معیارهای انتخاب دستگاه تولید اکسیژن در بیمارستان‌ها چیست؟

خواستارهای خلوص اکسیژن و ایمنی بالینی برای دستگاه‌های تولید اکسیژن درجه بیمارستانی

حداقل استانداردهای خلوص (۹۳٪ ± ۳٪) مطابق با استاندارد ISO 8573-1 و راهنمایی‌های سازمان جهانی بهداشت (WHO) و سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)

ژنراتورهای اکسیژن پزشکی که در بیمارستان‌ها استفاده می‌شوند، باید بر اساس دستورالعمل‌های سازمان‌هایی مانند ISO 8573-1، سازمان جهانی بهداشت (WHO) و اداره غذا و داروی آمریکا (FDA)، اکسیژنی با خلوص حدود ۹۳ درصد با تolerans ±۳ درصد تولید کنند. این سطح از خلوص اطمینان حاصل می‌کند که بیماران درمان مؤثری دریافت می‌کنند و خطر هیپوکسی (کمبود اکسیژن در بافت‌ها) را متوجه نمی‌شوند؛ که این امر به‌ویژه برای بیماران بخش مراقبت‌های ویژه (ICU) اهمیت فراوانی دارد. تغییرات جزئی در غلظت اکسیژن می‌تواند در واقع بر ظرفیت حمل اکسیژن توسط خون در سراسر بدن تأثیر بگذارد. اگرچه استانداردها وجود مقادیر بسیار اندک گازهای بی‌اثر مانند آرگون را مجاز می‌دانند، اما محدودیت‌های سخت‌گیرانه‌ای بر سایر ناخالصی‌ها اعمال می‌کنند و آن‌ها را زیر ۳۰۰ قسمت در میلیون (ppm) نگه می‌دارند. برای ارزیابی اینکه آیا تولیدکنندگان این الزامات را رعایت کرده‌اند یا خیر، کارشناسان مستقل گواهی‌نامه‌های مربوطه را صادر کرده و در بازرسی‌های کیفیت، آزمون‌های لازم را با استفاده از کروماتوگرافی انجام می‌دهند. این رویه‌ها به حفظ شیوه‌های ایمن در مراکز بهداشتی و درمانی در سراسر جهان کمک می‌کنند.

پایش بلادرنگ: آنالیزورهای اکسیژن تعبیه‌شده، پروتکل‌های هشدار و ثبت داده‌ها با قابلیت آماده‌سازی برای بازرسی

آنالیزورهای الکتروشیمیایی و زیرکونیا خروجی سیستم را در فواصلی حدود ۳ تا ۵ ثانیه بررسی می‌کنند و تأیید مداوم سطوح خلوص را با دقتی در محدوده ±۰٫۵ درصد فراهم می‌سازند. اگر اندازه‌گیری‌ها زیر ۹۰٪ کاهش یابند، سیستم هم هشدارهای بصری و هم شنوایی را فعال کرده و جریان را به‌عنوان اقدام احتیاطی به خطوط تأمین جایگزین هدایت می‌کند. استفاده از سنسورهای پشتیبان (رزرو) به حذف هشدارهای اشتباه اتفاقی کمک می‌کند و تمام داده‌های جمع‌آوری‌شده با زمان‌بندی دقیق (تایم‌استمپ) و به‌صورت امن در قالبی ذخیره می‌شوند که استانداردهای کمیسیون مشترک (Joint Commission) برای بازرسی‌ها را برآورده می‌سازد. این سوابق مداوم تنها برای نمایش نیستند؛ بلکه واقعاً در شناسایی علت نقص در حین وقوع حوادث، برنامه‌ریزی نگهداری پیش از بروز خرابی‌ها و تولید خودکار گزارش‌ها کمک می‌کنند. آنچه پیش از این صرفاً مربوط به رعایت مقررات بود، اکنون تبدیل به چیزی بسیار ارزشمندتر شده است: مدیریت پیشگیرانه ریسک مبتنی بر شواهد محکم، نه حدس و گمان.

برنامه‌ریزی مقیاس‌پذیر ظرفیت: تطبیق خروجی دستگاه تولید اکسیژن با اندازه بیمارستان و سطح مراقبت

مدل‌سازی دبی جریان: ۵ تا ۱۵ لیتر بر دقیقه به ازای هر تخت (واحد مراقبت ویژه در مقابل بخش عمومی) و پیش‌بینی تقاضای اوج

درست تنظیم نرخ جریان‌ها در پیشگیری از مشکلات تأمین اکسیژن اهمیت بسیار زیادی دارد. برای تخت‌های بخش مراقبت‌های ویژه (ICU)، هر بیمار معمولاً به ۱۰ تا ۱۵ لیتر در دقیقه اکسیژن برای ابزارهایی مانند ونتیلاتورها یا درمان با جریان بالا نیاز دارد. بخش‌های عمومی معمولاً تنها به حدود ۵ تا ۸ لیتر در دقیقه اکسیژن برای پشتیبانی پایه‌ای اکسیژن نیاز دارند. هنگامی که همه‌گیری‌ها به‌شدت گسترش می‌یابند، این اعداد ممکن است دو تا سه برابر آنچه بیمارستان‌ها معمولاً پیش‌بینی می‌کنند افزایش یابند؛ که این امر ضرورت برنامه‌ریزی دقیق را به‌وضوح نشان می‌دهد. بیمارستان‌های هوشمند با بررسی سابقه پذیرش‌های قبلی، پایش تعداد افراد مبتلا در فصول مختلف و طبقه‌بندی بیماران بر اساس سطح شدت بیماری — مانند کسانی که نیاز به ونتیلاسیون دارند در مقابل کسانی که صرفاً به اکسیژن اضافی نیاز دارند — عمل می‌کنند. بیشتر کارشناسان توصیه می‌کنند ظرفیت اضافی ۲۰ تا ۳۰ درصدی فراتر از حداکثر تقاضای محاسبه‌شده در نظر گرفته شود. سازمان جهانی بهداشت سال گذشته گزارش داد که مراکز درمانی که از این گونه مدل‌های پیش‌بینی‌کننده استفاده کرده‌اند، در بحران‌های سلامت عمده، تعداد وقایع کمبود اکسیژن را تقریباً در چهار پنجم موارد کاهش داده‌اند.

پیکربندی‌های ماشین تولید اکسیژن PSA قابل‌انعطاف برای مراکز درمانی با ظرفیت ۵۰ تا ۱۰۰۰+ تخت

سیستم‌های PSA راه‌حل‌های انعطاف‌پذیر اکسیژن ارائه می‌دهند که با رشد نیازهای بهداشتی و درمانی، قابل گسترش هستند؛ این امر بدان دلیل ممکن است که این سیستم‌ها بر اساس طرحی ماژولار طراحی شده‌اند. برای بیمارستان‌های کوچک‌تر با حدود ۱۰۰ تخت یا کمتر، معمولاً یک واحد تکی ظرفیت تولید بین ۲۰ تا ۵۰ لیتر در دقیقه را تأمین می‌کند. مراکز متوسط‌الحجم با حدود ۲۰۰ تا ۵۰۰ تخت اغلب چندین واحد را به‌صورت همزمان و تحت سیستم‌های کنترل مرکزی اجرا می‌کنند که ظرفیت تولیدی آن‌ها حدود ۱۰۰ تا ۲۵۰ لیتر در دقیقه است. بیمارستان‌های بزرگ با ۵۰۰ تخت و بیشتر عموماً از خوشه‌هایی از ماژول‌ها استفاده می‌کنند که به سیستم‌های موازنه خودکار متصل شده‌اند و در مواقع لزوم قادر به تولید بیش از ۵۰۰ لیتر در دقیقه هستند. جذابیت اصلی این سیستم‌ها این است که امکان گسترش بدون وقفه در عملیات را فراهم می‌کنند، در عین حال قابلیت اطمینان کافی برای موقعیت‌های مراقبت حیاتی را حفظ می‌نمایند. داده‌های صنعتی نشان می‌دهد که سیستم‌های PSA به‌خوبی راه‌اندازی‌شده در بیش از ۹۹٫۴٪ زمان، حتی در شرایط اضطراری نیز در دسترس هستند. سایر مزایای قابل توجه این سیستم‌ها عبارتند از: صرفه‌جویی در فضای کف (ازآنجاکه تجهیزات به‌صورت عمودی روی هم قرار می‌گیرند)، امکان پرداخت فقط برای ظرفیت مورد نیاز فعلی و افزودن ماژول‌های بیشتر در آینده هنگام افزایش تقاضا، و تسهیل تعمیر و نگهداری، چراکه ماژول‌های جداگانه را می‌توان بدون اختلال در عملکرد کل سیستم از مدار خارج کرد.

مهندسی قابلیت اطمینان: پشتیبان‌سازی، سیستم‌های اضافی و تأمین بی‌وقفه اکسیژن

معماری موازی دو دستگاه در مقابل پشتوانه مایع اکسیژن ترکیبی برای دستیابی به زمان فعالیت ۹۹٫۹۹ درصد

بیشتر بیمارستان‌ها با استفاده از دو رویکرد اصلی پشتیبانی، جریان اکسیژن خود را تقریباً بدون وقفه حفظ می‌کنند. اولین روش شامل راه‌اندازی دو دستگاه PSA در کنار یکدیگر است؛ بنابراین هنگامی که یکی از دستگاه‌ها خراب می‌شود، دستگاه دیگر بلافاصله جایگزین آن شده و تأمین اکسیژن بدون کاهشی ادامه می‌یابد. این موضوع را می‌توان با داشتن دو موتور همزمان در یک هواپیما مقایسه کرد. گزینه دوم ترکیبی از فناوری PSA با مخازن اکسیژن مایع است که در دمای بسیار پایین نگهداری می‌شوند. این مخازن در هر زمان که مشکلی در سیستم اصلی رخ دهد، بلافاصله فعال می‌شوند. تمام این راه‌حل‌ها باید استانداردهای بسیار سخت‌گیرانه‌ای را که توسط نهادهای نظارتی حوزه بهداشت و درمان تعیین شده‌اند، رعایت کنند. این استانداردها حداقل قابلیت اطمینان ۹۹٫۹۹ درصد را الزامی می‌دانند؛ یعنی بیمارستان‌ها تنها مجاز به حدود یک ساعت توقف در سال در تأمین اکسیژن — که یکی از حیاتی‌ترین خدمات است — هستند.

یکپارچه‌سازی حیاتی با سیستم‌های تغذیه بدون وقفه (UPS)، ژنراتورهای اضطراری و کنترل‌کننده‌های حفظ فشار در طول قطعی‌ها

وقتی صحبت از ادامه‌ی بی‌وقفه‌ی عملیات می‌شود، تاب‌آوری تأمین برق به‌هیچ‌وجه نباید نادیده گرفته شود. سیستم‌های تغذیه بدون وقفه (UPS) آن بازه‌ی حیاتی ۱۰ تا ۳۰ ثانیه‌ای را پوشش می‌دهند که در آن برق اصلی قطع شده و ژنراتورهای پشتیبان هنوز روشن نشده‌اند؛ این امر از افت خطرناک فشار در خطوط توزیع گاز جلوگیری می‌کند. ژنراتورهای اضطراری که با دو سوخت متفاوت کار می‌کنند، مطابق استاندارد NFPA 110 هر ماه مورد آزمون قرار می‌گیرند تا همواره سوخت لازم در زمان نیاز در دسترس باشد. در همین حال، شیرهای ویژه‌ی حفظ فشار همراه با تجهیزات نظارت بلادرنگ برای حفظ پایداری کل سیستم در طول این تغییرات منبع تغذیه فعالیت می‌کنند. تحقیقات اخیر انجام‌شده توسط دانشگاه جانز هاپکینز در سال ۲۰۲۳ نیز یافته‌ای بسیار چشمگیر ارائه کرد: بیمارستان‌هایی که این رویکرد لایه‌لایه‌ی تاب‌آوری تأمین برق را اجرا کرده‌اند، کاهش چشمگیری در مشکلات توزیع اکسیژن به بیماران در طول قطعی‌های برق تجربه کردند و تعداد این وقایع را تقریباً به یک پنجم کاهش دادند.

انطباق با مقررات و بهترین روش‌های تهیه ماشین‌های تولید اکسیژن

هنگام انتخاب تولیدکننده‌های اکسیژن بیمارستانی، مراکز بهداشتی و درمانی باید مقررات FDA 21 CFR بخش 820 را رعایت کرده و همچنین الزامات کیفی استاندارد ISO 13485 را برآورده سازند. تیم تأمین باید فروشندگانی را جستجو کند که بتوانند ردیابی مناسب قطعات را در تمام مراحل تولید ارائه دهند. همچنین، انجام حسابرسی‌های مستقل اخیر توسط سازمان‌هایی مانند TUV یا BSI نیز ضروری است. مستندسازی مدیریت ریسک عامل دیگری است که باید حتماً وجود داشته باشد، به‌ویژه برنامه‌های پشتیبان در شرایط اختلال در زنجیره تأمین. بررسی هزینه‌های کلی در طول زمان نیز منطقی است؛ این هزینه‌ها شامل نیازهای دوره‌ای به نگهداری، هزینه‌های کالیبراسیون تجهیزات، تمامی الزامات کاغذی مربوط به مقررات، و همچنین هزینه‌های لازم برای آموزش صحیح کارکنان می‌شود. و البته نباید فراموش کرد که آموزش کارکنان باید به‌صورت مداوم ادامه یابد. انجام بررسی‌های منظم در مورد نحوه انجام عملیات روزانه توسط پرسنل، واکنش آن‌ها به هشدارها و نگهداری از سوابق، برای حفظ انطباق با مقررات و اطمینان از تأمین بدون وقفه اکسیژن مورد نیاز بیماران امری ضروری است.

سوالات متداول

سطح خلوص اکسیژن مورد نیاز برای تولیدکننده‌های اکسیژن بیمارستانی چقدر است؟

سطح خلوص اکسیژن مورد نیاز برای تولیدکننده‌های اکسیژن بیمارستانی حدود ۹۳٪ به علاوه یا منهای ۳٪ است، طبق دستورالعمل‌های ISO 8573-1، سازمان جهانی بهداشت (WHO) و اداره غذا و داروی آمریکا (FDA).

بیمارستان‌ها چگونه سطح خلوص اکسیژن را به‌صورت بلادرنگ پایش می‌کنند؟

بیمارستان‌ها از آنالیزورهای الکتروشیمیایی و زیرکونیا برای پایش سطح خلوص اکسیژن در فواصل زمانی حدود ۳ تا ۵ ثانیه استفاده می‌کنند. این آنالیزورها تأیید مستمری را فراهم می‌سازند و در صورت کاهش خلوص زیر ۹۰٪، هشدارهای بصری و شنوایی ارائه می‌دهند.

در برنامه‌ریزی ظرفیت مقیاس‌پذیر برای نیازهای اکسیژن بیمارستانی، چه عواملی در نظر گرفته می‌شوند؟

برنامه‌ریزی ظرفیت مقیاس‌پذیر شامل مدل‌سازی نرخ جریان بر اساس هر تخت، پیش‌بینی تقاضای اوج و پیکربندی‌های ماژولار PSA برای اندازه‌های مختلف بیمارستان‌ها می‌شود تا تأمین کافی اکسیژن تضمین گردد.

چرا افزودن ا redundance (پشتیبانی دوگانه) در سیستم‌های اکسیژن بیمارستانی اهمیت دارد؟

تکثیر اطمینان حاصل می‌کند که تأمین اکسیژن بدون وقفه از طریق معماری موازی دو دستگاه و سیستم‌های پشتیبان اکسیژن مایع ترکیبی انجام می‌شود. این رویکرد در برابر خرابی‌ها محافظت کرده و از انطباق با استانداردهای سخت‌گیرانه قابلیت اطمینان اطمینان حاصل می‌کند.

دستگاه‌های تولید اکسیژن بیمارستانی باید از چه استانداردهای نظارتی پیروی کنند؟

دستگاه‌های تولید اکسیژن بیمارستانی باید از مقررات FDA مربوط به بخش ۸۲۰ قانون CFR فصل ۲۱ و الزامات کیفی استاندارد ISO 13485، از جمله ردیابی اجزا و بازرسی‌های طرف ثالث، پیروی کنند.