EN
Разумевање захтева за класификацију и у складу са захтевима за клиничку чисту собу
ИСО 14644-1 стандарди: Успоређивање класе чисте собе са клиничким функцијама (нпр. ОР против стерилног компондања)
Начин на који болнице класификују своје чисте собе према стандардима ИСО 14644-1 у основи поставља ограничења за то колико честица у ваздуху може бити присутно у сваком кубни метар ваздушног простора. Ови ограничења су блиско повезана са стварним ризицима са којима се пацијенти суочавају у различитим клиничким окружењима. За области где се деструктивно припремају, посебно када се мешају опасни лекови као што су хемотерапије или иВВ раствори исхране, они морају да испуне стандарде ISO класе 5. То значи не више од око 3.520 честица веће од пола микрометра по кубни метар. То је најстрожији захтев за просторе који сами ништа не производе. Оперативне собе обично се уместо тога придржавају услова ИСО класе 7, што дозвољава око 352.000 честица сличне величине по кубни метар. Разлика има смисла јер операције трају краће и хирурзи једноставно не могу да подносе прашину или остатке који се крећу током операција. Како се ове класификације подударају са оним што се дешава унутар тих просторија, заиста обликују важне изборе о грејању, вентилационим системима и целокупном дизајну објекта.
- У зонама ИСО класе 5 потребно је ≥240 промена ваздуха на сат (АХ) са једносмерним ламинарним проток ваздуха
- Области ИСО класе 7 захтевају ≥60 АХХ са ваздушним проток турбулентног мешања
Неисправна класификацијакао што је примена стандарда за СТО на стерилно комбиновањепоставила је ФДА мере за спровођење закона, укључујући упозорења за неуспех одржавања асептичких услова током припреме опасних лекова.
Регулаторно усклађивање: Навигација ФДА, USP <797>/<800> и очекивања заједничке комисије
Када је реч о здравственим установама, постоје три главна регулаторна оквира са којима треба да раде. Прво, захтеви за добро здравље и здравље од стране ФДА обухватају надзор околине и одржавање одговарајуће документације. Затим постоји USP <797> који се посебно бави начином на који се стерилни објекти за комбиновање треба дизајнирати, тестирати и какве праксе треба пратити особље. И на крају, USP <800> фокусира се на безбедно руковање опасним дрогама, осигурање одговарајуће затварања и заштиту радника од излагања. Заједничка комисија проверава да ли се ова правила заправо испуњавају током изненадних акредитационих посета. Они не гледају на политике на папиру, већ желе да виде прави доказ као што су дневници броја честица, да ли особље може правилно да носи заштитну опрему, и записи који показују исправне разлике притиска широм објекта. Ако објекат није у складу, ствари постају озбиљне брзо. Устројења могу добити упозорења од ФДА, изгубити своје привилезије за комбиновање због цитирања УСП, или се суочити са условном статом или чак имати њихову акредитацију у потпуности одбачена од стране Заједничке комисије. Ако погледамо недавне статистичке податке о спровођењу закона, то такође даје јасну слику. Око 62 посто проблема пронађених у стерилним подручјима за комбиновање везано је за проблеме са системом пролаза ваздуха или неисправношћу контроле притиска. То наглашава зашто су системи за праћење који раде заједно у реалном времену тако значајни, заједно са програмима за обуку особља који се подносе на сва три важна стандарда.
Есенцијални елементи пројектовања ХВЦ-а за контролу квалитета ваздуха у болничкој чистилици
ХЕПА филтрација, промјена ваздуха по сату (АХ) и режими проток за спречавање инфекција
ХЕПА филтери чине кичму заштите у болничким чистим собама, сачувајући око 99,97% свих честица које су 0,3 микрона или веће. Ово укључује ствари као што су бактерије, споре гљивица, па чак и оно што носи вирусе. Број потребних промена ваздуха по сату зависи од два главна фактора: ИСО класификације и врсте рада који се тамо врши. На пример, када се бавите стерилним једињењима у складу са стандардима ИСО класе 5, објекти обично требају између 70 и 160 промена ваздуха на сат, иако многи заправо иду изнад 240 у стварним условима. Подршка подручја класификована као ИСО класа 8 може се извући са много мање, обично ради добро са само 15 до 25 промена ваздуха. Такође је важно одабрати прави образац пролаза ваздуха. Ламинарни системи проток стварају ово стално, глатко кретање кроз важне радне области као што су станице за припрему иВ или током операција. Турбулентни проток ради боље за оне мање критичне просторе као што су буферне зоне или предквартире где ниво ризика није толико висок. Студије су показале да са најмање 20 промена ваздуха на сат, живи микроби се смањују за око 90% у овим медицинским срединама. Управљање ваздухом кроз ове просторе није само праћење правила, већ је један од најважнијих начина на који болнице спречавају ширење инфекција.
Стратегије диференцијалног притиска: позитиван притисак за асептичне зоне, негативан притисак за садржање
Употреба разлика у притиску ствара оно што називамо пасивним препрекама за контаминацију у здравственом окружењу. За чиста подручја као што су операционе собе и ISO класе 5 буфер простора, одржавање позитивног притиска око +10 до +15 Па гура филтрирани ваздух напоље, што спречава прљав ваздух у ходнику да уђе. С друге стране, просторије дизајниране да садрже инфекције треба да имају негативан притисак, обично најмање -2,5 Па. Ове посебне изолационе собе и подручја за опасне дроге уместо тога увлаче ваздух унутра, задржавајући опасне честице тамо где им је место. Правилна поставка и стално праћење чине сву разлику. Студије показују да када се то уради правилно, ови градијенти притиска спречавају око 98% проблема са контаминацијом између повезаних просторија. Већина објеката сада се ослања на аутоматизоване системе за праћење који раде заједно са подешаваним ампутирачима како би испунили стандарде УСП. И то није само теорија, или су проблеми са притиском били иза скоро трећине свих неуспеха инспекције прошле године у стерилним операцијама компондације према недавним извештајима.
Уређење чисте просторије и дизајн површине како би се смањио ризик од контаминације
Једнонаправни планирање радног тока: секвенцирање хаљина, стадирање ваздушне капије и раздвајање чистих / прљавих потокова
Основа за ефикасну контролу контаминације лежи у строгим једносмерним радним процесима које сви прате. Људи који се крећу, заједно са својим алатима и материјалима, морају да се држе одвојених путева, почевши од "пљашних" подручја где се припремају и стављају заштитну опрему, а затим напредују кроз све чистије просторе док не стигну до ИСО сертификованих зона. Процес обући се се дешава по фази на неколико контролних пункта ваздушне шлюзе као што је ово: прво се опере, затим се обуче све потребне одеће, и на крају уђе у чисту зону. Сваки корак напред доводи до веће чистоће захваљујући пажљиво контролисаним разликама притиска и HEPA филтрираним душовима ваздуха које сада видимо свуда. Важна места на којима се ствари мењају са прљавих на чисте, као што су она која пролазе кроз аутоклаве или врата која се отварају само једном, помажу да се одржава правилна равнотежа притиска у целом објекту. Држење ових подручја физички одвојеним спречава нередне задатке као што су чишћење опреме или руковање са отпадом да наруше стерилна окружења. Овај приступ не само да испуњава захтеве постављене у стандардима као што је ИСО 14644-1, већ такође подржава усклађеност са поглављем 797 УСП о одржавању добрих еколошких услова.
Материјали који се не контаминирају: безшивни радијумски покривач, антимикробски прекривач и површине са малим бројем честица
Начин на који су површине дизајниране игра велику улогу у одржавању чисте собе у нетакнутом стању током година. Ови безшивни радијусни покривачи које видимо око 50 до 100 мм се ослобођују тих досадних углова где се бактерије воле сакрити и чишћење једноставно не функционише тако добро. Када се под и зидови праве као један комад са одговарајућим заваривањем, спречавају микробе да се сакрију у швабима и да честице не лете свуда. За тачке додир, као што су ручке врата и контролне панеле, антимикробски бакарни третмани су такође показали одличне резултате. Неке студије у часопису "Инфекција данас" прошле године показале су да ове површине скоро све смањују бактерије након понављања тестова. Материјали који не стварају честице су такође веома важни. Порошно обложен нерђајући челик добро функционише заједно са чврстим полимерским плочама и епоксидним премазима који издржавају стално чишћење. Ови материјали задржавају свој облик и остају у складу са ИСО стандардима за квалитет ваздуха чак и након неколико месеци редовне дезинфекције.
Често постављене питања
Које су кључне класе чисте собе у болницама?
Болнице обично користе ИСО класу 5 за стерилне области састављања и ИСО класу 7 за операционе собе, у зависности од нивоа потребне контроле честица.
Зашто су промене ваздуха у сат (АХ) важне у чистим просторијама?
АХХ је од кључне важности за одржавање чистоте ваздуха. На пример, подручјима ИСО класе 5 потребно је ≥240 АХХ да би се ефикасно контролисале честице у ваздуху, обезбеђујући стерилну средину.
Како болнице осигурају поштовање регулаторних стандарда?
Болнице се придржавају стандарда као што су FDA-ови cGMP, USP <797>/<800> и захтеви Заједничке комисије, који се верификују кроз системе за праћење и ревизије.
Која је улога ХЕПА филтера у чистим просторијама?
ХЕПА филтери улазе 99,97% честица од 0,3 микрона или веће, што је од кључне важности за спречавање инфекција у болничким чистим собама.
