Probleme me Pajtueshmërinë e Dhomave të Pastra? Dhomat e Certifikuara të Pastra Kalojnë 100% të Inspektimeve

Përparësia e Pajtimit të Dhomave të Sterilizuara të Sertifikuar

Sertifikimi si Dëshmi e Zbatimit të një Strategjie të Fortë Kontrolli të Përmbytjes

Marrja e sertifikatës për ambientin e pastër tregon se një instalim ka hartuar dhe zbatuar me përpikmëri metoda të kontrollit të ndotjes sipas standardeve si ISO 14644 dhe udhëzimeve GMP. Procesi përfshin procedura të shkruara për kontrollin e grimcave në ajër, menaxhimin e rrjedhjes së ajrit nëpër hapësirë dhe trajnimin adekuat të stafit. Këto nuk janë më koncepte abstrakte, por vërtetim konkret gjatë auditimeve që ambienti mbahet nën kontroll. Ambientet e pastër të sertifikuar dallohen nga hapësirat e rregullta sepse kanë disa shtresa mbrojtëse që punojnë së bashku. Mendoni për filtra HEPA që kryejnë detyrën e tyre, së bashku me personel që vesh fustane që i plotësojnë standarde specifike. Të gjitha këto gjëra verifikohen nga ekspertë të jashtëm që nuk punojnë për kompaninë. Pse është e rëndësishme kjo? Mirëpo shikoni numrat. Në vitin 2023, gati nëntë nga dhjetë raporte inspektimi të FDA-së theksuan probleme të lidhura me kontroll të dobët mjedisor në fabrikat.

Pamje e të Dhënave: 100% shkallë kalimi i inspektimit FDA/EU GMP Annex 1 në 127 fasilitete të sertifikuara me dhoma të pastër

Marrja e certifikatës bën me të vërtetë një diferencë kur bëhet fjalë për kalimin e rregullores. Duke shikuar të dhënat nga viti 2022 deri në 2023 tregohet diçka interesante: të gjitha ato 127 dhoma të pastërta që kishin certifikim të duhur arritën të kalojnë me sukses kontrollin e FDA-s dhe inspektimet e EU GMP Annex 1 pa asnjë problem të madh. Kjo do të thotë një normë suksesi 100% në mes të kompanive farmaceutike dhe prodhuesve të pajisjeve mjekësore që kanë kaluar procesin e certifikimit. Pse ndodh kjo? Mirë, instalimet e certifikuara duhet të ndjekin rregulla të ashpra lidhur me monitorimin vazhdimor të ambientit si dhe me skedarët e mirëmbajtjes të rregullt. Nga ana tjetër, instalimet pa certifikatë hasën shumë më tepër probleme me zbatimin gjatë të njëjtës periudhe. Numrat na tregojnë se këto vende të pacertifikuara patën rreth 22 herë më shumë shkelje sesa homologët e tyre të certifikuar. Kjo tregon qartë se certifikimi nuk është thjesht marrja e miratimit njëherësh; ai faktikisht krijon llojin e duhur të strukturës në mënyrë që instalimet të mbeten në përputhje me rregulloren gjatë kohës, në vend që thjesht të plotësojnë kërkesat për një inspektim.

Tre Drejtuesit Kryesorë të Dështimit në Pajtueshmërinë me Ambientet e Pastër

Lëvizja e Ambientit në Ambientet e Pastër të Klasës ISO 5–7 për Shkak të Monitorimit të Pavirgjillt në Kohë Reale

Kur flasim për zhvendosjen e mjedisit, në thelb po i referohemi situatave ku nivelet e grimcave kalojnë ato që lejohen sipas standardeve ISO. Kjo ka tendencën të ndodhë shumë më shpesh në dhomat e pastërta me klasifikim midis ISO Class 5 dhe 7, nëse nuk kanë sisteme monitorimi në kohë reale të instaluar. Fabrikat që mbështeten në kontroll manual në vend të sensorëve automatik hasin përafërsisht tri herë më shumë probleme grimcash në krahasim me objektet me monitorim të vazhdueshëm. Problemi është se kontrollet periodike thjesht nuk mund të kapin këto rritje të papritura që ndodhin gjatë prodhimit, gjë që e ekspozon tërë seritë e produkteve ndaj rrezikut të ndotjes. Sipas hulumtimeve të Institutit Ponemon nga viti 2023, kompanitë zakonisht përfundojnë duke paguar rreth 740 mijë dollarë amerikane mesatarisht për problemet e lidhura me këto incidente ndotjeje me grimca. Prandaj monitorimi automatik bën një diferencë të madhe – ai aktivizohet menjëherë sa herë që kalohen kufijtë, duke parandaluar katastrofat potenciale para se të fillojnë.

Gabanet e Protokollit të Veshjes: Insighte nga Faktori Njerëzor në 89 Vëzhgime FDA 483

Rreth një e treta e të gjitha problemeve të ndotjes që zbulohen gjatë inspektimeve të FDA vijnë, në fakt, nga gabimet që bëjnë njerëzit kur veshin fustanet mbrojtëse. Analiza e 89 raporteve të ndryshme të Formularit FDA 483 tregon disa problema të përbashkëta. Puna që nuk janë trajnuar si duhet shpesh i anulojnë hapat e rëndësishëm të sterilizimit. Dhe duartakat nganjëherë mbyllen pasaktësisht shumë shpesh. Vetëm këto dy probleme çojnë në ndotje mikrobike në rreth shtatë nga dhjetë raste. Situata përkeqësohet kur shikojmë kontrollin e kompetencave. Gati dy të tretat e objekteve nuk kanë as sisteme të duhura për të vlerësuar nëse punonjësit e dinë si të veshin si duhet. Objektet që fillojnë auditori të rregullt dhe përdorin regjistrime video për të verifikuar procedurat shohin një ulje dramatike në këto gabime. Shumica raportojnë një reduktim prej rreth 83% në probleme brenda vetëm gjashtë muajve pas implementimit të këtyre ndryshimeve.

Dështimet e Integritetit të Filtrave HEPA/ULPA të Lidhura me Mirëmbajtjen Reaktive (Jo Parandaluese)

Shumica e problemeve të filtrave HEPA (High-Efficiency Particulate Air) dhe ULPA rrjedhin nga praktikat e dobëta të mirëmbajtjes. Kur objektet presin deri sa të dëmtoshet diçka përpara se ta rregullojnë, përfundojnë me probleme integriteti pothuajse tri herë më shpesh krahasuar me vendet që zbaton një plan të rregullt mirëmbajtjeje. Pas analizës së testeve në filtra të dështuar, rezulton se rreth nëntë nga dhjetë nuk kishin kryer kontrollin e rregullt të rënies së presionit. Sipas udhëzimeve industriale nga IEST, zëvendësimi proaktiv i këtyre filtrave çdo 12 deri në 18 muaj i mban ata në funksionimin gati perfekt me efikasitet 99,99%. Objektet që i zëvendësojnë vetëm kur i detyrohen zakonisht shohin performancën e tyre të bien rreth 76%, gjë që bën një ndryshim të madh në kontrollin e cilësisë së ajrit.

Nga Certifikimi tek Pajtueshmëria e Qëndrueshme e Ambientit të Pastër

Aneksi 1 i UE GMP (2023) Kërkon Verifikim të Vazhdueshëm – Jo Vetëm Certifikim Njëherësh

Përditësimi i fundit i Anësore 1 të GMP-së së BE-së nga 2023 ndryshon mënyrën sesi e shohim plotësimin plotësisht. Në vend që ta konsiderojmë si diçka që arrihet njëherë e për të gjithëherë, rregullat e reja e shohin plotësimin si diçka që kërkon vëmendje të vazhdueshme. Për dhomat e pastër klasa ISO 5 deri në 7, rregulloret tani kërkojnë kontroll të vazhdueshëm të mjedisit të gjithë kohës. Kjo përfshin numërimin e grimcave në kohë reale, kontrollin për organizma të gjallë, dhe sigurimin e rrjedhjes së duhur të ajrit në këto hapësira të kontrolluara. Fakultetet duhet të mbajnë sy të hapur në gjëra rreth orës me regjistrime të sakta të ruajtura gjithnjë. Pse? Sepse ato certifikimet e vjetra me një vetëm goditje thjesht nuk janë më të mjaftueshme kur merremi me pjesë që lëvizin si njerëz që ecin rreth, makina që gjenerojnë nxehtësi, ose variacione në mënyrën sesi procedurat bëhen ditë pas dite.

Futja e Strategjisë së Kontrollit të Ndotjes në Veprimet e Ditëshme të Dhomës së Pastër dhe në Auditimet

Ruajtja e përputhshmërisë nuk ka të bëjë me kontrollin e kutizave gjatë auditimeve, por faktikisht me integrimin e kontrollit të ndotjes në operacionet e përditshme. Ka disa metoda të provuara që funksionojnë shumë mirë. Për të filluar, sesionet e rregullta të trajnimit mbi teknikat e duhura të veshjes i drejtohen gabimeve njerëzore, të cilat sipas të dhënave të fundit përbëjnë rreth dy të tretat e të gjitha vëzhgimeve FDA 483. Pastaj ka edhe çështjen e ruajtjes së filtrave HEPA dhe ULPA para se të dështojnë, në vend se të presim deri sa të ketë një mosfunksionim. Ndjekja e standardeve më të reja ISO nga viti 2022 ul dështimet e pajisjeve gati për gjysmë, në krahasim me riparimin e problemeve pasi të kenë ndodhur. Dhe mos harroni rrekorde digjitale që gjenerohen përmes sistemeve automatike kur kryhet pastrimi. Fakultetet me performancë më të lartë bëjnë auditori simulimi çdo javë për t'i mbajtur të gjithë të fokusuar dhe të gatshëm. Kur zbatohet si duhet, ky qasje e shndërron atë që dikur ishte thjesht një kërkesë rregullatore në diçka shumë më praktike dhe të vazhdueshme brenda operacioneve të përditshme.

FAQ

Pse është e rëndësishme sertifikimi i dhomës së pastër?

Sertifikimi i dhomës së pastër garanton se një instalim ka zbatuar dhe ndjek metoda kontrolli të ndotjes sipas standardeve ISO dhe udhëzimeve GMP. Ky sertifikim siguron provë gjatë auditimeve që mjedisi është i kontrolluar dhe menaxhuar në mënyrë efektive.

Çfarë do të thotë sertifikimi për instalimet e prodhimit?

Sertifikimi do të thotë që një instalim ka kaluar kontrolle të ashpra dhe ndjek planifikime të shtrenguara të monitorimit dhe mirëmbajtjes mjedisore, gjë që çon në shkallë më të larta pajtimi me organet rregullatore si FDA dhe Aneksi 1 GMP të BE-së.

Cilat janë disa prej shkaktarëve kryesorë të dështimit në pajtimin me kërkesat e dhomës së pastër?

Shkaktarët e zakonshëm të dështimit në pajtim përfshijnë zhvendosjen mjedisore për shkak të monitorimit të papërshtatshëm, parregullsi në protokollin e veshjes, dhe mirëmbajtjen reagjente të filtrave HEPA/ULPA në vend të mirëmbajtjes proaktive.