EN
Ооруканада таза бөлмөнүн классификациясын жана ыңгайлуулук талаптарын түшүнүү
ISO 14644-1 стандарты: Таза бөлмө классын клиникалык функцияларга ылайыкташтыруу (мисалы, операциялык зал же стерилдүү компаундинг)
Ооруканалардын таза бөлмөлөрүн ISO 14644-1 стандарттары боюнча классификациялоо ыкмасы негизинен аба көлөмүнүн ар бир куб метринде болушу мүмкүн болгон аба менен ташылган бөлүкчөлөрдүн санына чектөөлөрдү белгилейт. Бул чектөөлөр пациенттердин арткы клиникалык шарттарда жолугушу мүмкүн болгон наадандарга туурасынан байланыштуу. Стерильдүү даярдоолор жүрүп турган аймактарда, айрыкча химиотерапиялык дарылар же инфузиялык тамактануу эритмелерин аралаштырганда, алар ISO Класс 5 стандарттарына жетишип турушу керек. Бул ошондой эле куб метрге жарым микрометрден чоңураак 3520 бөлүкчөнүн өтүшүнө гана уруксат берет. Бул — өзүнчө нерсе өндүрбөгөн бөлмөлөр үчүн эң катуу талап. Операциялык бөлмөлөрдүн көбүнчө ISO Класс 7 талаптарына ылайык келет, бул ошондой эле куб метрге ошондой өлчөмдөгү 352 000 бөлүкчөнүн өтүшүнө уруксат берет. Бул айырманын мааниси түшүнүктүү, анткени операциялар көбүнчө кыска убакытка созулуп, хирургдар операция убактысында аба менен ташылган чачырандыларды же башка чөп-чөпчүлүктөрдү туюшпайт. Бул классификациялардын бөлмөлөрдүн ичинде жүрүп турган иш-аракеттерге туурасынан дал келүүсү жылытуу, вентиляция системалары жана жалпы объекттин долбоорлоосу боюнча маанилүү чечимдерди формалаштырат.
- ISO класс 5 аймактарында бир саатта ≥240 ауа алмашуу (ACH) жана багытталган ламинарлык ауа агымы талап кылынат
- ISO класс 7 аймактарында бир саатта ≥60 ACH жана турбуленттүү аралашуу ауа агымы талап кылынат
Класстардын үйлэшпөөсү — мисалы, стерилдүү компаундинг үчүн OR-деңгээлдеги стандарттарды колдонуу — FDAнын кадамдарын көзөмөлдөөгө алып келген, атап айтканда, коркунучтуу дарыларды даярдоо учурунда асептикалык шарттарды сактоодон калышуу үчүн эскертүү хаттарын берүү.
Регулятордук үйлэшүү: FDA, USP <797>/<800> жана Бирдиктүү Комиссия талаптарын чечип өтүү
Саламаттык сактоо учреждеништери үчүн төмөнкүлөрдүн арасында чыныгысында гана үч негизги нормалардын жыйындысы бар. Биринчиден, FDAнын cGMP талаптары чөйрөнү мониторлоо жана туура документацияны сактоону камтыйт. Экинчиден, USP <797> стерильдүү компаундинг учреждеништеринин долбоорлонушу, сыноо ыкмалары жана персоналдын устангандары керек болгон практикаларга арналган. Жана акыркысы, USP <800> коркунучтуу дарыларды коопсуздук менен иштетүүгө, туура контейнерлешип сактоого жана ишчилерди экспозициядан коргоого багытталган. Биргэлешкен комиссия (Joint Commission) төшөндүрүлбөгөн аккредитация посеткалары учурунда бул эрежелердин чындыкта сакталып жатканын текшерет. Алар кағазда турган саясаттарды эмес, башкача айтканда, бөлмөдөгү бөлүкчөлөрдүн санын белгилеген журналдар, персоналдын коргогуч кийимди туура кийе алышы, айрым бөлмөлөрдүн басымынын айырмачасын көрсөткөн жазуулар сыяктуу нарыкта болгон чындыкты көрүүнү каалайт. Эгер учреждение талаптарга ылайык келбесе, анда кырсык тез тез пайда болот. Учреждеништер FDAдан эскертүү хаттарын алышы, USP тарабынан келтирилген көрсөтмөлөрдүн негизинде компаундинг укуктарын жоготушу же Биргэлешкен комиссия тарабынан шарттуу жаза же аккредитациянын жокко чыгышы мүмкүн. Жакынкы мезгилдеги күзөтүү статистикасы да ачык көрсөтүп берет. Стерильдүү компаундинг зоналарында табылган көйгөйлөрдүн 62 проценти агым системаларында же басымдын контролуунда кырсык болушу менен байланышкан. Бул ошол үч маанилүү стандарттын бардыгына туура үйрөтүү программаларын жана реалдуу убакытта бирге иштеген мониторлоо системаларын түзүүнүн негизги маанисин көрсөтөт.
Ооруканалардагы таза бөлмөлөрдүн аба сапатын контролго алуу үчүн HVAC долбоорлоо негиздери
HEPA фильтрациясы, саатына аба алмашуулары (ACH) жана инфекциянын алдын алуу үчүн агымдын режимдери
HEPA чыпкалары оорукананын таза бөлмөлөрүндө коргонуунун негизги бөлүгүн түзөт, алар 0,3 микрон же андан чоң бөлүкчөлөрдүн 99,97%ын кармайт. Бул бактерия, гриб спорасы жана вирустарды ташыган заттарга да кирет. Саатына зарыл болгон аба алмашуулардын саны эки негизги факторго көз каранды: ISO классификациясы жана ал жерде кандай жумуш жүргүзүлөт. Мисалы, ISO классы 5 стандарттары боюнча стерилдик кошулмаларды иштетүүдө, жайлар адатта саатына 70тен 160ка чейин аба алмаштырылышы керек, бирок көпчүлүгү реалдуу шарттарда 240тан ашып кетишет. ISO 8 классына кирген жерлер кыйла аз акча менен иштей алат, адатта, 15-20 гана аба алмашуу менен жакшы иштейт. Ошондой эле абанын туура агып турушу да маанилүү. Ламиналдык агым системалары IV даярдоо станциялары же операция учурундагы сыяктуу маанилүү жумушчу аймактарда туруктуу, жылмакай кыймылдарды түзөт. Турбуленттүү агымдар анчалык деле олуттуу эмес мейкиндиктерде, мисалы, буфер зоналарда же тобокелдик деңгээли анча жогору эмес бөлмөлөрдө жакшы иштейт. Изилдөөлөр көрсөткөндөй, бул медициналык шарттарда саат сайын 20дан ашык аба алмаштыруу тирүү микробдорду 90%га азайтат. Ошентип, абанын бул мейкиндиктер аркылуу кантип өтүшүн башкаруу жөн гана эрежелерди сактоо эмес, бул ооруканалардын инфекциялардын жайылышын алдын алуунун эң маанилүү жолдорунун бири.
Басымдын айырмалануу стратегиялары: Асептикалык зоналар үчүн оң басым, туташтыруу үчүн терс басым
Басымдын айырмаларын колдонуу денсоолуктук шарттарда пассивдик ластануу тоскоолдорун түзөт. Операциялык бөлмөлөр жана ISO классы 5 буфердик аймактар сымал таза аймактарда +10–+15 Па оң басымды сактоо фильтрленген абаны сыртка чыгарат, бул көчөдөгү ластанган абаны ичине кирүүсүнө тоскоолдук кылат. Башка тараптан, инфекцияларды камтып турган бөлмөлөр үчүн терс басым керек, адатта минимум –2,5 Па. Бул атайын изоляциялык бөлмөлөр жана коркунучтуу дарыларды даярдоо аймактары абаны ичине тартат, опасдуу бөлүкчөлөрдү алардын ордунда кармап турат. Толук орнотулуш жана үзгүлтүз баалоо баардыгына таасир этет. Изилдөөлөрдүн натыйжасында, басымдын градиенттери туура ишке ашырылганда, байланышкан бөлмөлөр ортосундагы ластануу проблемаларынын 98% токтотулганы көрсөтүлгөн. Азыркы учурда көпчүлүк учреждениелер USP стандарттарына ылайык келиш үчүн автоматташтырылган баалоо системаларын жана түзөтүлүүчү шамандырларды бирге колдонот. Бул эч качан теория гана эмес — жакынкы маалыматтарга ылайык, минула чейинки жылы стерильдик компаундинг операцияларындагы текшерүүлөрдүн бардык жараксыз болгон учурларынын жакында үчтөн бири басымдын маселелери менен байланышкан.
Таза бөлмөнүн жайгаштырылышы жана беттин долбоорлошун токтотуу рискисин азайтуу үчүн
Бир багыттуу иш агымын пландоо: кийим кийгизүүнүн тартиби, аба шлюзынын даярдоо зонасы жана таза/башка токтотуу агымдарын бөлүп тургузуу
Тириштиктүү ластанууну башкаруунун негизи — бардык кишилер тарабынан так сакталган бир жактуу иштөө ыкмаларында жатат. Кийимдерин жана материалдарын алып жүрүүчү адамдар «ластанган» аймактардан, алардын коргогуч кийимдерин кийип, даярдап алуу жеринен баштап, бир нече чиста аймактар аркылуу өтүп, ISO стандарты менен сертификатталган аймактарга жетишет. Кийим кийүү процесси бир нече аба шлюзундагы контрольдук пункттар аркылуу баскычтап өтөт: биринчи баскыч — тазалоо, экинчи баскыч — бардык зарыл кийимдерди кийүү, акыркы баскыч — чиста аймакка кирүү. Ар бир баскыч алдыга карай чисталык деңгээлин жогорулатат, анткени бул жерде чыныгы түрдө контролдолгон басымдык айырмалары жана бүгүнкү күндө бардык жерде көрүлгөн HEPA фильтрлүү аба душтары колдонулат. Ластанган аймактан чиста аймакка өтүүчү маанилүү орундар — мисалы, автоклав камералары же бир убакта гана бир жагынан ачылган дверьлөр — бүтүн объект боюнча туруктуу басымдык балансын сактоого жардам берет. Бул аймактарды физикалык түрдө бөлүп турганы менен, тазалоо жумуштары же чөп-чөп менен иштөө сыяктуу тоскоолдуктар стерилдик чөйрөлөрдү бузбайт. Бул ыкма ISO 14644-1 стандартында белгиленген талаптарды гана эмес, бирок USP башы 797-ге ылайык чөйрөнүн жакшы шарттарын сактоону да камсыз кылат.
Ластанууға төзүмдүү материалдар: Тегиз радиустуу көтөрүлгөн жээктөр, микробдорго каршы жабык жана азынча бөлүкчөлүү беттер
Беттердин жасалышы таза бөлмөлөрдү жылдар бою калыбында сактоодо чоң роль ойнойт. Биз 50–100 мм аралыгында көрүп жүргөн бүтүндөй радиустуу бурчтуктар бактериялардын жашырынып калган, тазалоо иштебей турган ошол кырлы бурчтуктарды жок кылат. Эгер пол жана стеналар туруктуу түрдө даярдалып, туура түрдө докунуштурулса, микробдор тигилерде жашырынып калбайт, ал эми бөлүкчөлөр дагы бардык жакка чачылбайт. Эсик туташтары жана башкаруу панелдерине кабылданган контакт нукталары үчүн антимикробдук күнөштүн көрсөткүчтөрү да жакшы натыйжа берген. Өткөн жылы «Infection Control Today» журналында жарыяланган изилдөөлөрдүн бир нечеси мындай беттердин кайталанган сыноолордон кийин бактерияларды баарынан тазалап чыгарып жатканын көрсөткөн. Бөлүкчөлөрдү түзбөгөн материалдар да чоң мааниге ээ. Тозууга чыдамдуу порошок менен капталган нержиссез болот, катуу полимер панелдер жана туруктуу тазалоого чыдамдуу эпоксиддик каптамалар жакшы иштейт. Бул материалдар айлана-чөйрөнүн ага сапаты боюнча ISO стандарттарына ылайык калыбын сактап, айлар бою тез тазалангандан кийин да өз формасын сактайт.
ККБ
Ооруканалардагы негизги таза бөлмө классификациялары кандайлар?
Ооруканалардын стерилдүү компаундинг бөлмөлөрүнө ISO классы 5, операциялык бөлмөлөрүнө ISO классы 7 колдонулат, бул талап кылынган бөлүкчөлөрдүн контролюнун деңгээлинө жараша.
Таза бөлмөлөрдө саатына аба алмашуулар (ACH) неге маанилүү?
ACH — абанын тазалыгын сактоо үчүн маанилүү. Мисалы, ISO классы 5 бөлмөлөрүндө аба менен таралган бөлүкчөлөрдү тиешелүү түрдө контролдоо үчүн ≥240 ACH талап кылынат, бул стерилдүү ортого камсыз кылууга ылайык.
Ооруканалар регулятордук стандарттарга ылайыктуулукту кантип камсыз кылат?
Ооруканалар FDAнын cGMP, USP <797>/<800> жана Биргэлүү Комиссиянын талаптарына ылайык иштейт; бул мониторинг системалары жана аудиттер аркылуу текшерилет.
Таза бөлмөлөрдө HEPA фильтрлеринин ролу кандай?
HEPA фильтрлери 0,3 микрон жана андан чоңураак бөлүкчөлөрдүн 99,97%ин кармайт; бул ооруканалардагы таза бөлмөлөрдө инфекциянын алдын алуу үчүн маанилүү.
