Matatizo ya Ufuatilio wa Chumba Safi? Vifaa Safi Vilivyoidhinishwa Hupita Kupimwa Kwa Asilimia 100

Mzawa wa Ustawi wa Magazeti Safi Yaliyoimbizwa

Usimamizi kama ushahidi wa Utendaji Mzuri wa Mkakati wa Udhibiti wa Uchafuzi

Kupata ushahidi wa chumba safi unadhihirisha kwamba kitovu kimeunganisha na kufuatia njia sahihi za udhibiti wa uchafuzi kulingana na viwango kama vile ISO 14644 na miongozo ya GMP. Mchakato huu unahusisha kuandika tarakimu za vitendo vya kupima virusha katika hewa, kudhibiti jinsi hewa inavyomzunguka nafasi, pamoja na mafunzo ya wafanyakazi. Haya si mawazo tu bali ushahidi wa kisheria unaotolewa wakati wa ukaguzi kwamba mazingira yanaudhiaribiwa. Vifaa vya ushahidi vya chumba safi vinatofautiana na nafasi za kawaida kwa sababu yanamiliki nguzo mbalimbali za ulinzi zinazofanya kazi pamoja. Fikiria vifaa vya HEPA vinavyofanya kazi vyake, pamoja na watu wanaovaa mavazi yanayolingana na viwango maalum. Mambo haya yote yanaangaziwa na wataalamu wasio wa kampuni hiyo. Kwa nini hii inahusu? Angalia takwimu. Katika mwaka 2023, karibu saba kati ya kumi ya ripoti za ukaguzi za FDA zilisema matatizo yanayohusiana na udhibiti dhaifu wa mazingira katika vituo vya uzalishaji.

Data Insight: 100% FDA/EU GMP Annex 1 Inspection Pass Rate Across 127 Certified Clean Room Facilities

Kupata ushahada hufanya tofauti kubwa kwa kuvuka tarakimu. Kutazama data kutoka mwaka wa 2022 hadi 2023 inaonyesha kitu kinachosababisha kuchanganyikiwa: kila moja ya madarasa 127 ya safi yaliyokuwa na ushahada unaofaa imevuka magawio yote mawili ya FDA pamoja na uchunguzi wa EU GMP Annex 1 bila tatizo lolote kubwa. Hii inamaanisha kiwango cha mafanikio cha 100% kati ya makampuni ya dawa na watoa vifaa vya kiamani ambao wamepita mchakato wa ushahada. Kwa nini hivi hufululiza? Vifaa vilivyopewa ushahada vinahitaji kufuata kanuni kali za ukaguzi wa mazingira pamoja na ratiba za matengenezo kwa mara kwa mara. Upande mwingine, vifaa visivyopewa ushahada vilipata matatizo mengi zaidi kuhusu utii katika kipindi hicho kile. Nambari zinasisitiza kwamba mahali haya yasiyopewa ushahada yalipata makosa zaidi ya mara 22 kuliko wale walioshahadwa. Hii inaonyesha wazi kwamba ushahada si tu kuhakikisha kuwa umepitiwa mara moja; bali unajenga mfumo sahihi ambapo vifaa viendeleavyo kuvutia utii kwa muda ulioeleweka badala ya tu kuchagua vichwa kwa ajili ya uchunguzi.

Wavumbuzi 3 Wahakika wa Kufanya Vibaya Katika Utii wa Chumba Safi

Mabadiliko ya Mazingira katika Vichumba Safi vya ISO Class 5–7 Kutokana na Ukaguzi Usio wa Wakati Halisi

Wakati wa kuzungumzia uvimbaji wa mazingira, tunamaanisha mambo ambapo viwango vya vituvinjari vinapita kivinzo kilichoruhusiwa chini ya vipimo vya ISO. Hali hii huutokea mara kwingi zaidi katika vyumba vya usafi vilivyopimwa kati ya Darasa la ISO 5 na 7 ikiwa havijaweka mitambo ya ufuatiliaji wa wakati halisi. Miradi inayotegemea ukaguzi wa mikono badala ya visumbufu vya kiotomatiki inakabiliana na tatizo la vituvinjari mara tatu zaidi kuliko vifaa vinavyofuatilia kila sasa. Tatizo ni kwamba ukaguzi wa mara kwa mara hauleti mabadiliko makubwa yanayotokea wakati wa uzalishaji, ambayo husababisha kuathiriwa kwa mazao yote. Kulingana na utafiti kutoka Kitivo cha Ponemon mwaka wa 2023, kampuni zinaripotiwa kisheria wastani wa dola 740,000 kwa sababu za matatizo yanayohusiana na matukio haya ya uchafuzi kwa sababu ya vituvinjari. Kwa hiyo umuhimu wa ufuatiliaji wa kiotomatiki unatoa tofauti kubwa - unaanza haraka ikiwa viwango vinavyopaswa havikifikirika, kuzuia mabadiliko makubwa kabla ya kuanza.

Mapungufu ya Mchakato wa Kuvalia Vazi: Maoni ya Sababu za Kibinadamu Kutoka kwa Mashahidi 89 ya FDA 483

Kama robo moja ya tatizo la uchafuzi lote lililopatikana wakati wa ukaguzi wa FDA linaweza kutokana na makosa watu wanayofanya wakivalia vazi vyao vya ulinzi. Kuchambua ripoti 89 tofauti za FDA Fomu 483 inaonyesha matatizo ambayo yanatokea mara kwa mara. Watu wa kazi ambao hawajapewa mafunzo sawa mara nyingi hupitia hatua muhimu za utulivu. Na viashirau vinazalishwa vibaya mara nyingi sana. Matatizo haya manne pekee yanasababisha uchafuzi wa vijidudu katika kipindi cha kila saba kwa kila kumi. Hali inavyoonekana bado inaovu zaidi tunapochunguza uwezo wa kufanya kazi. Karibu kila maelfu mbili thelathini ya vituo havina mifumo yoyote halisi ili kupima kama wafanyakazi wanaelewa jinsi ya kuvalia vazi kwa usahihi. Vijiko ambavyo wanapoanza kufanya ukaguzi wa kawaida na kutumia rekodi za video kuthibitisha mchakato, wanaona kupungua kwa kiasi kikubwa cha makosa haya. Wakirejelea kuna punguzo la takriban asilimia thelathini na sita katika matatizo baada ya muda wa siku mia tano baada ya kutekeleza mabadiliko haya.

Vishindo vya Uthabiti wa Kifilta cha HEPA/ULPA Vilivyowachwa kwa Utunzaji wa Kilicho Tangu (Sio Kilicho Zamani)

Matatizo mengi sana ya Kifilta cha HEPA (High-Efficiency Particulate Air) na ULPA husababika na njia mbaya za utunzaji. Wakati vituo vinasubiri kitu kivunjike kabla ya kusakinisha, wanapata matatizo ya uwezo wa kufanya kazi vizuri mara tatu zaidi ikilinganishwa na vituko ambavyo vinatumia ratiba za utunzaji kila wakati. Baada ya kuchunguza vifiltra vilivyoshindwa, majaribio yameonyesha kuwa karibu kila kumi moja ya watu kumi walipitia ukaguzi wa shinikizo la kawaida. Kama ilivyopangwa na miongozo ya sekta kutoka kwa IEST, kuweka upya vifiltra hivi kila miezi 12 hadi 18 huwawezesha kuendesha kwa ufanisi wa karibu 99.99%. Vituo ambavyo huwapo upya tu wakati wanaostahimili mara kwa mara hupata ufanisi wao unapoanguka hadi karibu 76%, ambacho unafanya tofauti kubwa katika udhibiti wa ubora wa hewa.

Kutoka Uhakiki kwenda Udhibiti Wa Mazingira Safi Unaendelea

EU GMP Appendix 1 (2023) Inamtarajia Uthibitishaji Waendeleo – Sio Uhakiki Wa Maraba Moja Tu

Sasisho la hivi karibuni la EU GMP Anwani 1 kutoka mwaka 2023 limebadilisha mtazamo wetu kuhusu ufuatiliaji kabisa. Badala ya kuukumbuka kama kitu ambacho kimefanyika mara moja na kuchaguliwa, sheria mpya inaonekana ufuatilio kama kitu kinachohitaji makabidhi mara kwa mara. Kwa vyumba vya safi vya ISO Class 5 hadi 7, tarakimu sasa zinamahitaji uchunguzi wa mazingira unaofanyika wakati wote. Hii inajumuisha kuhesabu vitu vidogo kwa wakati halisi, kuchunguza viumbe hai, na kuhakikisha mtiririko wa hewa unafanya kazi vizuri katika nafasi hizo zenye udhibiti. Vyumba vingekuwa vinatakiwa kudumisha uangalizi wakati wote pamoja na usimamizi wa rekodi sahihi wakati wowote. Kwa nini? Maadili ya zamani ya uhakiki wa mara moja hayatoi matokeo tena wakati wanashughulikia vitu vinavyotembea kama watu wanaovuka, mashine zinazotengeneza joto, au tofauti katika namna ambavyo vitendo vinavyofanyika kila siku.

Kuwaweka Strategia ya Udhibiti wa Taka ndani ya Shughuli za Kila Siku za Vyumba Safi na Ukaguzi

Kudumisha mambo yanayofaa si kuhusu kuchagua vijiko wakati wa ukaguzi bali ni kushirikiana na udhibiti wa uchafuzi katika shughuli za kila siku. Kuna njia zilizothibitishwa ambazo zinatumika vizuri. Kwanza, mafunzo ya mara kwa mara juu ya mbinu sahihi ya kuvaa mavazi huwasha makosa ya binadamu ambayo yanahesabika kama theluthi mbili za maoni yote ya FDA 483 kulingana na data ya hivi karibuni. Kisha kuna jambo la kudumisha vipengele vya HEPA na ULPA kabla wasipokuwa vimeharibika badala ya kusubiri hadi kitu kivimevunjika. Kufuata standadi mpya ya ISO kutoka mwaka 2022 inapunguza vifo vya vifaa kama nusu ikilinganishwa na kurekebisha matatizo baada ya kutokea. Wala usisahau rekodi za kidijitali zenye undani zinazotokana kwa miktadha ya kiotomatiki wakati unapofanya usafi. Vijiji vilivyo bora vinavyofanya utariji wa mazoezi kila wiki ili kudumisha watu wote wamejaa uangalifu na tayari. Wakati unapotumika kwa usahihi, mtindo huu unaweka jambo ambalo lilikuwa moja tu ya mahitaji ya serikalini kuwa kitu cha kina zaidi na kinachokuwepo kila siku katika shughuli za kila siku.

Maswali Yanayoulizwa Mara kwa Mara

Sakata ya chumba safi ni muhimu kwa nini?

Sakata ya chumba safi inahakikisha kwamba kitovu kimekamilisha na kufuata njia za udhibiti wa uchafuzi kulingana na standadi za ISO na miongozo ya GMP. Sakata hii inatoa ushahidi wakati wa ukaguzi kwamba mazingira yamepigwa na kudhibitiwa kwa namna bora.

Sakata inamaanisha nini kwa vitovu vya matengenezo?

Sakata inamaanisha kwamba kitovu kimepita magazeti magumu na kufuata tarakimu kali za ufuatiliaji wa mazingira na matumizi, kinachowavutia kuendelea kwa kiwango cha juu cha utii kwa mashirika yanayodhibiti kama FDA na EU GMP Annex 1.

Ni sababu zipi zinazoweza kuchangia kushindwa kwa utii wa chumba safi?

Sababu kawaida za kushindwa kwa utii zinajumuisha mabadiliko ya mazingira kutokana na ukaguzi usiofaa, mapungufu katika kanuni za kuvaa nguo, na matumizi ya mpito kwa filita za HEPA/ULPA badala ya matumizi ya mara kwanza.