Հիվանդանոցի մաքուր սենյակի դիզայնի հիմնարար խորհուրդներ

Հիվանդանոցային մաքուր սենյակների դասակարգման և համապատասխանության պահանջների հասկացում

ISO 14644-1 ստանդարտներ. Մաքուր սենյակների դասերի համապատասխանեցումը կլինիկական գործառույթներին (օրինակ՝ վիրահատարան ընդդեմ ստերիլ կոմպաունդինգ)

Հիվանդանոցները սեղանային սենյակները դասակարգում են ISO 14644-1 ստանդարտների համաձայն՝ սահմանափակելով օդի յուրաքանչյուր խորանարդ մետրում թույլատրելի օդում լողացող մասնիկների քանակը: Այդ սահմանափակումները սերտորեն կապված են հիվանդների առջև ծառացած իրական ռիսկերի հետ տարբեր կլինիկական պայմաններում: Ստերիլ պատրաստուկների ստացման համար նախատեսված տարածքներում, մասնավորապես երբ խառնվում են վտանգավոր դեղամիջոցներ, ինչպես օրինակ՝ քիմիաթերապիայի կամ ներերակային սննդային լուծույթների դեղամիջոցներ, պահանջվում է հասնել ISO 5-րդ դասի ստանդարտներին: Դա նշանակում է, որ յուրաքանչյուր խորանարդ մետրում կարող է լինել ոչ ավելի, քան մոտավորապես 3520 մասնիկ՝ 0,5 մկմ-ից մեծ չափսով: Դա իրականում ամենախիստ պահանջն է այն տարածքների համար, որոնք իրենց մեջ որևէ բան չեն արտադրում: Օպերացիոն սենյակները սովորաբար հետևում են ISO 7-րդ դասի պահանջներին, որոնք թույլատրում են մոտավորապես 352.000 նմանատիպ չափսի մասնիկ յուրաքանչյուր խորանարդ մետրում: Այդ տարբերությունը հիմնավորված է, քանի որ վիրահատությունները սովորաբար կատարվում են կարճ ժամանակահատվածում, իսկ վիրաբույժները պարզապես չեն կարող տանել վիրահատության ընթացքում օդում լողացող փոշի կամ այլ աղտոտիչ մասնիկներ: Այդ դասակարգման մեթոդները և դրանց համապատասխանությունը տարածքների ներսում իրականացվող գործընթացների հետ իրականում ձևավորում են կարևոր որոշումներ տաքացման, օդափոխման համակարգերի և համալիրի ընդհանուր նախագծման վերաբերյալ:

• ISO 5-րդ դասի գոտիները պահանջում են ≥240 օդի փոխանակում ժամում (ACH)՝ միաուղղության լամինար օդի հոսքով
• ISO 7-րդ դասի տարածքները պահանջում են ≥60 ACH՝ տարբերակված խառնվող օդի հոսքով
  Դասակարգման անհամապատասխանությունը՝ օրինակ՝ ստերիլ կոմպաունդավորման վրա OR-ի ստանդարտների կիրառումը, հանգեցրել է FDA-ի վերահսկողական միջոցառումների՝ այդ թվում՝ զգուշացնող նամակների տրամադրման համար վտանգավոր դեղամիջոցների պատրաստման ընթացքում ասեպտիկ պայմանները պահպանելու ձախողման համար

Կարգավորող համատեղելիություն. FDA-ի, USP <797>/<800> և Համատեղ հանձնաժողովի սպասելիքների հարցերի լուծում

Երբ խոսքը վերաբերում է առողջապահական հաստատություններին, դրանք իրականում ստիպված են աշխատել երեք հիմնական կարգավորման շրջանակների հետ։ Առաջինը՝ FDA-ի cGMP պահանջները, որոնք ընդգրկում են շրջակա միջավայրի մոնիտորինգը և ճիշտ փաստաթղթավորումը։ Հետո կա USP <797> ստանդարտը, որը կոնկրետ վերաբերում է ստերիլ կոմպաունդինգի հաստատությունների նախագծմանը, փորձարկմանը և անձնակազմի կողմից պետք է կատարվող գործողություններին։ Վերջապես՝ USP <800> ստանդարտը կենտրոնացված է վտանգավոր դեղամիջոցների անվտանգ օգտագործման վրա, ապահովելով ճիշտ պարունակումը և աշխատակիցների վտանգի ենթարկվելուց պաշտպանությունը։ Միացյալ հանձնաժողովը (The Joint Commission) ստուգում է, թե արդյոք այս կանոնները իրականում կատարվում են՝ անկանխատեսելի ակրեդիտացիայի այցերի ընթացքում։ Նրանք չեն դիտարկում միայն թղթային քաղաքականությունները, այլ ուզում են տեսնել իրական ապացույցներ, օրինակ՝ մասնիկների քանակի մասին մետրային մատյաններ, արդյոք անձնակազմը կարող է ճիշտ հագնել պաշտպանիչ սարքավորումները և հաստատության մեջ ճիշտ ճնշման տարբերությունների մասին վարված մատյաններ։ Եթե հաստատությունը չի համապատասխանում պահանջներին, հետևանքները շատ արագ են առաջանում։ Հաստատությունները կարող են ստանալ FDA-ի նախազգուշացման նամակներ, կորցնել իրենց կոմպաունդինգի իրավունքները USP-ի վերաբերյալ նշումների հիման վրա կամ նույնիսկ մտնել վարչական վերահսկողության տակ, կամ ընդհանրապես մերժվել Միացյալ հանձնաժողովի կողմից ակրեդիտացիայի համար։ Վերջին տարիների վերահսկողական վիճակագրությունը նույնպես պարզ պատկեր է ներկայացնում։ Ստերիլ կոմպաունդինգի տարածքներում հայտնաբերված խնդիրների մոտ 62 %-ը կապված է օդի շրջանառության համակարգերի կամ ճնշման կարգավորման համակարգերի աշխատանքի վատացման հետ։ Դա ընդգծում է, թե ինչքան կարևոր է ունենալ իրական ժամանակում միասնաբար աշխատող մոնիտորինգի համակարգեր և աշխատակիցների վերապատրաստման ծրագրեր, որոնք համապատասխանաբար ընդգրկում են այս երեք կարևոր ստանդարտները։

ՀՎԱԿ դիզայնի հիմնարար սկզբունքները հիվանդանոցային մաքուր սենյակներում օդի որակի վերահսկման համար

Բարձր էֆեկտիվությամբ մասնիկների պատվաստում (HEPA), Օդի փոխանակումներ ժամը (ACH) և հոսքի ռեժիմները վարակների կանխարգելման համար

HEPA ֆիլտրները հիվանդանոցների մաքուր սենյակներում պաշտպանության հիմքն են կազմում և կարող են բռնել 0,3 մկմ-ից մեծ բոլոր մասնիկների մոտավորապես 99,97 %-ը: Դրանք ներառում են բակտերիաներ, սունկերի սպորներ և նույնիսկ վիրուսները տարածող մասնիկներ: Օդի փոխանակման անհրաժեշտ քանակը՝ մեկ ժամում, կախված է երկու հիմնական գործոնից. ISO դասակարգումից և տվյալ սենյակում իրականացվող աշխատանքի տեսակից: Օրինակ, երբ աշխատում են ստերիլ միացությունների հետ՝ համաձայն ISO 5-րդ դասակարգման, հաստատությունները սովորաբար պետք է ապահովեն 70–160 օդի փոխանակում մեկ ժամում, սակայն շատ դեպքերում իրական պայմաններում այդ ցուցանիշը գերազանցում է 240-ը: ISO 8-րդ դասակարգման ենթակա աջակցող տարածքներում այդ ցուցանիշը շատ ավելի ցածր է՝ սովորաբար բավարարվում են 15–25 օդի փոխանակմամբ: Նաև կարևոր է ճիշտ օդի հոսքի ռեժիմը ընտրելը: Լամինար հոսքի համակարգերը ստեղծում են հաստատուն և հարթ հոսք կարևոր աշխատանքային տարածքներում, ինչպես օրինակ՝ ԻՎ (ներերակային) պատրաստման կայաններում կամ վիրահատությունների ժամանակ: Տուրբուլենտ հոսքը ավելի հարմար է այն տարածքների համար, որտեղ վտանգի մակարդակը այնքան բարձր չէ, օրինակ՝ միջանկյալ կամ նախասենյակներում: Հետազոտությունները ցույց են տվել, որ մեկ ժամում առնվազն 20 օդի փոխանակումը բացառապես բժշկական պայմաններում կենդանի միկրոօրգանիզմների քանակը նվազեցնում է մոտավորապես 90 %-ով: Այսպիսով, այդ տարածքներում օդի շարժման կառավարումը ոչ միայն կանոնների կատարում է, այլև հիվանդանոցներում վարակների տարածումը կանխարգելելու ամենակարևոր միջոցներից մեկն է:

Ճնշման տարբերության ռազմավարություններ. Ասեպտիկ գոտիների համար՝ դրական ճնշում, պահպանման համար՝ բացասական ճնշում

Ճնշման տարբերությունների կիրառումը ստեղծում է այն, ինչը մենք անվանում ենք պասիվ աղտոտման դեմ պաշտպանության արգելափակիչներ բժշկական հաստատություններում: Մաքուր գոտիներում, օրինակ՝ վիրասենյակներում և ISO 5-րդ դասի միջանկյալ տարածքներում, +10–+15 Պա ճնշման դրական գրադիենտի պահպանումը ստիպում է ֆիլտրված օդը դուրս մղվել, ինչը կանխում է աղտոտված միջանցքի օդի ներթափանցումը: Իսկ հակառակ դեպքում, վարակների պահպանման համար նախատեսված սենյակները պետք է ունենան բացասական ճնշում, սովորաբար առնվազն –2,5 Պա: Այս հատուկ իზոլյացիոն սենյակները և վտանգավոր դեղամիջոցների հետ աշխատելու տարածքները օդը ներքև են ձգում, ինչը վտանգավոր մասնիկները պահում է իրենց տեղում: Ճիշտ կարգավորումը և շարունակական մոնիտորինգը որոշիչ նշանակություն ունեն: Հետազոտությունները ցույց են տալիս, որ ճիշտ կազմակերպված դեպքում այս ճնշման գրադիենտները կանխում են միացված սենյակների միջև աղտոտման խնդիրների մոտավորապես 98 %-ը: Այսօր մեծամասնությունը հիմնված է ինքնաշարժ մոնիտորինգի համակարգերի վրա, որոնք աշխատում են միասին կարգավորվող փականների հետ՝ համապատասխանելու USP ստանդարտներին: Եվ սա ոչ միայն տեսական հարց է. վերջերս հրապարակված զեկույցների համաձայն՝ անցյալ տարի ստերիլ կոմպաունդինգի գործողությունների ստուգումների ձախողումների մոտ երրորդ մասի պատճառը ճնշման խնդիրներն էին:

Մաքրասենյակի դասավորություն և մակերևույթի դիզայն՝ աղտոտման ռիսկի նվազեցման համար

Միաուղղությամբ աշխատանքային գործընթացի պլանավորում. հագնվելու հաջորդականություն, օդային լուծարման ստացիաներ և մաքուր/աղտոտված հոսքերի առանձնացում

Արդյունավետ աղտոտման վերահսկման հիմքը բոլորի կողմից հետևվող խիստ մեկուսացված միաուղղության աշխատանքային գործընթացներն են: Մարդիկ, ինչպես նաև նրանց գործիքներն ու նյութերը, պետք է շարժվեն առանձին ուղիներով՝ սկսած «աղտոտ» տարածքներից, որտեղ նրանք պատրաստվում են և հագնում են պաշտպանիչ հագուստը, ապա աստիճանաբար անցնելով ավելի մաքուր տարածքներով՝ մինչև հասնել ԻՍՕ-ով սերտիֆիկացված գոտիներին: Հագնվելու գործընթացը տեղի է ունենում մի քանի փուլերով՝ մի շարք օդային լուծարման (airlock) ստուգման կետերում. առաջին փուլում մաքրվում են, ապա հագնում են անհրաժեշտ բոլոր հագուստները, իսկ վերջում՝ մտնում մաքուր տարածք: Յուրաքանչյուր հաջորդ քայլ բերում է մաքրության ավելի բարձր մակարդակ՝ շնորհիվ հսկվող ճնշման տարբերությունների և այն բարձր էֆեկտիվությամբ ֆիլտրված (HEPA) օդային շավերների, որոնք այսօր համարյա ամենուր են հանդիպում: Կարևոր կետերը, որտեղ առարկաները անցնում են աղտոտից դեպի մաքուր վիճակ, ինչպես օրինակ՝ ավտոկլավային խցիկները կամ մեկ առ մեկ բացվող դռները, օգնում են պահպանել ճիշտ ճնշման հավասարակշռությունը ամբողջ համալիրում: Այս տարածքների ֆիզիկական առանձնացումը կանխում է այնպիսի աղտոտ գործողությունների ազդեցությունը, ինչպես սարքավորումների մաքրումը կամ թափոնների վերամշակումը, որոնք կարող են վնասել ստերիլ միջավայրերը: Այս մոտեցումը ոչ միայն համապատասխանում է ISO 14644-1 ստանդարտներում նշված պահանջներին, այլև աջակցում է USP գլուխ 797-ի պահանջների կատարմանը՝ միջավայրի լավ վիճակը պահպանելու նպատակով:

Աղտոտման դիմաց կայուն նյութեր՝ անընդհատ շառավղային ծալում, մանրէասպան վերջավորումներ և ցածր մասնիկներ արտադրող մակերեսներ

Մակերևույթների ձևավորման եղանակը մեծ դեր է խաղում մաքուր սենյակների տարիներ շարունակ պահպանման գործում: Այն անընդհատ շրջանաձև ծածկույթները, որոնք մենք տեսնում ենք 50–100 մմ շառավղով, վերացնում են այն անհարմար անկյունները, որտեղ բակտերիաները սիրում են թաքնվել, իսկ մաքրումը՝ ավելի քիչ արդյունավետ լինել: Երբ հատակներն ու պատերը պատրաստվում են մեկ ամբողջական մասից՝ ճիշտ եռակցմամբ, դա կանխում է միկրոօրգանիզմների թաքնվելը կապարներում և մասնիկների ամենուր ցրվելը: Դռների բռնակների և կառավարման վահանակների նման շփման կետերի համար հակամակարդային պղնձե մշակումները նույնպես ցույց են տվել հիասքանչ արդյունքներ: Անցյալ տարի «Infection Control Today» ամսագրում հրապարակված որոշ ուսումնասիրություններ ցույց են տվել, որ այդ մակերևույթները կրկնվող փորձարկումներից հետո բակտերիաների քանակը նվազեցնում են գրեթե ամբողջովին: Նյութերը, որոնք չեն առաջացնում մասնիկներ, նույնպես շատ կարևոր են: Պատված ստայնլես պողպատը լավ է աշխատում պինդ պոլիմերային սալիկների և էպոքսիդային ծածկույթների հետ՝ որոնք դիմացկուն են անընդհատ մաքրմանը: Այդ նյութերը պահպանում են իրենց ձևը և մնում են ISO-ի օդի որակի ստանդարտների շրջանակներում նույնիսկ ամիսներ շարունակ սովորական դեզինֆեկցիայից հետո:

Հաճախ տրամադրվող հարցեր

Ի՞նչ են հիվանդանոցներում մաքուր սենյակների հիմնական դասերը:

Հիվանդանոցները սովորաբար օգտագործում են ISO 5-րդ դասի ստերիլ կոմպաունդավորման տարածքների և ISO 7-րդ դասի վիրահատարանների համար՝ կախված պահանջվող մասնիկների վերահսկման մակարդակից:

Ինչու՞ են մեկ ժամում օդի փոխանակումները (ACH) կարևոր մաքուր սենյակներում:

ACH-ն կարևոր է օդի մաքրությունը պահպանելու համար: Օրինակ՝ ISO 5-րդ դասի տարածքներում անհրաժեշտ է ≥240 ACH՝ օդում լողացող մասնիկները արդյունավետ վերահսկելու և ստերիլ միջավայր ապահովելու համար:

Ինչպե՞ս են հիվանդանոցները ապահովում կարգավորող ստանդարտներին համապատասխանությունը:

Հիվանդանոցները հետևում են FDA-ի cGMP, USP <797>/<800> և Միացյալ հանձնաժողովի պահանջներին, իսկ դրանց կատարումը ստուգվում է մոնիտորինգի համակարգերի և աուդիտների միջոցով:

Ի՞նչ դեր են խաղում HEPA ֆիլտրները մաքուր սենյակներում:

HEPA ֆիլտրները կարող են վերցնել 0,3 մկմ-ից մեծ մասնիկների 99,97 %-ը, ինչը կարևոր է հիվանդանոցի մաքուր սենյակներում վարակների կանխարգելման համար: