EN
F’ħalli ta’ Klassifikazzjoni u Rekwiżiti ta’ Konformità tal-Kamra Nofsa tal-Ospital
Standards tal-ISO 14644-1: Kif tikkorrela l-Klassi tal-Kamra Nofsa mal-Funzjonijiet Kliniċi (pereż. il-Kamra tal-Operazzjoni vs. il-Kumpundar Sterili)
Il-mod kif il-ospedali iklassifikaw ir-rumi nħawi tagħmel skont istandards ISO 14644-1 jistabbilixxi bbażi limiti għal kemm partikoli fl-ajru jistgħu jkunu preżenti f'kull metru kubiku ta' spazju tal-ajru. Dawn il-limiti huma strettament ħarġa mal-riskji attwali li l-pazjenti jwettqu f'diversi ambjenti kliniċi. Għall-erji fejn is-seħħa tagħmel sterili jsir, speċjalment meta jinkludu drogi perikolużi bħall-kimioterapija jew sołuzzjonijiet ta' nutrizjoni IV, huma meħtieġa li jilħqu dak li jissejjaħ l-Istadar ISO Klassi 5. Dan ifisser li ma jkunux aktar minn madwar 3,520 partikolu akbar minn nofs mikrometru għal kull metru kubiku. Huwa faktur it-tajjeb iktar strent li japplika għal spazji li ma jproddux xejn bħala t-tajjeb. Ir-rumi tal-operazzjoni ġeneralment jissodisfaw bil-biża' tal-Istadar ISO Klassi 7, li tpermetti madwar 352,000 partikolu tas-soltu daqs għal kull metru kubiku. Id-differenza hija rrazzunabbli għalkemm l-operazzjonijiet ġeneralment jidheru għal perjodi iktar qasir u s-surgeri ma jistgħux ittoleraw xejn ta' ħamr jew dejbris li jgħaddu fl-ajru matul l-operazzjonijiet. Kif dawn il-klassifikazzjonijiet jikkorrispondu ma' li jseħħ ġewwa dawk ir-rumi jiffurmaw verament għażliet importanti dwar is-sistemi tat-taħriż, il-ventilazzjoni u d-disinn ġenerali tal-faċilità.
- Iż-żoni tal-Klassi ISO 5 jitilgħu ≥240 biddil ta’ ajru bil-siegħa (ACH) b’ajru li jgħmel flimkien f’mod unidirezzjonali u laminari
- Il-biżerija tal-Klassi ISO 7 titilgo ≥60 ACH b’ajru li jgħmel flimkien f’mod turbulenti u mixx
Klassifikazzjoni mhux konsekventi—bħal applikazzjoni tal-istandards tal-gradi OR għall-kumpuniment sterili—wasslet għal azzjonijiet ta’ enfurzament mill-FDA, inklużi it-tliet ta’ avvertiment għall-biżerija li ma ħadex il-miżuri meħtieġa biex iżda l-kundizzjonijiet asettikużi matul il-preparazzjoni tad-droga perikoluża.
Allinjament Regulatorju: Navigazzjoni mid-Diretturja tal-Iżda tal-Istati Uniti (FDA), USP <797>/<800>, u l-Eżpektattivi tal-Kummissjoni Konġunta
Meta li jirrigwarda l-faċilitajiet tal-għażba tas-saħħa, hemm verament tliet frame works regolatorji ewlenin li għandhom jaġixxu b’hom. L-ewli, ir-rekwiżiti tal-FDA għall-cGMP jikkopru l-monitorja tal-ambjent u l-ħarża ta’ dokumentazzjoni ħażina. Imbagħad hemm il-USP <797> li tiddejja speċifikament bil-mod kif il-faċilitajiet għall-kumpundar sterili għandhom jiġu iddisinjati, ittessjati, u bil-maniéri li l-persunal għandu jsewwi. U fl-aħħar, l-USP <800> titfokus fuq il-manipulazzjoni ħloqa tal-medikamenti perikolużi b’sigurtà, ikkunfirmat li hemm il-konteniment ħażin u li l-bniedem jinkludi minn eżpożizzjoni. Il-Joint Commission tivverifika jekk dawn ir-regoli huma verament imsemmja mat-tajjeb mat-tajjeb bit-taħdita ta’ akkreditazzjoni li tisir b’sorpriża. M’jistudjawx il-politiki fuq il-warqa iżda jirridu jaraw prova reali bħal-log ta’ kontijiet ta’ partikoli, jekk il-persunal jista’ jilbseż il-protezzjoni b’tali mod korrett, u r-rekords li juru d-differenziali ta’ pressjoni ħażina fit-tutta l-faċilità. Jekk faċilità m’hiex konformi, l-affarijiet isiru serju ħafna ħafna. Il-faċilitajiet jistgħu nirċievu ittri ta’ avvertenza mill-FDA, jilqu l-privileġġji tagħmel kumpundar minħabba ċitazzjonijiet USP, jew jispiċċaw f’stat ta’ probazzjoni jew anke jilqu l-akkreditazzjoni tagħmel kumpundar mis-soltu mir-Joint Commission. Analiżi tar-risultati reċenti tal-enforcement jipprovdul darba oħra pittura ħażina. Madwar is-62 % tal-problemi li ġew skoperti fil-żoni tal-kumpundar sterili jirrigwardaw il-problemi bil-sistemi tal-fluss tal-ajru jew bil-kontrolli tal-pressjoni li ma jfissluxx. Dan juri ħażin għaliex il-avere sistemi ta’ monitorja li jaġixxu b’mod integrat fir-real-time jagħmel differenza ħażina, bħala wkoll il-programpi tat-taħriġ għall-persunal li jkopru b’mod konstanti din it-tlieta standards importanti.
Prinċipji ta’ Disinn tal- HVAC għall-Kontroll tal-Kwalità tal-Ajru fis-Salni Nettas tal-Ospitali
Filtrazzjoni HEPA, Bidliet tal-Ajru bil-Ġurnata (ACH), u Rreżimi ta’ Fluss għall-Prevenzjoni tal-Infezzjonijiet
Il-filtru HEPA jifformaw il-bażi tal-protezzjoni fir-rumi ħażi ta' ospitali, li jaqbdu madwar 99,97% tat-tutti l-partikoli li huma 0,3 mikron jew ikbar. Dan jinkludi ċerti ħaġi bħall-batterji, is-spuri tal-funġi u anke l-materja li tnaqqal il-virusi. In-numru ta' biddliet tal-ajru bil-ura jiddependi fuq iżda fatturi ewlenin: il-klassifikazzjoni ISO u t-tip ta' xogħol li jsir hemm. Pereżempju, meta jsiru komposti sterili skont l-istandard tal-Klassi ISO 5, il-faċilitajiet tipikament għandhom beżwen bejn 70 u 160 biddliet tal-ajru bil-ura, għalkemm ħafna minnhom f’fatt ifittxu aktar minn 240 f’settijiet reali. Il-żoni tas-sosten li huma klassifikati bħala Klassi ISO 8 jistgħu jibżgħu b’ħafna inqas, u normalment jiffunzjonaw sew b’soltu bejn 15 u 25 biddliet. Għandek ukoll tagħmel l-għażla tas-silġ tal-fluss tal-ajru li jkun ħażin. Is-sistemi tal-fluss laminari joħolqu dan il-moviment stabbli u smuż fuq iż-żoni importanti tax-xogħol bħall-postijiet ta' preparazzjoni tal-IV jew matul l-operazzjonijiet. Il-fluss turbulenti jiffranka aħjar għal dawk iż-żoni inqas kritiċi bħall-żoni ta' buffer jew l-antikamri fejn il-livelli tar-risku mhumiex b'saħħithom għoljin. Studji wrew li jkunu ħadu mill-inqas 20 biddliet tal-ajru bil-ura jqattgħu l-mikrobi ħajjin madwar 90% f’dawn il-biżniss mediki. Għalhekk, il-ġestjoni kif l-ajru jgħaddi minn dawn il-postijiet m’hiex biss li ssieb ir-regoli; hija f’fatt waħda mis-soltu l-aktar importanti kif l-ispitli jipprevjenut is-spredd ta’ infezzjonijiet.
Strategiji tal-Differenza ta’ Pressjoni: Pressjoni Pożittiva għall-Żoni Aseptiċi, Pressjoni Negattiva għall-Konteniment
L-użu ta' differenzi ta' pressjoni joħloq dak li nsejħu barrieri ta' kontaminazzjoni passiva f'settings tal-kura tas-saħħa. Għal żoni nodfa bħal kmamar tal-operat u spazji ta' buffer tal-klassi 5 ISO, iż-żamma ta' pressjoni pożittiva ta' madwar +10 sa +15 Pa timbotta l-arja ffiltrata 'l barra, li twaqqaf l-arja fil-kuritur mill-ħruġ. Min-naħa l-oħra, kmamar iddisinjati biex iżommu infezzjonijiet jeħtieġu pressjoni negattiva, tipikament ta' mill-inqas -2.5 Pa. Dawn il- kmamar speċjali taʼ iżolament u żoni taʼ drogi perikolużi jġibdu l- arja ġewwa minflok, u jżommu l- partiċelli perikolużi fejn għandhom posthom. L- istabbilizzazzjoni xierqa u l- monitoraġġ kontinwu jagħmlu d- differenza kollha. Studji juru li meta jsiru sew, dawn il- gradienti tal- pressjoni jevitaw madwar 98% tal- problemi ta' kontaminazzjoni bejn kmamar konnessi. Il-biċċa l-kbira tal-faċilitajiet issa jiddependu fuq sistemi ta' monitoraġġ awtomatizzati li jaħdmu flimkien ma' damperji aġġustabbli biex jissodisfaw l-istandards tal-USP. U mhux biss it- teorija jew problemi ta 'pressjoni kienu wara kważi terz tal-fallimenti kollha spezzjoni s-sena li għaddiet fl-operazzjonijiet komposti sterili skond rapporti reċenti.
Pjan ta' Layout tal-Kamra Nofsa u Disinn tas-Silġa biex Iżdaqq ir-Riskju ta' Kontaminazzjoni
Pjanur ta' Fluss Unidirezzonali: Sisien tal-Gowning, Stazjonar tal-Airlock, u Separazzjoni tal-Fliess Nofsa/Sporċi
Il-fondament għall-kontroll effettiv tat-ta’ ħażin jinsab fis-silġ ta’ fluss ta’ direzzjoni waħda li kollha jseħħu. In-nies li jibbraw, flimkien mal-biżżilla u l-materjali tagħmel, irridu jisegwu r-rotti separati li jibdew mis-sezzjonijiet "ta’ ħażin" fejn jippreparaw u jilbsu l-abbigliament protettiv, imbagħad jimxu lejn is-spażji li jinżlu b’aktar ħażin sa ma jilħqu l-żoni sertifikati ISO. Il-proċess tal-illebs jidher f’fasi differenti f’bosta punti ta’ kontrollo b’ajru miftuħ bħal dan: l-ewli ħażin bil-ħażin, imbagħad il-lebs tal-abbigliament meħtieġ kollu, u fl-aħħar id-dħul fis-spażju ħażin. Kull pass bil-biża’ jwassal għal livelli it-ta’ ħażin it-tajjeb minħabba d-differenzi prezzurizzati b’attenzjoni u d-dushes tal-ajru filtrati HEPA li nara b’sħiħ il-biżżeft issa. Iż-żoni importanti fejn il-ħaġa tibdel minn ta’ ħażin għal ħażin, bħal-il-kamri tal-autoklav jew il-bieb li jiftoħu biss waħda ħdejn oħra, jgħinu li jisibu l-bilanċ prezzurizzati ħażin fil-faċilità kollha. Li jisibu dawn iz-zoni fis-separazzjoni fiżika jipprevjeni li attività ħażina bħas-sħiħ tal-biżżilla jew it-trattament tal-baċċa jiffettku l-ambjenti sterili. Din l-approċċ mhux biss tikkonforma mal-reqwiziti stabbiliti fis-standards bħal ISO 14644-1, iżda jgħin ukoll għall-konformità mal-Kapitolu 797 tal-USP dwar il-ħarsien tal-kundizzjonijiet ambjentali tajjebin.
Materjali li jirreżistu l-kontaminazzjoni: Kuvinja b’Radjus Sħiħ, Finituri antimikrobjali, u Surfa b’Partikoli Baxxi
Il-mod kif is-surfaccji jinbnew il-ruħu kbir fil-ħarsien tal-kamrati ħażiżi b’tul ta’ ħames u għoxrin ta’ sena. Dawn il-kurvaturi kontinwi li naraw madwar 50 sa 100 mm ittama l-biżzerri li jkunu postijiet fejn il-batteriji jħobbu jitwaħħlu u l-ħażin ma tħaddixx b’effikazzja. Meta l-artijiet u l-biżzerri jsiru b’mod uniku b’welding ħażin, dan jippreveni li l-mikrobi jwissqulhom fis-sejmi u li l-partiċelli jisparu ħdejn kull part. Għall-punti li jinħassu b’mod aktar frekwenti bħal il-manigili tad-dur u l-paneli tal-kontroll, it-trattamenti antimikrobiki bil-koperu wrew riżultati eċċellenti ukoll. Ċerti studji li ġew ippubblikati f’Infection Control Today lis-sena ħajja wrew li dawn is-surfaccji ħallqu l-batteriji b’soltu ħdejn il-kollox wara testijiet ripetuti. Il-materjali li ma jproddux xejn partikuli huma wkoll importanti ħafna. Il-ħadid ħażin b’koat tal-powder jiffranka ħafna ħdejn il-panelli tal-polimer solidu u l-koats tal-epossi li jistgħu jibżgħu l-ħażin kostanti. Dawn il-materjali jżommu l-forma tagħhom u jibqgħu fit-taħdit tal-ISO għall-qualità tal-ajru anke wara ħames u għoxrin ta’ ħaddan regolari.
GĦILQA TAL-DOMANDI
Liema huma l-klassijiet ewlenin tal-kamrati ħażiżi fis-sħub?
Il-ospedali użaw tipikament l-ISO Klassi 5 għall-erji ta’ preparazzjoni sterili u l-ISO Klassi 7 għall-kamri ta’ operazzjoni, skont il-livell ta’ kontroll tal-partikoli meħtieġ.
Għala l-bidliet tal-ajru bil-ura (ACH) huma importanti fil-kamri nett?
L-ACH hija bbażika biex jiżda l-wiċċ tal-ajru. Pereżempju, l-erji tal-ISO Klassi 5 jkollhom b’suġgett ≥240 ACH biex ikunu jikkontrollaw b’effikacja l-partikoli fl-ajru, b’mod li jiżdew ambjent sterili.
Kif jagħmlu l-ospedali biex jiżdew il-konformità mal-istandards tar-regolament?
Il-ospedali jiltaqgħu mal-istandards bħal dak tal-FDA għall-cGMP, USP <797>/<800>, u r-rekwiżiti tal-Joint Commission, li jinverifikaw permezz ta’ sistemi ta’ monitoraġġ u ta’ audit.
X’inhu l-ruolu tal-filtru HEPA fil-kamri nett?
Il-filtri HEPA jaqbdu l-99,97% tal-partikoli ta’ daqs 0,3 mikron jew ikbar, li huwa kritiku għall-prevenzjoni tal-infuzzjonijiet fil-kamri nett tal-ospedali.
