha fikradaha qumaan marka hore, laakiin waqtiga astaamadda waqtiga ah ee muujinaysa in meedooyinka ayaa joojinta. Dhuxsi fiican oo la astaamay waxaa kala duwan dhuxsi caadida ah, sababtoo ah waxaa leh iyo badan joojinta la tashay oo la mid ah. Tusaale, HEPA filters oo sameeysta shaqada, iyo dadka laabta gansaraha oo raacaya astaamada. Dhammaan kuwaas waxaa tijaabiyaa arrimaha ka baxsan khaa'dadu. Maxaa ay muhiimsan tahay? Eeg tirooyinka. Sanadkii 2023, iyo toban ka mida, 90% ee warbixinnada FDA waxaa sheegay arrimo la xidhaan joojinta meedada kaasoo la xidhaan khaa'dadaha.

Fahamka Macluumaad: Booska 100% ee FDA/EU GMP Ilaaliyaha Xaqiijinta Qof Kasta oo La Xaqiijiyay 127 Khudhro Kaadhanka Caafimaadka

Ku helitaan isdhexyad ah waa in kula faraadoona badan marka lagu salaysiiya taliyada. Taariikhda 2022 ilaa 2023 waxaa muujinaysa mid walba oo ku jira 127 gundiga aan lahaa isdhexyad aad ugu dhexyay inay dhammaan ku dhowaaday farmaanka FDA iyo farmaanka EU GMP Annex 1 si khalis ah. Tan macnaha waa in 100% dhibaatada si khalis ah ay ka mid ah shirkadaha dawa iyo shirkadaha aan lahaa isdhexyad. Maxaa lagu leeyn? Guduncada la isdhexyay waa inay dhaafacaan taliyada kala duwan ee monitoring ee ammaan iyo dhaawacyada dhowaada. Balse, guduncada aan lahaa isdhexyad waxay kula kacaysay baaditaanka si degdeg ah intaas jajab. Tiriinka waxaa muujinaysa in guduncada aan lahaa isdhexyad waxay lahaayeen 22 mar kaliya baaditaanka ka badan inta guduncada la isdhexyay. Tan wuxuu muujinaysa in isdhexyadda ma ahan kara farmaan keliya, laakiin wuxuu kala saaray hababka saxda ah si guduncada ay ugu dhowaaday dhibaatada dhowaada kaliya marka lagu dhexyay.

Saabuulooyinka Sare 3 ee Kharashka Iixinta Guriyada Nadiifka

Kala Duwidda Goshaarka ISO 5–7 ee Guriyada Nadiifka Sababtoo ah Ka Qaybinta Daqiiqo-Daqiiqo

Marka la hadliyo xasiloonida awoodmadowgii, waxaanu ka hadlaynaa xaaladaha aadka in partikil kala duwan ugu yaraan kuwa loo oggolaayo marayanka ISO. Waa kuwada si habboon ay ka socda qafis gacmahood oo leh ISO Class 5 iyo 7 haddii lama helin nidaamka raadinta sanas dabadeed. Qaraxaha isticmaalka tijaabooyinka gaarka ah badanaa ka dib marka loo eego qaraxaha lafta inay leedahay raadinta joogto ah, wuxuu ku jira sadex mar intiin badan ee dhaawacyada partikil. Arrimaha aadka waa in tijaabado shaqsiyaan aadna ma haynin fududnimadihii dhacday midnimo marka shirca lagu amray, taasoo jebinaya bulshada dhammaan inay la jabin karaan dhibaatooyinka khalagnimo. Taariikhda Ponemon Institute 2023 ku tusaysa in shirkadaha si joogsan ay u bixiyaan $740k ardaynta dhibaatada partikil khalagnimo. Sidaa darteed sababta nidaamka raadinta isdhexyuliska ah ay leeyihiin faraanta weyn - waa inay bilaabi kartaa si toos ah marka loo kala duwan daaqadda, si ay ilaaliyaan dhibaatooyinka la yaqaan ilaa maqarka.

Khaladadka Qofka Loo Diyaariyey: Macluumaadka Qofka Laga Helay 89 Raadiyinta FDA 483

Kama tirsan saddexaad dhammaan aragelada la samaynayo dhulka ee la helo markii raadinta FDA, waxaa jira khaladaha qofka sameynaya markuu isdiyaarayo diyaaraha xiliga. Raadinta 89 beriyahan kala duwan ee FDA Form 483 wuxuu muujinayaa arrimo aad u wanaagsan. Wargaas oo aan si sax ah loo saxeeyin, mararka qaar waxay ka tixraacdaan hababka ku xilganta muhimma. Iyo kanabuhu ayaa si xun loo gartay mudnaan. Labada arageladaas badanaa waxay sababiyaan inbaaska baktaariyada kama tirsan toddoba tan ka biir ah. Xaaladdu waxaa baddaliyaa marka aan la ogaado ammaan. Dakhtaraska dhowraba sadexkooda ka yaryihii ma aha mid hal abbaar la'aan in ay ogaadaan in shaqsihuna way isdiyaariyaan si sax ah. Dakhtaraska oo bilaabaya raadiyin caawiya iyo isticmaal fiddiyooyin in ay hubiyaan hababka waxay arkaysaa hoos u socodka mashaqaalaha. Intiis badan waxay sheegayaan inhoos u socodkoodu wuxuu ka yimid 83% kama tirsan haysixi kasta baadhida.

Khaladka Habdhanka HEPA/ULPA Waa La Xidhiidha Maamulka Xaqamadda (Kama Maamulka Ilmaraaska)

Badankii HEPA (High-Efficiency Particulate Air) iyo habdhanka ULPA waxaa ku dhacday maamulka xaqamadda yar. Marka awoodlada socda inay sugan tahay something ka hor inta ay maraggaan, waxay ka dhacday inay leedahay khaladaha habdhinka sanad 3 balse kii awoodlada aadka ah. Marka loo eedeysiiyey habdhinka la khalad, tijaabooyinku waxaa muujinaysa in 9 ka 10 ay ka tirsan inay ka qaybqaadseen furfurka dhaadhaca dhaadhac. Iyadaadna habdhinkaas badalayo 12 ilaa 18 bilood inta kasta, waxay bixi kartaa 99.99% habdhanka. Awoodlada oo kaliya inta ay la baabbiyey waxay ka dhacday inay leedahay 76%, taas oo kala duwan siinaysa habdhinka habdhanka habdhinka.

Ka Ilaa Furfurinta Ilaa In La Raacayo Raadinta Raadinta Raadinta

EU GMP Annex 1 (2023) Waa Ilaa Raadinta Raadinta Raadinta – Kama Raadinta Raadinta

Cusboonaysiintii ugu dambeysay ee EU GMP Annex 1 ka 2023 wajahay sida aynu uga filanno in la xasillo. Badanaa in la xasilooniyo waxa lagu dhisay mar kasta oo ayaa loo wareegay, qodobada cusub waxay muujiyaan in xasilooninta waa in la fiiriyo mar mar. Gaar ahaan gudummiyada saanadka ISO Class 5 ilaa 7, xeerarka cusub waxay richin farriin joogto ah oo joogto ah. Tani waxay ku salaysan tahay isiridda jioogsan oo dhici la'aanta, hubinta jidhka nool, iyo fikradhooyinka habdhiska hawada ku jira tafateelka mala awdanka. Wajahyada waa inay ilaaliyaan waxyaabaha 24/7 iyo inay lahayn diiwaannada saxda si joogto ah. Sababta? Sidaas daraaddeed sertifikeedhka hore ee mar kasta ma ahan mid aad u fiican marka la sheego qaybaha koronto sida dadka socota, alaabta abbaarnaya dheatanka, ama jebinta fikradhaha habdhiska maalin kasta.

Socodka Maalinleheeda ee Gudummad Guduudka iyo Xasilooninta Xasilooninta Guduudka

Ku xirnaa hawlaha waa in lagu xidhiidho qayboon si ay ku taagantahay maaliyinta, laakiin inkastoo aad u dhaqan karaan nidaamka nolosha. Waxaa jira habaabab tusaale ah oo saaxiib u fikirayo. Ugu dambeyntii, warbixinnada dhowr ah ee la sameeyn karaa isticmaalka dhabocaha si loo dhaqmo khaladadii dadka, kan laftiisu waxaa ku jira sadex-tan kagora 483 ee FDA, taas oo laftiisu ka soo noqda datosiin cusub. Markaas waxaa jira in lagu ilaalinayo HEPA iyo ULPA si ay u kala noqdaan intaas in ay joojin karaan. Raacinta islamarka 2022 ee ISO wuxuu ka dhiman karaa khaladka nidaamka ka badan kumi karaan marka loo sheegayo in lagu daryeeyo intaas in ay dhacdo. Haatan kala hadlaan foomka digitaaska la sameeyn karaa nidaamka otomadeysiga intaas loo daryeeyo. Qoysaska ugu wanaagsan waxay sameeyn karaa tijaabooyinka maalin kasta si ay uga kalsooniyi karaan dadka. Marka loo dhaqmo si tartan, hoos uga dhigashada ayaa ka dhiganta in ay noqdaan hawlaha ugu muhiimsan oo intaas ay ku jiraan nolosha maalin kasta.

Dhibaatooyinka soo galay

Muuhidey sidii muhiimadda in la dhamaystiro guri cad?

In la dhamaystiro guri cad wuxuu xaqiijinayaa in dhismaha ay dhexgalka kala saarid oo la raacday hababka ka hortagga isjarka si toosan ISO iyo taliyada GMP. Dhammaantakan wuxuu bixiyaa xaqiiqda marka lagu qaato in meelasha ay ka dhex-marayn jira oo ka hortaggin.

Waa maxay tani dhammaantaba leh dhismooyinka abaarida?

Dhammaantuna waxay tuma in dhismaha ay ka siiyaan ogolaanshaha sax ah oo ay raaceen raad-rabaadka meel-gudanka ah iyo qorshooyinka maamulka, taasoo ku dhaqaaqa in ay leedahood amaanshaha sare leh ku tiisnaan korollarga sida FDA iyo EU GMP Qorsho 1.

Waa maxay sababaha ugu muhiimsan ee khaladka dhammaantada guriga cadda ah?

Sababaha muhiimsan ee khaladka dhammaantada waxay ka mid tahay kala duwiddii meel-gudanka lagama raacayo, khaladka raad-rabaadka libaaska, iyo maamulka HEPA/ULPA filters si xagga la soo saaro marka la eegayo maamulka si xagga hoose.