EN
Аурухана таза бөлмесінің классификациясы мен сәйкестік талаптарын түсіну
ISO 14644-1 стандарттары: Таза бөлме сыныптарын клиникалық қызметтерге (мысалы, операциялық зал немесе стерильді компаундинг) сәйкестендіру
Больницалардың таза бөлмелерін ISO 14644-1 стандарттарына сәйкес жіктеу әдісі негізінен ауа кеңістігінің әрбір кубикалық метрінде болуы мүмкін ауадағы бөлшектердің санына шектеулер орнатады. Бұл шектеулер нақты клиникалық жағдайларда науқастарға туғызатын қауп-қатерлермен тығыз байланысты. Стерильді дайындықтар жасалатын аймақтарда, әсіресе химиотерапиялық препараттар немесе ішкі тамырлық тамақтану ерітінділері араластырылатын кезде, олар ISO 5 класы деп аталатын талаптарға сай келуі тиіс. Бұл — бір кубикалық метр ауада 0,5 микрометрден үлкен 3 520-ден аспайтын бөлшек болуын білдіреді. Бұл — өзінде ештеңе өндірмейтін кеңістіктер үшін ең қатаң талап. Ал операциялық залдар әдетте ISO 7 класының талаптарын қолданады, яғни осындай өлшемдегі бөлшектердің саны бір кубикалық метрде шамамен 352 000-ге дейін болуына рұқсат етіледі. Бұл айырма мағыналы, себебі операциялар әдетте қысқа мерзімді өтеді және операция кезінде хирургтар ауада қозғалып жүрген кез келген тозаң мен қалдықтарды төзбейді. Бұл жіктеулер қандай да бір бөлмеде ішкі процестермен қалай сәйкес келетіні, жылыту, желдету жүйелері мен жалпы объектінің конструкциясы туралы маңызды шешімдердің қалыптасуына әсер етеді.
- ISO 5-класының аймақтарында бір бағыттағы ламинарлы ауа ағысымен сағатына кемінде 240 рет ауа алмасуы (ACH) қажет
- ISO 7-класының аймақтарында турбулентті араласу ауа ағысымен сағатына кемінде 60 рет ауа алмасуы (ACH) қажет
Сыныптау сәйкессіздігі — мысалы, стерильді дайындауға операциялық бөлме стандарттарын қолдану — FDA-ның қатаң қадағалау шараларын, соның ішінде қауыпты дәрілерді дайындау кезінде асептикалық жағдайларды сақтамауға байланысты ескертпелерді тудырған.
Регуляторлық сәйкестік: FDA, USP <797>/<800> және Бірлескен комиссия талаптарын бағдарлау
Денсаулық сақтау мекемелері үшін реттеуші нормалардың үш негізгі жүйесі бар. Біріншіден, FDA-ның cGMP талаптары ауаны бақылау мен дұрыс құжаттаманы сақтауды қамтиды. Екіншіден, USP <797> стерильді компаундинг мекемелерінің құрылымын, сынақтарын және персоналдың ұстанатын тәжірибелерін нақты анықтайды. Соңында, USP <800> қауыпты дәрілермен жұмыс істеудің қауіпсіздігіне, олардың дұрыс қорғауына және қызметкерлердің әсерінен қорғалуына назар аударады. Жоғарғы комиссия (The Joint Commission) бұл ережелердің шынымен орындалып жатқанын несепті аккредитация кезінде тексереді. Олар қағаздағы саясаттарға қарамай, шынайы дәлелдерді — бөлшектердің санау журналдарын, қызметкерлердің қорғаныс киімін дұрыс киюін, сонымен қатар мекеменің барлық аймақтарында дұрыс қысым айырымын көрсететін жазбаларды көргісі келеді. Егер мекеме талаптарға сай болмаса, жағдай тез қатаңдайды. Мекемелер FDA-дан ескертпелер алуы, USP-ке сілтеме жасау негізінде компаундинг құқығынан айырылуы немесе Жоғарғы комиссияның қадағалау статусына қойылуы немесе тіпті аккредитациясынан бас тартуы мүмкін. Сонғы қатаң қолданыс статистикасы да анық көрсетеді: стерильді компаундинг аймақтарында анықталған проблемалардың шамамен 62 пайызы ауа ағысы жүйелерінің немесе қысымды реттеу құрылғыларының жұмыс істемеуімен байланысты. Бұл уақыттың өзінде бір-бірімен ықпалдасатын бақылау жүйелерінің қаншалықты маңызды екенін және бұл үш маңызды стандартты тұрақты түрде қамтитын қызметкерлердің дайындығын қамтитын бағдарламалардың маңызын көрсетеді.
Ауруханалардағы таза бөлмелердегі ауа сапасын бақылау үшін ЖЖҚ жобалау негіздері
ЖОЖС сүзгілеу, сағатына ауа алмасуы (САА) және инфекцияның алдын алу үшін ағыс режимдері
HEPA сүзгілері ауруханалардағы таза бөлмелердегі қорғаныстың негізін құрайды және 0,3 микрон немесе одан үлкен барлық бөлшектердің шамамен 99,97%-ын ұстайды. Бұған бактериялар, саңырауқұлақ споралары және вирустарды тасымалдайтын заттар да кіреді. Сағатына ауа алмасу саны қажеттілігі екі негізгі факторға байланысты: ISO классификациясы мен онда жүргізілетін жұмыс түріне. Мысалы, ISO 5 класының стандарттары бойынша стерильді қоспалармен жұмыс істеген кезде, құрылымдарға әдетте сағатына 70-тен 160-қа дейін ауа алмасу қажет болады, бірақ көптеген жағдайларда нақты қолданыста бұл көрсеткіш 240-тан да асады. ISO 8 класына жатқызылған қолдау аймақтарында бұл көрсеткіш әлдеқайда төмен болады, әдетте олар сағатына 15-тен 25-ке дейін ауа алмасумен қанағаттанады. Дұрыс ауа ағысын таңдау да маңызды. Ламинарлы ағыс жүйелері — бұл IV дайындау станциялары немесе операциялар кезінде маңызды жұмыс аймақтары бойынша тұрақты, салыстырмалы түрде жылдам ауа ағысын қамтамасыз етеді. Турбулентті ағыс — буфер аймақтары немесе алдыңғы бөлмелер сияқты инфекция қаупі төменірек болатын аз маңызды аймақтар үшін тиімдірек. Зерттеулер көрсеткендей, сағатына кемінде 20 рет ауа алмасу осы медициналық ортада тірі микроорганизмдерді шамамен 90%-ға дейін азайтады. Сондықтан ауаның осы аймақтар арқылы қалай қозғалатынын бақылау — бұл тек ережелерді орындау емес, сонымен қатар ауруханаларда инфекциялардың таралуын болдырмаудың ең маңызды тәсілдерінің бірі.
Қысым айырымының стратегиялары: Асептикалық аймақтар үшін оң қысым, қамтитын аймақтар үшін теріс қысым
Қысымдар айырымын пайдалану денсаулық сақтау орнындағы пассивті ластану кедергілері деп аталатын нәрсені құрайды. Операциялық бөлмелер мен ISO 5-класстың таза аймақтары сияқты таза аймақтар үшін +10–+15 Па-ға дейінгі оң қысымды сақтау фильтрленген ауаны сыртқа ығысады, бұл ластанған коридор ауасының ішке кіруін болдырмаған. Керісінше, инфекциялардың таралуын тоқтату үшін арналған бөлмелерде теріс қысым қажет, әдетте кемінде –2,5 Па. Бұндай арнайы изоляциялық бөлмелер мен қауыпты дәрілерді дайындау аймақтары ауаны ішке тартады, сондықтан қауыпты бөлшектер өз орындарында қалады. Дұрыс орнату және үздіксіз бақылау барлығын өзгертеді. Зерттеулер көрсеткендей, қысым градиенттері дұрыс қолданылған жағдайда бір-бірімен байланысқан бөлмелер арасындағы ластану проблемаларының шамамен 98%-ын болдырмайды. Қазіргі кезде көптеген мекемелер USP стандарттарын орындау үшін автоматтандырылған бақылау жүйелері мен реттелетін шабдалылардың ынтымақтастығына сүйенеді. Бұл тек теория ғана емес: соңғы есептерге сәйкес, минузды компаундтау операцияларындағы тексерудің барлық жағдайларының шамамен үштен бірінде тексеру нәтижелерінің сәтсіздігі қысымдық мәселелерге байланысты болды.
Ластану қаупін азайту үшін таза бөлменің жоспары мен бетінің дизайны
Бір бағытты жұмыс үдерісін жоспарлау: киім кию реті, ауа қақпағында кезектеу және таза/ластанған ағыстарды бөлу
Тиімді ластануды бақылау негізі — барлық адамдардың ұстанатын қатал бір бағытты жұмыс үдерістерінде жатыр. Адамдар, олардың құралдары мен материалдары қозғалған кезде «ластанған» аймақтардан бастап, қорғаныс киімін кию және дайындау орындарынан бастап, біртіндеп тазартылатын аймақтар арқылы өтуі керек, соңында ISO сертификатталған аймақтарға жетуі қажет. Киген үдеріс бірнеше ауа шлюзында кезеңді түрде өтеді: алдымен тазартылу (скраббинг), содан кейін барлық қажетті киім кигізу, соңында таза аймаққа кіру. Әрбір келесі қадам қатаң бақыланатын қысым айырмашылықтары мен қазір барлық жерде кездесетін HEPA сүзгішті ауа шауып-жуғыш қондырғылары арқылы тазалық деңгейін көтереді. Ластанғаннан тазаға ауысуға арналған маңызды орындар — мысалы, автоклав камералары арқылы өтетін немесе бір уақытта тек біреуі ғана ашылатын есіктер — құрылыстың бойынша қысым теңестіруді сақтауға көмектеседі. Бұл аймақтарды физикалық тұрғыдан бөліп ұстау, мысалы, жабдықты тазарту немесе қалдықтармен жұмыс істеу сияқты ластанған іс-әрекеттердің стерильді орталарға әсер етуін болдырмауға мүмкіндік береді. Бұл тәсіл тек ISO 14644-1 стандартында белгіленген талаптарды ғана орындамайды, сонымен қатар қолайлы экологиялық жағдайларды сақтау туралы USP 797 бабының талаптарына сай келеді.
Ластануға төзімді материалдар: үздіксіз радиусты көтерілген жиектер, микробтарға қарсы қаптаулар және төмен бөлшекті беттер
Беттердің қалай жасалғаны таза бөлмелерді жылдар бойы сақтауда үлкен рөл атқарады. Біз көретін 50–100 мм аралығындағы үздіксіз радиусты қаптамалар бактериялардың жасырылуы үшін қолайлы болатын және тазарту әсері төмен болатын осы қиын ұштарды жояды. Еден мен қабырғалар дұрыс дәнекерлену арқылы біртұтас бөлік ретінде жасалса, микробтар қосылу орындарында жасырылуын және бөлшектердің барлық жаққа шашылуын тоқтатады. Есік қолданғыштары мен басқару панельдері сияқты жанасу нүктелері үшін антибактериалды мыс өңдеулері де жақсы нәтижелер көрсетті. Өткен жылы «Infection Control Today» журналында жарияланған кейбір зерттеулер бұл беттердің қайталанған сынақтардан кейін бактерияларды шамамен толығымен азайтатынын көрсетті. Бөлшектерді тудырмайтын материалдар да өте маңызды. Тозуға төзімді эпоксидті қаптамалар мен біртұтас полимерлі панельдермен қатар порошкалық болаттан жасалған беттер де жақсы жұмыс істейді. Бұл материалдар айдыңдың тазартылуын қайталап жүргізгеннен кейін де өз пішінін сақтайды және ауа сапасы бойынша ISO стандарттарын сақтайды.
Жиі қойылатын сұрақтар
Ауруханалардағы негізгі таза бөлме класстары қандай?
Ауруханалар әдетте стерильдік компаундинг аймақтары үшін ISO 5 сыныбын, ал операциялық залдар үшін ISO 7 сыныбын қолданады, бұл ауадағы бөлшектерді бақылау деңгейіне байланысты.
Таза бөлмелерде сағатына ауа алмасу (ACH) неге маңызды?
ACH ауаның тазалығын сақтау үшін өте маңызды. Мысалы, ISO 5 сыныбындағы аймақтарда ауадағы бөлшектерді тиімді түрде бақылау үшін ≥240 ACH қажет, бұл стерильдік ортаны қамтамасыз етеді.
Ауруханалар реттеуші стандарттарға сәйкестікті қалай қамтамасыз етеді?
Ауруханалар FDA-ның cGMP, USP <797>/<800> және Бірлескен комиссия талаптары сияқты стандарттарға бағынады; олар мониторинг жүйелері мен аудиттер арқылы тексеріледі.
Таза бөлмелерде HEPA сүзгілерінің рөлі қандай?
HEPA сүзгілері 0,3 микрон немесе одан үлкен өлшемдегі бөлшектердің 99,97%-ын ұстайды, бұл аурухана таза бөлмелеріндегі инфекциялардың алдын алу үшін өте маңызды.
