Эмнэлгийн цэвэр танхимын зохиомжийн үндесэн зөвлөмжүүд

Нүүрсний танхимын цэвэр өрөөний ангилал ба харгис шаардлагуудыг ойлгох

ISO 14644-1 стандартууд: Цэвэр өрөөний ангилалыг клиник үүрэгт (жишээ нь: мөрөөдлүүн өрөө vs. стериль бүрдүүлэлт) тохируулах

Эмнэлэгт цэвэр өрөөг ISO 14644-1 стандартын дагуу ангилах нь үндсэндээ нэг куб метр агаар орон зайд хэдэн агаарын цүнх байж болох талаар хязгаарлаж байдаг. Эдгээр хязгаарлалтууд нь өвчтөнүүд эмнэлгийн янз бүрийн нөхцөлд тулгардаг бодит эрсдэлтэй нягт холбоотой. Стерил бэлтгэл хийх газар, ялангуяа хими эмчилгээ, IV хоолны бодисыг хольж байх үед ISO 5 ангиллын стандартад нийцэх хэрэгтэй. Энэ нь нэг куб метрт хагас микрометрээс том 3,520 ширхэг цагаан тугалгаг ч гэсэн гэсэн үг. Энэ бол өөрөө ямар ч зүйл үйлдвэрлэхгүй газарт хамгийн хатуу шаардлага юм. Эмчилгээний өрөө нь ихэвчлэн ISO 7 дугаар ангийн шаардлагыг дагаж мөрдөж, нэг куб метрт ижил хэмжээний 352,000 орчим цүнхтэй байдаг. Энэ ялгаа нь ойлгомжтой, учир нь мэс заслын хугацаа бага байдаг бөгөөд мэс заслын үед савлаж буй хог, савлагааг эмч тэвчиж чадахгүй. Эдгээр ангилал нь тухайн өрөөнд юу болж байгааг хэрхэн тодорхойлох нь халаах, агааржуулалтын систем, байгууламжийн бүтэц зохион байгуулалтын талаарх чухал сонголтдоо нөлөөлдөг.

• ISO 5-р ангилалын бүсүүд нь цагт ≥240 удаа агаар солилцоо (ACH) хийх ба чиглэлт тогтмол урсгалт агаарын нөхцөлд байх ёстой
• ISO 7-р ангилалын бүсүүд нь цагт ≥60 удаа агаар солилцоо (ACH) хийх ба турбулент-холимог урсгалт агаарын нөхцөлд байх ёстой
  Ангилалд тохирохгүй бүсүүд — жишээлбэл, стериль бүрдүүлэлт үйлдлийн үед үйлдвэрлэлд зориулж тодорхойлогдсон штандартуудыг хэрэглэх — FDA-ийн хяналтын арга хэмжээсүүдийг дагуу хүчтгэж, аюултай эмийн бүрдүүлэлтийн үед асептик нөхцөлүүдийг хадгалахгүйн улмаас анхааруулж буй захидал гаргаж.

Зохих хууль тогтоомжтой нийцүүлэлт: FDA, USP <797>/<800> ба Нийлмүүл Комиссийн шүүлтүүдийг оршин суугаа

Эрүүл мэндийн байгууллагад ажиллахын тулд гурван үндсэн дүрэм баримтлах хэрэгтэй. Эхлээд FDA-гийн CGMP шаардлагыг байгаль орчныг хянах, зохих баримт бичгийг хадгалахыг хамардаг. Дараа нь USP 797 байдаг. Энэ нь стерил хийн байгууламжийг хэрхэн зохион байгуулах, туршиж үзэх, ажилтнууд ямар арга барилыг дагах ёстой талаар тодорхойлдог. Эцэст нь, USP <800> нь аюултай эмийг аюулгүй ашиглах, зөв хяналт тавих, ажилчдыг халдвараас хамгаалах чиглэлд анхаардаг. Хамтарсан комисс нь гэнэтийн магадлан итгэмжлэх айлчлалын үеэр эдгээр дүрмийг үнэн хэрэгтээ дагаж мөрдөж байгаа эсэхийг шалгадаг. Тэд цаасан дээр бичигдсэн бодлогыг харахгүй, харин бодит нотолгоо, жижиг бөмбөгийн тооны тэмдэглэл, ажилтнууд хамгаалалтын хэрэгсэл өмсөх боломжтой эсэх, ба бүтэн байгууламжид даралтын давцыг зөв харуулж буй бүртгэл зэргийг харахыг хүсдэг. Хэрэв байгууллага нь хууль ёсоор нийцэхгүй бол маш хурдан асуудал эрс доройтоно. Нөхөн байгууламжууд нь FDA-ээс сэрэмжлүүлэг авах, USP-ийн дурдлагуудын улмаас нэгдмэл эрхээ алдаж, эсвэл туршилтын статустай тулгарч, эсвэл хамтарсан комиссоос бүрэн зөвшөөрлийг нь татгалзах боломжтой. Сүүлийн үеийн хууль сахиулахын статистик мэдээллийг харвал ч тодорхой дүрс гарч ирнэ. Стерил бодис үйлдвэрлэх газарт илэрсэн асуудлын 62 хувь нь агаар урсгалын систем, даралтын хяналтын системт алдаа гарсантай холбоотой. Энэ нь бодит цаг үед хамтран ажилладаг хяналтын системтэй байх нь яагаад ийм ялгаатай болохыг онцолж байна.

Архитектур-инженерийн хөрвүүлэлтийн төсөл: Архитектур-инженерийн хөрвүүлэлтийн төсөл: Ордны цэвэр үүрт агаарын чанарыг хянах үүрд

HEPA шүүлт, цагт агаарын солилцоо (ACH) ба халдвар тархахаас саакталуулын урсгалын горим

HEPA шүүртүүрүүд нь өвчилхүйн цэвэр танхимуудад хамгаалах үндэсний суурь юм; түүдүүрүүд 0,3 микрон ба түүнээс том бүх жижиг хэсцүүрүүдийн ойролцуйн 99,97%–ыг баримжилж, бактери, грибийн спорууд, мөн вирусын дагуу тархаж буй бүх зүйлсийг баримжилж. Цагт хийн солилцооны тоо нь хоёр гол хүчин зүйлд хамаарна: ISO ангилал ба тухайн газарт ямар ажил хийгдэж буй. Жишээлбэл, ISO 5 ангилалд харьяалагдах стериль нүүрсүүдийн бүтээлд ажиллах үед төвүүд нь ихэвчлэн цагт 70–160 удаа хийн солилцоо хийх шаардлагатай, гэтэдүүр бодит нөхцөлд олон төвүүд нь 240-с дээш удаа солилцоо хийдэг. ISO 8 ангилалд харьяалагдах тусламж зонууд нь илүү бага хийн солилцоотой ажиллах чадвар үзүүлдэг — ихэвчлэн цагт 15–25 удаа солилцоо хийдэг. Зөв агаарын урсгалын загварыг сонгох чухал. Ламинар урсгалын системүүд нь IV бүтээлд ажиллах тогтмол ажил зонууд эсвэл мөрөөдлүүд үед тогтмол, гладкийн урсгалыг үүсгэдэг. Турбулент урсгал нь буфер зонууд, антеромын зонууд зэрэг хамгаалах шаардлага бага бүснүүдэд илүү тохиромжтой, учир нь түүдүүрүүдийн хамгаалах шаардлага бага. Судалгаанууд хийн цагт 20 удаа солилцоо хийх нь тусгай медицин нөхцөлд амьд микроорганизмуудын тоог ойролцуйн 90%–аар бууруулдэг гэж харуулж. Ийнхүү агаарын урсгалыг тусгай бүснүүдэд хянах нь зөвхөн дүрэмд заасныг бүтээлд хөрвүүлэх үүрэг биш, харин өвчилхүйн халдварын тархахыг саархуулахын хамгийн чухал аргаюм.

Даралтын ялгаат стратеги: Асептик бүсүүдийн хувьд эергүү даралт, хориглолтын хувьд сөрөг даралт

Даралтын ялгаа ашиглан сүүлийн үед здравоохранениян бүсд пассив боолготуур хүрээсүүлүүр үүсгэн бүтээдэг. Хүрээсүүлүүрт хөрвүүлж, тун чинь цэвэр бүсд, жишээ нь үйлдлийн өрөөсүүлүүрт ба ISO 5-р ангилалд хамаарах тулгуур талбайсүүлүүрт +10–+15 Па даралт бүхлээр хадгалагдаж, шүүлтүүрт агаарыг гадагш түлхдэг; ийнхүү боолготуур хүрээсүүлүүрт хориглодог муу агаарын коридорт орж ирэхийг саатуулдэг. Нөгөө талаас, халдварын тархалтыг хязгаарлах зүүлд зориулан төлөвлөсөн өрөөсүүлүүрт сөрөг даралт хадгалагдаж, ерөнхийдөө дор хаяж –2,5 Па даралт бүхлээр хадгалагдаж, тусгай изоляционы өрөөсүүлүүрт ба аюултай эмийн бүсд агаарыг дотогш татах замаар аюултай бөөмсүүлүүрт тодорхой газарт хадгалдэг. Зөв тохируулалт ба тасралтгүй хяналт нь бүхлээр хамаарч, үр дүнгийн хувьд их хүчтэй нөлөө үзүүлдэг. Судалгаанууд харуулж буйн дагуу, зөвхөн даралтын ялгаа зөв тохируулалт хийгдсэн тохиолдолд холбоот өрөөсүүлүүрт боолготуур асуудлын 98% нь саатуулдэг. Одоогоор ихэнх төвүүд USP стандартын шаардлагыг хангах зүүлд автомат хяналтын системүүд ба зохистой хүрээсүүлүүрт хавхлагуудын хамтын ажиллагаанд тулгуурлаж буй. Мөн үүн нь зөвхөн онолын асуудал биш — сүүлийн тайлангууд харуулж буйн дагуу, мөнхийн (стериль) нийлүүлэлтийн үйлдлийн шинжилгээний бүх хүрээсүүлүүрт үлдсэн гурван хувьд нь даралтын асуудлууд л хариуцагч бүхлээр хамаарч буй.

Багтаамжийн боолгын хавтгай зураглал ба гадаргуугийн дизайн: боолгоны хагас бүрдүүлэх аюулдыг бууруулах

Нэг чиглэлт ажлын урсгалын төлөвлөлт: хувцас өмсөх дараалал, агаарын хоолойн бүрдүүлэх талбай, цэвэр/бүрдүүлсэн урсгалын салхи

Асуудал хяналтын үр дүнтэй үйл ажиллагааны үндэс нь хүн бүр мөрдөж буй нэг чиглэлтэй ажлын үйл явц юм. Хүмүүс хэрэгсэл, материалаа авч, алхаж буй үедээ "цагаан" газраас эхлээд хамгаалалтын хэрэгсэл өмсөөд, ISO-гийн баталгаатай бүс рүү хүрэх хүртэл улам цэвэрхэн газруудыг дамжин явах ёстой. Хувцаслах үйл явц нь хэд хэдэн халуун цонхны хяналтын цэгт ээлж дараалан явагдана. Эхлээд угаах, дараа нь шаардлагатай бүх хувцасыг өмсөх, эцэст нь цэвэр бүсэд орох. Өргөтгөсөн алхам бүр цэвэрлэгээний түвшинг нэмэгдүүлж байгаа нь даралтын ялгааг сайтар хяналттайгаар хяналттайгаар хангах, одоо хаа сайгүй харж байгаа HEPA филтрлэгдсэн агаар дуструудын ачаар. Тохиоллын газрыг цэвэрхэн байлгах нь чухал. Эдгээр газруудыг биечлэн тусгаарлах нь цэвэрлэх тоног төхөөрөмж, хог хаягдлыг цэвэрлэх зэрэг эвдрэлтэй ажлыг саарч, стерил орчныг эвдрүүлэхээс сэргийлдэг. Энэ арга нь зөвхөн ISO 14644-1 зэрэг стандартад заасан шаардлагыг хангахаас гадна байгаль орчны сайн байдлыг хадгалах тухай USP 797 бүлэгт заасан шаардлагыг хангасан байна.

Багтаамжийн хориглолтод төвөгтэй материал: Тасралтгүй радиусын хавтгай, антимикробан давхарга, бага-бөөрсүүрт гадаргуу

Цэвэр өрөөг олон жилийн турш цэвэр байлгахад гадаргууны зураг зургийн онцлог чухал. 50-100 мм орчимд байдаг хамаргүй радиусын хаалттай нь бактериуд нуугдахыг хүсдэг бузарлуудыг арилгадаг. Цэцэр, ханыг нэг хэсэгт нь хийлгэж, зөв шилжихэд микроб, жижиг бөмбөг бүрэлдэхүүнд нуугдахгүй, бүх газарт нь осолдог. Хаалганы хашаа, хяналтын тавилга зэрэг хатуу тавилгатай газарт микробын эсрэг зэсний эмчилгээ маш сайн үр дүн үзүүлжээ. Өнгөрсөн жил "Infection Control Today" сэтгүүлд гарсан зарим судалгаагаар эдгээр гадаргуу нь давтагдсан шинжилгээний дараа бараг бүх бактерийг устгасан байна. Нүүрс үүсгэхгүй материал нь ч маш чухал. Угаалгын нунтагтай зэсгүй зэс нь тогтмол цэвэрлэхэд тэсвэртэй хатуу полимер болон эпоксид давхаргатай хамт сайн ажилладаг. Эдгээр материалууд хэдэн сарын турш тогтмол ариутгагч бодис хийлгэсэн ч хэлбэрээ хадгалан, агаарны чанарыг ISO стандартын хэмжээнд хадгалдаг.

Түүнчлэн асууж болох асуултууд

Эмнэлэгт цэвэрхэн өрөөний гол ангиуд юу вэ?

Нүүрсний хүчиллэг төвд (sterile compounding areas) ISO 5-р ангилал, мөрөнхийн өрөөнд (operating rooms) ISO 7-р ангилал ашигладаг, бүтэц доторх бөөрснүүдийн тоог хянах шаардлагатай түвшинд харгалзан.

Цэвэр өрөөнд цагт хийдэг агаарын солилцооны тоо (ACH) яагаад чухал вэ?

ACH нь агаарын цэвэр байдалыг хадгалахад үлбэлдүүр. Жишээлбэл, ISO 5-р ангилалд агаарын солилцооны тоо ≥240 ACH байх ёстой, бөөрснүүдийн тархалтыг үр дүнтэй хянах, стериль орчин бүрдүүлэх үүрэгтүүр.

Нүүрсний хүчиллэг төвд зөрчилгүй бүх хуульд заасан шаардлагад хэрхэн нийцүүлдэг вэ?

Нүүрсний хүчиллэг төвд FDA-н cGMP, USP <797>/<800> ба Нийтийн Комиссийн шаардлагад нийцүүлдэг; мониторинг системүүд ба ревизийн тусламжтайгаар баталгаажуулдэг.

Цэвэр өрөөнд HEPA шүүртүүрүүдийн үүрэг юу вэ?

HEPA шүүртүүрүүд 0.3 микрон болон түүнээс том бөөрснүүдийн 99.97%–ыг баримжилдэг, нүүрсний хүчиллэг төвд халдвар тархалтыг саархуулахад онцгой чухал.