Основні поради щодо проектування чистої кімнати в лікарні

Розуміння класифікації чистих приміщень у лікарнях та вимог до відповідності

Стандарти ISO 14644-1: співставлення класів чистих приміщень із клінічними функціями (наприклад, операційна кімната порівняно зі стерильною компаундуванням)

Спосіб, за яким лікарні класифікують свої чисті приміщення згідно зі стандартами ISO 14644-1, у сутності встановлює межі щодо максимально допустимої кількості повітряних частинок у кожному кубічному метрі повітряного простору. Ці межі тісно пов’язані з реальними ризиками, яким пацієнти піддаються в різних клінічних умовах. У зонах, де здійснюються стерильні приготування, зокрема під час змішування небезпечних лікарських засобів, таких як хіміотерапевтичні препарати або інфузійні розчини для парентерального харчування, необхідно дотримуватися вимог, відомих як стандарт ISO класу 5. Це означає, що кількість частинок розміром більше 0,5 мікрометра не повинна перевищувати приблизно 3520 на кубічний метр. Фактично це найжорсткіша вимога до приміщень, які самі не виробляють нічого. Операційні зазвичай дотримуються вимог ISO класу 7, що дозволяє наявність близько 352 000 частинок аналогічного розміру на кубічний метр. Така різниця є логічною, оскільки тривалість хірургічних втручань, як правило, коротша, а хірурги просто не можуть терпіти жодного пилу чи сторонніх частинок, що плавають у повітрі під час операцій. Те, як ці класифікації співвідносяться з реальними процесами, що відбуваються всередині таких приміщень, істотно впливає на важливі рішення щодо систем опалення, вентиляції та загального проектування будівлі.

• Зони класу ISO 5 вимагають щонайменше 240 повітряних обмінів на годину (ACH) з односпрямованим ламінарним потоком повітря
• Зони класу ISO 7 вимагають щонайменше 60 ACH з турбулентним змішувальним потоком повітря
  Невідповідність класифікації — наприклад, застосування стандартів для операційних залів (OR) до стерильного компонування — спричинила заходи з боку FDA щодо дотримання вимог, у тому числі попереджувальні листи через невиконання вимог щодо підтримання асептичних умов під час приготування небезпечних лікарських засобів.

Відповідність регуляторним вимогам: орієнтація в очікуваннях FDA, USP <797>/<800> та Об’єднаної комісії

Щодо медичних закладів існує справді три основні нормативно-правові рамки, з якими їм доводиться працювати. По-перше, вимоги FDA щодо cGMP стосуються моніторингу навколишнього середовища та ведення належної документації. По-друге, USP <797> спеціалізується саме на проектуванні закладів стерильного компаундування, їх випробуванні та практиках, яких повинні дотримуватися працівники. І, нарешті, USP <800> зосереджена на безпечному поводженні з небезпечними лікарськими засобами, забезпеченні належного утримання (контейнерації) та захисті працівників від експозиції. Спільна комісія (The Joint Commission) перевіряє, чи дійсно дотримуються цих правил під час несподіваних акредитаційних візитів. Вона аналізує не лише політики, викладені на папері, а й вимагає реальних доказів — наприклад, журналів вимірювання кількості частинок, того, чи можуть співробітники правильно одягнути засоби індивідуального захисту, а також записів, що підтверджують належні різниці тиску по всьому закладу. Якщо заклад не відповідає вимогам, наслідки настають швидко й серйозно: заклад може отримати попереджувальні листи від FDA, втратити право на компаундування через зауваження, зазначені в USP, або потрапити під нагляд (статус умовної акредитації), а в окремих випадках — взагалі позбавитися акредитації Спільною комісією. Нещодавні статистичні дані щодо застосування санкцій також дають чітку картину: близько 62 % порушень, виявлених у зонах стерильного компаундування, пов’язані з несправністю систем повітропостачання або контролю тиску. Це підкреслює важливість наявності систем моніторингу, що працюють у реальному часі у взаємодії одна з одною, а також програм підготовки персоналу, які послідовно охоплюють усі три ці важливі стандарти.

Основи проектування систем опалення, вентиляції та кондиціювання повітря для контролю якості повітря в чистих кімнатах лікарень

Фільтрація за допомогою фільтрів класу HEPA, кількість обмінів повітря за годину (ACH) та режими потоку повітря для профілактики інфекцій

Фільтри HEPA утворюють основу захисту в чистих кімнатах лікарень, затримуючи близько 99,97 % всіх частинок розміром 0,3 мікрон або більше. До таких частинок належать, зокрема, бактерії, спори грибів та навіть частинки, що переносять віруси. Кількість обмінів повітря за годину, необхідна для забезпечення безпеки, залежить від двох основних факторів: класу ISO та характеру робіт, що виконуються в приміщенні. Наприклад, при роботі зі стерильними препаратами за стандартами ISO класу 5 установи зазвичай потребують від 70 до 160 обмінів повітря за годину, хоча на практиці багато з них перевищують цей показник — до 240 і більше. Допоміжні зони, класифіковані як ISO класу 8, можуть обходитися значно меншою кількістю обмінів — зазвичай достатньо 15–25 обмінів повітря за годину. Також важливо правильно обрати схему руху повітря. Системи ламінарного потоку забезпечують стабільний, рівномірний рух повітря над ключовими робочими зонами, наприклад, станціями підготовки інфузійних розчинів або під час хірургічних операцій. Турбулентний потік, натомість, ефективніший у менш критичних зонах — наприклад, у буферних зонах або передпокоїх, де ризик зараження є нижчим. Дослідження показали, що підтримка щонайменше 20 обмінів повітря за годину зменшує кількість живих мікроорганізмів приблизно на 90 % у таких медичних середовищах. Отже, управління рухом повітря в цих приміщеннях — це не просто дотримання нормативних вимог; це один із найважливіших способів, за допомогою яких лікарні запобігають поширенню інфекцій.

Стратегії різниці тиску: позитивний тиск для асептичних зон, негативний тиск для утримання

Використання різниці тисків створює так звані пасивні бар'єри проти забруднення в закладах охорони здоров'я. Для чистих зон, таких як операційні зали та буферні приміщення класу ISO 5, підтримка додатного тиску в межах +10–+15 Па сприяє витісненню фільтрованого повітря назовні, що запобігає проникненню забрудненого повітря з коридорів. Навпаки, приміщення, призначені для ізоляції інфекцій, мають підтримувати від’ємний тиск — зазвичай не менше −2,5 Па. У таких спеціальних ізоляційних кімнатах та зонах роботи з небезпечними лікарськими засобами повітря всмоктується всередину, що забезпечує утримання небезпечних частинок у межах цих приміщень. Правильне налаштування та постійний моніторинг мають вирішальне значення. Дослідження показують, що за умови правильного виконання такі градієнти тиску запобігають приблизно 98 % проблем із забрудненням між суміжними приміщеннями. Більшість закладів сьогодні покладаються на автоматизовані системи моніторингу, які працюють у поєднанні з регульованими затисками, щоб відповідати стандартам USP. І це не лише теорія: згідно з останніми звітами, саме порушення вимог щодо тиску стали причиною майже третини всіх невдалих інспекцій минулого року в процесах стерильної компонувки.

Планування розташування та поверхонь чистої кімнати для зменшення ризику забруднення

Планування односпрямованого робочого процесу: послідовність одягання спецодягу, етапи проходження через шлюзові приміщення та розділення чистих і брудних потоків

Основою ефективного контролю забруднення є суворі односторонні робочі процеси, яких дотримується кожен. Люди, що пересуваються, разом із своїм інструментом та матеріалами, повинні рухатися по окремих маршрутах: вони починають у «брудних» зонах, де підгото­влюються та одягають захисне спорядження, а потім поступово переходять у все чистіші приміщення, доки не досягнуть зон, сертифікованих за стандартом ISO. Процес одягання відбувається ступінчасто через кілька шлюзових контрольних пунктів: спочатку проводиться гігієнічне оброблення («scrubbing in»), потім одягається весь необхідний одяг, і, нарешті, здійснюється вхід у чисту зону. Кожен наступний етап забезпечує вищий рівень чистоти завдяки точно врегульованим різницям тиску та повітряним душам з фільтрацією HEPA, які зараз можна побачити всюди. Ключові точки, де відбувається перехід від брудної до чистої зони — наприклад, автоклавні камери або двері, що відчиняються лише по черзі — сприяють підтриманню правильного балансу тиску в усьому приміщенні. Фізичне розділення цих зон запобігає тому, щоб такі брудні операції, як очищення обладнання чи утилізація відходів, не порушили стерильність навколишнього середовища. Такий підхід не лише відповідає вимогам стандартів, таких як ISO 14644-1, а й сприяє виконанню вимог глави 797 USP щодо підтримання належних умов навколишнього середовища.

Матеріали, стійкі до забруднення: безшовне закруглення кутів, антибактеріальні покриття та поверхні з низьким вмістом частинок

Спосіб проектування поверхонь відіграє важливу роль у збереженні чистих приміщень у справному стані протягом багатьох років. Безшовні радіусні панелі, які ми бачимо навколо стін на висоті 50–100 мм, усувають ті незручні кути, де бактерії люблять ховатися, а чищення виявляється менш ефективним. Коли підлоги й стіни виконані як єдиний елемент із застосуванням правильного зварювання, це запобігає проникненню мікроорганізмів у шви та розлітанню частинок у різні боки. Для точок дотику, таких як дверні ручки й панелі керування, антибактеріальні покриття з міді також показали відмінні результати. Деякі дослідження, опубліковані минулого року в журналі «Infection Control Today», продемонстрували, що на таких поверхнях кількість бактерій зменшується майже до нуля після багаторазового тестування. Також дуже важливо використовувати матеріали, які не утворюють частинок. Порошкове полімерне покриття нержавіючої сталі добре поєднується з суцільними полімерними панелями та епоксидними покриттями, стійкими до постійного чищення. Ці матеріали зберігають свою форму й відповідають стандартам ISO щодо якості повітря навіть після місяців регулярної дезінфекції.

Часті запитання

Які основні класи чистих приміщень у лікарнях?

Лікарні зазвичай використовують ISO клас 5 для зон стерильного приготування ліків та ISO клас 7 для операційних залів, залежно від рівня контролю частинок, який потрібно забезпечити.

Чому кількість повітряних обмінів на годину (ACH) є важливою в чистих приміщеннях?

ACH є вирішальним фактором для підтримання чистоти повітря. Наприклад, для зон ISO класу 5 потрібно ≥240 ACH, щоб ефективно контролювати повітряні частинки й забезпечити стерильне середовище.

Як лікарні забезпечують відповідність регуляторним стандартам?

Лікарні дотримуються стандартів, таких як cGMP FDA, USP <797>/<800> та вимоги Об’єднаної комісії, що підтверджується за допомогою систем моніторингу та аудитів.

Яка роль фільтрів HEPA в чистих приміщеннях?

Фільтри HEPA затримують 99,97 % частинок розміром 0,3 мікрона та більше, що має вирішальне значення для профілактики інфекцій у чистих приміщеннях лікарень.