کێشە لەگەڵ ڕێزمانی جۆری پاک؟ جۆری پاکی سەرتیفیکەی شوێن دەربارەی ١٠٠٪ تاقیکردنەوە بەسەرچوون

بهره‌وه‌ی ڕێزئه‌نجام بوون له‌ لایه‌ن ئۆتامی نیگه‌رشی سه‌رتیفیکه‌ی كراو

سه‌رتیفیكه‌ی كردن وه‌ک بره‌نه‌ له‌ ئه‌نجامدانی ستراتیجی كۆنتڕۆڵكردنی تلووستبوون

دەستکردن بە گواستنامی پاک کردنەوە نیشان دەدات کە یەکێک لە دامەزراوەکان بە ڕاستی ڕێوشوێنەکانی کۆنتڕۆڵی تەسیسات بەپێی ستاندەردهی وەکو ISO 14644 و ڕێنمایییەکانی GMP گماراوە و بەردەوام بووە. ئئەمەرگرتن لە چالاکییەکانی نووسینی ڕێوشوێنەکان بۆ پشکنینی تەسیسات لە هەوای تەسناک، ڕێکخستنی ڕەوانی هەوا بۆ ناو شوێنەکە، و ئئاموزشی کارمەندەکان بە شێوەی ڕاست.¦¦ئەمە نەختی نەبووە بەڵکو بەڵگەی ڕاستەقینە بووە لە کاتی پشکنین کە ژینگەکە دەبێتە ژینگەیەکی کۆنتڕۆڵکراو. شوێنە پاکەکانی گواستنامدراو جیاوازە لە شوێنە سەرەکییەکان چونکە چەندین ڕیزی پاراستن کار دەکەن بە یەکگەیشتن.¦¦بیر لە فلترەکانی HEPA بکە کە کارەکانیان دەکەن، هەروەها خەڵکی لە ژوولەکانیان دەلبەردووە کە پێویستی بە ستاندەردهی دیاریکراوەکان دەکات. هەموو ئئەمە شتەکان لەلایەن ئئەکسپێرتە دەرەکییەکان دەبنەوە کە بۆ کۆمپانیاکان کار ناکەن. بۆچی ئئەمەش گرنگە؟¦¦بۆچی بزانن لە ژمارەکان. لە ساڵی 2023، نزیکە لە نۆ لە لەسەر دەیەکی ڕاپۆرتەکانی پشکنینی FDA چەسپەکانیان بە کێشەکانی کۆنتڕۆڵی نەشتییەکانی ژینگە لە دامەزراوەکانی بەرهەمکردن کرد.

تواناى داتا: 100% ڕێژەی سەرکەوتن لە پشکنینی FDA/EU GMP Annex 1 لەسەر 127 دامەزراوەی جۆراوی دابەزێنراو

دەستکردن بە سەرتیفیکەیت جیاوازی دروست دەکات کاتێک دەربارەی ڕێگەپێچونی نووسینگەکان دێت. سەیرکردنی داتا لە ساڵی 2022 تا 2023 شتێکی سەرنجڕاکێش دیاریدەکات: هەموو ئەو 127 ئۆتای ناوەندی پاکە کە سەرتیفیکەیتیان هەبوو، توانیان دوو بەرپرسی FDA و تەفتیشی EU GMP Annex 1 ببەن بەبێ هیچ کێشە مەزنەوە. ئەمەش واتای ئەوەیە سەرکەوتنی 100% هەبوو لە نێوان کۆمپانیا فارماسۆتیکییەکان و دەرھێنەرانی ئامرازە پزیشکییەکان کە پرۆسەی سەرتیفیکەیت بتوانیان بکەن. بۆچی ئەمە ڕوویدەدات؟ بزانن، ئەم ئاستگاکانە دەبێت ڕێبازی سخت بپەیوەستن بە پشکنینی جوڵەوەی دایکەوە و بەشداریکردنی نوێکردنەوە. لە بەرامبەردا، ئاستگاکانی تر کە سەرتیفیکەیتیان نەبوو، کێشەی زۆرتریان هەبوو لە بواری گونجاندن لەو ماوەیەدا. ژمارەکان دەریدەخەن ئەم شوێنانەی سەرتیفیکەیتیان نەبوو، نزیکەی 22 جار زیاتر لە هاوڕێکانی خۆیان کە سەرتیفیکەیتیان هەبوو تەنها بەرچاو هاتوون. ئەمە بە وضوح دیاریدەکات سەرتیفیکەیت تەنها بۆ ئەوە نییە کە یەکجار بڕوانامە بدۆزرێتەوە؛ بەڵکو چوونەرەوەی دروست دامەزرێنێت بۆ ئەوەی ئاستگاکان بەردەوام بن لە گونجاندن لەبەر ئەوەی تەنها بۆ تەفتیش کارتی بکەن.

لەسەرەوە 3 ئ هۆکارە شکستەکانی ناگۆڕی لە پاکوو خانووەکان

گواستنەوەی جیاوازی لە خانووە پاکەکانی ISO کلاس 5-7 لەبەر بەراوردکردنی ڕاستەنجامی ناکراو

کاتێک لە بارودۆخی دەرەوەیی دا گفتوگۆ دەکەین، زۆربەی کات ئەو شوونانە دەگەین کە ڕەھاڵەکانی گەرد زۆرتر دەبن لەو پێویستیانەی لە چوارچێوەی ستووندەردهای ISO دیاری کراون. ئەمە زۆرتر دەبێت لە هۆشیارییە شلەکانەکان کە لە نێوان ISO کلاس 5 و 7 دادەنرێن، گەر سیستەمی بەراوردکردنی فوری نەبوایە. ئامێرەکانی کە بەجۆری دەستی تاقیکردنەوە دەکەن بەجیاى سینجارە ئۆتۆماتیکی، تەقریبەن سێ جار زیاتر ڕووبەڕووی کێشەکانی گەرد دەبن لە گەنجینەکانی کە بەردەوام بەراورد دەکەن. کێشەکە ئەوەیە کە تاقیکردنەوەی ڕووت دەتوانێت ئەو لاوازبوونانەی ناگوزراو ڕوو دەدەن لە کاتی بەرهەمهێناندا دیاری بکات، کە هەموو بەرهەمەکە دەکاتە هۆی تازەبوون. لە ژێر توێژینەوەکانی پۆنیمان لە ساڵی ٢٠٢٣ دەرکەوتووە، کۆمپانیاکان تەقریبەن بەم سوودەوە $740k بۆ کێشەکانی نەشتی کە لە ڕووی گەرد دێن. بۆیە بەرهەوەدانی ئۆتۆماتیکی جیاوازی دروست دەکات - هەردوو جار دەگات کە سنورەکان تێپەڕ دەبن، و وەستاندنی هەر هەڵەیەک پێش ئەوەی دەستپێبکات.

کەم‌بوونی پاشگرتنی نامۆر: تێگەیشتن له‌ فاکتۆری مرۆڤ لە ٨٩ دیاتی FDA 483

نزیکەی یەک سێیەم هەموو کێشە ئاڵودەییەکان کە لە کاتی کۆنتڕۆڵکردنی FDA دۆزرانەوە، بە شتێک دەگەڕێتەوە کە خەڵک هەلە دەکەن کاتێک جلی پاراستنیان دەلبژێنن. سەیرکردنی ٨٩ ڕاپۆرتی جیاوازی فۆرمی FDA 483 چەندین کێشای کۆن دیاریدەکات. بەربەلایەکان کە بە شێوەیەکی ورد فێربوون نەدابوون، زۆرجار قۆزیلەی گرنگی چاککردنی بەتاڵ دابەزێنن. و دەستکۆڵەکان زۆر جار بە شێوەیەکی نادروست داخراون. تەنها ئەم دوو کێشەیە دەبنە هۆی ئاڵۆدەبوونی مایکروبی لە نزیکەی حەوت دەهەم حاڵەت. بارودۆخ بدتر دەبێت کاتێک سەیری پشکنینی کارامەیی دەکەین. نزیکەی دوو سێیەم ئاستگا هیچ سیستەمی ورد بۆ دیاریکردنی ئەوەی نا دروست کە بەربەلایان دەزانن چۆن جلیان بپۆشێن. ئاستگاکان کە دەست بە کاروباری کۆنتڕۆڵی ناوەندی دەکەن و وێنەی ویدیۆ بەکاردێن بۆ دڵنیا بوون لە کاروبارەکان، کەمبوونێکی زۆریان دیاری دەکەوێت لەم هەڵەیانە. زۆربەیان دەڵێن نزیکەی ٨٣٪ کەمبوونی کێشەکان ڕوویدا تەنها لە ماوەی نیو ساڵدا دوای بەجێهێنانی ئەم گۆڕانکارییانە.

شکستنی داواکاری فلتری HEPA/ULPA کە پەیوەندی بە چاکسازی رەوتی (نا ڕێگری) هەیە

زۆربەی کێشەکانی HEPA (هەوای بەرزی لەشکری کات) و فلترەکانی ULPA دەگەینەوە بەبەرچاسپێکردنی خراپ. کاتێک ئامرازەکان چاوەڕوانی دەبن تا شتێک بشکێت پێش ئەوەی چاکبکرێت، زۆرجار سێ جار زیاتر شکستنی داواکاریان دەبینرێت لە شوێنەکانی تر کە بەردەوام دەبن لە چاکسازی ناوبانگ. دوای بەدواداچوون لە فلترە شکستبووەکان، ئازموونەکان دەریدەخەن کە نزیکەی نۆ لەسەر دە تاکیان بەرچاسپێکردنی فشاری ناوبانگی خۆیان نەکردووە. لە ڕێنماییەکانی پیشەسازی IEST, دابینکردنی ئەم فلترانە بە شێوەیەکی پێشبینکراو هەموو ١٢ تا ١٨ مانگ یەک جار، کاریگەریان دەکات بە نزیکەی ٩٩٫٩٩٪. ئامرازەکانی تەنها کاتێک دابین دەکەن کە ناچارن، تەنها کاریگەرییان دەکەوێتەوە بۆ نزیکەی ٧٦٪، کە جیاوازی گەورەیەک دروست دەکات لە کۆنتڕۆڵی کوالیتی هەوا.

لە تەسدیقکردنەوە بۆ بەردەوامبوونی پەسولی چالاکی پاک

EU GMP Annex 1 (2023) داواکاری تەواوکاری بەردەوام دەکات – نا تەنها تەسدیقکردنی یەکجاری

نوێکردنەوەی دواترین ناوکراوی پیوستی ١ی سۆماتی ئەوروپا لە ساڵی ٢٠٢٣ شێوازی بیرکردنەوەمان لەسەر پابەندبوون بە تەواوی گۆڕ کردووە. لەجیاتی بینینی وەک شتێک کە یەک جار بەدەست هاتووە و تیکراوە، یاسای نوێ پابەندبوون دەبینێت وەک شتێک کە پێویستی بە ئامادابوونی بەردەوام هەیە. بۆ شانۆی پاک کردنی ISO کلاس ٥ بۆ ٧، یاساکان ئێستا داوا لە پشکنینی ژینگەیی بەردەوام دەکەن. ئەمە ھەموو کات شماردنی ذەرەکان بە شێوەی ڕاستەوخۆ، پشکنینی بۆ ئۆرگانیزمە ژیاندۆران، و دڵنیابوون لەوەی گاز بە شێوەی ڕاست دەجوڵێت لەسەر ئەم شوێنە سەرتاسرییانە. بەشەکان پێویستە ھەموو کات چاو لەسەر شتەکان بخەن و بەڵگەنامە گونجاو بەردەوام بپارێزن. بۆچی؟ چونکە ئەو بەڵگەنامە یەکجاریانە کۆنەکان دیسانەتوانن ڕوڵەمەک بەسەر ھەڵگرتن لە شتە جوڵاوەکان وەک خەڵکی دەڕۆن، ئامێرەکان گەرمی دروست دەکەن، یان جیاوازییەکان لە شێوازی کردنی کردارەکان کات بە کات.

تەواوکردنی ستراتیجی کۆنتڕۆڵکردنی تاودان لە کاروباری ڕۆژانەی شانۆی پاک و پشکنینەکان

ڕێگری لە ناکۆکی دەربارەی داخڵکردنی کارەکان نییە بەڵکو کۆنتڕۆڵی تلووشتی دەکاتە بەشێکی کاروباری ڕۆژانە. هەندێک مەودا دروستبوو هەن کە بەشێوەیەکی باش کار دەکەن. سەرەتا، وانە ڕاهێنانی بەردەوام لەسەر تەکنیکی لەبەرکردنی جل، کێشەکانی مرۆڤ دابین دەکات کە بەپێی زانیاری نوێترەکان، نزیکەی دوو سەرەوەی سێ یاندا هەموو فەرمانبەراییەکانی FDA 483 داگیر دەکەن. پاشان، بەهێزماندنی فلترەکانی HEPA و ULPA پێش ئەوەی شکایەتی بکەن بەجیاتی چاوەڕوانی کردنەوەی تا کاردانەوە. بەدواداچوونی تازەترین ستانداردەکانی ISO لە ساڵی 2022، شکایەتی ئامرازەکان تا نزیکەی نیوی کەم دەکاتەوە لە دواچوونەوەی کێشەکان دوای ڕوودانیان. وە نەیەوە لەسەر ئەو هۆشیاری دیجیتاڵانەی کە لەگەڵ سیستەمی ئۆتۆماتیکی پاککردنەوە دروست دەبن. بەناوبانگترین ئاستگاکان هەفتانە هەوڵدانی فەرمانبەرایی دەدەن بۆ ئەوەی هەموو کەسێک تیژ و ئامادە بێت. کاتێک بەشێوەیەکی ڕاست بەجێ هێنرا، ئەم ڕێگا ئەو شتە دەکات کە پێشتر تەنها پێویستی رێنووس بوو بە شتێکی زۆر کاریگەرتر و بەردەوامتر لە کاروباری ڕۆژانە.

پرسیارەکان و جووڵەکان پێکهاتوو

چۆنیەتی داخڵبوونی پشتڕاستکردن لەسەر جۆڵەی پاکە؟

پشتڕاستکردن لەسەر جۆڵەی پاک دڵنیادەکات کە دامەزراوەیەک ڕێوشیتی کۆنتڕۆڵکردنی تلووشتەکان بەپێی ستراندەردەکانی ISO و ڕێنماییەکانی GMP بەکارهێناوە و بەردەوامە. ئەم پشتڕاستکردنە نشانەیەکی بڵاو دەکاتەوە لە کاتی کۆنتڕۆڵکردندا کە ژینگەکە بە شێوەیەکی کاریگەر کۆنتڕۆڵ و بەردەوام دەکرێت.

پشتڕاستکردن لەسەر مەبستی دامەزراندنی دەرمانسازی چییە؟

پشتڕاستکردن لەسەر مەبستی ئەوەیە کە دامەزراوەیەک تاقیکردنەوەی سختەکان تەقەوتووە و بەردەوامە لە چاودێری و بەرھەمهێنانی ژینگەی سخت، کە دەگەیەنێت بە ڕێژەی بەرزتری گونجاوی هەڵبژاردەکانی وەزارەتی خواردن و دەرمان (FDA) و پیوەستی 1ی یۆنانی یۆرۆپا (EU GMP Annex 1).

هۆکارە سەرەکییەکانی شکستی گونجاوی جۆڵەی پاک کەمتر چییەن؟

هۆکارە بەرزناسراوەکانی شکستی گونجاوی بریتین لە گواستنەوەی ژینگەیی لەبەر چاودێری ناکراو، کەمبوونی نەخشەی لباسکردن، و بەرھەمداری بۆ فلترەکانی HEPA/ULPA لەجیاتی بەرھەمداری پێشوەخت.