Проектування чистих кімнат: Створення стерильного середовища для медичних проектів

Основні компоненти проектування чистих кімнат для медичних закладів

Класифікація ISO та вимоги до стерильності

При проектуванні чистих кімнат для лікарень існують певні класифікації ISO, яким необхідно дотримуватися, спираючись на джерела, такі як ISO 14644, які детально вказують, наскільки чистим повинен бути той чи інший регіон для медичного закладу. Система класифікації, від ISO Клас 1 до ISO Клас 9, використовується для проектування просторів, таких як операційні кімнати та простори для стерильної обробки, щоб забезпечити строгі вимоги до стерильності. Ці категорії визначають важливі параметри проектування, такі як частота зміни повітря, градієнти тиску та покриття поверхонь, всі з яких є важливими для підтримання стерильності. Наприклад, операційні кімнати класу ISO 7, такі як та, яку було побудовано у Шрі-Ланці компанією Hemsons International у співпраці з Fabtech Technologies, підкреслюють необхідність підтримки міжнародних стандартів чистих кімнат (Світової організації охорони здоров'я та FDA) у медичних та фармацевтичних установах.

Системи ламінарного потоку для контролю загадjanня

Системи ламінарного потоку є ключовими при будуванні чистих кімнат для використання в бактеріології та інших застосунках. Такі системи є незамінними для уникнення перехресного збруду і, як правило, мають можливість підтримувати неперервний, одностайний потік. Їх два основних типи - це горизонтальні та вертикальні системи ламінарного потоку, які вибираються для різних застосунків. Деякі операційні кімнати оснащені вертикальною системою потоку, наприклад, система Ultra Clean Ventilation, яка використовується у лікарні Rajavithi в Тайланді. Рішення між цими системами приймається на основі конкретних клінічних вимог та специфікацій доступного обладнання. Ті установки, які фактично коректно працюють, є тими, що контролюють стандарти якості повітря, захищають чутливі медичні процедури та покращують безпеку пацієнтів.

Інтеграція інфраструктури забезпечення медичними газами

Впровадження систем забезпечення медичними газами є обов'язковою ознакою проектування чистих кімнат у медичних закладах, відповідаючи потребам як у кисленьому так і у вакуумному забезпеченні в стерильних та асептичних середовищах. При проектуванні таких систем їх відповідність законодавству та безпека є ключовими факторами. Це включає виклики з підтримки спадів тиску, забезпечення постійного потоку та відповідності строгим регуляторним вимогам. Ведучі медичні установи, такі як лікарні та загальні госпіталі, подолують ці труднощі за допомогою високотехнологічних розв'язків, і ці технології також дозволяють легко встановлювати їх у середовищі чистих кімнат. Стаття у журналі Medical Instrumentation розглядає значення пов'язування точок підключення газопостачальних систем з регуляціями для забезпечення оперативної безпеки та надійності. Правильна інтеграція медичних газових систем до стратегічних планів медичного догляду та до метів підтримки надійних медичних закладів сприяє як догляду пацієнтів, так і загальній ефективності системи, яка їх обслуговує.

Сучасні системи фільтрації в стерильних середовищах

Фільтрація HEPA/ULPA для контролю частинок

Фільтри високої ефективності HEPA та фільтри з надмалою проникненністю ULPA є ключовими елементами для контролю частинок у чистих помешканнях. Фільтри HEPA можуть захоплювати мінімум 99,97% частинок діаметром 0,3 мікрометр, тому вони широко використовуються у лікарнях. ULPA: Ефективність фільтрації ще вища — 99,999% частинок розміром 0,12 мікрометр. Місце розташування цих фільтрів має велике значення; зазвичай їх розміщують у вентиляційних реєстрах для забезпечення ефективного повітряного потоку та підтримки чистоти повітря у чистих помешканнях. Щоб переконатися, що ці фільтри працюють ефективно та відповідають промисловим нормам, необхідно регулярне технічне обслуговування та заміна. Дослідження показали, що недостатня фільтрація повітря може збільшувати рівень повітряних забруднювачів, що ставить під загрозу інтегральність стерильних середовищ.

Зачеплені та вентиляторні установки обробки повітря

Ви повинні вирішити, чи хочете обрати системи з ducted або фан-працювані одиниці обробки повітря на основі їх ефективності, вартості та обслуговування. Системи з ducted відомі своєю енергоефективністю та тихою роботою і особливо корисні у більших об'єктах, де підтримка якості повітря є пріоритетом. Моделі з фан-системами більш універсальні, проте можуть бути кращими для зон із різними вимогами до обробки повітря, навіть якщо вони можуть коштувати дорожче у споживанні. Це залежить від дизайну об'єкта та способу його експлуатації. Енергоефективність є значною вартістю для чистих кімнат, і бенчмарки з галузі довели, що енергоосвідомі прилади можуть заощадити вам багато грошей щороку.

Системи генерації кисню для медичних застосунків

У клінічних закладах велика потреба у надійній системі з концентрацією кисню, особливо в оперативних покоях та відділеннях інтенсивної терапії. Ці системи також забезпечують стабільний потік кисню, що є важливою частиною у догляді за пацієнтами та безпеці. Системи Адсорбційного Виміну Тиску (PSA) - це одна з технологій для генерації кисню, яка встановлює стандарти ефективності, надійності та низьких операційних витрат. Існує багато звітів, які демонструють економічну ефективність PSA, особливо у великіших лікарнях, де споживання кисню високе. Крім того, звіти про впровадження таких установок у багатьох лікарнях також показують добрі результати, де доступність кисню зростає, а традиційна логістика кисню стає менш завантаженою. Це приклади, які демонструють, що, зокрема у контексті медичних закладів, очевидна перевага полягає у можливості постачання сучасних систем генерації кисню.

Модульний підхід до будівництва порівняно з традиційним

Гнучкий проект чистих помешкань для масштабованих проектів

Модульні дизайни все частіше набувають популярності при будівництві чистих кімнат через швидший монтаж та низьку вартість. Системи можуть бути повністю розроблені та спроектовані за декілька днів і упаковані для швидкого впровадження, що значно скорочує час будівництва. Модульне будівництво, а не стандартне засобами традиційного методу, надає найбільшої гнучкості завдяки можливості його розширення або зміни найефективнішим чином. Як приклад, проекти компанії Guardtech Group показали, як модульний дизайн підтримує масштабування без переривання поточних операцій ([джерело](https://www.electronicsweekly.com/news/guardtech-elis-taking-cleanroom-laundry-build-mid-project/)). Кілька досліджень вагового транспорту показали, що модульні проекти загалом менш витратні, використовують менше праці та мають швидший графік будівництва, що безперечно корисно в швидко змінчих медичних та фармацевтичних галузях.

Торгування перевагами твердої та м'якої конфігурації стін

Вибір системи чистого помешкання (жорсткі стіни проти м'яких стін) має значний вплив на ефективність чистого помешкання та його обслуговування. Ті, які укомплектовані жорсткими перегородками, дають більшу структурну міцність та керування проти забруднення, ніж ті, що мають м'які стіни. Проте, м'які стіни, як правило, виготовлені з підатних матеріалів, можуть бути більш універсальними та економічно вигідними. Часто експерти нагадують людям, що системи чистих помешкань з жорсткими та м'якими стінами легко можуть бути адаптовані під ваші потреби, і що жорсткі системи найкраще використовувати в критичних зонах, де потрібна висока ступінь чистоти. - Ще один рівень контролю накладаються регуляції, такі як стандарти ISO, які встановлюють конкретні види контролю середовища, необхідні для відповідності.

Кейс: Розширення фармацевтичного заводу

Наукові наслідки від методів будівництва для продуктивності проявляються у цікавому випадку розширення заводу фармацевтичного виробництва. Одним з таких прикладів є розширення групи Guardtech, де дизайни чистих кімнат були ключовим фактором ([джерело](https://www.electronicsweekly.com/news/guardtech-elis-taking-cleanroom-laundry-build-mid-project/)). Спочатку комісіоновані лише для проектування чистої кімнати, Guardtech взяли під контролем весь процес розширення після того, як їх підрядник не відповідав очікуванням. Модернізована нова фабрика, побудована за допомогою інноваційних методів будівництва, таких як модульна конструкція, не тільки підвищила операційну ефективність; вона також надала об'єкту цінний досвід управління проектами. Показники продуктивності після розширення продемонстрували покращення у контролі забруднення та ефективності потоку робіт - є справжня користь вибрати правильний підхід до проектування та будівництва чистих кімнат для цих проектів.

Експлуатаційні розгляди для медичних чистих кімнат

Параметри керування температурою та вологостю

Правильна температура та вологість є обов'язковими, щоб підтримувати стерильні продукти та забезпечувати безпеку людей у чистих кімнатах для медикаментів. Ідеальна температура зазвичай знаходиться в діапазоні від 18°C до 22°C при рівні вологості 30-60%, хоча ці показники можуть змінюватися в залежності від застосування чистої кімнати. Відхилення від цих меж не лише може вплинути на ефективність продукту, такий як рост микробів і неправильна стерилізація обладнання, але також представляє ризики для безпеки операторів. За даними дослідження, проведенного журналом Pharmaceutical Sciences (jpharmsci.org), контролюване середовище є критичним для запобігання забруднення та гарантування повторюваності складних процесів, таких як системи генерації кисню або постачальники медичних газів. З урахуванням цих факторів, можна використовувати технології для підтримки таких умов, наприклад, за допомогою автоматизованих систем КВА (кондиціонування повітря, вентиляція та опалення) разом із сучасними сенсорами для моніторингу, що дозволяє реалізувати систему корегувань у режимі реального часу для відповідності необхідним протоколам.

Вибір матеріалів для непористих поверхонь

Правильні матеріали для поверхонь вашої чисткової кімнати: Все, що вам потрібно знати. Коли йде мова про вашу чисткову кімнату, вибір найкращих матеріалів для поверхонь - це велика справа. Гладкі і непористі матеріали, які легко очищаються та підтримуються, включаючи нержавіючу сталь і епоксидні покриття, а також вінілові підлоги, головним чином використовуються для зменшення накопичення частинок у повітрі та на поверхнях. Дослідження показують, що використання цих матеріалів значно ефективніше проти забруднення, ніж пористі або нерівні поверхні. За рекомендаціями ASHRAE, альтернативні матеріали зменшують ризик микробного змісту, важливий фактор для медичних користувачів, де використовуються генератори кисню або медичні апарати для виробництва кисню. Порівнюючи доступні матеріали, нержавіюча сталь пропонує довгострокову тривалість і повну опору до хімічних речовин, чого інші варіанти не можуть забезпечити при агресивних умовах очищення.

Протоколи валідації для відповідності GMP

Дотримання Добрих виробничих практик (GMP) є фундаментальним для функціонування чистих кімнат у медичних закладах, де необхідно, щоб продукція відповідала стандартам безпеки та якості. Процедури валідації — необхідні для цього процесу — включають послідовність тестових процедур, які охоплюють повний діапазон тестування, щоб показати здатність чистої кімнати підтримувати необхідну стерильну середовище та працювати так, як задумано. Це, за даними FDA, включає широке тестування систем КОВ, конфігурацій ламінарного потоку та (конкурентів DBM!) ефективності мікробіального контролю. Включення детальних протоколів не тільки забезпечує докази GMP, але й допомагає зменшити регуляторні порушення. Одним із таких прикладів є Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, який успішно реалізував GMP шляхом передбачувальної валідації дизайну на основі рекомендацій MHRA, а також надійного стерилізаційного та контрольного процесу загньомлення.

Глобальні стандарти та вивчені випадки реалізації

Відповідність ISO 14644-1 у хірургічних блоках

Стандарти ISO 14644-1 важливі для підтримання чистоти в оперативних боксах, що є критичною сферою охорони здоров'я. Вони обмежують кількість повітряних частинок, які дозволено мати у всіх чистих приміщеннях, які використовуються для хірургічних операцій. Складність виконання цих певних (переважно жорстких) стандартів полягає у складних робочих замовленнях, поєднаних з установкою повітряних фільтрів (з врахуванням підрахунку частинок) та ризику зараження на основі результатів у пацієнтів. Незалежні акредитовані організації вказали, що приміщення, які відповідали стандартам ISO 14644-1, отримали вищу оцінку за успішність операцій та мали нижчі ставки інфекцій. До введення цих методів ці відділення мають проблеми з підтримкою стерильності та забезпеченням безпеки пацієнтів. Дані з діяльності медичних закладів, що відповідають нормам, показують їх успішність та свідчення про те, яку різницю вони роблять після впровадження.

Оптимізація потоку повітря у біотехнологічному дослідницькому центрі

Надихнений дизайн біотехнологічних чистових кімнат. Надихнення в дизайну біотехнологічних чистових кімнат зосереджено на ефективності повітряного потоку… що є важливим для підтримання цілісності досліджень та виконання строгих вимог до чистих кімнат. Вони потребують сучасних технологій повітряного потоку, таких як фільтри високої ефективності очищення повітря (HEPA) та ламінарні системи потоку для підтримання постійного стану без частинок. Успішні проекти демонструють значення правильно управління повітряним потоком для захисту середовища (людей та тварин) та цілісності результатів досліджень. Деякі біотехнологічні лабораторії використовують сучасні системи КОН (кондиціонування, обслуговування, вентиляція) для виконання регуляторних стандартів тепла/холоду, щоб дослідження проводились в ідеальних умовах. У фахових виданнях про КОН є багато звітів, які підтримують ці розвитки, акцентуючи увагу на тому, як вентиляційні системи сприяють виконанню обов'язкових стандартів та ефективній експлуатації чистих кімнат в біотехнологічній галузі.

Уроки з розгортань медичних проектів АСЕАН

Реалізація медичних проектів у всьому АСЕАН надає багато навчальних прикладів щодо проектування чистих кімнат, які поєднують регіональні норми та місцеві стандарти. Ці проекти зустрічають унікальні виклики, такі як впровадження місцевих практик та стандартів, одночасно дотримуючись міжнародних стандартів чистих кімнат. Порівняння цих реалізацій, однак, демонструє різні підходи та різні вплив на місцеві системи охорони здоров'я. Наприклад, успішні проекти враховували настої єнд-юзерів без захисту від загроз для цілісності чистої кімнати, що привело до покращення доставки медичних послуг. З іншого боку, невиконання звичайних процедур призвело до значних затримок, наголошуючи необхідність дотримання процедур. Кейси цих реалізацій ілюструють вплив використання виробничого контенту, вирівняного зі стандартами, на охорону здоров'я та демонструють, що добре вирівняний контент дає значні покращення в сфері охорони здоров'я, а також надає регіональні дані про значення покращення ефективності охорони здоров'я.