රෝහලේ ස්වච්ඡ කාමරයක් සඳහා අත්‍යවශ්‍ය සැලසුම් උපදෙස්

රෝහලේ ස්වච්ඡතා කාමරය ශ්‍රේණිකරණය සහ අනුකූලතා අවශ්‍යතා පිළිබඳ වැටහීම

ISO 14644-1 සම්මත: ස්වච්ඡතා කාමරයේ ශ්‍රේණි සහ වෛද්‍ය කාර්යයන් සමඟ සැසැදීම (උදා: සැත්තේ කාමරය සහ ස්ටෙරයිල් සංයෝජන)

රෝහල් වල ඔවුන්ගේ ස්වච්ඡ කාමර වර්ගීකරණය කරනු ලබන්නේ ISO 14644-1 සම්මතයන් අනුව වන අතර, එය වායු මාර්ගයෙන් පැමිණෙන කෘතිම අංශු සංඛ්‍යාව පිළිබඳව එක් ගැටුම් මීටරයක වායු පරිමාව තුළ ඉඩ දෙන උපරිම සීමාව නියම කරයි. මෙම සීමාවන් විවිධ වෛද්‍ය සැකසුම් සැකසුම් පරිසරවල රෝගීන් මුහුණ දෙන යථාර්ථයේ අවදානම් සමඟ සමීපයෙන් සම්බන්ධ වේ. විශේෂයෙන් විෂ සහිත ඖෂධ (උදා: රසායනික චිකිත්සා හෝ IV පෝෂණ විසාරණ) සම්මිශ්‍රණය කිරීම සඳහා ස්ටෙරිල් සැකසුම් සිදු වන ප්‍රදේශවල ඉතා සැහැල්ලු වූ ISO වර්ගීකරණය 5 සම්මතය අනුගමනය කළ යුතුය. එය මික්‍රෝමීටරයක අර්ධයට වැඩි වූ අංශු 3,520 කට වඩා අඩු විය යුතු බව අර්ථ දැක්වේ. එය ස්වයං-උත්පාදනය කරන ප්‍රදේශ නොවන ස්ථාන සඳහා අතිශයින් කෙරෙහි අවධානය යොමු කළ යුතු අවශ්‍යතාවයයි. සාමාන්‍යයෙන් සැරිසැරීමේ කාමර වල ඉතා සැහැල්ලු වූ ISO වර්ගීකරණය 7 අවශ්‍යතා අනුගමනය කරයි. එය සමාන ප්‍රමාණයේ අංශු 352,000 ක් පමණ අවසර කරයි. මෙම වෙනස තර්කානුකූල වේ, මන්ද සැරිසැරීම් සාමාන්‍යයෙන් කෙටි කාලයක් පැවතිය හැකි අතර, සැරිසැරීම් වේලාවේ සැරිසැරීම් වෛද්‍යවරුන් වායු මාර්ගයෙන් පැමිණෙන සියලු දූවිලි හෝ කුඩා කැබැලි සම්බන්ධයෙන් සහනය නොකරයි. මෙම වර්ගීකරණ ප්‍රදේශවල ඇතුළත සිදුවන ක්‍රියාවලිය සමඟ සම්බන්ධ වීම උණුසුම් කිරීම, වායු සැපයුම් පද්ධති සහ සමස්ත සැකසුම් සැලසුම පිළිබඳ වැදගත් තීරණ ගැනීමට බලපායි.

• ISO ශ්‍රේණිය 5 කලාපවල එක් දිශාවකට ස්ථායී ප්‍රවාහ වායු ප්‍රවාහය සමඟ පැයකට වායු වෙනස් වීම් ≥240 (ACH) අවශ්‍ය වේ
• ISO ශ්‍රේණිය 7 ප්‍රදේශවල වික්ෂේපිත-මිශ්‍රණ වායු ප්‍රවාහය සමඟ පැයකට වායු වෙනස් වීම් ≥60 ACH අවශ්‍ය වේ
  වර්ගීකරණය අවැඩි වීම—උදාහරණයක් ලෙස, ස්ටෙරිල් සංයෝජනය සඳහා OR-මට්ටමේ සම්මත යෙදීම—FDA හි සැලකිලිමත් ක්‍රියාමාර්ග ඇතුළත් වී ඇත. මෙය හානිකර ඖෂධ සූත්‍රීකරණය අතරතුර අසෙප්ටික් තත්ත්වයන් පවත්වා ගැනීම අසාර්ථක වීම සඳහා අනතුරු පත්‍ර නිකුත් කිරීම ඇතුළත් වේ.

නියාමන සම්බන්ධතාව: FDA, USP <797>/<800> සහ ජොයින්ට් කමිෂන් අපේක්ෂාවන් සමඟ සම්බන්ධ වීම

සෞඛ්‍ය සේවා පහසුකම් සම්බන්ධයෙන්, ඒවා වැඩ කළ යුතු නියාමන ක්‍රියාවලි තුනක් පමණක් පවතී. පළමුව, FDA හි cGMP අවශ්‍යතා පරිසර නිරීක්ෂණය සහ සුදුසු ලෙස ලියාපදිංචි කිරීම ආවරණය කරයි. ඉන්පසු USP <797> ස්ථිර සංයෝග සැකසුම් පහසුකම් සැලසුම් කිරීම, පරීක්ෂා කිරීම සහ සේවකයින් අනුගමනය කළ යුතු ප්‍රායෝගික ක්‍රමවේද යන කරුණු විශේෂයෙන් සාකච්ඡා කරයි. අවසාන වශයෙන්, USP <800> හානිකර ඖෂධ සුරක්ෂිතව සැකසීම සහ සුදුසු සීමාවන් තබා ගැනීම සහ සේවකයින් විසින් එම ඖෂධවලට ලක්වීමෙන් ආරක්ෂා වීම යන කරුණු කෙරෙහි අවධානය යොමු කරයි. ජොයින්ට් කමිෂන් මෙම නීති ඇත්තෙන්ම අනුගමනය වෙයිදැයි අනපේක්ෂිත අධීක්ෂණ විසිතුරු සැමියාවලදී පරීක්ෂා කරයි. ඔවුන් කායික ප්‍රතිපත්ති පමණක් නොසලකා සැබෑ සාක්ෂි දැකීමට අවශ්‍ය වේ — උදාහරණයක් ලෙස, කෘතිම අංශු ගණන් ලොග්, සේවකයින් ආරක්ෂිත උපකරණ සුදුසු ලෙස අඳින හැකි බව, සහ පහසුකම පුරා සුදුසු පීඩන වෙනස්කම් පිළිබඳ වාර්තා යනාදිය. පහසුකමක් අනුගමනය නොකරන්නේ නම්, තත්ත්වය වහාම බරපතල වේ. පහසුකම් වෙත FDA විසින් අනතුරු ඇඟවීමේ ලිපි ලැබිය හැකි අතර, USP සඳහන් කිරීම් හේතුවෙන් සංයෝග සැකසීමේ අයිතිය අහිමි විය හැකිය. එසේම, ජොයින්ට් කමිෂන් විසින් ප්‍රතිසංස්කරණ තත්ත්වය හෝ සම්පූර්ණයෙන්ම අධිකාරිතාව ප්‍රතික්ෂේප කළ හැකිය. නිවැරදි විධිවිධාන අනුගමනය පිළිබඳ නවතම සංඛ්‍යාලේඛන ද එය පැහැදිලි කරයි. ස්ථිර සංයෝග සැකසීමේ ප්‍රදේශවල හමුවන ගැටළුවල 62% ක් පමණ වායු ප්‍රවාහ පද්ධති හෝ පීඩන පාලන පද්ධති අසාර්ථක වීම සම්බන්ධයෙන් වේ. මෙය සැබෑ කාලයේ එකට ක්‍රියා කරන නිරීක්ෂණ පද්ධති සහ මෙම වැදගත් සම්මත තුන සම්පූර්ණයෙන්ම ආවරණය කරන සේවක පුහුණු වැඩසටහන් යන දෙකම ඉතා වැදගත් වන බව පෙන්වා දෙයි.

රෝහලේ ස්වච්ඡ කාමරයේ වායු ගුණත්වය පාලනය සඳහා HVAC සැලසුමේ මූලික කරුණු

HEPA ෆිල්ට්‍රේෂන්, පැයට වායු වෙනස් වීම් (ACH), සහ සීමිත ප්‍රවාහ ප්‍රතිමාන සඳහා සීමිත ප්‍රතිරෝධය

HEPA ෆිල්ටර් හෙවත් උසස් කාර්යක්ෂමතාව සහිත කෘතිම සීරු වායු ෆිල්ටර් හෝ සියුදු සීරු වායු ෆිල්ටර් හෝ හෝස්පිටල් වල සිසිල් කාමර වල ආරක්ෂණයේ ප්‍රධාන ස්ථූල අංගය වේ. මෙම ෆිල්ටර් වායුවේ ඇති 0.3 මයික්‍රෝන් හෝ ඊට වැඩි ප්‍රමාණයේ සියලු කෘතිම කොටස් පිළියෙල කරයි. එය බැක්ටීරියා, ෆැංගල් ස්පෝර් සහ වයිරස් ව්‍යාප්තියට හේතු වන සියලු දේ යන සියලු දේ ඇතුළත් වේ. පැයකට වායු වෙනස් වීමේ සංඛ්‍යාව තීරණය වන්නේ ප්‍රධාන වශයෙන් සාධක දෙකක් මතය: එනම් ISO ශ්‍රේණිගත කිරීම සහ එහි සිදු වන වැඩ වර්ගයයි. උදාහරණයක් ලෙස, ISO ශ්‍රේණි 5 සම්මතය යටතේ ස්ටෙරයිල් සංයෝග සමඟ වැඩ කරන විට, සුවිශේෂී පහසුකම් සාමාන්‍යයෙන් පැයකට වායු වෙනස් වීම් 70 සිට 160 දක්වා අවශ්‍ය වේ. කෙසේ වුවද, සැබෑ ලෝකයේ බොහෝ පහසුකම් මෙය 240 ට වැඩි වෙනස් වීම් සඳහා ඉල්ලා සිටී. ISO ශ්‍රේණි 8 ලෙස ශ්‍රේණිගත කර ඇති සහය ක්ෂේත්‍ර වලට මෙය බෙහෙවින් අඩු වායු වෙනස් වීම් ප්‍රමාණයක් පමණක් අවශ්‍ය වේ. එය සාමාන්‍යයෙන් පැයකට වායු වෙනස් වීම් 15 සිට 25 දක්වා පමණක් වේ. සුදුසු වායු ප්‍රවාහ රටාව තෝරා ගැනීම ද වැදගත් වේ. ස්ථායී ප්‍රවාහ (Laminar flow) පද්ධති විශේෂයෙන් වෛද්‍ය විශේෂඥයින් විසින් භාවිතා කරන IV සූත්‍ර සැකසීමේ ස්ථාන සහ ශල්‍යකර්ම සමයේ වැදගත් වැඩ කිරීමේ ප්‍රදේශ වල ස්ථායී, සුමට වායු ප්‍රවාහයක් නිර්මාණය කරයි. අධික අවදානමක් නොමැති අවස්ථා වලදී, උදාහරණයක් ලෙස බෆර් ක්ෂේත්‍ර සහ අන්තරා කාමර වැනි අවිශේෂිත අවකාශ වල සංචලනය වූ වායු ප්‍රවාහය (Turbulent flow) වඩා හොඳ වේ. අධ්‍යයන වලින් පෙනී යන්නේ මෙම වෛද්‍ය සැකසුම් ස්ථාන වල ජීවත් වන සූක්ෂ්ම ජීවීන් පැයකට වායු වෙනස් වීම් 20 ක් පමණක් පවත්වා ගැනීමෙන් 90% ක් පමණ අඩු කළ හැකි බවයි. එබැවින්, මෙම ස්ථාන වල වායු ගමන් කරන ආකාරය කළමනාකරණය කිරීම නීති අනුගමනය කිරීම පමණක් නොවේ; එය හෝස්පිටල් වල සංක්‍රමණ ව්‍යාප්තිය වැළැක්වීමේ වඩා වැදගත් ක්‍රම වලින් එකකි.

පීඩන වෙනස්කම් උපායමාර්ග: අසෙප්ටික් කලාප සඳහා සැතපුම් පීඩනය, සීමා කිරීම සඳහා සෘණ පීඩනය

පීඩන වෙනස්කම් භාවිතා කිරීම සෞඛ්‍ය සේවා සැපයුම් ස්ථානවල අපට කියන්නේ ක්‍රියාකාරී නොවන දූෂණ බාධක ලෙසය. ශල්‍යකර්මාගාර සහ ISO ශ්‍රේණිය 5 බෆර් අවකාශ වැනි සිසිල් ප්‍රදේශවල, +10 සිට +15 Pa දක්වා සැලකිය යුතු සැහැල්ලු සැහැල්ලු ධනාත්මක පීඩනයක් පවත්වා ගැනීම හේතුවෙන් ෆිල්ටර් කළ වායුව පිටතට පීඩනය කරයි, එය හේතුවෙන් කෝරිඩෝරයේ සැලැස්සු වායුව ඇතුළු වීම වළක්වයි. එහෙත්, සීමා කළ හැකි ආසාදන රැඳවීම සඳහා සැලසුම් කර ඇති කාමරවල ඍණාත්මක පීඩනයක් අවශ්‍ය වේ; සාමාන්‍යයෙන් අවම වශයෙන් -2.5 Pa පමණ වේ. මෙම විශේෂිත වෙන් කළ කාමර සහ හානිකර ඖෂධ ස්ථානවල වායුව ඇතුළට ඇද ගැනීම සිදු වේ, එය හානිකර කෘතිම කොටස් ඒවා තිබිය යුතු ස්ථානයේ පවත්වා ගැනීමට සහය වේ. සුදුසු සැකසුම සහ සතත නිරීක්ෂණය සියල්ල වෙනසක් සැපයි. අධ්‍යයන වලින් පෙනී යන්නේ, මෙම පීඩන අනුපාත හරියටම ක්‍රියාත්මක වුවහොත්, සම්බන්ධිත කාමර අතර දූෂණ ගැටළු 98% ක් පමණ වළක්වා ගත හැකි බවය. බොහෝ සුවිශේෂී සැපයුම් ස්ථාන වර්තමානයේ USP සම්මතයන් සපුරා ගැනීම සඳහා ස්වයංක්‍රීය නිරීක්ෂණ පද්ධති සහ සකසා ගත හැකි ඩැම්පර් යන දෙකම එකට ක්‍රියා කරන පද්ධති මත රඳා පවතී. එය සිද්ධාන්තය පමණක් නොවේ; නිවැරදි වායු පීඩනය සම්බන්ධ ගැටළු නිසා ගත කළ වර්ෂයේ ස්ටෙරයිල් සංයෝජන ක්‍රියාවලිය සඳහා සිදු කළ සියලු පරීක්ෂණ අසාර්ථක වීමේ තුනෙන් එකක් පමණ විය.

දූෂණ අවදානම අඩු කිරීම සඳහා ස්වච්ඡ කාමරයේ සැලසුම සහ පෘෂ්ඨ සැලසුම

එක් දිශාවට ක්‍රියාත්මක වන ක්‍රියාවලිය සැලසුම: සුදුසු ඇඳුම් පෙළගැස්ම, වායු අවරෝධය (Airlock) ස්ථායි කිරීම සහ ස්වච්ඡ/අස්වච්ඡ ප්‍රවාහ වෙන් කිරීම

කාර්යක්ෂම දූෂණ පාලනය සඳහා පදනම වන්නේ සියලු අය අනුගමනය කරන දැඩි එක් දිශාවකට සිදුවන ක්‍රියාවලියයි. මිනිසුන්, ඔවුන්ගේ උපකරණ සහ ද්‍රව්‍ය යන සියල්ල වෙනස් මාර්ගවලින් ගමන් කළ යුතුය; මෙම මාර්ග ආරම්භ වන්නේ ඔවුන් ආරක්ෂක උපකරණ සකස් කර පැළඳ ගන්නා "අපහසු" ප්‍රදේශවලිනි, ඉන්පසු වැඩි වශයෙන් සේව්‍ය වූ අවකාශවලට පෙර යාම සිදු වේ, අවසානයේ ISO සහතික කළ කලාප වෙත ළඟා වේ. උපකරණ පැළඳ ගැනීමේ ක්‍රියාවලිය මෙම වායු-තොග පාලන ස්ථාන (airlock checkpoints) කිහිපයක් හරහා පියවරෙන් පියවර සිදු වේ: පළමුව ශරීරය සෝදා ගැනීම, ඉන්පසු සියලු අවශ්‍ය ඇඳුම් පැළඳ ගැනීම සහ අවසානයේ සේව්‍ය ප්‍රදේශයට ඇතුළු වීමයි. එක් එක් පියවර ඉදිරියට යාමත් සමඟ සේව්‍යතා මට්ටම ඉහළ යයි; මෙය සැලකිලිමත් ලෙස පාලනය කරන පීඩන වෙනස්කම් සහ අද කාලයේ සෑම තැනකම දකින හෙපා (HEPA) ෆිල්ටර් කළ වායු ස්නාන (air showers) නිසාය. දූෂිත සිට සේව්‍ය තත්ත්වයට සංක්‍රමණය වන වැදගත් ස්ථාන, උදාහරණයක් ලෙස ස්වයං-ස්වෛරී (autoclave) කාමර හෝ සම්පූර්ණයෙන් එක වරක් පමණක් විවෘත වන දොරවල් වැනි ස්ථාන, සැබෑ පීඩන සමතුලිතතාවය සැබෑ විය හැකි පරිදි පහසු කරයි. මෙම ප්‍රදේශ ශාරීරිකව වෙන් කිරීමෙන් උපකරණ සේව්‍ය කිරීම හෝ කෘතිම අපද්‍රව්‍ය සමඟ සැලසුම් කිරීම වැනි අස්වැසි කාර්යයන් ස්ටෙරයිල් (sterile) පරිසරයන් විනාශ කිරීම වළක්වයි. මෙම ප්‍රවේශය පමණක් නොව, ISO 14644-1 වැනි සම්මතවල අවශ්‍යතා සපුරා ගැනීමට උපකාරී වන අතර, සුදුසු පරිසර තත්ත්වයන් පවත්වා ගැනීම පිළිබඳ USP පරිච්ඡේදය 797 සමඟ සම්පූර්ණ සුසංගතිය පවත්වා ගැනීමට ද සහය වේ.

දූෂණයට ඔරොත්තු දෙන ද්‍රව්‍ය: සම්පූර්ණ වෘත්තාකාර කෝවිං, සූක්ෂ්ම ජීවීන් විරෝධී ආවරණ, සහ සැහැල්ලු කෘතිම කෘති පෘෂ්ඨ

උපරිතල සැලසුම් කරන ආකාරය සාමාන්‍යයෙන් වසර ගණනාවක් පුරා සිදු වන ස්වච්ඡ කාමර (clean rooms) රැක ගැනීමේ වැදගත් කාර්යයක් සිදු කරයි. අපි සාමාන්‍යයෙන් 50 සිට 100 මිලිමීටර් දක්වා දකින අඛණ්ඩ වෘත්තාකාර සීමා පෘෂ්ඨ (seamless radius covings) යනු බැක්ටීරියා සැඟවී සිටීමට ප්‍රියතම කෝණ ඉවත් කරයි; එම කෝණවලට සිදු කරන සිවිපිරිසිදු කිරීම් ඵලදායී නොවේ. සුදුසු විදිහට සීමා සම්බන්ධ කිරීමෙන් (welding) පාදම් සහ බිත්ති එක් කොටසක් ලෙස සාදා ඇති විට, සූක්ෂ්ම ජීවීන් සීමාවල සැඟවී සිටීම සහ කුඩා කැබැලි සියලු දිශාවලට පැන යාම වැළැක්විය හැකිය. දොර හැන්ඩල් සහ පාලන පැනල් වැනි ස්පර්ශ කරන ලක්ෂ්‍ය සඳහා සූක්ෂ්ම ජීවීන් විරෝධී කොපර් සැ tratamiento (antimicrobial copper treatments) යනු හොඳ ප්‍රතිඵල දක්වා ඇත. ගත වසරේ Infection Control Today හි සමහර අධ්‍යයනවල මෙම උපරිතල නිතර පරීක්ෂා කිරීමෙන් පසු බැක්ටීරියා සියල්ල ඉවත් කර ඇති බව පෙන්වා දී ඇත. කුඩා කැබැලි නිපදවන නොහැකි ද්‍රව්‍ය ද වැදගත් වේ. පවුඩර් පොලිෂ් කළ ස්ටේන්ලෙස් සීල් (stainless steel), සෘජු බහුලෝහ පැනල් (solid polymer panels) සහ නිතර සිවිපිරිසිදු කිරීම් සඳහා ප්‍රතිරෝධී එපොක්සි ආවරණ (epoxy coatings) යන ද්‍රව්‍ය හොඳ ප්‍රතිඵල දක්වයි. මෙම ද්‍රව්‍ය මාස ගණනාවක් පුරා නිතර විසිරි සිවිපිරිසිදු කිරීම් සඳහා භාවිතා කළ පසුවද ඔවුන්ගේ හැඩය පවත්වා ගෙන, වායු ගුණත්වය සඳහා ISO සම්මතයන් තුළ පවතී.

FAQ

රෝහල් වල ප්‍රධාන ස්වච්ඡ කාමර (clean room) ශ්‍රේණි කුමක් ද?

රෝහල් සාමාන්‍යයෙන් සෙල්ලම් කිරීමේ ප්‍රදේශවලට ISO ශ්‍රේණිය 5 සහ සැතපුම් කිරීමේ කාමරවලට ISO ශ්‍රේණිය 7 භාවිතා කරයි. මෙය අවශ්‍ය වන කෘතිම අංශු පාලන මට්ටම අනුව වෙනස් වේ.

සිසිල් කාමරවල පැයකට වායු හුවමාරු වීමේ සංඛ්‍යාව (ACH) වැදගත් වන්නේ ඇයි?

වායු හුවමාරු වීමේ සංඛ්‍යාව (ACH) වායු සිසිල් බව පවත්වා ගැනීම සඳහා ඉතා වැදගත් වේ. උදාහරණයක් ලෙස, ISO ශ්‍රේණිය 5 ප්‍රදේශවල වායුගෝලීය අංශු ඵලදායීව පාලනය කිරීම සඳහා ≥240 ACH අවශ්‍ය වේ. මෙය සෙල්ලම් කිරීමේ පරිසරයක් සැපයීම සඳහා අත්‍යවශ්‍ය වේ.

රෝහල් නියාමන සම්මතවලට අනුකූල වීම සහතික කර ගැනීම සඳහා කුමන ක්‍රම භාවිතා කරයි?

රෝහල් FDA හි cGMP, USP <797>/<800> සහ ජොයින්ට් කමිෂන් අවශ්‍යතා වැනි සම්මතවලට අනුකූල වේ. මෙය නිරීක්ෂණ පද්ධති සහ විමර්ශන හරහා සත්‍යාපිත වේ.

සිසිල් කාමරවල HEPA ෆිල්ටර වල කාර්යභාරය කුමක්ද?

HEPA ෆිල්ටර වායුගෝලයේ 0.3 මයික්‍රෝනයට වැඩි අංශු 99.97% පමණ අල්ලා ගනී. මෙය රෝහල් සිසිල් කාමරවල සීමිත ආසාදන වැළැක්වීම සඳහා අත්‍යවශ්‍ය වේ.