Problemi s kompatibilnošću čistih prostorija? Certificirane čiste prostorije prolaze sa 100% uspješnosti inspekcije

Prednost usaglašenosti sertifikovanih čistih soba

Certifikacija kao dokaz o snažnom izvršenju strategije kontrole kontaminacije

Dobijanje certifikata čiste sobe pokazuje da je objekat zapravo sastavio i pratio odgovarajuće metode kontrole kontaminacije u skladu sa standardima kao što su ISO 14644 i smernice GMP. Ovaj proces uključuje pisanje procedura za provjeru čestica u vazduhu, upravljanje kako vazduh teče kroz prostor i pravilno obučavanje osoblja. Ovo više nisu samo apstraktni koncepti, već su konkretni dokazi tokom revizija da je okolina pod kontrolom. Certificirane čiste sobe se razlikuju od običnih prostora jer imaju više slojeva zaštite koji rade zajedno. Mislite HEPA filteri rade svoj posao, plus ljudi koji nose haljine koje ispunjavaju određene standarde. Sve ove stvari provjeravaju spoljni stručnjaci koji ne rade za kompaniju. Šta je to važno? Pa pogledaj brojeve. Do 2023. godine, skoro devet od deset FDA inspekcijskih izvještaja spomenulo je probleme povezane sa lošom kontrolom životne sredine u proizvodnim pogonima.

Uprkos tome, u ovom slučaju, ne bi trebalo da se koristi samo za proizvodnju proizvoda koji se koriste za proizvodnju proizvoda.

Certifikovanje zaista čini razliku kada je u pitanju donošenje propisa. Pogledajte podatke od 2022. do 2023. pokazuju nešto zanimljivo: svaka od tih 127 čistih soba koje su imale odgovarajuću sertifikaciju uspjela je proći i FDA provjere i EU GMP Priloga 1 inspekcije bez ikakvih velikih problema. To znači savršenu stopu uspjeha među farmaceutskim kompanijama i proizvođačima medicinskih uređaja koji su prošli kroz proces sertifikacije. Zasto se ovo desava? Pa, sertifikovani objekti moraju da se pridržavaju strogih pravila o stalnom praćenju životne sredine plus redovnim rasporedom održavanja. S druge strane, objekti bez sertifikacije su se suočavali sa mnogo većim problemima sa usklađenjem u istom vremenskom periodu. Brojke nam govore da su ova necertificirana mjesta imala oko 22 puta više kršenja od njihovih sertifikovanih kolega. Ovo jasno pokazuje da sertifikacija nije samo o jednom dobijanju odobrenja; zapravo gradi pravi oblik okvira tako da objekti ostanu u skladu s vremenom, a ne samo provjeravanje polja za inspekciju.

Top 3 uzroka neuspjeha u usklađenosti sa čistim prostorima

U skladu sa člankom 6. stavkom 1.

Kada govorimo o pomeranju okoline, u osnovi se odnosimo na situacije kada nivo čestica prelazi ono što je dozvoljeno po ISO standardima. Ovo se često dešava u čistim sobama koje imaju ISO klasu 5 i 7 ako nemaju instalirane sisteme za praćenje u realnom vremenu. U postrojenjima koje se oslanjaju na ručne provere umjesto na automatske senzore, u poređenju sa postrojenjima sa stalnim praćenjem, ima se otprilike tri puta više problema sa česticama. Problem je što redovne provjere jednostavno ne mogu da uhvate one nagle skokove koji se dešavaju dok se proizvodnja odvija, što stavlja cele serije u opasnost od kontaminacije. Prema istraživanju Instituta Ponemon iz 2023. godine, kompanije obično plaćaju u prosjeku oko 740 hiljada dolara za probleme povezane sa ovim slučajevima kontaminacije česticama. Zato je automatsko praćenje tako važno - odmah deluje kad god se prekorače ograničenja, zaustavljajući potencijalne katastrofe pre nego što počnu.

Protokola o prekidu haljine: uvidi u ljudski faktor iz 89 FDA 483 promatranja

Oko trećine svih problema sa kontaminacijom otkrivenih tokom inspekcija FDA zapravo se svode na greške koje ljudi čine kada nose zaštitne haljine. Pogledajte 89 različitih FDA Form 483 izvješća pokazuje neke prilično uobičajene probleme. Radnici koji nisu pravilno obučeni često preskaču važne korake sterilizacije. I rukavice su pogrešno zapečaćene previše često. Samo ova dva problema dovode do mikrobijske kontaminacije u otprilike sedam od deset slučajeva. Situacija se pogoršava kada pogledamo provere kompetencija. Skoro dvije trećine objekata nemaju ni odgovarajuće sisteme za procjenu da li radnici znaju kako da se pravilno oblače. U objektima koji počinju da rade redovne revizije i koriste video snimke za proveru postupaka, dramatično se smanjuju ove greške. Većina izvještava o smanjenju problema za oko 83% u samo pola godine nakon primene ovih promena.

Neispravnost HEPA/ULPA filtera povezana sa reaktivnim (ne preventivnim) održavanjem

Većina problema sa HEPA (High-Efficiency Particulate Air) i ULPA filtrima je posledica loših praksi održavanja. Kada objekti čekaju da nešto pokvari prije nego što ga poprave, završavaju sa problemima sa integritetom skoro tri puta češće u poređenju sa objektima koji se drže redovnog rasporeda održavanja. Nakon što su se pogledali kvareni filteri, testovi su otkrili da je oko devet od deset izostavilo redovne kontrole pada pritiska. Prema industrijskim smernicama IEST-a, proaktivna zamjena ovih filtera svakih 12 do 18 mjeseci održava ih na gotovo savršenoj 99,99% efikasnosti. Objekti koji se zamjenjuju samo kada su prisiljeni obično imaju pad performansi na oko 76%, što čini veliku razliku u kontroli kvaliteta vazduha.

Od sertifikacije do održivog poštovanja pravila za čiste sobe

EU GMP Priloga 1 (2023) Obavezuje kontinuiranu provjeru Ne samo jednokratnu sertifikaciju

Najnovije ažuriranje EU GMP Priloga 1 iz 2023. godine potpuno mijenja način na koji razmišljamo o usklađenosti. Umjesto da se to posmatra kao nešto što je jednom postignuto i otpisano, nova pravila vide usklađenost kao nešto što treba stalnu pažnju. Za čiste sobe ISO klase 5 do 7, propisi sada zahtijevaju stalnu kontrolu životne sredine. To uključuje brojanje čestica u realnom vremenu, provjeravanje za žive organizme, i osiguravanje da zrak teče pravilno kroz ove kontrolisane prostore. Objekti moraju da posmatraju stvari 24 sata sa odgovarajućim evidencijama koje se održavaju u svakom trenutku. -Zašto? -Ne znam. Jer stare potvrde o jednom pucanju više ne rade kada se radi o pokretnim dijelovima kao što su ljudi koji hodaju, mašine koje proizvode toplotu ili varijacije u tome kako se postupci rade iz dana u dan.

Ugradnja strategije kontrole kontaminacije u svakodnevne operacije i revizije čistih soba

Državanje stvari u skladu nije o provjeravanju polja tokom revizija, već zapravo tkanje kontrole kontaminacije u svakodnevne operacije. Postoje dokazane metode koje stvarno dobro funkcionišu. Za početak, redovne obuke o pravilnim tehnikama preuzimanja tretmana rešavaju one ljudske greške koje čine oko dvije trećine svih FDA 483 primjera prema nedavnim podacima. Tu je i stvar održavanja HEPA i ULPA filtera prije nego što propadnu, umjesto da čekamo da se nešto pokvari. Sledeći najnovije standarde ISO-a od 2022. godine smanjuje kvarove opreme za gotovo polovinu u poređenju sa popravkom problema nakon što se dogode. I ne zaboravite na one digitalne zapise generirane putem automatizovanih sistema kada se čisti. Najbolje ustanove zapravo provode provjere svake sedmice da bi svi bili spremni. Kada se pravilno primeni, ovaj pristup pretvara ono što je nekada bilo samo još jedan regulatorni zahtev u nešto mnogo praktičnije i kontinuirano u svakodnevnim operacijama.

Često se postavljaju pitanja

Zašto je certifikat za čiste sobe važan?

Certifikacija čiste sobe osigurava da je objekat primenio i prati metode kontrole kontaminacije u skladu sa ISO standardima i smernicama GMP. Ova sertifikacija pruža dokaz tokom revizija da je okolina efikasno kontrolisana i upravljana.

Šta sertifikacija znači za proizvodne objekte?

Sertifikacija znači da je objekat prošao stroge provere i slijedi stroge programe za praćenje i održavanje životne sredine, što dovodi do većih stopa usklađenosti sa regulatornim tijelima kao što su FDA i EU GMP Aneks 1.

Šta su neki od najčešćih uzroka neuspjeha u poštovanju pravila čiste sobe?

Česti faktori neusaglašenosti uključuju pomak okoline zbog neadekvatnog praćenja, propusta u protokolima i reaktivno održavanje HEPA/ULPA filtera umjesto proaktivnog održavanja.